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Tratamiento estándar +/- SBRT en pacientes con tumores sólidos con entre 1 y 3 metástasis solo óseas (STEREO-OS)

25 de noviembre de 2025 actualizado por: UNICANCER

Radioterapia corporal estereotáctica extracraneal (SBRT) agregada al tratamiento estándar versus tratamiento estándar solo en pacientes con tumores sólidos con entre 1 y 3 metástasis óseas únicamente

Las metástasis óseas ocurren con frecuencia durante la evolución de tumores sólidos, ya sea aisladas o asociadas a metástasis viscerales. La incidencia varía entre el 20 y el 85% según el cáncer primario. Los cánceres de mama, próstata y pulmón son responsables del 70% de las metástasis óseas. El cáncer con metástasis óseas en comparación con otros sitios metastásicos se considera asociado con un mejor pronóstico, particularmente para el cáncer de mama y de próstata. Las metástasis óseas pueden estar presentes en el momento del diagnóstico (metástasis sincrónica) o aparecer más tarde (metástasis metacrónica).

El concepto de "oligometástasis" se propuso en pacientes con alrededor de 3 a 5 metástasis (sin restricción en el sitio primario) y asociado con un pronóstico intermedio. Se planteó la hipótesis de que el tratamiento local con intención curativa, dirigido a los pocos sitios metastásicos, generaría probabilidades de supervivencia a largo plazo, junto con las terapias sistémicas.

Se informaron sobrevivientes a largo plazo después del tratamiento con intención curativa de la metástasis en el sarcoma y los cánceres colorrectales con metástasis en el hígado o los pulmones. Optamos por centrarnos en las metástasis óseas por su alta incidencia, su impacto en la calidad de vida y autonomía del paciente y su accesibilidad a radioterapia potencialmente curativa.

El tratamiento sistémico del cáncer metastásico incluye terapia hormonal (cáncer de mama y próstata), medicamentos dirigidos biológicamente y quimioterapia (todos los tipos de cáncer).

La radioterapia estereotáctica es una técnica de alta precisión que se desarrolló inicialmente para realizar la radiocirugía de tumores cerebrales en pacientes para los que se consideraba demasiado difícil proceder a la cirugía de escisión clásica. En este proceso, se administra una alta dosis total de radiación en una sola fracción a un objetivo intracraneal bien definido. El concepto de radioterapia en condiciones estereotácticas se amplió a una o varias fracciones administradas a pequeños volúmenes de tumores primarios/metástasis en sitios extracraneales (Radioterapia corporal estereotáctica [SBRT]). En la actualidad, se han logrado altas tasas de control de las metástasis pulmonares. De manera similar, se han informado tasas de control local muy altas en las metástasis óseas después de la radioterapia estereotáctica.

En este protocolo, nuestro propósito es demostrar, a través de un ensayo aleatorizado de fase III, que altas dosis de radioterapia, administradas en condiciones estereotácticas a las metástasis óseas (entre 1 y 3 metástasis) en pacientes con tumores sólidos, es capaz de mejorar la supervivencia sin progresión. .

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • ICO - Site Paul Papin
      • Arras, Francia
        • Centre Marie Curie
      • Arras, Francia
        • Hôpital Privé les Bonnettes
      • Avignon, Francia
        • Institut Sainte Catherine
      • Beuvry, Francia
        • Centre Pierre Curie
      • Beuvry, Francia
        • Clinique Ambroise Pare
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Chambray-lès-Tours, Francia
        • Pôle Leonard de Vinci
      • Chambéry, Francia
        • Hôpital Métropole Savoie
      • Creil, Francia
        • Centre Amethyst CROM
      • Créteil, Francia
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dechy, Francia
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, Francia
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Nancy, Francia
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nantes, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Perpignan, Francia
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Doulchard, Francia
        • Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
      • Sarcelles, Francia
        • GCS RISSA - Institut de cancérologie Paris Nord
      • Valenciennes, Francia
        • Clinique des Dentellières

