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표준 치료 +/- 1~3개의 골전이가 있는 고형 종양 환자의 SBRT (STEREO-OS)

2025년 11월 25일 업데이트: UNICANCER

1~3건의 뼈만 전이된 고형 종양 환자에서 표준 치료에 추가된 두개외 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 대 표준 치료 단독

뼈 전이는 고립되거나 내장 전이와 관련된 고형 종양의 진화 중에 자주 발생합니다. 발병률은 1차 암에 따라 20~85%로 다양합니다. 유방암, 전립선암, 폐암은 뼈 전이의 70%를 차지합니다. 다른 전이 부위에 비해 뼈 전이가 있는 암은 특히 유방암과 전립선암의 경우 더 나은 예후와 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 뼈 전이는 진단 시 존재하거나(동기 전이) 나중에 나타날 수 있습니다(이시성 전이).

"oligometastases"의 개념은 약 3~5개의 전이(원발 부위에 대한 제한 없음)가 있고 중간 예후와 관련된 환자에서 제안되었습니다. 소수의 전이 부위를 목표로 하는 치료 목적의 국소 치료가 전신 요법과 함께 장기 생존 확률을 산출할 것이라는 가설을 세웠습니다.

간 또는 폐 전이가 있는 육종 및 결장직장암의 전이를 완치 목적으로 치료한 후 장기 생존자가 보고되었습니다. 우리는 높은 발병률, 환자의 삶의 질과 자율성에 미치는 영향, 잠재적으로 치유 가능한 방사선 요법에 대한 접근성 때문에 뼈 전이에 초점을 맞추기로 했습니다.

전이성 암의 전신 치료에는 호르몬 요법(유방암 및 전립선암), 생물학적 표적 약물 및 화학 요법(모든 암)이 포함됩니다.

정위 방사선 요법은 초기에 고전적인 절제 수술을 진행하기가 너무 어렵다고 여겨지는 환자의 뇌종양에 대한 방사선 수술을 수행하기 위해 개발된 매우 정확한 기술입니다. 이 과정에서 높은 총 선량의 방사선이 잘 정의된 두개골 내 표적에 단일 부분으로 전달됩니다. 정위 조건에서 방사선 요법의 개념은 두개골 외 부위의 작은 부피의 원발성 종양/전이에 전달되는 하나 또는 여러 부분으로 확장되었습니다(Stereotactic Body RadioTherapy[SBRT]). 현재 폐 전이에 대한 높은 통제율이 달성되었습니다. 유사하게, 정위적 방사선 치료 후 뼈 전이에서 매우 높은 국소 통제율이 보고되었습니다.

이 프로토콜에서 우리의 목적은 무작위 3상 시험을 통해 고형 종양 환자의 뼈 전이(1~3개 전이)에 대한 정위 조건에서 전달된 고용량의 방사선 요법이 진행 없이 생존을 향상시킬 수 있음을 입증하는 것입니다. .

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • ICO - Site Paul Papin
      • Arras, 프랑스
        • Centre Marie Curie
      • Arras, 프랑스
        • Hôpital Privé les Bonnettes
      • Avignon, 프랑스
        • Institut Sainte Catherine
      • Beuvry, 프랑스
        • Centre Pierre Curie
      • Beuvry, 프랑스
        • Clinique Ambroise Pare
      • Bordeaux, 프랑스
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, 프랑스
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Chambray-lès-Tours, 프랑스
        • Pôle Leonard de Vinci
      • Chambéry, 프랑스
        • Hôpital Métropole Savoie
      • Creil, 프랑스
        • Centre Amethyst CROM
      • Créteil, 프랑스
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dechy, 프랑스
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, 프랑스
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU Grenoble
      • Lille, 프랑스
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, 프랑스
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, 프랑스
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, 프랑스
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Nancy, 프랑스
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nantes, 프랑스
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Perpignan, 프랑스
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Reims, 프랑스
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, 프랑스
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Doulchard, 프랑스
        • Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
      • Sarcelles, 프랑스
        • GCS RISSA - Institut de cancérologie Paris Nord
      • Valenciennes, 프랑스
        • Clinique des Dentellières

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 75세 미만 환자
  2. 양호한 일반 상태: WHO 수행 상태 ≤1
  3. 유방암, 비소세포폐암 또는 전립선암의 조직학적 증거가 있는 환자
  4. 방사선 화학 요법 또는 수술을 금하는 동시 이환의 부재
  5. 동시 전이 환자를 위한 치료 목적의 치료(수술, 화학방사선 요법…)에 접근할 수 있는 원발성 종양
  6. NaF-PET 및 척추 MRI(필요한 경우)로 정의된 동기식 또는 이시성 뼈 전이가 1~3개 사이인 환자
  7. SBRT로 치료 가능한 뼈 전이
  8. 이시성 골 희소 전이성 질환에 대한 국소 재발의 경우 치료 목적의 치료(수술, 화학방사선 요법…)가 통제되거나 접근 가능한 것으로 간주되는 원발성 암
  9. 가임기 여성과 남성 환자는 연구 참여 기간과 치료 완료 후 최대 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  10. 정보 시트를 수령하고, 사전 동의서에 날짜를 기입하고 서명한 환자
  11. 사회보장제도와 연계

제외 기준:

  1. FDG-PET(또는 전립선암의 경우 F-콜린-PET) 및 SBRT 전 6주 이내에 수행된 뇌 CT 또는 MRI로 정의된 내장 전이
  2. 이시성 전이 환자의 전이에 대한 이전의 전신 요법. 전립선암 및 유방암 환자는 등록 6개월 전에 호르몬 치료를 시작한 경우 자격이 유지됩니다.
  3. 외과적 치료가 필요한 모든 뼈 전이(척수 압박, 골절…)
  4. NaF-PET 또는 기존 SPECT-CT 스캔 및 척추 MRI로 정의된 3개 이상의 뼈 전이(NaF-PET에서 척추 뼈 전이가 있는 경우)
  5. 포함 전 5년 이내의 이전 암(피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부의 제자리 암종 제외)
  6. 뼈 전이에 대한 이전 방사선 요법(예: 진통제 방사선 요법)
  7. 다른 치료 시험에 등록된 환자
  8. 임산부나 수유모,
  9. 활성 물질(전립선암의 경우 FDG 및 NaF 또는 F-콜린) 또는 부형제에 대한 과민증
  10. MRI 금기(척추 전이의 경우)
  11. 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권위 아래 있는 환자. 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건을 가진 환자 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다. 연구 목적(언어 등)을 이해하지 못하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전신 치료 + SBRT
뼈 전이에 대한 전신 치료 및 SBRT. 2개의 SBRT 계획이 허용됩니다: 9 Gy x 3 분할 또는 7 Gy x 5 분할은 축 및 부속기 뼈 전이에 대해 허용됩니다. 선택은 조사자의 재량에 달려 있습니다.
방사능: SBRT
SBRT는 뼈 전이의 전신(표준) 치료에 추가됩니다.
간섭 없음: 전신 치료
필요한 경우 뼈 전이에 대한 완화 방사선 요법 허용(통증, 골절, 척수 압박…)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 일년
RECIST 1.1 및 PERCIST 1.0 기준에 따라 1년차 무진행 생존(PFS)에 대한 SBRT의 영향을 평가하기 위해
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2세 및 3세의 PFS
기간: 치료 후 2년, 3년
2년 및 3년차 무진행 생존(PFS)은 RECIST 1.1 및 PERCIST에 따라 평가됩니다.
치료 후 2년, 3년
1년, 2년 및 3년에 골 진행 없는 생존
기간: 치료 후 1년, 2년, 3년
2년 및 3년차에 원거리 골 진행은 RECIST 기준 1.1에 따라, 1년차에는 RECIST 기준 1.1 및 PERCIST에 따라 평가됩니다.
치료 후 1년, 2년, 3년
1년, 2년 및 3년차의 국소 제어
기간: 치료 후 1년, 2년, 3년
RECIST Criteria 1.1 및 PERCIST에 따라 1년, 2년 및 3년에 국소 제어를 평가합니다.
치료 후 1년, 2년, 3년
SBRT 독성
기간: 치료 후 1년, 2년, 3년
CTCAE 4.0 척도에 따라
치료 후 1년, 2년, 3년
환자의 삶의 질
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6주, 치료 후 3개월, 6개월 및 1년, 2년 및 3년
자기 관리 설문지
기준선, 무작위 배정 후 6주, 치료 후 3개월, 6개월 및 1년, 2년 및 3년
통증 점수
기간: 기준선에서, 무작위 배정 후 2주 및 6주 동안 주 1회, 치료 후 3개월, 6개월 및 1, 2, 3년에
진통제 관련 Numeric Scale에 따라
기준선에서, 무작위 배정 후 2주 및 6주 동안 주 1회, 치료 후 3개월, 6개월 및 1, 2, 3년에
비용 유틸리티
기간: 무작위 배정 후 6주
QALY(Quality-Adjusted Life Years) 및 ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio) 계산은 EQ-5D-3L 설문지를 기반으로 합니다.
무작위 배정 후 6주
암 특이 생존
기간: 치료 후 1년, 2년, 3년
질병에 대한 치료 시작부터 지정된 암으로 인한 것으로 확인된 사망까지의 기간.
치료 후 1년, 2년, 3년
전반적인 생존
기간: 치료 후 1년, 2년, 3년
질병 치료 시작부터 환자가 살아 있을 때까지의 시간.
치료 후 1년, 2년, 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

협력자

National Cancer Institute, France

수사관

  • 수석 연구원: Sébastien Thureau, MD, Centre Henri Becquerel
  • 수석 연구원: Jean-Christophe Faivre, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UC-0107/1603

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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