Effekter av självsträckande hållning och segmentell stabilisering hos patienter med kronisk ländryggssmärta

Studera design

Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollerad med tvåarms klinisk prövning och examinatorblindning.

Urvalet kommer att bestå av 100 deltagare (båda könen) med ospecifik kronisk ländryggssmärta.

Randomisering och tilldelning

Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt genom en randomiseringsprocess som involverar ogenomskinliga kuvert som innehåller kort som anger en av följande tre grupper: (1) Global Stretching Program (GSP) och (2) Stabilization Exercises (SE). En assisterande forskare som inte är involverad i rekryteringen av patienter kommer att fördela slumpmässigt med hjälp av data som genereras av en grupptilldelningsprogramvara.

Förfaranden

Den föreslagna studien kommer att följa rekommendationerna som beskrivs i uttalandet om Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) för att säkerställa transparens och kvalitet i resultaten.

Varje deltagare kommer att övervakas av en enda sjukgymnast, som inte kommer att vara involverad i bedömningen av patienterna och/eller randomiseringen. En andra forskare kommer att genomföra följande utvärdering i baslinjebedömning: smärtintensitet, ländryggssmärta relaterade funktionshinder och psykosociala faktorer med hjälp av frågeformulär validerade för brasilianska portugisiska.

Under behandlings- och uppföljningsperioderna kommer användningen av läkemedel att avrådas. Patienter som behöver räddningsmedicin under studien kommer att uppmuntras att registrera användningen.

Inledande utvärdering och uppföljning

Efter behörighetsbedömning kommer deltagarna att ombes fylla i ett frågeformulär med personuppgifter. Därefter kommer den psykosociala utvärderingen att genomföras i enlighet med rekommendationerna från Initiativet för metoder, mätning och smärtbedömning i kliniska prövningar (IMMPACT) för kronisk smärta. Volontärerna kommer att utvärderas omedelbart efter behandling och efter en och tre månaders uppföljning. De huvudsakliga utfallsmåtten kommer att vara smärtintensitet och funktionsnedsättning relaterad till ländryggssmärta. Sekundära utfall kommer att vara undvikande av rädsla, global upplevd behandlingseffekt och muskelflexibilitet.

Hypotesen för denna studie är att patienter med kronisk ländryggssmärta som genomgår globala stretchövningar kommer att visa större effekter på smärtintensitet och funktionsnedsättning än patienter som genomgått separata interventioner.

Primära resultat

Smärtintensitetsmätningen kommer att utföras genom tillämpning av en numerisk smärtskala - PNRS, som består av en sekvens av elva siffror från 0 till 10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta smärta man kan tänka sig". Frivilliga kommer att bedöma sin smärta baserat på dessa parametrar.

För att bedöma funktionsnedsättning relaterad till kronisk ländryggssmärta kommer Oswestry Low Back Disability Index, anpassat till brasiliansk portugisiska, att användas. Resultatet omvandlas till en procentsats genom att multiplicera den totala poängen med två. Detta instrument består av 10 objekt, som var och en har sex svarsalternativ. Den totala poängen kommer att beräknas genom att summera poängen, den största möjliga summan är #50. Tidigare forskning har funnit ODI visade känslighet för förändringar för patienter med CLBP, med MCID på #8 poäng.

Sekundära resultat

Fingertopp-till-golv-test, frågeformulär för att undvika rädsla - FABQ och Global Perceived Effect of Treatment kommer att bedömas före och efter behandling.

FABQ anpassat för brasiliansk portugisiska består av 16 självsvarsobjekt, betygsatta på en sjugradig Likert-skala från 0 (inte instämmer helt) till 6 (helt instämmer). Poängen erhålls för varje separat underskala: en som behandlade individers rädslor och övertygelser i relation till arbete och en som adresserade deras rädslor och övertygelser om fysiska aktiviteter.

Global Perceived Effect of Treatment rekommenderas för användning i kliniska prövningar av kronisk smärta som ett mått på uppfattningen om global förbättring/försämring av behandlingen. Global Perceived Effect of Treatment är en 11-gradig skala som sträcker sig från -5 ("väldigt sämre") genom 0 ("ingen förändring") till +5 ("helt återhämtad"). En högre poäng indikerar högre återhämtning från tillståndet.

Fingertopp-till-golv-testet visade utmärkta validitetsnivåer jämfört med den radiologiska mätningen (r=0,96) och reproducerbarhet (intra och interexaminator - ICC = 0,99). Testet är känt för full rörlighet i framåtlutat läge vid stående, motsvarande böjning av ryggraden och bäckenet. Det är ett mått på relevans i rehabiliteringsresultat troligen för att patienterna samtidigt ökar bäcken- och lumbalflexionen efter behandling.

Som baslinjeintervention kommer utredarna att bedöma smärtkatastrofer, ångest- och depressionskalan och smärtsjälveffektivitet. Hospital Anxiety and Depression Scale kommer att användas för att identifiera ångestsyndrom och depression hos fysiskt sjuka patienter. HADS översattes och validerades till portugisiska. Sedan uppdelad i ångestunderskalan (HADS-A) och depressionsunderskalan (HADS-D), båda innehållande sju insprängda poster. Den består av sju punkter för depression och sju punkter för ångest, där varje objekt inkluderar fyra svarsalternativ från 0 till 3. Cutoff-poängen är 8 poäng för ångest, 9 för depression. Förändring av depressiva symtom förutspådde signifikant förändring i smärtans svårighetsgrad och intensitet.

Pain catastrophising scale (PCS) kommer att användas för att bedöma katastrofala tankar. Skalan består av 13 poster fördelade på en Likert-skala, från 0 till 5 poäng. Den totala poängen är summan av objekten dividerat med antalet besvarade frågor, där lägsta poäng är 0 och maximalt 5 för varje punkt. Högre poäng tydde på en större närvaro av katastrofala tankar. Den totala poängen på skalan kan variera mellan 0 och 52 poäng. En nyligen genomförd systematisk granskning fann att katastrofer var förknippade med smärta och funktionshinder vid uppföljning hos CLBP-patienter.

Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS) kommer att användas för att bedöma själveffektivitetsuppfattning relaterad till kronisk smärta, vilket kan definieras som en individs personliga övertygelse om att de framgångsrikt kan utföra en åtgärd för att producera önskvärda resultat relaterade till att leva med kronisk smärta. . Skalan har 22 artiklar och är anpassad och validerad för brasiliansk portugisiska. Tidigare forskning antydde att rehabiliteringsprogram för CLBP bör inrikta sig på smärtsjälveffektivitet som förmedlar förhållandet mellan depressiva symtom och smärtans svårighetsgrad.

Interventioner

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas två möjliga interventioner: GPS och Stabiliseringsövningar interventionsgrupp. Behandlingsprotokollet kommer att genomföras med åtta veckor, en gång i veckan. Sessionen kommer att pågå i 40 minuter.

Dataanalys

Resultatet av smärtintensiteten beaktades för beräkning av provstorleken. En förändring av minst 2 enheter på NPRS övervägdes för analys. Den erhållna provstorleken var 78 (39 försökspersoner vardera). Följande specifikationer beaktades: α = 5 %, statistisk effekt på 90 % och 0,61 effektstorlek för F-test. Programvaran GPower användes för att beräkna provstorleken (GPower 3.0.10 från University of Kiel, Tyskland). För att säkerställa en lämplig styrka och förutsatt att provförlusterna försvinner, kommer 100 (50 försökspersoner per grupp) deltagare att övervägas (GPower 3.0.10, Universitetet i Kiel, Tyskland).

Statistikern kommer att få grupperad data, men data kommer att kodas så att statistikern förblir blind för patienternas grupptilldelning och för att skydda patientens konfidentialitet. Medeleffekterna av interventionerna och gruppskillnaderna för alla resultat (primärt och sekundärt) kommer att beräknas med hjälp av linjära blandade modeller som inkluderar termer för behandlingsgrupperna, tid (efter intervention och uppföljning) och interaktionstermer (behandlingsundergrupper). och tid) samt psykosociala variabler, kön och ålder som kovariater. Sekundär analys kommer att utföras med hjälp av regressionsmodeller för att avgöra om baslinjepoäng för psykosociala variabler (HADS, PCS, CPSS) kommer att dämpa effekten av behandlingar. Analyserna kommer att följa intention-to-treat-principerna. För alla dessa analyser kommer mjukvarupaketet IBM SPSS att användas, version 22 (IBM Corp, New York).

Programvaran Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 22 (Chicago, IL, USA) kommer att användas för analys, och signifikansnivån fastställdes till 0,05.