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años y menores de 75 años
  2. Buen estado general: estado funcional de la OMS ≤1
  3. Pacientes con prueba histológica de cáncer de mama, de pulmón de células no pequeñas o de próstata
  4. Ausencia de comorbilidad que contraindique radioquimioterapia o cirugía
  5. Tumor primario accesible a tratamiento con intención curativa (cirugía, quimiorradiación…) para pacientes con metástasis sincrónicas
  6. Pacientes con entre 1 y 3 metástasis óseas sincrónicas o metacrónicas definidas por NaF-PET y RM espinal (si es necesario)
  7. Metástasis óseas tratables por SBRT
  8. Cáncer primario considerado controlado o accesible a tratamiento con intención curativa (cirugía, quimiorradiación…) en caso de recurrencia locorregional de enfermedad oligometastásica ósea metacrónica
  9. Las mujeres en edad fértil y los pacientes masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante la participación en el estudio y hasta 3 meses después de finalizar la terapia.
  10. Pacientes que han recibido la hoja de información, fechado y firmado el formulario de consentimiento informado
  11. Afiliados al sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis viscerales definidas por FDG-PET (o F-Coline-PET para el cáncer de próstata) y TC o RM cerebral realizadas dentro de las seis semanas anteriores a la SBRT
  2. Terapia sistémica previa para metástasis en pacientes con metástasis metacrónica. Los pacientes con cáncer de próstata y de mama siguen siendo elegibles si el tratamiento hormonal se inició 6 meses antes de la inscripción
  3. Toda metástasis ósea que requiera tratamiento quirúrgico (compresión medular, fractura…)
  4. Más de 3 metástasis óseas según lo definido por NaF-PET o SPECT-CT convencional y resonancia magnética espinal (si hay metástasis óseas espinales en NaF-PET)
  5. Cáncer previo dentro de los 5 años antes de la inclusión (excepto carcinoma de células basales de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino)
  6. Radioterapia previa sobre metástasis óseas (p. ej., radioterapia antiálgica)
  7. Paciente inscrito en otro ensayo terapéutico
  8. Mujeres embarazadas o madres lactantes,
  9. Hipersensibilidad al principio activo (FDG y NaF o F-Colina para el cáncer de próstata) o a alguno de los excipientes
  10. Contraindicación para la resonancia magnética (en caso de metástasis espinales)
  11. Pacientes privados de libertad o puestos bajo la autoridad de un tutor. Pacientes con cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo. Pacientes incapaces de comprender el propósito del estudio (lenguaje, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento sistémico + SBRT
Tratamiento sistémico y SBRT de las metástasis óseas. Se permiten dos esquemas de SBRT: 9 Gy x 3 fracciones o 7 Gy x 5 fracciones para metástasis óseas axiales y apendiculares. La elección queda a discreción del investigador.
Radiación: SBRT
La SBRT se agregará al tratamiento sistémico (estándar) de las metástasis óseas.
Sin intervención: Tratamiento sistémico
Se permite la radioterapia paliativa sobre metástasis óseas si es necesario (dolor, fractura, compresión medular…)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar el impacto de la SBRT en la supervivencia libre de progresión (PFS) al año de acuerdo con los criterios RECIST 1.1 y PERCIST 1.0
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP a los 2 y 3 años
Periodo de tiempo: 2 años y 3 años después del tratamiento
La supervivencia libre de progresión (PFS) a los 2 y 3 años se evaluará de acuerdo con RECIST 1.1 y PERCIST
2 años y 3 años después del tratamiento
Supervivencia libre de progresión ósea a 1, 2 y 3 años
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años después del tratamiento
Se evaluará la progresión ósea a distancia a los 2 y 3 años según RECIST Criterios 1.1 y al año según RECIST Criterios 1.1 y PERCIST
1, 2 y 3 años después del tratamiento
Control local a 1, 2 y 3 años
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años después del tratamiento
El control local se evaluará a 1, 2 y 3 años según RECIST Criterio 1.1 y PERCIST
1, 2 y 3 años después del tratamiento
Toxicidades SBRT
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años después del tratamiento
según escala CTCAE 4.0
1, 2 y 3 años después del tratamiento
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 6 semanas después de la aleatorización y 3 meses, 6 meses y 1, 2 y 3 años después del tratamiento
cuestionario autoadministrado
al inicio del estudio, 6 semanas después de la aleatorización y 3 meses, 6 meses y 1, 2 y 3 años después del tratamiento
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: al inicio, una vez a la semana durante 2 semanas y 6 semanas después de la aleatorización, y a los 3 meses, 6 meses y 1, 2 y 3 años después del tratamiento
según escala numérica relacionada con analgésicos
al inicio, una vez a la semana durante 2 semanas y 6 semanas después de la aleatorización, y a los 3 meses, 6 meses y 1, 2 y 3 años después del tratamiento
Utilidad de costo
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleatorización
Cálculo de QALYs (Quality-Adjusted Life Years) y ICERs (Incremental Cost-Efectiveness Ratios) basado en el cuestionario EQ-5D-3L.
6 semanas después de la aleatorización
Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años después del tratamiento
El período de tiempo desde el inicio del tratamiento de la enfermedad hasta la muerte identificada como debida al cáncer especificado.
1, 2 y 3 años después del tratamiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años después del tratamiento
El tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de la enfermedad hasta que los pacientes siguen vivos.
1, 2 y 3 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UNICANCER

Colaboradores

National Cancer Institute, France

Investigadores

  • Investigador principal: Sébastien Thureau, MD, Centre Henri Becquerel
  • Investigador principal: Jean-Christophe Faivre, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UC-0107/1603

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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