Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardbehandling +/- SBRT hos patienter med solide tumorer med mellem 1 og 3 knoglemetastaser (STEREO-OS)

11. december 2023 opdateret af: UNICANCER

Ekstrakraniel stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) tilføjet til standardbehandling versus standardbehandling alene hos patienter med solide tumorer med mellem 1 og 3 knoglemetastaser

Knoglemetastaser forekommer hyppigt under udviklingen af ​​solide tumorer, enten isolerede eller forbundet med viscerale metastaser. Hyppigheden varierer mellem 20 og 85 % afhængig af den primære kræftsygdom. Bryst-, prostata- og lungekræft er ansvarlige for 70 % af knoglemetastaserne. Kræft med knoglemetastaser sammenlignet med andre metastatiske steder anses for at være forbundet med en bedre prognose, især for bryst- og prostatacancer. Knoglemetastaser kan være til stede ved diagnosen (synkron metastase) eller optræde på et senere tidspunkt (metakron metastase).

Konceptet "oligometastaser" blev foreslået hos patienter med omkring 3 op til 5 metastaser (uden begrænsning på det primære sted) og forbundet med en mellemliggende prognose. Det blev antaget, at lokal behandling med kurativ hensigt, rettet mod de få metastatiske steder, ville give langsigtede overlevelsessandsynligheder sammen med systemiske terapier.

Langtidsoverlevere er blevet rapporteret efter kurativ behandling af metastaser i sarkom og kolorektal cancer med lever- eller lungemetastaser. Vi valgte at fokusere på knoglemetastaser på grund af deres høje forekomst, deres indflydelse på patientens livskvalitet og autonomi og deres tilgængelighed til potentielt helbredende strålebehandling.

Den systemiske behandling af metastatisk cancer omfatter hormonbehandling (bryst- og prostatacancer), biologisk målrettede lægemidler og kemoterapi (alle kræftformer).

Stereotaktisk strålebehandling er en meget præcis teknik, der oprindeligt blev udviklet til at udføre strålekirurgi af hjernetumorer hos patienter, for hvem det blev anset for at være for vanskeligt at gå videre til klassisk excisionskirurgi. I denne proces afgives en høj total strålingsdosis i en enkelt fraktion til et veldefineret intrakranielt mål. Konceptet med strålebehandling under stereotaktiske tilstande blev udvidet til en eller flere fraktioner leveret til små mængder primære tumorer/metastaser på ekstrakranielle steder (Stereotactic Body RadioTherapy [SBRT]). På nuværende tidspunkt er der opnået høje kontrolrater for lungemetastaser. På samme måde er der rapporteret meget høje lokale kontrolrater i knoglemetastaser efter stereotaktisk strålebehandling.

