Effetti della postura di auto-allungamento e della stabilizzazione segmentale nei pazienti con lombalgia cronica

Progettazione dello studio

Questo studio sarà randomizzato controllato con sperimentazione clinica a due bracci e accecamento dell'esaminatore.

Il campione sarà composto da 100 partecipanti (entrambi i sessi) con lombalgia cronica aspecifica.

Randomizzazione e allocazione

I pazienti verranno assegnati in modo casuale attraverso un processo di randomizzazione che coinvolge buste opache contenenti carte che stipulano uno dei tre seguenti gruppi: (1) Programma di stretching globale (GSP) e (2) Esercizi di stabilizzazione (SE). Un assistente ricercatore non coinvolto nel reclutamento dei pazienti assegnerà i pazienti in modo casuale utilizzando i dati generati da un software di allocazione di gruppo.

Procedure

Lo studio proposto seguirà le raccomandazioni descritte nella dichiarazione CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) per garantire la trasparenza e la qualità dei risultati.

Ogni partecipante sarà supervisionato da un singolo fisioterapista, che non sarà coinvolto nella valutazione dei pazienti e/o nella randomizzazione. Un secondo ricercatore condurrà la seguente valutazione nella valutazione di base: intensità del dolore, disabilità correlata alla lombalgia e fattori psicosociali utilizzando questionari convalidati per il portoghese brasiliano.

Durante i periodi di trattamento e di follow-up, l'uso di droghe sarà scoraggiato. I pazienti che necessitano di farmaci di salvataggio durante lo studio saranno incoraggiati a registrarne l'uso.

Valutazione iniziale e follow-up

Dopo la valutazione dell'idoneità, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario con i dati personali. Successivamente, la valutazione psicosociale sarà condotta in conformità con le raccomandazioni dell'Iniziativa sui metodi, la misurazione e la valutazione del dolore nelle sperimentazioni cliniche (IMMPACT) per il dolore cronico. I volontari saranno rivalutati immediatamente dopo il trattamento e dopo uno e tre mesi di follow-up. Le principali misure di esito saranno l'intensità del dolore e la disabilità correlata alla lombalgia. Gli esiti secondari saranno l'evitamento della paura, l'effetto globale del trattamento percepito e la flessibilità muscolare.

L'ipotesi di questo studio è che i pazienti con lombalgia cronica sottoposti ad esercizi di stretching globale mostreranno maggiori effetti sull'intensità del dolore e sulla disabilità rispetto ai pazienti sottoposti ad interventi separati.

Risultati primari

La misurazione dell'intensità del dolore verrà eseguita mediante l'applicazione di una scala numerica di valutazione del dolore - PNRS, che consiste in una sequenza di undici numeri da 0 a 10, in cui 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile". I volontari valuteranno il loro dolore in base a questi parametri.

Per valutare la disabilità correlata alla lombalgia cronica, verrà utilizzato l'Oswestry Low Back Disability Index, adattato al portoghese brasiliano. Il risultato viene convertito in percentuale moltiplicando il punteggio totale per due. Questo strumento è composto da 10 item, ognuno dei quali ha sei opzioni di risposta. Il punteggio totale sarà calcolato sommando i punti, la somma massima possibile sarà #50. Precedenti ricerche hanno rilevato che l'ODI ha mostrato reattività al cambiamento per i pazienti con CLBP, con MCID di # 8 punti.

Risultati secondari

Il test dalla punta delle dita al pavimento, il questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura - FABQ e l'effetto globale percepito del trattamento saranno valutati prima e dopo il trattamento.

Il FABQ adattato per il portoghese brasiliano è composto da 16 domande di auto-risposta, valutate su una scala Likert a sette punti da 0 (completamente in disaccordo) a 6 (completamente d'accordo). Il punteggio è ottenuto per ciascuna sottoscala separata: una che ha affrontato le paure e le convinzioni degli individui in relazione al lavoro e una che ha affrontato le loro paure e convinzioni sulle attività fisiche.

L'effetto globale percepito del trattamento è raccomandato per l'uso negli studi clinici sul dolore cronico come misura della percezione del miglioramento/peggioramento globale rispetto al trattamento. L'effetto globale percepito del trattamento è una scala di 11 punti che va da -5 ("molto peggio") a 0 ("nessun cambiamento") a +5 ("completamente guarito"). Un punteggio più alto indica un recupero più elevato dalla condizione.

Il Fingertip-to-floor test ha mostrato ottimi livelli di validità rispetto alla misura radiologica (r=0.96) e di riproducibilità (intra e interesaminatore - ICC=0.99). Il test è noto per la piena mobilità nella posizione inclinata in avanti quando si è in piedi, corrispondente alla flessione della colonna vertebrale e del bacino. È una misura rilevante nei risultati della riabilitazione probabilmente perché i pazienti aumentano contemporaneamente la flessione pelvica e lombare dopo il trattamento.

Come intervento di base, i ricercatori valuteranno la catastrofizzazione del dolore, la scala di ansia e depressione e l'autoefficacia del dolore. La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera sarà utilizzata per identificare i disturbi d'ansia e la depressione nei pazienti fisicamente malati. L'HADS è stato tradotto e convalidato in portoghese. Quindi suddiviso nella sottoscala dell'ansia (HADS-A) e nella sottoscala della depressione (HADS-D), entrambe contenenti sette item intervallati. È composto da sette elementi per la depressione e sette elementi per l'ansia, ciascun elemento include quattro opzioni di risposta che vanno da 0 a 3. I punteggi limite sono 8 punti per l'ansia, 9 per la depressione. Il cambiamento dei sintomi depressivi ha predetto in modo significativo il cambiamento nella gravità e nell'intensità del dolore.

La scala di catastrofizzazione del dolore (PCS) verrà utilizzata per valutare i pensieri catastrofici. La scala è composta da 13 item sfalsati su una scala Likert, da 0 a 5 punti. Il punteggio totale è la somma degli elementi divisa per il numero di elementi con risposta, con il punteggio minimo pari a 0 e il massimo pari a 5 per ciascun elemento. Punteggi più alti indicavano una maggiore presenza di pensieri catastrofici. Il punteggio totale della scala può variare tra 0 e 52 punti. Una recente revisione sistematica ha scoperto che la catastrofizzazione è associata a dolore e disabilità al follow-up nei pazienti con CLBP.

La Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS) sarà utilizzata per valutare la percezione di autoefficacia correlata al dolore cronico, che può essere definita come la convinzione personale di un individuo di poter eseguire con successo un'azione per produrre risultati desiderabili legati alla convivenza con il dolore cronico . La scala ha 22 elementi ed è stata adattata e convalidata al portoghese brasiliano. Precedenti ricerche suggerivano che i programmi di riabilitazione per il CLBP dovrebbero mirare all'autoefficacia del dolore che media la relazione tra i sintomi depressivi e la gravità del dolore.

Interventi

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due possibili interventi: gruppo di intervento GPS e esercizi di stabilizzazione. Il protocollo di trattamento sarà condotto entro otto settimane, una volta alla settimana. La seduta durerà 40 minuti.

Analisi dei dati

L'esito dell'intensità del dolore è stato considerato per il calcolo della dimensione del campione. Per l'analisi è stata presa in considerazione una variazione di almeno 2 unità su NPRS. La dimensione del campione ottenuta è stata di 78 (39 soggetti ciascuno). Sono state considerate le seguenti specifiche: α = 5%, potenza statistica del 90% e dimensione dell'effetto di 0,61 per il test F. Il software GPower è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione (GPower 3.0.10 dell'Università di Kiel, Germania). Pertanto, per garantire una potenza adeguata e ipotizzando perdite di campioni, verranno considerati 100 (50 soggetti per gruppo) partecipanti (GPower 3.0.10, Università di Kiel, Germania).

Allo statistico verranno forniti dati raggruppati, ma i dati saranno codificati in modo che lo statistico rimanga cieco rispetto all'allocazione del gruppo dei pazienti e per proteggere la riservatezza del paziente. Gli effetti medi degli interventi e le differenze di gruppo per tutti i risultati (primari e secondari) saranno calcolati utilizzando modelli misti lineari che incorporano termini per i gruppi di trattamento, tempo (post-intervento e follow-up) e termini di interazione (sottogruppi di trattamento e tempo) così come variabili psicosociali, sesso ed età come covariate. L'analisi secondaria sarà condotta utilizzando modelli di regressione per determinare se i punteggi di base delle variabili psicosociali (HADS, PCS, CPSS) modereranno l'effetto dei trattamenti. Le analisi seguiranno i principi dell'intenzione di trattare. Per tutte queste analisi verrà utilizzato il pacchetto software IBM SPSS, versione 22 (IBM Corp, New York).

Per l'analisi verrà utilizzato il software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versione 22 (Chicago, IL, USA) e il livello di significatività è stato stabilito a 0,05.