Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standardbehandling +/- SBRT hos pasienter med solide svulster med mellom 1 og 3 benmetastaser (STEREO-OS)

11. desember 2023 oppdatert av: UNICANCER

Ekstrakraniell stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) lagt til standardbehandling versus standardbehandling alene hos pasienter med solide svulster med mellom 1 og 3 benmetastaser

Benmetastaser forekommer ofte under utviklingen av solide svulster, enten isolert eller assosiert med viscerale metastaser. Forekomsten varierer mellom 20 og 85 % avhengig av primærkreft. Bryst-, prostata- og lungekreft er ansvarlige for 70 % av skjelettmetastaser. Kreft med benmetastaser sammenlignet med andre metastatiske steder anses å være assosiert med en bedre prognose, spesielt for bryst- og prostatakreft. Benmetastaser kan være tilstede ved diagnose (synkron metastase) eller oppstå på et senere tidspunkt (metakron metastase).

Konseptet "oligometastaser" ble foreslått hos pasienter med omtrent 3 opp til 5 metastaser (uten begrensning på det primære stedet) og assosiert med en mellomliggende prognose. Det ble antatt at lokal behandling med kurativ hensikt, rettet mot de få metastatiske stedene, ville gi langsiktige overlevelsessannsynligheter, sammen med systemiske terapier.

Langtidsoverlevende er rapportert etter kurativ behandling av metastaser ved sarkom og kolorektal kreft med lever- eller lungemetastaser. Vi valgte å fokusere på benmetastaser på grunn av deres høye forekomst, deres innvirkning på pasientens livskvalitet og autonomi, og deres tilgjengelighet til potensielt kurativ strålebehandling.

Den systemiske behandlingen av metastatisk kreft inkluderer hormonbehandling (bryst- og prostatakreft), biologisk målrettede legemidler og kjemoterapi (alle kreftformer).

Stereotaktisk strålebehandling er en svært nøyaktig teknikk som opprinnelig ble utviklet for å utføre strålekirurgi av hjernesvulster hos pasienter som det ble ansett for å være for vanskelig å gå videre til klassisk eksisjonskirurgi for. I denne prosessen leveres en høy total strålingsdose i en enkelt fraksjon til et veldefinert intrakranielt mål. Konseptet med strålebehandling under stereotaktiske tilstander ble utvidet til en eller flere fraksjoner levert til små volumer primære svulster/metastaser på ekstrakraniale steder (Stereotactic Body RadioTherapy [SBRT]). For tiden er det oppnådd høye kontrollrater for lungemetastaser. Tilsvarende er svært høye lokale kontrollrater rapportert i benmetastaser etter stereotaktisk strålebehandling.