I denne protokol er vores formål at demonstrere, via et randomiseret fase III-forsøg, at høje doser af strålebehandling, leveret under stereotaktiske forhold til knoglemetastaserne (mellem 1 og 3 metastaser) hos solide tumorpatienter er i stand til at forbedre overlevelsen uden progression .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • ICO - Site Paul Papin
        • Kontakt:
          • Stéphane SUPIOT, MD
      • Arras, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Marie Curie
        • Kontakt:
          • Alexandre HENNI, MD
      • Arras, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Privé Les Bonnettes
      • Avignon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Sainte Catherine
        • Kontakt:
          • Antoine ARNAUD, MD
      • Beuvry, Frankrig
        • Rekruttering
        • centre Pierre Curie
        • Kontakt:
          • Jean-Briac PREVOST, MD
      • Beuvry, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Ambroise Pare
        • Kontakt:
          • Jean-Briac PREVOST, MD
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Adeline PETIT, MD
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Tivoli Ducos
        • Kontakt:
          • Pauline REGNAULT DE LA MOTHE, MD
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pôle Leonard de Vinci
        • Kontakt:
          • Pierre-Etienne CAILLEUX, MD
      • Chambéry, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Métropole Savoie
        • Kontakt:
          • Philippe FOURNERET, MD
      • Creil, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Amethyst CROM
        • Kontakt:
          • Andres HUERTAS, MD
      • Créteil, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Yazid BELKACEMI, MD
      • Dechy, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Leonard de Vinci
        • Kontakt:
          • Louis GRAS, MD
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
        • Kontakt:
          • Benjamin SCHIPMAN, MD
      • Dijon, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • Carole IRIART, MD
      • Levallois Perret, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre de radiothérapie Hartmann
        • Kontakt:
          • Alain TOLEDANO, MD
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre OSCAR LAMBRET
        • Kontakt:
          • David Pasquier, MD
      • Lille, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre LEON BERARD
        • Kontakt:
          • Marie-Pierre SUNYACH, MD
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • Laurence GONZAGUE-CASABIANCA, MD
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
        • Kontakt:
          • Beatrice LAFFORGUE, MD
      • Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Jean-Francois FAIVRE, MD
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Stéphane SUPIOT, MD
      • Perpignan, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Catalan d'Oncologie
        • Kontakt:
          • Sabine VIEILLOT, MD
      • Reims, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Jean Godinot
        • Kontakt:
          • Philippe GUILBERT, MD
      • Rennes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
          • Renaud DE CREVOISIER, MD
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Sébastien THUREAU, MD
      • Saint-doulchard, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Omar JMOUR Omar, MD
      • Sarcelles, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • GCS RISSA - Institut de cancérologie Paris Nord
      • Valence, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Centre Marie Curie
      • Valenciennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique des dentellières
        • Kontakt:
          • Thomas LEROY, MD
      • Vannes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre d'Oncologie Saint Yves
        • Kontakt:
          • Osman EL KABBAJ, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ældre end 18 år og yngre end 75 år
  2. God generel tilstand: WHO præstationsstatus ≤1
  3. Patienter med histologisk bevis for bryst-, ikke-småcellet lunge- eller prostatacancer
  4. Fravær af co-morbiditet kontraindikerende radiokemoterapi eller kirurgi
  5. Primær tumor tilgængelig for behandling med kurativ hensigt (kirurgi, kemoradiation...) for patienter med synkrone metastaser
  6. Patienter med mellem 1 og 3 synkrone eller metakrone knoglemetastaser som defineret ved NaF-PET og spinal MRI (hvis nødvendigt)
  7. Knoglemetastaser kan behandles med SBRT
  8. Primær cancer anses for at være kontrolleret eller tilgængelig for behandling med kurativ hensigt (kirurgi, kemoradiation...) i tilfælde af lokoregionalt recidiv for metakron knogleoligometastatisk sygdom
  9. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige patienter skal acceptere at bruge passende prævention i hele undersøgelsesdeltagelsen og op til 3 måneder efter afslutning af behandlingen
  10. Patienter, der har modtaget informationsbladet, dateret og underskrevet samtykkeerklæringen
  11. Tilknyttet det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Viscerale metastaser som defineret af FDG-PET (eller F-Cholin-PET til prostatacancer) og cerebral CT eller MR udført inden for seks uger før SBRT
  2. Tidligere systemisk terapi for metastaser til patienter med metakron metastase. Prostata- og brystkræftpatienter forbliver berettigede, hvis hormonbehandling blev påbegyndt 6 måneder før indskrivning
  3. Alle knoglemetastaser, der kræver kirurgisk behandling (rygmarvskompression, fraktur...)
  4. Mere end 3 knoglemetastaser som defineret af NaF-PET eller konventionel SPECT-CT-scanning og spinal MRI (hvis spinalknoglemetastaser på NaF-PET)
  5. Tidligere cancer inden for 5 år før inklusion (undtagen basalcellekarcinom i huden, in situ karcinom i livmoderhalsen)
  6. Tidligere strålebehandling på knoglemetastaser (f.eks. antalgisk strålebehandling)
  7. Patient indskrevet i et andet terapeutisk forsøg
  8. Gravide kvinder eller ammende mødre,
  9. Overfølsomhed over for det aktive stof (FDG og NaF eller F-cholin mod prostatacancer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  10. Kontraindikation til MR (i tilfælde af spinale metastaser)
  11. Patienter, der er frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed. Patienter med enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget. Patienter, der ikke er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen (sprog osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Systemisk behandling + SBRT
Systemisk behandling og SBRT til knoglemetastaserne. To SBRT-skemaer er tilladt: 9 Gy x 3 fraktioner eller 7 Gy x 5 fraktioner for aksiale og appendikulære knoglemetastaser. Valget er op til efterforskerens skøn.
Stråling: SBRT
SBRT vil blive tilføjet til systemisk (standard) behandling af knoglemetastaser.
Ingen indgriben: Systemisk behandling
Palliativ strålebehandling på knoglemetastaser er tilladt, hvis det er nødvendigt (smerte, fraktur, rygmarvskompression...)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
At evaluere virkningen af ​​SBRT på Progressions-Free Survival (PFS) efter 1 år i henhold til RECIST 1.1 og PERCIST 1.0 kriterier
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS ved 2 og 3 år
Tidsramme: 2 år og 3 år efter behandlingen
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 2 og 3 år vil blive evalueret i henhold til RECIST 1.1 og PERCIST
2 år og 3 år efter behandlingen
Knogleprogressionsfri overlevelse ved 1, 2 og 3 år
Tidsramme: 1, 2 og 3 år efter behandlingen
Fjern knogleprogression efter 2 og 3 år vil blive evalueret i henhold til RECIST Criteria 1.1 og ved 1 år ifølge RECIST Criteria 1.1 og PERCIST
1, 2 og 3 år efter behandlingen
Lokal kontrol ved 1, 2 og 3 år
Tidsramme: 1, 2 og 3 år efter behandlingen
Lokal kontrol vil blive evalueret efter 1, 2 og 3 år i henhold til RECIST Criteria 1.1 og PERCIST
1, 2 og 3 år efter behandlingen
SBRT toksicitet
Tidsramme: 1, 2 og 3 år efter behandlingen
efter CTCAE 4.0 skala
1, 2 og 3 år efter behandlingen
Patientens livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, 6 uger efter randomisering og 3 måneder, 6 måneder og 1, 2 og 3 år efter behandling
selvudleveret spørgeskema
ved baseline, 6 uger efter randomisering og 3 måneder, 6 måneder og 1, 2 og 3 år efter behandling
Smerte score
Tidsramme: ved baseline, en gang om ugen i 2 uger og 6 uger efter randomisering og 3 måneder, 6 måneder og 1, 2 og 3 år efter behandling
ifølge Numerisk Skala relateret til smertestillende medicin
ved baseline, en gang om ugen i 2 uger og 6 uger efter randomisering og 3 måneder, 6 måneder og 1, 2 og 3 år efter behandling
Omkostningsnytte
Tidsramme: 6 uger efter randomisering
QALYs (Quality-Adjusted Life Years) og ICERs (Incremental Cost-Effectiveness Ratios) beregning baseret på EQ-5D-3L spørgeskema.
6 uger efter randomisering
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 1, 2 og 3 år efter behandlingen
Længden af ​​tid fra påbegyndelse af behandling for sygdommen, indtil dødsfaldet identificeres som værende på grund af den angivne kræftsygdom.
1, 2 og 3 år efter behandlingen
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1, 2 og 3 år efter behandlingen
Længden af ​​tid fra påbegyndelse af behandling for sygdommen, til patienter stadig er i live.
1, 2 og 3 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastien Thureau, MD, Centre Henri Becquerel
  • Ledende efterforsker: Jean-Christophe Faivre, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

24. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-0107/1603

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk lungekræft

Kliniske forsøg med SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner