Эффекты самовытягивания позы и сегментарной стабилизации у пациентов с хронической болью в пояснице

Дизайн исследования

Это исследование будет рандомизированным контролируемым клиническим испытанием с двумя группами и ослеплением исследователей.

Выборка будет состоять из 100 участников (обоих полов) с неспецифической хронической болью в пояснице.

Рандомизация и распределение

Пациенты будут распределены случайным образом в процессе рандомизации с использованием непрозрачных конвертов, содержащих карточки, определяющие одну из трех следующих групп: (1) Глобальная программа растяжки (GSP) и (2) Стабилизирующие упражнения (SE). Помощник исследователя, не участвующий в наборе пациентов, будет распределять случайным образом, используя данные, сгенерированные программным обеспечением для группового распределения.

Процедуры

Предлагаемое исследование будет следовать рекомендациям, описанным в заявлении о сводных стандартах отчетности об испытаниях (CONSORT), чтобы обеспечить прозрачность и качество результатов.

Каждый участник будет находиться под наблюдением одного физиотерапевта, который не будет участвовать в оценке пациентов и/или рандомизации. Второй исследователь проведет следующую оценку в рамках базовой оценки: интенсивность боли, инвалидность, связанную с болью в пояснице, и психосоциальные факторы с использованием вопросников, утвержденных для бразильского португальского языка.

Во время лечения и последующих периодов использование лекарств не рекомендуется. Пациентам, которым во время исследования требуется лекарство неотложной помощи, будет предложено зарегистрироваться для использования.

Первоначальная оценка и последующее наблюдение

После оценки приемлемости участникам будет предложено заполнить анкету с личными данными. Впоследствии будет проведена психосоциальная оценка в соответствии с рекомендациями Инициативы по методам, измерению и оценке боли в клинических испытаниях (IMMPACT) при хронической боли. Добровольцы будут повторно оценены сразу после лечения и после одного и трех месяцев последующего наблюдения. Основными показателями исхода будут интенсивность боли и инвалидность, связанная с болью в пояснице. Вторичными результатами будут избегание страха, глобальный воспринимаемый эффект лечения и гибкость мышц.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что пациенты с хронической болью в пояснице, подвергающиеся глобальным упражнениям на растяжку, будут демонстрировать большее влияние на интенсивность боли и инвалидность, чем пациенты, подвергшиеся раздельным вмешательствам.

Основные результаты

Измерение интенсивности боли будет выполняться с применением числовой шкалы оценки боли - PNRS, которая состоит из последовательности одиннадцати цифр от 0 до 10, где 0 означает "отсутствие боли", а 10 - "самая сильная боль, какую только можно себе представить". Добровольцы будут оценивать свою боль на основе этих параметров.

Для оценки инвалидности, связанной с хронической болью в нижней части спины, будет использоваться индекс Освестри, адаптированный к бразильскому португальскому языку. Результат преобразуется в проценты путем умножения общего балла на два. Этот инструмент состоит из 10 пунктов, каждый из которых имеет шесть вариантов ответа. Общий балл будет рассчитан путем суммирования баллов, максимально возможная сумма равна #50. Предыдущее исследование показало, что ODI продемонстрировал чувствительность к изменениям у пациентов с CLBP, с MCID # 8 баллов.

Вторичные результаты

Тест кончика пальца на пол, анкета убеждений избегания страха - FABQ и глобальный воспринимаемый эффект лечения будут оцениваться до и после лечения.

FABQ, адаптированный для бразильского португальского языка, состоит из 16 вопросов для самостоятельного ответа, оцененных по семибалльной шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен). Оценка получается для каждой отдельной подшкалы: одна касается страхов и убеждений людей в отношении работы, а другая касается их страхов и убеждений по поводу физической активности.

Глобальный воспринимаемый эффект лечения рекомендуется для использования в клинических испытаниях хронической боли в качестве меры восприятия глобального улучшения/ухудшения в отношении лечения. Глобальный воспринимаемый эффект лечения представляет собой 11-балльную шкалу, которая варьируется от -5 («значительно хуже») до 0 («без изменений») до +5 («полностью выздоровел»). Более высокий балл указывает на более быстрое выздоровление от состояния.

Тест «от кончика пальца до пола» показал отличные уровни достоверности по сравнению с рентгенологическим измерением (r = 0,96) и воспроизводимостью (внутри и между исследователями — ICC = 0,99). В тесте известна полная подвижность в наклоненном вперед положении при стоянии, соответствующая сгибанию позвоночника и таза. Это мера значимости для результатов реабилитации, вероятно, потому, что пациенты одновременно увеличивают сгибание таза и поясницы после лечения.

В качестве базового вмешательства исследователи будут оценивать катастрофизацию боли, шкалу тревоги и депрессии и самоэффективность боли. Больничная шкала тревоги и депрессии будет использоваться для выявления тревожных расстройств и депрессии у физически больных пациентов. HADS был переведен и утвержден на португальский язык. Затем разделили на подшкалу тревожности (HADS-A) и подшкалу депрессии (HADS-D), каждая из которых содержит семь разбросанных пунктов. Он состоит из семи пунктов для депрессии и семи пунктов для беспокойства, каждый из которых включает четыре варианта ответа в диапазоне от 0 до 3. Пороговые значения составляют 8 баллов для тревоги и 9 для депрессии. Изменение депрессивных симптомов достоверно предсказывало изменение тяжести и интенсивности боли.

Шкала катастрофизации боли (PCS) будет использоваться для оценки катастрофических мыслей. Шкала состоит из 13 пунктов, расположенных в шахматном порядке по шкале Лайкерта от 0 до 5 баллов. Общий балл представляет собой сумму пунктов, разделенную на количество ответов на вопросы, при этом минимальный балл равен 0, а максимальный — 5 за каждый пункт. Более высокие баллы указывали на большее присутствие катастрофических мыслей. Суммарный балл по шкале может варьироваться от 0 до 52 баллов. Недавний систематический обзор показал, что катастрофизация связана с болью и инвалидностью при последующем наблюдении у пациентов с ХБП.

Шкала самоэффективности при хронической боли (CPSS) будет использоваться для оценки восприятия самоэффективности, связанной с хронической болью, которую можно определить как личное убеждение человека в том, что он может успешно выполнить действие для получения желаемых результатов, связанных с жизнью с хронической болью. . Шкала состоит из 22 пунктов и адаптирована для бразильского португальского языка. Предыдущие исследования показали, что реабилитационные программы для CLBP должны быть нацелены на самоэффективность боли, которая опосредует взаимосвязь между депрессивными симптомами и тяжестью боли.

Вмешательства

Участники будут случайным образом распределены по двум возможным интервенциям: интервенционной группе GPS и стабилизационных упражнений. Протокол лечения будет проводиться восемь недель, один раз в неделю. Сеанс продлится 40 минут.

Анализ данных

Исход интенсивности боли учитывался при расчете размера выборки. Для анализа рассматривалось изменение не менее чем на 2 единицы NPRS. Полученный размер выборки составил 78 человек (по 39 человек в каждом). Были рассмотрены следующие характеристики: α = 5%, статистическая мощность 90% и размер эффекта 0,61 для F-критерия. Для расчета размера выборки использовалось программное обеспечение GPower (GPower 3.0.10 Кильского университета, Германия). Таким образом, чтобы обеспечить подходящую мощность и предположить потери выборки, будут рассмотрены 100 (50 субъектов в группе) участников (GPower 3.0.10, Кильский университет, Германия).

Статистику будут предоставлены сгруппированные данные, но данные будут закодированы таким образом, чтобы статистик не знал о распределении пациентов по группам и для защиты конфиденциальности пациентов. Средние эффекты вмешательств и групповые различия для всех результатов (первичных и вторичных) будут рассчитываться с использованием линейных смешанных моделей, которые включают условия для групп лечения, время (после вмешательства и последующее наблюдение) и условия взаимодействия (подгруппы лечения). и время), а также психосоциальные переменные, пол и возраст как ковариаты. Вторичный анализ будет проводиться с использованием регрессионных моделей, чтобы определить, будут ли исходные баллы психосоциальных переменных (HADS, PCS, CPSS) смягчать эффект лечения. Анализы будут следовать принципам намерения лечить. Для всех этих анализов будет использоваться программный пакет IBM SPSS, версия 22 (IBM Corp, Нью-Йорк).

Статистический пакет для социальных наук (SPSS) версии 22 программного обеспечения (Чикаго, Иллинойс, США) будет использоваться для анализа, и уровень значимости был установлен на уровне 0,05.