Auswirkungen der Selbstdehnungshaltung und der segmentalen Stabilisierung bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Studiendesign

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, zweiarmige klinische Studie mit Verblindung der Untersucher.

Die Stichprobe besteht aus 100 Teilnehmern (beider Geschlechter) mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen.

Randomisierung und Zuordnung

Die Patienten werden zufällig durch einen Randomisierungsprozess zugewiesen, der undurchsichtige Umschläge mit Karten umfasst, die eine der drei folgenden Gruppen festlegen: (1) Globales Dehnungsprogramm (GSP) und (2) Stabilisierungsübungen (SE). Ein Assistenzforscher, der nicht an der Rekrutierung von Patienten beteiligt ist, wird die zufällige Zuordnung anhand von Daten vornehmen, die von einer Gruppenzuordnungssoftware generiert werden.

Verfahren

Die vorgeschlagene Studie folgt den Empfehlungen, die in der Erklärung der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) beschrieben sind, um Transparenz und Qualität der Ergebnisse sicherzustellen.

Jeder Teilnehmer wird von einem einzigen Physiotherapeuten betreut, der nicht an der Bewertung der Patienten und/oder der Randomisierung beteiligt ist. Ein zweiter Forscher wird die folgende Bewertung in der Basisbewertung durchführen: Schmerzintensität, durch Rückenschmerzen bedingte Behinderung und psychosoziale Faktoren unter Verwendung von Fragebögen, die für brasilianisches Portugiesisch validiert wurden.

Während der Behandlungs- und Nachsorgeperioden wird von der Einnahme von Medikamenten abgeraten. Patienten, die während der Studie eine Notfallmedikation benötigen, werden ermutigt, die Verwendung zu registrieren.

Erstbewertung und Nachbereitung

Nach der Eignungsprüfung werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen mit persönlichen Daten auszufüllen. Anschließend erfolgt die psychosoziale Evaluation gemäß den Empfehlungen der Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) für chronische Schmerzen. Die Freiwilligen werden unmittelbar nach der Behandlung und nach ein- und dreimonatiger Nachsorge erneut untersucht. Die wichtigsten Ergebnisparameter sind die Schmerzintensität und die mit Rückenschmerzen verbundene Behinderung. Sekundäre Ergebnisse sind Angstvermeidung, allgemein wahrgenommener Behandlungseffekt und Muskelflexibilität.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, die globalen Dehnungsübungen unterzogen werden, größere Auswirkungen auf die Schmerzintensität und Behinderung zeigen als Patienten, die getrennten Interventionen unterzogen wurden.

Primäre Ergebnisse

Die Schmerzintensitätsmessung erfolgt durch Anwendung einer numerischen Schmerzbewertungsskala - PNRS, die aus einer Folge von elf Zahlen von 0 bis 10 besteht, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "stärkster vorstellbarer Schmerz" bedeutet. Die Freiwilligen bewerten ihre Schmerzen basierend auf diesen Parametern.

Zur Beurteilung der Behinderung im Zusammenhang mit chronischen Rückenschmerzen wird der Oswestry Low Back Disability Index, angepasst an brasilianisches Portugiesisch, verwendet. Das Ergebnis wird in Prozent umgerechnet, indem die Gesamtpunktzahl mit zwei multipliziert wird. Dieses Instrument besteht aus 10 Items mit jeweils sechs Antwortmöglichkeiten. Die Gesamtpunktzahl wird durch Aufsummieren der Punkte berechnet, wobei die größtmögliche Summe #50 ist. Frühere Untersuchungen haben ergeben, dass ODI bei Patienten mit CLBP mit einem MCID von #8 Punkten eine Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen zeigte.

Sekundäre Ergebnisse

Fingerspitzen-zu-Boden-Test, Fragebogen zur Angstvermeidung – FABQ und global wahrgenommene Wirkung der Behandlung werden vor und nach der Behandlung bewertet.

Der für brasilianisches Portugiesisch angepasste FABQ besteht aus 16 Selbstantworten, die auf einer siebenstufigen Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden. Die Punktzahl wird für jede einzelne Subskala ermittelt: eine, die sich mit den Ängsten und Überzeugungen von Personen in Bezug auf die Arbeit befasst, und eine, die ihre Ängste und Überzeugungen in Bezug auf körperliche Aktivitäten anspricht.

Die wahrgenommene Gesamtwirkung der Behandlung wird zur Verwendung in klinischen Studien zu chronischen Schmerzen als Maß für die Wahrnehmung der Gesamtverbesserung/-verschlechterung in Bezug auf die Behandlung empfohlen. Die global wahrgenommene Wirkung der Behandlung ist eine 11-Punkte-Skala, die von -5 („sehr schlechter“) über 0 („keine Veränderung“) bis +5 („vollständig erholt“) reicht. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Genesung von der Erkrankung an.