I denne protokollen er formålet vårt å demonstrere, via en randomisert fase III-studie, at høye doser strålebehandling, levert under stereotaktiske forhold til benmetastaser (mellom 1 og 3 metastaser) hos solide svulsterpasienter er i stand til å forbedre overlevelsen uten progresjon .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • ICO - Site Paul Papin
        • Ta kontakt med:
          • Stéphane SUPIOT, MD
      • Arras, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Marie Curie
        • Ta kontakt med:
          • Alexandre HENNI, MD
      • Arras, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Privé Les Bonnettes
      • Avignon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Sainte Catherine
        • Ta kontakt med:
          • Antoine ARNAUD, MD
      • Beuvry, Frankrike
        • Rekruttering
        • centre Pierre Curie
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Briac PREVOST, MD
      • Beuvry, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique Ambroise Pare
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Briac PREVOST, MD
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
        • Ta kontakt med:
          • Adeline PETIT, MD
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique Tivoli Ducos
        • Ta kontakt med:
          • Pauline REGNAULT DE LA MOTHE, MD
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike
        • Rekruttering
        • Pôle Leonard de Vinci
        • Ta kontakt med:
          • Pierre-Etienne CAILLEUX, MD
      • Chambéry, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Métropole Savoie
        • Ta kontakt med:
          • Philippe FOURNERET, MD
      • Creil, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Amethyst CROM
        • Ta kontakt med:
          • Andres HUERTAS, MD
      • Créteil, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Henri Mondor
        • Ta kontakt med:
          • Yazid BELKACEMI, MD
      • Dechy, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Leonard de Vinci
        • Ta kontakt med:
          • Louis GRAS, MD
      • Dijon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
        • Ta kontakt med:
          • Benjamin SCHIPMAN, MD
      • Dijon, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble
        • Ta kontakt med:
          • Carole IRIART, MD
      • Levallois Perret, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre de radiothérapie Hartmann
        • Ta kontakt med:
          • Alain TOLEDANO, MD
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre OSCAR LAMBRET
        • Ta kontakt med:
          • David Pasquier, MD
      • Lille, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
        • Ta kontakt med:
          • Marie-Pierre SUNYACH, MD
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ta kontakt med:
          • Laurence GONZAGUE-CASABIANCA, MD
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
        • Ta kontakt med:
          • Beatrice LAFFORGUE, MD
      • Nancy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Francois FAIVRE, MD
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ta kontakt med:
          • Stéphane SUPIOT, MD
      • Perpignan, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Catalan d'Oncologie
        • Ta kontakt med:
          • Sabine VIEILLOT, MD
      • Reims, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Jean Godinot
        • Ta kontakt med:
          • Philippe GUILBERT, MD
      • Rennes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Eugene Marquis
        • Ta kontakt med:
          • Renaud DE CREVOISIER, MD
      • Rouen, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Henri Becquerel
        • Ta kontakt med:
          • Sébastien THUREAU, MD
      • Saint-doulchard, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Saint-Etienne
        • Ta kontakt med:
          • Omar JMOUR Omar, MD
      • Sarcelles, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • GCS RISSA - Institut de cancérologie Paris Nord
      • Valence, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Centre Marie Curie
      • Valenciennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique des dentellières
        • Ta kontakt med:
          • Thomas LEROY, MD
      • Vannes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre d'Oncologie Saint Yves
        • Ta kontakt med:
          • Osman EL KABBAJ, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter eldre enn 18 år og yngre enn 75 år
  2. God generell tilstand: WHO ytelsesstatus ≤1
  3. Pasienter med histologisk bevis på brystkreft, ikke-småcellet lunge eller prostatakreft
  4. Fravær av komorbiditet kontraindiserende radiokjemoterapi eller kirurgi
  5. Primærsvulst tilgjengelig for kurativ behandling (kirurgi, kjemoradiasjon ...) for pasienter med synkrone metastaser
  6. Pasienter med mellom 1 og 3 synkrone eller metakrone benmetastaser som definert av NaF-PET og spinal MR (om nødvendig)
  7. Beinmetastaser kan behandles med SBRT
