Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento standard +/- SBRT in pazienti con tumori solidi con tra 1 e 3 metastasi solo ossee (STEREO-OS)

25 novembre 2025 aggiornato da: UNICANCER

Radioterapia extracranica stereotassica corporea (SBRT) aggiunta al trattamento standard rispetto al solo trattamento standard nei pazienti con tumori solidi con tra 1 e 3 metastasi solo ossee

Le metastasi ossee si verificano frequentemente durante l'evoluzione dei tumori solidi, isolati o associati a metastasi viscerali. L'incidenza varia tra il 20 e l'85% a seconda del tumore primario. I tumori al seno, alla prostata e ai polmoni sono responsabili del 70% delle metastasi ossee. Il cancro con metastasi ossee rispetto ad altri siti metastatici è considerato associato a una prognosi migliore, in particolare per il cancro al seno e alla prostata. Le metastasi ossee possono essere presenti alla diagnosi (metastasi sincrone) o comparire in un secondo momento (metastasi metacrone).

Il concetto di "oligometastasi" è stato proposto in pazienti con circa 3 fino a 5 metastasi (senza restrizione sul sito primario) e associato a una prognosi intermedia. È stato ipotizzato che il trattamento locale con intento curativo, mirato ai pochi siti metastatici, avrebbe prodotto probabilità di sopravvivenza a lungo termine, insieme a terapie sistemiche.

Sono stati segnalati sopravvissuti a lungo termine dopo il trattamento con intento curativo delle metastasi nel sarcoma e nei tumori del colon-retto con metastasi epatiche o polmonari. Abbiamo scelto di concentrarci sulle metastasi ossee a causa della loro elevata incidenza, del loro impatto sulla qualità della vita e dell'autonomia del paziente e della loro accessibilità alla radioterapia potenzialmente curativa.

Il trattamento sistemico del cancro metastatico comprende la terapia ormonale (tumore al seno e alla prostata), farmaci biologicamente mirati e la chemioterapia (tutti i tumori).

La radioterapia stereotassica è una tecnica altamente accurata inizialmente sviluppata per eseguire la radiochirurgia dei tumori cerebrali in pazienti per i quali si riteneva troppo difficile procedere alla classica chirurgia di escissione. In questo processo, un'elevata dose totale di radiazioni viene erogata in una singola frazione a un bersaglio intracranico ben definito. Il concetto di radioterapia in condizioni stereotassiche è stato esteso a una o più frazioni somministrate a tumori primitivi/metastasi di piccolo volume in sedi extracraniche (Stereotactic Body RadioTherapy [SBRT]). Al momento, sono stati raggiunti alti tassi di controllo per le metastasi polmonari. Allo stesso modo, sono stati riportati tassi di controllo locale molto elevati nelle metastasi ossee dopo radioterapia stereotassica.

In questo protocollo, il nostro scopo è dimostrare, attraverso uno studio randomizzato di fase III, che alte dosi di radioterapia, somministrate in condizioni stereotassiche alle metastasi ossee (tra 1 e 3 metastasi) in pazienti con tumore solido, sono in grado di migliorare la sopravvivenza senza progressione .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • ICO - Site Paul Papin
      • Arras, Francia
        • Centre Marie Curie
      • Arras, Francia
        • Hôpital Privé les Bonnettes
      • Avignon, Francia
        • Institut Sainte Catherine
      • Beuvry, Francia
        • Centre Pierre Curie
      • Beuvry, Francia
        • Clinique Ambroise Pare
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Chambray-lès-Tours, Francia
        • Pôle Leonard de Vinci
      • Chambéry, Francia
        • Hôpital Métropole Savoie
      • Creil, Francia
        • Centre Amethyst CROM
      • Créteil, Francia
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dechy, Francia
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, Francia
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Nancy, Francia
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nantes, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Perpignan, Francia
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Doulchard, Francia
        • Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
      • Sarcelles, Francia
        • GCS RISSA - Institut de cancérologie Paris Nord
      • Valenciennes, Francia
        • Clinique des Dentellières

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni
  2. Buone condizioni generali: performance status OMS ≤1
  3. Pazienti con evidenza istologica di cancro al seno, al polmone non a piccole cellule o alla prostata
  4. Assenza di comorbilità che controindica la radio-chemioterapia o la chirurgia
  5. Tumore primitivo accessibile al trattamento con intento curativo (chirurgia, chemioradioterapia…) per i pazienti con metastasi sincrone
  6. Pazienti con tra 1 e 3 metastasi ossee sincrone o metacrone come definite da NaF-PET e risonanza magnetica spinale (se necessario)
  7. Metastasi ossee trattabili con SBRT
  8. Cancro primitivo considerato controllabile o accessibile al trattamento con intento curativo (chirurgia, chemioradioterapia…) in caso di recidiva locoregionale per malattia oligometastatica ossea metacrona
  9. Le donne in età fertile e i pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per la durata della partecipazione allo studio e fino a 3 mesi dopo il completamento della terapia
  10. Pazienti che hanno ricevuto il foglio informativo, datato e firmato il modulo di consenso informato
  11. Affiliato al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi viscerali come definite da FDG-PET (o F-colina-PET per il cancro alla prostata) e TC cerebrale o RM eseguite entro sei settimane prima della SBRT
  2. Precedente terapia sistemica per metastasi per pazienti con metastasi metacrone. I pazienti con carcinoma della prostata e della mammella rimangono idonei se il trattamento ormonale è stato avviato 6 mesi prima dell'arruolamento
  3. Tutte le metastasi ossee che richiedono un trattamento chirurgico (compressione del midollo spinale, frattura...)
  4. Più di 3 metastasi ossee come definite da NaF-PET o scansione SPECT-TC convenzionale e risonanza magnetica spinale (se metastasi ossee spinali su NaF-PET)
  5. Pregresso tumore nei 5 anni precedenti l'inclusione (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma in situ della cervice uterina)
  6. Precedente radioterapia su metastasi ossee (es: radioterapia antalgica)
  7. Paziente arruolato in un altro studio terapeutico
  8. Donne incinte o madri che allattano,
  9. Ipersensibilità al principio attivo (FDG e NaF o F-colina per il cancro alla prostata) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  10. Controindicazione alla risonanza magnetica (in caso di metastasi spinali)
  11. Pazienti privati ​​della libertà o posti sotto l'autorità di un tutore. Pazienti con qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione. Pazienti incapaci di comprendere lo scopo dello studio (lingua, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento sistemico + SBRT
Trattamento sistemico e SBRT alle metastasi ossee. Sono consentiti due schemi SBRT: 9 Gy x 3 frazioni o 7 Gy x 5 frazioni per metastasi ossee assiali e appendicolari. La scelta è a discrezione dell'investigatore.
Radiazione: SBR
La SBRT verrà aggiunta al trattamento sistemico (standard) delle metastasi ossee.
Nessun intervento: Trattamento sistemico
La radioterapia palliativa sulle metastasi ossee è consentita se necessaria (dolore, frattura, compressione del midollo spinale…)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'impatto della SBRT sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 anno secondo i criteri RECIST 1.1 e PERCIST 1.0
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS a 2 e 3 anni
Lasso di tempo: 2 anni e 3 anni dopo il trattamento
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 e 3 anni sarà valutata secondo RECIST 1.1 e PERCIST
2 anni e 3 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da progressione ossea a 1, 2 e 3 anni
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni dopo il trattamento
La progressione dell'osso distante a 2 e 3 anni sarà valutata secondo i criteri RECIST 1.1 e a 1 anno secondo i criteri RECIST 1.1 e PERCIST
1, 2 e 3 anni dopo il trattamento
Controllo locale a 1, 2 e 3 anni
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni dopo il trattamento
Il controllo locale sarà valutato a 1, 2 e 3 anni secondo i criteri RECIST 1.1 e PERCIST
1, 2 e 3 anni dopo il trattamento
Tossicità SBRT
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni dopo il trattamento
secondo la scala CTCAE 4.0
1, 2 e 3 anni dopo il trattamento
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane dopo la randomizzazione e 3 mesi, 6 mesi e 1, 2 e 3 anni dopo il trattamento
questionario autosomministrato
al basale, 6 settimane dopo la randomizzazione e 3 mesi, 6 mesi e 1, 2 e 3 anni dopo il trattamento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: al basale, una volta alla settimana per 2 settimane e 6 settimane dopo la randomizzazione e a 3 mesi, 6 mesi e 1, 2 e 3 anni dopo il trattamento
secondo la scala numerica relativa agli antidolorifici
al basale, una volta alla settimana per 2 settimane e 6 settimane dopo la randomizzazione e a 3 mesi, 6 mesi e 1, 2 e 3 anni dopo il trattamento
Utilità di costo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione
Calcolo di QALY (Quality-Adjusted Life Years) e ICER (Incremental Cost-Effectiveness Ratios) basato sul questionario EQ-5D-3L.
6 settimane dopo la randomizzazione
Sopravvivenza cancro-specifica
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni dopo il trattamento
Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento per la malattia fino al decesso identificato come dovuto al cancro specificato.
1, 2 e 3 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni dopo il trattamento
Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento per la malattia fino a quando i pazienti sono ancora vivi.
1, 2 e 3 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Collaboratori

National Cancer Institute, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Sébastien Thureau, MD, Centre Henri Becquerel
  • Investigatore principale: Jean-Christophe Faivre, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-0107/1603

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare metastatico

Prove cliniche su SBR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi