Efectos de la postura de autoestiramiento y la estabilización segmentaria en pacientes con dolor lumbar crónico

Diseño del estudio

Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado controlado con dos brazos y cegamiento del examinador.

La muestra estará compuesta por 100 participantes (ambos sexos) con lumbalgia crónica inespecífica.

Aleatorización y asignación

Los pacientes serán asignados al azar a través de un proceso de aleatorización que involucra sobres opacos que contienen tarjetas que estipulan uno de los tres grupos siguientes: (1) Programa de estiramiento global (GSP) y (2) Ejercicios de estabilización (SE). Un investigador asistente que no participe en el reclutamiento de pacientes asignará los datos aleatoriamente utilizando datos generados por un software de asignación de grupos.

Procedimientos

El estudio propuesto seguirá las recomendaciones descritas en la declaración de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) para garantizar la transparencia y la calidad de los hallazgos.

Cada participante será supervisado por un único fisioterapeuta, que no participará en la evaluación de los pacientes y/o aleatorización. Un segundo investigador realizará la siguiente evaluación en la evaluación inicial: intensidad del dolor, discapacidad relacionada con el dolor lumbar y factores psicosociales utilizando cuestionarios validados para el portugués brasileño.

Durante los periodos de tratamiento y seguimiento, se desaconsejará el uso de fármacos. Se animará a los pacientes que requieran medicación de rescate durante el estudio a registrar el uso.

Evaluación inicial y seguimiento

Después de la evaluación de elegibilidad, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario con datos personales. Posteriormente, se realizará la evaluación psicosocial de acuerdo con las recomendaciones de la Iniciativa sobre Métodos, Medición y Evaluación del Dolor en Ensayos Clínicos (IMMPACT) para el dolor crónico. Los voluntarios serán reevaluados inmediatamente después del tratamiento y después de uno y tres meses de seguimiento. Las principales medidas de resultado serán la intensidad del dolor y la discapacidad relacionada con el dolor lumbar. Los resultados secundarios serán la evitación del miedo, el efecto del tratamiento percibido globalmente y la flexibilidad muscular.

La hipótesis de este estudio es que los pacientes con dolor lumbar crónico sometidos a ejercicios de estiramiento global presentarán mayores efectos en la intensidad del dolor y la discapacidad que los pacientes sometidos a intervenciones separadas.

Resultados primarios

La medición de la intensidad del dolor se realizará mediante la aplicación de una escala numérica de calificación del dolor - PNRS, que consta de una secuencia de once números del 0 al 10, en la que 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable". Los voluntarios calificarán su dolor en función de estos parámetros.

Para evaluar la discapacidad relacionada con el dolor lumbar crónico, se utilizará el índice de discapacidad de la espalda baja de Oswestry, adaptado al portugués brasileño. El resultado se convierte en un porcentaje al multiplicar la puntuación total por dos. Este instrumento consta de 10 ítems, cada uno de los cuales tiene seis opciones de respuesta. La puntuación total se calculará sumando los puntos, siendo la mayor suma posible #50. Investigaciones anteriores encontraron que ODI mostró capacidad de respuesta al cambio para pacientes con CLBP, con MCID de #8 puntos.

Resultados secundarios

La prueba Fingertip-to-Floor, el cuestionario de creencias para evitar el miedo - FABQ y el efecto global percibido del tratamiento se evaluarán antes y después del tratamiento.

El FABQ adaptado para portugués brasileño consta de 16 ítems de auto-respuesta, calificados en una escala Likert de siete puntos de 0 (totalmente en desacuerdo) a 6 (totalmente de acuerdo). La puntuación se obtiene para cada subescala por separado: una que abordó los miedos y creencias de las personas en relación con el trabajo y otra que abordó sus miedos y creencias sobre las actividades físicas.

Se recomienda el uso del efecto percibido global del tratamiento en ensayos clínicos de dolor crónico como una medida de la percepción de mejora/empeoramiento global con respecto al tratamiento. El efecto global percibido del tratamiento es una escala de 11 puntos que va desde -5 ("muy peor") pasando por 0 ("sin cambios") hasta +5 ("totalmente recuperado"). Una puntuación más alta indica una mayor recuperación de la condición.

La prueba Fingertip-to-floor mostró excelentes niveles de validez en comparación con la medición radiológica (r=0,96) y reproducibilidad (intra e interexaminador - ICC = 0,99). La prueba es conocida por la movilidad completa en la posición inclinada hacia adelante al estar de pie, lo que corresponde a la flexión de la columna y la pelvis. Es una medida de relevancia en los resultados de rehabilitación probablemente porque los pacientes aumentan simultáneamente la flexión pélvica y lumbar post tratamiento.

Como intervención inicial, los investigadores evaluarán el catastrofismo del dolor, la escala de ansiedad y depresión y la autoeficacia del dolor. Se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria para identificar trastornos de ansiedad y depresión en pacientes físicamente enfermos. El HADS fue traducido y validado al portugués. Luego se dividió en la subescala de ansiedad (HADS-A) y la subescala de depresión (HADS-D), ambas con siete ítems intercalados. Se compone de siete ítems para depresión y siete ítems para ansiedad, cada ítem incluye cuatro opciones de respuesta que van de 0 a 3. Las puntuaciones de corte son 8 puntos para ansiedad, 9 para depresión. El cambio en los síntomas depresivos predijo significativamente el cambio en la severidad e intensidad del dolor.

Se utilizará la escala de catastrofización del dolor (PCS) para evaluar los pensamientos catastróficos. La escala está compuesta por 13 ítems escalonados en una escala tipo Likert, que van de 0 a 5 puntos. La puntuación total es la suma de los ítems dividida por el número de ítems respondidos, siendo la puntuación mínima 0 y la máxima 5 para cada ítem. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor presencia de pensamientos catastróficos. La puntuación total de la escala puede variar entre 0 y 52 puntos. Una revisión sistemática reciente encontró que el catastrofismo se asoció con dolor y discapacidad en el seguimiento de pacientes con CLBP.

Se utilizará la Escala de Autoeficacia del Dolor Crónico (CPSS) para evaluar la percepción de autoeficacia relacionada con el dolor crónico, que se puede definir como la convicción personal de un individuo de que puede ejecutar con éxito una acción para producir resultados deseables relacionados con vivir con dolor crónico. . La escala tiene 22 ítems y fue adaptada y validada para el portugués brasileño. Investigaciones anteriores sugirieron que los programas de rehabilitación para CLBP deberían enfocarse en la autoeficacia del dolor que media la relación entre los síntomas depresivos y la gravedad del dolor.

Intervenciones

Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos posibles intervenciones: GPS y grupo de intervención de ejercicios de estabilización. El protocolo de tratamiento se llevará a cabo por ocho semanas, una vez por semana. La sesión tendrá una duración de 40 minutos.

Análisis de los datos

El resultado de la intensidad del dolor se consideró para el cálculo del tamaño de la muestra. Se consideró para el análisis un cambio de al menos 2 unidades en NPRS. El tamaño de muestra obtenido fue de 78 (39 sujetos cada uno). Se consideraron las siguientes especificaciones: α = 5%, potencia estadística del 90% y tamaño del efecto de 0,61 para la prueba F. Para calcular el tamaño de la muestra se utilizó el software GPower (GPower 3.0.10 de la Universidad de Kiel, Alemania). Así, para asegurar una potencia adecuada y suponiendo pérdidas de muestra, se considerarán 100 (50 sujetos por grupo) participantes (GPower 3.0.10, Universidad de Kiel, Alemania).

El estadístico recibirá datos agrupados, pero los datos se codificarán para que el estadístico permanezca cegado a la asignación de grupos de pacientes y para proteger la confidencialidad del paciente. Los efectos medios de las intervenciones y las diferencias de grupo para todos los resultados (primarios y secundarios) se calcularán utilizando modelos mixtos lineales que incorporaron términos para los grupos de tratamiento, tiempo (después de la intervención y seguimiento) y términos de interacción (subgrupos de tratamiento). y tiempo) así como variables psicosociales, sexo y edad como covariables. Se realizará un análisis secundario utilizando modelos de regresión para determinar si las puntuaciones iniciales de las variables psicosociales (HADS, PCS, CPSS) moderarán el efecto de los tratamientos. Los análisis seguirán los principios de intención de tratar. Para todos estos análisis se utilizará el paquete de software IBM SPSS, versión 22 (IBM Corp, New York).

Para el análisis se utilizará el software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versión 22 (Chicago, IL, EE. UU.), y el nivel de significancia se estableció en 0,05.