慢性腰痛患者におけるセルフストレッチ姿勢と分節安定化の効果

研究デザイン

この研究は、2群の臨床試験および試験官の盲検による無作為化対照となります。

サンプルは、非特異的な慢性腰痛を持つ 100 人の参加者 (男女とも) で構成されます。

無作為化と割り当て

患者は、次の 3 つのグループのいずれかを規定するカードを含む不透明な封筒を含むランダム化プロセスを通じてランダムに割り当てられます: (1) グローバル ストレッチング プログラム (GSP) および (2) 安定化エクササイズ (SE)。 患者の募集に関与していない研究助手が、グループ割り当てソフトウェアによって生成されたデータをランダムに使用して割り当てます。

手続き

提案された研究は、調査結果の透明性と品質を確保するために、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ステートメントに記載されている推奨事項に従います。

各参加者は、患者の評価および/または無作為化に関与しない単一の理学療法士によって監督されます。 2 番目の研究者は、ベースライン評価で次の評価を行います: 痛みの強さ、腰痛に関連する障害、心理社会的要因は、ブラジルのポルトガル語で検証されたアンケートを使用して行われます。

治療およびフォローアップ期間中は、薬物の使用はお勧めできません。 研究中にレスキュー薬が必要な患者は、使用を登録することが奨励されます。

初期評価とフォローアップ

適格性評価の後、参加者は個人データを含むアンケートに回答するよう求められます。 その後、心理社会的評価は、慢性疼痛の臨床試験における方法、測定および疼痛評価に関するイニシアチブ (IMMPACT) の推奨に従って実施されます。 ボランティアは、治療直後と1か月および3か月のフォローアップ後に再評価されます。 主な結果の測定値は、痛みの強度と腰痛に関連する障害です。 副次的な結果は、恐怖の回避、全体的な知覚された治療効果、および筋肉の柔軟性です。

この研究の仮説は、グローバル ストレッチング エクササイズを受けた慢性腰痛患者は、別の介入を受けた患者よりも、痛みの強さと障害に対してより大きな効果を示すというものです。

主要な結果

痛みの強さの測定は、0 から 10 までの一連の 11 の数字で構成される PNRS という数値的な痛みの評価尺度を適用することによって達成されます。0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。 ボランティアは、これらのパラメーターに基づいて痛みを評価します。

慢性腰痛に関連する障害を評価するために、ブラジルポルトガル語に適応した Oswestry Low Back Disability Index が使用されます。 結果は、合計スコアに 2 を掛けてパーセンテージに変換されます。 このインストルメントは 10 項目で構成され、各項目には 6 つの回答オプションがあります。 合計スコアはポイントを合計して計算され、可能な最大合計は #50 です。 以前の研究では、ODI は CLBP 患者の変化に対する反応性を示し、MCID は #8 ポイントであることがわかりました。

副次的結果

指先から床までのテスト、恐怖回避信念アンケート - 治療の FABQ および全体的な知覚効果は、治療前および治療後に評価されます。

ブラジル ポルトガル語に適合した FABQ は、16 の自己回答項目で構成され、0 (完全に同意しない) から 6 (完全に同意する) までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアは、個別のサブスケールごとに取得されます。1 つは仕事に関連する個人の恐怖と信念に対処し、もう 1 つは身体活動に関する恐怖と信念に対処します。

治療の全体的な知覚効果は、治療に関する全体的な改善/悪化の認識の尺度として、慢性疼痛の臨床試験で使用することをお勧めします。 治療の全体的な知覚効果は、-5 (「非常に悪化」) から 0 (「変化なし」) から +5 (「完全に回復」) までの 11 段階の尺度です。 スコアが高いほど、状態からの回復が高いことを示します。

指先から床までのテストは、放射線測定 (r=0.96) および再現性 (検査者内および検査者間 - ICC = 0.99) と比較して優れたレベルの妥当性を示しました。 このテストは、背骨と骨盤の屈曲に対応する、立っているときの前傾姿勢での完全な可動性で知られています。 これは、おそらく患者が治療後に骨盤と腰椎の屈曲を同時に増加させるため、リハビリテーションの結果との関連性の尺度です。