Der Fingertip-to-Floor-Test zeigte im Vergleich zur radiologischen Messung eine hervorragende Validität (r=0,96) und Reproduzierbarkeit (Intra- und Inter-Untersucher – ICC = 0,99). Der Test ist bekannt für die volle Beweglichkeit in der nach vorne geneigten Position im Stehen, entsprechend der Beugung der Wirbelsäule und des Beckens. Es ist ein relevantes Maß für Rehabilitationsergebnisse, wahrscheinlich weil die Patienten nach der Behandlung gleichzeitig die Becken- und Lendenbeugung erhöhen.

Als Baseline-Intervention werden die Prüfärzte Schmerzkatastrophisierung, Angst- und Depressionsskala und Schmerzselbstwirksamkeit bewerten. Die Hospital Anxiety and Depression Scale wird verwendet, um Angststörungen und Depressionen bei körperlich kranken Patienten zu identifizieren. Das HADS wurde ins Portugiesische übersetzt und validiert. Dann unterteilt in die Subskala Angst (HADS-A) und die Subskala Depression (HADS-D), die beide sieben eingestreute Items enthalten. Es besteht aus sieben Items für Depression und sieben Items für Angst, wobei jedes Item vier Antwortoptionen von 0 bis 3 enthält. Die Cutoff-Werte betragen 8 Punkte für Angst, 9 für Depression. Die Veränderung der depressiven Symptome prognostizierte signifikant die Veränderung der Schmerzstärke und -intensität.

Die katastrophisierende Schmerzskala (PCS) wird verwendet, um katastrophisierende Gedanken zu bewerten. Die Skala besteht aus 13 Items, die auf einer Likert-Skala gestaffelt sind und von 0 bis 5 Punkten reichen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Items dividiert durch die Anzahl der beantworteten Items, wobei die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 5 für jedes Item ist. Höhere Werte zeigten ein stärkeres Vorhandensein von Katastrophengedanken an. Die Gesamtpunktzahl der Skala konnte zwischen 0 und 52 Punkten variieren. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergab, dass Katastrophisierung bei der Nachsorge bei CLBP-Patienten mit Schmerzen und Behinderungen verbunden ist.

Die Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS) wird verwendet, um die Selbstwirksamkeitswahrnehmung in Bezug auf chronische Schmerzen zu bewerten, die als persönliche Überzeugung einer Person definiert werden kann, dass sie eine Handlung erfolgreich ausführen kann, um wünschenswerte Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Leben mit chronischen Schmerzen zu erzielen . Die Skala umfasst 22 Items und wurde an das brasilianische Portugiesisch angepasst und validiert. Frühere Forschungsergebnisse legten nahe, dass Rehabilitationsprogramme für CLBP auf die Schmerzselbstwirksamkeit abzielen sollten, die die Beziehung zwischen depressiven Symptomen und der Schwere der Schmerzen vermittelt.

Eingriffe

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei möglichen Interventionen zugeteilt: Interventionsgruppe GPS und Stabilisationsübungen. Das Behandlungsprotokoll wird acht Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt. Die Sitzung dauert 40 Minuten.

Datenanalyse

Das Ergebnis der Schmerzintensität wurde für die Berechnung der Stichprobengröße berücksichtigt. Eine Änderung von mindestens 2 Einheiten auf NPRS wurde für die Analyse in Betracht gezogen. Die erhaltene Stichprobengröße betrug 78 (jeweils 39 Probanden). Dabei wurden folgende Vorgaben berücksichtigt: α = 5 %, statistische Power von 90 % und 0,61 Effektstärke für F-Test. Zur Berechnung des Stichprobenumfangs wurde die Software GPower verwendet (GPower 3.0.10 der Universität Kiel, Deutschland). Um eine angemessene Leistung zu gewährleisten und Stichprobenverluste anzunehmen, werden daher 100 (50 Probanden pro Gruppe) Teilnehmer berücksichtigt (GPower 3.0.10, Universität Kiel, Deutschland).

Dem Statistiker werden gruppierte Daten gegeben, aber die Daten werden kodiert, so dass der Statistiker gegenüber der Gruppenzuordnung der Patienten blind bleibt und die Vertraulichkeit der Patienten gewahrt bleibt. Die mittleren Wirkungen der Interventionen und die Gruppenunterschiede für alle Ergebnisse (primär und sekundär) werden unter Verwendung von linearen gemischten Modellen berechnet, die Terme für die Behandlungsgruppen, Zeit (nach der Intervention und Nachsorge) und Interaktionsterme (Behandlungsuntergruppen) enthalten und Zeit) sowie psychosoziale Variablen, Geschlecht und Alter als Kovariaten. Eine Sekundäranalyse wird unter Verwendung von Regressionsmodellen durchgeführt, um zu bestimmen, ob Ausgangswerte von psychosozialen Variablen (HADS, PCS, CPSS) die Wirkung von Behandlungen moderieren. Die Analysen folgen den Intention-to-treat-Prinzipien. Für alle diese Analysen wird das Softwarepaket IBM SPSS, Version 22 (IBM Corp, New York) verwendet.

Für die Analyse wird das Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Softwareversion 22 (Chicago, IL, USA) verwendet, und das Signifikanzniveau wurde auf 0,05 festgelegt.