Effekter av selvstrekkende holdning og segmentell stabilisering hos pasienter med kroniske korsryggsmerter

Studere design

Denne studien vil være en randomisert kontrollert med to-arms klinisk studie og undersøker blinding.

Utvalget vil bestå av 100 deltakere (begge kjønn) med uspesifikke kroniske korsryggsmerter.

Randomisering og tildeling

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt gjennom en randomiseringsprosess som involverer ugjennomsiktige konvolutter som inneholder kort som angir en av de tre følgende gruppene: (1) Global Stretching Program (GSP) og (2) Stabilization Exercises (SE). En assisterende forsker som ikke er involvert i rekruttering av pasienter, vil fordele tilfeldig ved hjelp av data generert av en gruppetildelingsprogramvare.

Prosedyrer

Den foreslåtte studien vil følge anbefalingene beskrevet i Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-erklæringen for å sikre åpenhet og kvalitet på funnene.

Hver deltaker vil bli overvåket av en enkelt fysioterapeut, som ikke vil være involvert i vurdering av pasientene og/eller randomisering. En annen forsker vil gjennomføre følgende evaluering i baselinevurdering: smerteintensitet, korsryggssmerter relatert funksjonshemming og psykososiale faktorer ved å bruke spørreskjemaer validert for brasiliansk portugisisk.

I behandlings- og oppfølgingsperiodene vil det frarådes bruk av legemidler. Pasienter som trenger redningsmedisin under studien vil bli oppfordret til å registrere bruken.

Innledende evaluering og oppfølging

Etter kvalifikasjonsvurdering vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema med personopplysninger. Deretter vil den psykososiale evalueringen gjennomføres i samsvar med anbefalingene fra Initiativet om metoder, måling og smertevurdering i kliniske studier (IMMPACT) for kroniske smerter. De frivillige vil bli vurdert på nytt umiddelbart etter behandling og etter en og tre måneders oppfølging. De viktigste utfallsmålene vil være smerteintensitet og korsryggssmerter relatert funksjonshemming. Sekundære utfall vil være fryktunngåelse, global opplevd behandlingseffekt og muskelfleksibilitet.

Hypotesen til denne studien er at pasienter med kroniske korsryggsmerter som blir utsatt for globale tøyningsøvelser vil vise større effekter på smerteintensitet og funksjonshemming enn pasienter som har fått intervensjoner atskilt.

Primære resultater

Smerteintensitetsmålingen vil bli oppnådd ved bruk av en numerisk smerteskala - PNRS, som består av en sekvens med elleve tall fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verste smerte man kan tenke seg". Frivillige vil vurdere smertene deres basert på disse parameterne.

For å vurdere funksjonshemming relatert til kroniske korsryggsmerter, vil Oswestry Low Back Disability Index, tilpasset brasiliansk portugisisk, brukes. Resultatet konverteres til en prosentandel ved å multiplisere den totale poengsummen med to. Dette instrumentet består av 10 elementer, som hver har seks svaralternativer. Den totale poengsummen vil bli beregnet ved å summere poengene, størst mulig sum er #50. Tidligere forskning har funnet at ODI viste respons på endringer for pasienter med CLBP, med MCID på #8 poeng.

Sekundære utfall

Fingertupp-til-gulv-test, spørreskjema for fryktunngåelse – FABQ og Global Perceived Effect of Treatment vil bli vurdert før og etter behandling.

FABQ tilpasset brasiliansk portugisisk består av 16 selvsvarselementer, vurdert på en syv-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig). Poengsummen oppnås for hver separat underskala: en som tok for seg frykt og tro til individer i forhold til arbeid og en som adresserte deres frykt og tro om fysiske aktiviteter.

Global Perceived Effect of Treatment anbefales for bruk i kliniske studier av kronisk smerte som et mål på oppfatningen av global bedring/forverring i forhold til behandling. Global Perceived Effect of Treatment er en 11-punkts skala som spenner fra -5 ("meget verre") gjennom 0 ("ingen endring") til +5 ("fullstendig restituert"). En høyere poengsum indikerer høyere utvinning fra tilstanden.

Fingertupp-til-gulv-testen viste utmerkede nivåer av validitet sammenlignet med den radiologiske målingen (r=0,96) og reproduserbarhet (intra og intereksaminator - ICC = 0,99). Testen er kjent for full bevegelighet i vippet foroverstilling ved stående, tilsvarende fleksjon av ryggraden og bekkenet. Det er et mål på relevans i rehabiliteringsresultater sannsynligvis fordi pasienter samtidig øker bekken- og lumbalfleksjon etter behandling.

Som baseline intervensjon vil etterforskerne vurdere smertekatastrofiserende, angst- og depresjonsskala og smerte selveffektivitet. Hospital Anxiety and Depression Scale vil bli brukt til å identifisere angstlidelser og depresjon hos fysisk syke pasienter. HADS ble oversatt og validert til portugisisk. Deretter delt inn i angstunderskalaen (HADS-A) og depresjonsunderskalaen (HADS-D), som begge inneholder syv ispedd elementer. Den er sammensatt av syv elementer for depresjon og syv elementer for angst, hvert punkt inkluderer fire svaralternativer fra 0 til 3. Cutoff-skårene er 8 poeng for angst, 9 for depresjon. Endring i depressive symptomer spådde signifikant endring i smertens alvorlighetsgrad og intensitet.

Smertekatastrofiserende skala (PCS) vil bli brukt til å vurdere katastrofale tanker. Skalaen er sammensatt av 13 elementer forskjøvet på en Likert-skala, fra 0 til 5 poeng. Den totale poengsummen er summen av elementene delt på antall besvarte elementer, med minimumsscore er 0 og maksimum er 5 for hvert element. Høyere skårer indikerte en større tilstedeværelse av katastrofale tanker. Den totale poengsummen på skalaen kan variere mellom 0 og 52 poeng. En nylig systematisk gjennomgang fant at katastrofe var assosiert med smerte og funksjonshemming ved oppfølging hos CLBP-pasienter.

Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS) vil bli brukt til å vurdere selveffektivitetsoppfatning relatert til kronisk smerte, som kan defineres som en persons personlige overbevisning om at de kan lykkes med å utføre en handling for å produsere ønskelige resultater relatert til å leve med kronisk smerte. . Skalaen har 22 elementer og ble tilpasset og validert til brasiliansk portugisisk. Tidligere forskning antydet at rehabiliteringsprogrammer for CLBP bør målrette seg mot selveffekt av smerte som medierer forholdet mellom depressive symptomer og smertens alvorlighetsgrad.

Intervensjoner

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på to mulige intervensjoner: GPS og Stabiliseringsøvelser intervensjonsgruppe. Behandlingsprotokollen vil bli utført etter åtte uker, én gang i uken. Økten vil vare i 40 minutter.

Dataanalyse

Smerteintensitetsutfallet ble vurdert for beregning av prøvestørrelse. En endring på minst 2 enheter på NPRS ble vurdert for analyse. Prøvestørrelsen som ble oppnådd var 78 (39 personer hver). Følgende spesifikasjoner ble vurdert: α = 5 %, statistisk styrke på 90 % og 0,61 effektstørrelse for F-test. GPower-programvaren ble brukt til å beregne prøvestørrelsen (GPower 3.0.10 ved Universitetet i Kiel, Tyskland). For å sikre en egnet kraft og forutsatt tap av prøver, vil 100 (50 forsøkspersoner per gruppe) deltakere bli vurdert (GPower 3.0.10, Universitetet i Kiel, Tyskland).

Statistikeren vil få grupperte data, men data vil bli kodet slik at statistikeren forblir blindet for pasientenes gruppetildeling og for å beskytte pasientens konfidensialitet. Gjennomsnittlig effekt av intervensjonene og gruppeforskjellene for alle utfall (primær og sekundær) vil bli beregnet ved bruk av lineære blandede modeller som inkorporerte termer for behandlingsgruppene, tid (postintervensjon og oppfølging) og interaksjonstermer (behandlingsundergrupper). og tid) samt psykososiale variabler, kjønn og alder som kovariater. Sekundæranalyse vil bli utført ved bruk av regresjonsmodeller for å bestemme om baseline-skårer av psykososiale variabler (HADS, PCS, CPSS) vil moderere effekten av behandlinger. Analysene vil følge intention-to-treat-prinsippene. For alle disse analysene vil IBM SPSS programvarepakke bli brukt, versjon 22 (IBM Corp, New York).

Programvaren Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 22 (Chicago, IL, USA) vil bli brukt til analyse, og signifikansnivået ble fastsatt til 0,05.