Účinky samonatahovacího držení těla a segmentová stabilizace u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

Studovat design

Tato studie bude randomizovaná kontrolovaná s dvouramennou klinickou studií a zaslepení zkoušejícím.

Vzorek se bude skládat ze 100 účastníků (oba pohlaví) s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad.

Randomizace a alokace

Pacienti budou náhodně rozděleni na základě randomizačního procesu zahrnujícího neprůhledné obálky obsahující karty, které stanoví jednu ze tří následujících skupin: (1) Globální protahovací program (GSP) a (2) Stabilizační cvičení (SE). Pomocný výzkumný pracovník, který se nepodílí na náboru pacientů, je přidělí náhodně pomocí dat generovaných softwarem pro alokaci skupin.

Postupy

Navrhovaná studie se bude řídit doporučeními popsanými v prohlášení o konsolidovaných standardech vykazování (CONSORT), aby byla zajištěna transparentnost a kvalita zjištění.

Na každého účastníka bude dohlížet jeden fyzioterapeut, který se nebude podílet na hodnocení pacientů a/nebo randomizaci. Druhý výzkumník provede následující hodnocení v základním hodnocení: intenzita bolesti, postižení související s bolestí zad a psychosociální faktory pomocí dotazníků ověřených brazilskou portugalštinou.

Během léčby a období sledování se nedoporučuje používat léky. Pacienti, kteří během studie potřebují záchrannou medikaci, budou vyzváni k registraci použití.

Počáteční hodnocení a sledování

Po posouzení způsobilosti budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku s osobními údaji. Následně bude psychosociální hodnocení provedeno v souladu s doporučeními Iniciativy pro metody, měření a hodnocení bolesti v klinických studiích (IMMPACT) pro chronickou bolest. Dobrovolníci budou znovu posouzeni ihned po léčbě a po jednom a tříměsíčním sledování. Hlavním výsledným měřítkem bude intenzita bolesti a postižení související s bolestí dolní části zad. Sekundárními výsledky bude vyhýbání se strachu, globální vnímaný efekt léčby a svalová flexibilita.

Hypotézou této studie je, že pacienti s chronickou bolestí dolní části zad podrobení globálním protahovacím cvičením budou vykazovat větší vliv na intenzitu bolesti a invaliditu než pacienti podrobení intervencím odděleně.

Primární výsledky

Měření intenzity bolesti bude provedeno aplikací numerické stupnice hodnocení bolesti - PNRS, která se skládá ze sekvence jedenácti čísel od 0 do 10, kde 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nejhorší bolest, kterou si lze představit". Na základě těchto parametrů budou dobrovolníci hodnotit svou bolest.

K posouzení zdravotního postižení souvisejícího s chronickou bolestí dolní části zad bude použit Oswestry Low Back Disability Index přizpůsobený brazilské portugalštině. Výsledek se převede na procenta vynásobením celkového skóre dvěma. Tento nástroj se skládá z 10 položek, z nichž každá má šest možností odezvy. Celkové skóre bude vypočítáno sečtením bodů, přičemž největší možný součet je #50. Předchozí výzkum zjistil, že ODI prokázala u pacientů s CLBP schopnost reagovat na změny s MCID #8 bodů.

Sekundární výsledky

Před léčbou a po ní bude hodnocen test od konečků prstů až po podlahu, dotazník o vyhýbání se strachu – FABQ a Globální vnímaný účinek léčby.

FABQ upravený pro brazilskou portugalštinu sestává z 16 položek vlastní odpovědi, hodnocených na sedmibodové Likertově stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím). Skóre se získá pro každou samostatnou subškálu: tu, která se zabývala obavami a přesvědčením jednotlivců ve vztahu k práci, a druhou, která se zabývala jejich strachy a přesvědčeními o fyzických aktivitách.

Globální vnímaný účinek léčby se doporučuje pro použití v klinických studiích chronické bolesti jako měřítko vnímání celkového zlepšení/zhoršení léčby. Globální vnímaný účinek léčby je 11bodová stupnice, která se pohybuje od -5 ("obrovsky horší") přes 0 ("žádná změna") až po +5 ("zcela zotaveno"). Vyšší skóre znamená vyšší zotavení ze stavu.

