骨のみの転移が 1 ～ 3 個の固形腫瘍患者における標準治療 +/- SBRT (STEREO-OS)
2025年11月25日 更新者：UNICANCER
1 ～ 3 個の骨のみの転移を有する固形腫瘍患者における標準治療単独と標準治療単独に追加された頭蓋外定位体放射線療法 (SBRT)
骨転移は、固形腫瘍の進化中に、孤立しているか、内臓転移に関連して頻繁に発生します。 発生率は、原発がんに応じて 20 ～ 85% の間で異なります。 乳がん、前立腺がん、および肺がんは、骨転移の 70% の原因です。 他の転移部位と比較して骨転移を伴うがんは、特に乳がんと前立腺がんの予後が良好であると考えられています。 骨転移は、診断時に存在する場合 (同期転移) もあれば、後で現れる場合もあります (異時性転移)。
「オリゴ転移」の概念は、約 3 ～ 5 個の転移 (原発部位に制限なし) を持つ患者で提案され、中間の予後と関連しています。 少数の転移部位を狙った治癒を目的とした局所治療は、全身療法とともに長期生存確率をもたらすという仮説が立てられました。
長期生存者は、肝臓または肺転移を伴う肉腫および結腸直腸癌の転移の治癒を目的とした治療後に報告されています。 骨転移は発生率が高く、患者の生活の質と自律性に影響を与え、根治の可能性がある放射線療法へのアクセスが容易であるため、骨転移に焦点を当てることにしました。
転移性がんの全身治療には、ホルモン療法 (乳がんおよび前立腺がん)、生物学的標的薬、および化学療法 (すべてのがん) が含まれます。
定位放射線治療は、従来の切除手術に進むことが難しすぎると考えられていた患者の脳腫瘍の放射線手術を行うために最初に開発された非常に正確な技術です。 このプロセスでは、十分に定義された頭蓋内の標的に、単一のフラクションで大量の総線量の放射線が照射されます。 定位状態での放射線療法の概念は、頭蓋外部位の少量の原発腫瘍/転移に送達される1つまたは複数のフラクションに拡張されました(Stereotactic Body RadioTherapy [SBRT])。 現在、肺転移に対して高い制御率が達成されています。 同様に、定位放射線治療後の骨転移では、非常に高い局所制御率が報告されています。
このプロトコルでは、無作為化第 III 相試験を介して、固形腫瘍患者の骨転移 (1 ～ 3 転移) に定位条件で送達された高線量の放射線療法が、進行することなく生存率を改善できることを実証することを目的としています。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- ICO - Site Paul Papin
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Arras、フランス
- Centre Marie Curie
-
Arras、フランス
- Hôpital Privé les Bonnettes
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Avignon、フランス
- Institut Sainte Catherine
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Beuvry、フランス
- Centre Pierre Curie
-
Beuvry、フランス
- Clinique Ambroise Pare
-
Bordeaux、フランス
- Institut Bergonie
-
Bordeaux、フランス
- Clinique Tivoli Ducos
-
Chambray-lès-Tours、フランス
- Pôle Leonard de Vinci
-
Chambéry、フランス
- Hôpital Métropole Savoie
-
Creil、フランス
- Centre Amethyst CROM
-
Créteil、フランス
- Hôpital Henri Mondor
-
Dechy、フランス
- Centre Leonard de Vinci
-
Dijon、フランス
- Institut de Cancérologie de Bourgogne
-
Grenoble、フランス
- CHU Grenoble
-
Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret
-
Lille、フランス
- Hôpital Privé Le Bois
-
Lyon、フランス
- Centre Leon Berard
-
Marseille、フランス
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier、フランス
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Nancy、フランス
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Nantes、フランス
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Perpignan、フランス
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Reims、フランス
- Institut Jean Godinot
-
Rouen、フランス
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Doulchard、フランス
- Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
-
Sarcelles、フランス
- GCS RISSA - Institut de cancérologie Paris Nord
-
Valenciennes、フランス
- Clinique des Dentellières
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳未満の患者
- 全身状態良好：WHOパフォーマンスステータス≤1
- -乳癌、非小細胞肺癌、または前立腺癌の組織学的証拠がある患者
- -放射線化学療法または手術を禁忌とする併存疾患の欠如
- 同時転移を伴う患者に対する治癒を目的とした治療（手術、化学放射線療法など）にアクセス可能な原発腫瘍
- -NaF-PETおよび脊髄MRI（必要な場合）で定義された1〜3個の同時または異時性骨転移を有する患者
- SBRTで治療可能な骨転移
- 異時性骨オリゴ転移性疾患の局所再発の場合、制御されているか、治癒を目的とした治療（手術、化学放射線療法など）にアクセスできると考えられる原発性癌
- -出産の可能性のある女性と男性患者は、研究参加期間中および治療完了後最大3か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
- -情報シートを受け取り、日付を記入し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者
- 社会保障制度に加入
除外基準:
- -FDG-PET（または前立腺癌の場合はF-コリン-PET）によって定義される内臓転移、およびSBRTの6週間前に実施された脳CTまたはMRI
- -異時性転移を有する患者の転移に対する以前の全身療法。 -ホルモン治療が登録の6か月前に開始された場合、前立腺がんおよび乳がん患者は引き続き適格です
- 外科的治療を必要とするすべての骨転移（脊髄圧迫、骨折…）
- -NaF-PETまたは従来のSPECT-CTスキャンおよび脊椎MRIで定義された3つ以上の骨転移（NaF-PETで脊椎骨転移がある場合）
- -含める前の5年以内の以前の癌（皮膚の基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌を除く）
- -骨転移に対する以前の放射線療法（例：鎮痛放射線療法）
- -別の治療試験に登録された患者
- 妊婦または授乳中の母親、
- -活性物質（FDGおよび前立腺癌の場合はNaFまたはF-コリン）または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- MRIの禁忌（脊椎転移の場合）
- 自由を奪われた患者、または家庭教師の権限下に置かれた患者。 -心理的、家族的、社会学的または地理的条件を有する患者 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります。 研究の目的（言語等）が理解できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：全身治療＋SBRT
骨転移に対する全身治療およびSBRT。
2 つの SBRT スキームが許可されます: 9 Gy x 3 分割または 7 Gy x 5 分割の軸および付属骨転移。
選択は調査官の裁量に任されています。
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SBRT は、骨転移の全身 (標準) 治療に追加されます。
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介入なし：全身治療
骨転移に対する緩和放射線療法は、必要に応じて許可されます (痛み、骨折、脊髄圧迫など)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪サバイバル
時間枠：1年
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RECIST 1.1およびPERCIST 1.0基準に従って、1年での無増悪生存期間（PFS）に対するSBRTの影響を評価する
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年および3年でのPFS
時間枠：治療後2年と3年
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2年および3年での無増悪生存期間（PFS）は、RECIST 1.1およびPERCISTに従って評価されます
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治療後2年と3年
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1年、2年、3年での骨進行のない生存率
時間枠：治療後1年、2年、3年
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2 年目と 3 年目の遠隔骨進行は、RECIST 基準 1.1 に従って評価され、1 年目には RECIST 基準 1.1 と PERCIST に従って評価されます。
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治療後1年、2年、3年
|
|
1、2、3年での局所制御
時間枠：治療後1年、2年、3年
|
局所制御は、RECIST基準1.1およびPERCISTに従って、1、2、および3年で評価されます
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治療後1年、2年、3年
|
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SBRTの毒性
時間枠：治療後1年、2年、3年
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CTCAE 4.0スケールによる
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治療後1年、2年、3年
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患者の生活の質
時間枠：ベースライン時、無作為化後 6 週間、治療後 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年後
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自記式アンケート
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ベースライン時、無作為化後 6 週間、治療後 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年後
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痛みのスコア
時間枠：ベースライン時、無作為化後 2 週間と 6 週間は週 1 回、治療後 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年後に
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鎮痛剤に関連する数値スケールによると
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ベースライン時、無作為化後 2 週間と 6 週間は週 1 回、治療後 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年後に
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費用効用
時間枠：無作為化の6週間後
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EQ-5D-3L アンケートに基づく QALY (品質調整生存年数) および ICER (増分費用対効果比) の計算。
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無作為化の6週間後
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がん特異的生存率
時間枠：治療後1年、2年、3年
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病気の治療を開始してから、特定のがんによる死亡が確認されるまでの期間。
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治療後1年、2年、3年
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全生存
時間枠：治療後1年、2年、3年
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病気の治療を開始してから患者が生存するまでの期間。
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治療後1年、2年、3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sébastien Thureau, MD、Centre Henri Becquerel
- 主任研究者：Jean-Christophe Faivre, MD、Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月24日
一次修了 (実際)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
2017年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UC-0107/1603
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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