自我伸展姿势和节段稳定对慢性腰痛患者的影响

学习规划

这项研究将是一项随机对照的两臂临床试验和检查者盲法。

该样本将由 100 名患有非特异性慢性腰痛的参与者（男女）组成。

随机化和分配

患者将通过随机化过程随机分配，该过程涉及包含卡片的不透明信封，这些卡片规定了以下三组之一：(1) 整体拉伸计划 (GSP) 和 (2) 稳定练习 (SE)。 不参与患者招募的助理研究员将随机使用组分配软件生成的数据进行分配。

程序

拟议研究将遵循报告试验综合标准 (CONSORT) 声明中描述的建议，以确保研究结果的透明度和质量。

每个参与者将由一名物理治疗师监督，该物理治疗师将不参与患者评估和/或随机化。 第二位研究人员将在基线评估中进行以下评估：疼痛强度、腰痛相关残疾和社会心理因素，使用经过巴西葡萄牙语验证的问卷调查。

在治疗和随访期间，不鼓励使用药物。 鼓励在研究期间需要急救药物的患者注册使用。

初步评估和跟进

资格评估后，参与者将被要求填写一份包含个人数据的问卷。 随后，将根据慢性疼痛临床试验方法、测量和疼痛评估倡议 (IMMPACT) 的建议进行社会心理评估。 志愿者将在治疗后以及一三个月的随访后立即接受重新评估。 主要结果指标将是疼痛强度和与腰痛相关的残疾。 次要结果将是避免恐惧、整体感知治疗效果和肌肉灵活性。

这项研究的假设是，与接受分开干预的患者相比，接受全身伸展运动的慢性腰痛患者对疼痛强度和残疾的影响更大。

主要成果

疼痛强度测量将通过应用数字疼痛等级量表-PNRS 来完成，其由从 0 到 10 的 11 个数字序列组成，其中 0 代表“没有疼痛”，10 代表“可以想象的最严重的疼痛”。 志愿者将根据这些参数对他们的疼痛进行评分。

为了评估与慢性腰痛相关的残疾，将使用适用于巴西葡萄牙语的 Oswestry 腰背残疾指数。 通过将总分乘以二将结果转换为百分比。 该量表由 10 个项目组成，每个项目有 6 个响应选项。 总分将通过将分数相加来计算，最大可能的总和为#50。 先前的研究发现 ODI 对 CLBP 患者的变化有反应，MCID 为 #8 分。

次要结果

指尖到地板测试、恐惧回避信念问卷 - FABQ 和治疗的整体感知效果将在治疗前后进行评估。

适用于巴西葡萄牙语的 FABQ 由 16 个自答题组成，采用从 0（完全不同意）到 6（完全同意）的七分李克特量表进行评分。 分数是针对每个单独的子量表获得的：一个解决个人对工作的恐惧和信念，另一个解决他们对体育活动的恐惧和信念。

建议在慢性疼痛的临床试验中使用治疗的整体感知效果，作为衡量对治疗的整体改善/恶化的感知的量度。 全球对治疗的感知效果是一个 11 分制的量表，范围从 -5（“非常糟糕”）到 0（“无变化”）到 +5（“完全恢复”）。 较高的分数表示从该病症中恢复得较好。

与放射学测量 (r=0.96) 和可重复性（考官内部和考官间 - ICC = 0.99）相比，指尖到地板测试显示出出色的有效性。 该测试以站立时前倾位置的完全活动性而著称，对应于脊柱和骨盆的弯曲。 它是康复结果相关性的衡量标准，可能是因为患者在治疗后同时增加了骨盆和腰椎的屈曲度。

作为基线干预，研究人员将评估疼痛灾难化、焦虑和抑郁量表以及疼痛自我效能。 医院焦虑和抑郁量表将用于识别身体疾病患者的焦虑症和抑郁症。 HADS 被翻译并验证为葡萄牙语。 然后分为焦虑分量表（HADS-A）和抑郁分量表（HADS-D），均包含7个穿插项目。 由抑郁7个题项和焦虑7个题项组成，每个题项包括4个0-3分的选项。分界点为焦虑8分，抑郁9分。 抑郁症状的变化显着预测了疼痛严重程度和强度的变化。

疼痛灾难化量表 (PCS) 将用于评估灾难化想法。 该量表由 13 个项目交错排列在李克特量表上，范围从 0 到 5 分。 总分是项目的总和除以回答的项目数，每个项目的最低得分为 0 分，最高得分为 5 分。 分数越高表明灾难性想法越多。 量表的总分可以在 0 到 52 分之间变化。 最近的一项系统评价发现，在 CLBP 患者的随访中，发现灾难化与疼痛和残疾有关。

慢性疼痛自我效能量表 (CPSS) 将用于评估与慢性疼痛相关的自我效能感知，这可以定义为个人的个人信念，即他们可以成功地执行一项行动以产生与慢性疼痛相关的理想结果. 该量表有 22 个项目，并针对巴西葡萄牙语进行了调整和验证。 先前的研究表明，CLBP 的康复计划应以疼痛自我效能为目标，疼痛自我效能调节抑郁症状与疼痛严重程度之间的关系。

干预措施

参与者将被随机分配到两个可能的干预组：GPS 和稳定练习干预组。 治疗方案将进行八周，每周一次。 会议将持续 40 分钟。

数据分析

疼痛强度结果被考虑用于样本量计算。 NPRS 的至少 2 个单位的变化被考虑用于分析。 获得的样本量为 78（每人 39 名受试者）。 考虑了以下规范：α = 5%，统计功效为 90%，F 检验的效应大小为 0.61。 GPower软件用于计算样本量（德国基尔大学的GPower 3.0.10）。 因此，为确保功率合适并假设样本丢失，将考虑 100 名（每组 50 名受试者）参与者（GPower 3.0.10， 德国基尔大学）。

统计员将获得分组数据，但数据将被编码，以便统计员对患者的分组分配不知情，并保护患者的隐私。 干预的平均效果和所有结果（主要和次要）的组差异将使用线性混合模型计算，该模型包含治疗组、时间（干预后和随访）和相互作用项（治疗亚组）和时间）以及社会心理变量、性别和年龄作为协变量。 将使用回归模型进行二次分析，以确定社会心理变量（HADS、PCS、CPSS）的基线分数是否会调节治疗效果。 分析将遵循意向性治疗原则。 对于所有这些分析，将使用 IBM SPSS 软件包，版本 22（IBM 公司，纽约）。

将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 软件版本 22（美国伊利诺伊州芝加哥）进行分析，显着性水平设定为 0.05。