Fingertip-to-floor test ukázal vynikající úrovně validity ve srovnání s radiologickým měřením (r=0,96) a reprodukovatelnosti (intra a interexaminer – ICC = 0,99). Test je známý pro plnou pohyblivost v předklonu ve stoji odpovídající flexi páteře a pánve. Je to měřítko relevantní pro výsledky rehabilitace pravděpodobně proto, že pacienti po léčbě současně zvyšují pánevní a bederní flexi.

Jako základní intervenci vyšetřovatelé posoudí katastrofickou bolest, škálu úzkosti a deprese a vlastní účinnost bolesti. Hospital Anxiety and Depression Scale bude sloužit k identifikaci úzkostných poruch a deprese u fyzicky nemocných pacientů. HADS byl přeložen a ověřen do portugalštiny. Poté se dělí na subškálu úzkosti (HADS-A) a subškálu deprese (HADS-D), přičemž obě obsahují sedm proložených položek. Skládá se ze sedmi položek pro depresi a sedmi položek pro úzkost, každá položka obsahuje čtyři možnosti reakce v rozmezí od 0 do 3. Hraniční skóre je 8 bodů pro úzkost, 9 pro depresi. Změna depresivních symptomů významně predikovala změnu v závažnosti a intenzitě bolesti.

K posouzení katastrofických myšlenek bude použita škála katastrofizující bolest (PCS). Škála se skládá ze 13 položek rozložených na Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 5 bodů. Celkové skóre je součet položek dělený počtem zodpovězených položek, přičemž minimální skóre je 0 a maximum je 5 pro každou položku. Vyšší skóre naznačovalo větší přítomnost katastrofických myšlenek. Celkové skóre na škále se může pohybovat mezi 0 a 52 body. Nedávný systematický přehled zjistil, že katastrofa je spojena s bolestí a invaliditou při sledování u pacientů s CLBP.

Škála sebeúčinnosti chronické bolesti (CPSS) bude použita k posouzení vnímání vlastní účinnosti související s chronickou bolestí, kterou lze definovat jako osobní přesvědčení jednotlivce, že může úspěšně provést akci, aby dosáhl žádoucích výsledků souvisejících s životem s chronickou bolestí. . Stupnice má 22 položek a byla upravena a ověřena podle brazilské portugalštiny. Předchozí výzkum naznačil, že rehabilitační programy pro CLBP by se měly zaměřovat na vlastní účinnost bolesti, která zprostředkovává vztah mezi symptomy deprese a závažností bolesti.

Zásahy

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou možných intervencí: intervenční skupiny GPS a Stabilizační cvičení. Léčebný protokol bude veden do osmi týdnů, jednou týdně. Sezení bude trvat 40 minut.

Analýza dat

Výsledek intenzity bolesti byl uvažován pro výpočet velikosti vzorku. Pro analýzu byla uvažována změna alespoň 2 jednotek na NPRS. Velikost získaného vzorku byla 78 (každý 39 subjektů). Byly uvažovány následující specifikace: α = 5 %, statistická síla 90 % a velikost účinku 0,61 pro F-test. K výpočtu velikosti vzorku byl použit software GPower (GPower 3.0.10 z University of Kiel, Německo). Aby byla zajištěna vhodná síla a za předpokladu ztrát vzorku, bude uvažováno 100 (50 subjektů na skupinu) účastníků (GPower 3.0.10, Univerzita v Kielu, Německo).

Statistikovi budou poskytnuta seskupená data, ale data budou kódována tak, aby statistik zůstal zaslepený vůči rozdělení pacientů do skupin a aby chránil důvěrnost pacientů. Průměrné účinky intervencí a skupinové rozdíly pro všechny výsledky (primární a sekundární) budou vypočítány pomocí lineárních smíšených modelů, které zahrnovaly pojmy pro léčebné skupiny, čas (po intervenci a následné sledování) a interakční pojmy (podskupiny léčby). a čas) a také psychosociální proměnné, pohlaví a věk jako kovariáty. Sekundární analýza bude provedena pomocí regresních modelů, aby se určilo, zda výchozí skóre psychosociálních proměnných (HADS, PCS, CPSS) zmírní účinek léčby. Analýzy se budou řídit zásadami „intent-to-treat“. Pro všechny tyto analýzy bude použit softwarový balík IBM SPSS verze 22 (IBM Corp, New York).

Pro analýzu bude použit software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 22 (Chicago, IL, USA) a hladina významnosti byla stanovena na 0,05.