ベースライン介入として、治験責任医師は、痛みの破局、不安と抑うつの尺度、および痛みの自己効力感を評価します。 Hospital Anxiety and Depression Scale は、身体疾患のある患者の不安障害とうつ病を特定するために使用されます。 HADS はポルトガル語に翻訳され、検証されました。 次に、不安のサブスケール (HADS-A) とうつ病のサブスケール (HADS-D) に分けられ、どちらも 7 つの項目が点在しています。 うつ病の7項目と不安の7項目で構成され、各項目には0から3までの4つの選択肢が含まれています。カットオフスコアは、不安が8点、うつ病が9点です。 抑うつ症状の変化は、痛みの重症度と強度の変化を有意に予測しました。

壊滅的な考えを評価するために、壊滅的な痛みの尺度（PCS）が使用されます。 スケールは、0 ～ 5 ポイントの範囲のリッカート スケールでずらして配置された 13 の項目で構成されます。 合計スコアは、アイテムの合計を回答されたアイテムの数で割ったもので、各アイテムの最小スコアは 0、最大スコアは 5 です。 スコアが高いほど、壊滅的な考えの存在が大きいことを示しました。 スケールの合計スコアは、0 から 52 ポイントの間で変化する可能性があります。 最近のシステマティック レビューでは、CLBP 患者のフォローアップ時に破局が痛みや障害に関連していることがわかりました。

慢性疼痛自己効力感尺度（CPSS）は、慢性疼痛に関連する自己効力感を評価するために使用されます。これは、慢性疼痛とともに生きることに関連する望ましい結果を生み出すための行動を首尾よく実行できるという個人の個人的な信念として定義できます。 . 尺度には 22 の項目があり、ブラジル ポルトガル語に適合し、検証されています。 以前の研究では、CLBP のリハビリテーション プログラムは、抑うつ症状と痛みの重症度との関係を仲介する痛みの自己効力感をターゲットにする必要があることが示唆されました。

介入

参加者は、2 つの可能な介入にランダムに割り当てられます: GPS および安定化演習介入グループ。 治療プロトコルは、週に1回、8週間までに実施されます。 セッションは40分間続きます。

データ分析

サンプルサイズの計算には、痛みの強さの結果が考慮されました。 NPRS で少なくとも 2 単位の変化が分析のために考慮されました。 得られたサンプル サイズは 78 (各 39 被験者) でした。 次の仕様が考慮されました: α = 5%、統計的検出力 90%、F 検定の効果量 0.61。 GPowerソフトウェアを使用してサンプルサイズを計算しました（ドイツ、キール大学のGPower 3.0.10）。 したがって、適切な検出力を確保し、サンプル損失を想定すると、100 (グループあたり 50 被験者) の参加者が考慮されます (GPower 3.0.10、 キール大学、ドイツ）。

統計学者にはグループ化されたデータが与えられますが、データはコード化されているため、統計学者は患者のグループ割り当てを知らされず、患者の機密性を保護します。 介入の平均効果とすべてのアウトカム (一次および二次) のグループ差は、治療グループ、時間 (介入後およびフォローアップ)、および相互作用項 (治療サブグループ) の項を組み込んだ線形混合モデルを使用して計算されます。および時間)、共変量としての心理社会的変数、性別および年齢。 回帰モデルを使用して二次分析を実施し、心理社会的変数 (HADS、PCS、CPSS) のベースライン スコアが治療効果を緩和するかどうかを判断します。 分析は、intention-to-treat の原則に従います。 これらのすべての分析では、IBM SPSS ソフトウェア パッケージのバージョン 22 (IBM Corp, New York) を使用します。

社会科学用統計パッケージ (SPSS) ソフトウェア バージョン 22 (米国イリノイ州シカゴ) が分析に使用され、有意水準は 0.05 に設定されました。