  8. Primær kreft ansett for å være kontrollert eller tilgjengelig for behandling med kurativ hensikt (kirurgi, kjemoradiasjon ...) i tilfelle lokoregionalt tilbakefall for metakron benoligometastatisk sykdom
  9. Kvinner i fertil alder og mannlige pasienter må godta å bruke adekvat prevensjon så lenge studiedeltakelsen varer og opptil 3 måneder etter avsluttet behandling
  10. Pasienter som har mottatt informasjonsskjemaet, datert og signert på samtykkeerklæringen
  11. Tilknyttet trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  1. Viscerale metastaser som definert av FDG-PET (eller F-Kolin-PET for prostatakreft) og cerebral CT eller MR utført innen seks uker før SBRT
  2. Tidligere systemisk terapi for metastase for pasienter med metakron metastase. Prostata- og brystkreftpasienter forblir kvalifiserte dersom hormonbehandling ble igangsatt 6 måneder før påmelding
  3. Alle benmetastaser som krever kirurgisk behandling (ryggmargskompresjon, brudd...)
  4. Mer enn 3 benmetastaser som definert av NaF-PET eller konvensjonell SPECT-CT-skanning og spinal MR (hvis spinalbeinmetastaser på NaF-PET)
  5. Tidligere kreft innen 5 år før inkludering (unntatt basalcellekarsinom i huden, in situ karsinom i livmorhalsen)
  6. Tidligere strålebehandling på benmetastaser (f.eks. antalgisk strålebehandling)
  7. Pasient registrert i en annen terapeutisk studie
  8. Gravide kvinner eller ammende mødre,
  9. Overfølsomhet overfor virkestoffet (FDG og NaF eller F-kolin for prostatakreft) eller overfor noen av hjelpestoffene
  10. Kontraindikasjon for MR (ved spinalmetastaser)
  11. Pasienter som er frihetsberøvet eller plassert under en veileders myndighet. Pasienter med enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket. Pasienter som ikke kan forstå formålet med studien (språk osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Systemisk behandling + SBRT
Systemisk behandling og SBRT til benmetastaser. To SBRT-skjemaer er tillatt: 9 Gy x 3 fraksjoner eller 7 Gy x 5 fraksjoner for aksiale og appendikulære benmetastaser. Valget er etter etterforskerens skjønn.
Stråling: SBRT
SBRT vil bli lagt til systemisk (standard) behandling av benmetastaser.
Ingen inngripen: Systemisk behandling
Palliativ strålebehandling på benmetastaser er tillatt om nødvendig (smerte, brudd, ryggmargskompresjon...)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
For å evaluere virkningen av SBRT på Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter 1 år i henhold til RECIST 1.1 og PERCIST 1.0 kriterier
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS ved 2 og 3 år
Tidsramme: 2 år og 3 år etter behandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 2 og 3 år vil bli evaluert i henhold til RECIST 1.1 og PERCIST
2 år og 3 år etter behandling
Beinprogresjonsfri overlevelse ved 1, 2 og 3 år
Tidsramme: 1, 2 og 3 år etter behandling
Fjern beinprogresjon ved 2 og 3 år vil bli evaluert i henhold til RECIST Criteria 1.1 og ved 1 år i henhold til RECIST Criteria 1.1 og PERCIST
1, 2 og 3 år etter behandling
Lokal kontroll ved 1, 2 og 3 år
Tidsramme: 1, 2 og 3 år etter behandling
Lokal kontroll vil bli evaluert etter 1, 2 og 3 år i henhold til RECIST Criteria 1.1 og PERCIST
1, 2 og 3 år etter behandling
SBRT toksisitet
Tidsramme: 1, 2 og 3 år etter behandling
i henhold til CTCAE 4.0 skala
1, 2 og 3 år etter behandling
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, 6 uker etter randomisering og 3 måneder, 6 måneder og 1, 2 og 3 år etter behandling
selvadministrert spørreskjema
ved baseline, 6 uker etter randomisering og 3 måneder, 6 måneder og 1, 2 og 3 år etter behandling
Smertescore
Tidsramme: ved baseline, en gang i uken i løpet av 2 uker og 6 uker etter randomisering, og 3 måneder, 6 måneder og 1, 2 og 3 år etter behandling
i henhold til Numeric Scale relatert til smertestillende medisiner
ved baseline, en gang i uken i løpet av 2 uker og 6 uker etter randomisering, og 3 måneder, 6 måneder og 1, 2 og 3 år etter behandling
Kostnadsnytte
Tidsramme: 6 uker etter randomisering
QALYs (Quality-Adjusted Life Years) og ICERs (Incremental Cost-Effectiveness Ratios)-beregning basert på EQ-5D-3L spørreskjema.
6 uker etter randomisering
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 1, 2 og 3 år etter behandling
Tidslengden fra start av behandling for sykdommen til dødsfallet som er identifisert som følge av den angitte kreftsykdommen.
1, 2 og 3 år etter behandling
Total overlevelse
Tidsramme: 1, 2 og 3 år etter behandling
Hvor lang tid det tar fra behandlingsstart for sykdommen til pasientene fortsatt er i live.
1, 2 og 3 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastien Thureau, MD, Centre Henri Becquerel
  • Hovedetterforsker: Jean-Christophe Faivre, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

24. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

24. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-0107/1603

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk lungekreft

Kliniske studier på SBRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere