Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Standard kezelés +/- SBRT szilárd daganatos betegeknél, akiknél 1 és 3 között van csak csontmetasztázis (STEREO-OS)

2025. november 25. frissítette: UNICANCER

Az extrakraniális sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) kiegészítve a standard kezeléssel szemben az egyedüli kezeléssel olyan szilárd daganatos betegeknél, akiknél 1-3 csontmetasztázis van

A csontmetasztázisok gyakran előfordulnak szolid tumorok kialakulása során, akár izoláltan, akár zsigeri áttétekkel társulva. Az előfordulási gyakoriság 20 és 85% között változik az elsődleges ráktól függően. Az emlő-, prosztata- és tüdőrák felelős a csontmetasztázisok 70%-áért. A csontmetasztázisokkal rendelkező rák más áttétes helyekhez képest jobb prognózissal jár, különösen a mell- és prosztatarák esetében. A csontmetasztázisok jelen lehetnek a diagnóziskor (szinkron metasztázis), vagy később is megjelenhetnek (metakron metasztázis).

Az "oligometasztázisok" fogalmát körülbelül 3-5 áttéttel rendelkező betegeknél javasolták (az elsődleges hely korlátozása nélkül), és köztes prognózishoz társultak. Feltételezték, hogy a helyi, gyógyító szándékú kezelés, amely a kevés metasztatikus helyre irányul, hosszú távú túlélési valószínűséget eredményez, a szisztémás terápiákkal együtt.

Hosszú távú túlélőkről számoltak be a szarkóma és a máj- vagy tüdőáttéttel járó vastag- és végbélrák metasztázisának gyógyító szándékú kezelése után. Úgy döntöttünk, hogy a csontmetasztázisokra összpontosítunk, mivel azok magas előfordulási gyakorisága, a beteg életminőségére és autonómiájára gyakorolt ​​hatásuk, valamint a potenciálisan gyógyító sugárkezeléshez való hozzáférésük miatt döntöttünk.

Az áttétes rák szisztémás kezelése magában foglalja a hormonterápiát (emlő- és prosztatarák), a biológiailag célzott gyógyszereket és a kemoterápiát (minden rák).

A sztereotaktikus sugárterápia egy rendkívül pontos technika, amelyet eredetileg agydaganatok sugársebészetének elvégzésére fejlesztettek ki olyan betegeknél, akiknél túl nehéznek találták a klasszikus kimetszéses műtét elvégzését. Ebben a folyamatban nagy összdózisú sugárzás jut egyetlen frakcióban egy jól meghatározott koponyán belüli célponthoz. A sztereotaxiás körülmények között végzett sugárterápia fogalmát kiterjesztették egy vagy több frakcióra, amelyet kis térfogatú primer tumorok/metasztázisok esetében adnak be extracranialis helyeken (Stereotactic Body RadioTherapy [SBRT]). Jelenleg magas kontrollarányt értek el a tüdőmetasztázisok esetében. Hasonlóképpen nagyon magas helyi kontrollarányt jelentettek a csontmetasztázisokban sztereotaxiás sugárterápia után.

Ezzel a protokollal az a célunk, hogy egy randomizált III. fázisú vizsgálaton keresztül bemutassuk, hogy a nagy dózisú sugárterápia, sztereotaktikus körülmények között a csontmetasztázisokba (1 és 3 közötti áttét között) szolid tumoros betegeknél, képes javítani a túlélést progresszió nélkül. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • ICO - Site Paul Papin
      • Arras, Franciaország
        • Centre Marie Curie
      • Arras, Franciaország
        • Hôpital Privé les Bonnettes
      • Avignon, Franciaország
        • Institut Sainte Catherine
      • Beuvry, Franciaország
        • Centre Pierre Curie
      • Beuvry, Franciaország
        • Clinique Ambroise Pare
      • Bordeaux, Franciaország
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Franciaország
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Chambray-lès-Tours, Franciaország
        • Pôle Leonard de Vinci
      • Chambéry, Franciaország
        • Hôpital Métropole Savoie
      • Creil, Franciaország
        • Centre Amethyst CROM
      • Créteil, Franciaország
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dechy, Franciaország
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, Franciaország
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Grenoble, Franciaország
        • CHU Grenoble
      • Lille, Franciaország
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Franciaország
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Franciaország
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Franciaország
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Nancy, Franciaország
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nantes, Franciaország
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Perpignan, Franciaország
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Reims, Franciaország
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Franciaország
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Doulchard, Franciaország
        • Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
      • Sarcelles, Franciaország
        • GCS RISSA - Institut de cancérologie Paris Nord
      • Valenciennes, Franciaország
        • Clinique des Dentellières

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évnél idősebb és 75 évnél fiatalabb betegek
  2. Jó általános állapot: WHO teljesítmény állapota ≤1
  3. Olyan betegek, akiknél szövettanilag bizonyított az emlőrák, a nem-kissejtes tüdőrák vagy a prosztatarák
  4. A sugárkemoterápia vagy műtét ellenjavallatát képező társbetegség hiánya
  5. Szinkron metasztázisos betegeknél gyógyító célú kezelésre (műtét, kemoradiáció…) elérhető elsődleges daganat
  6. 1 és 3 közötti szinkron vagy metakron csontmetasztázisban szenvedő betegek NaF-PET és gerinc MRI (ha szükséges) meghatározása szerint
  7. SBRT-vel kezelhető csontmetasztázisok
  8. A metakron csont-oligo-metasztázisos betegség lokoregionális kiújulása esetén kontrolláltnak vagy gyógyító célú kezelésre (műtét, kemoradiáció…) hozzáférhetőnek tekinthető elsődleges rák
  9. A fogamzóképes nőknek és a férfi betegeknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia befejezését követő 3 hónapig.
  10. Azok a betegek, akik megkapták az adatlapot, dátumozták és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  11. A társadalombiztosítási rendszer tagja

Kizárási kritériumok:

  1. FDG-PET (vagy prosztatarák esetén F-kolin-PET) és agyi CT vagy MRI által meghatározott zsigeri áttétek az SBRT előtt hat héten belül
  2. A metasztázisok korábbi szisztémás terápiája metakron metasztázisban szenvedő betegeknél. A prosztata- és mellrákos betegek továbbra is jogosultak maradni, ha a hormonkezelést 6 hónappal a felvétel előtt megkezdték
  3. Minden műtéti kezelést igénylő csontáttét (gerincvelő kompresszió, törés…)
  4. Több mint 3 csontmetasztázis NaF-PET vagy hagyományos SPECT-CT vizsgálattal és gerinc MRI-vel (ha NaF-PET-en gerinccsont-metasztázis van)
  5. Korábbi rák a felvétel előtti 5 éven belül (kivéve a bőr bazális sejtes karcinómáját, a méhnyak in situ karcinómáját)
  6. Korábbi sugárkezelés csontáttéteken (pl.: antalgikus sugárterápia)
  7. Egy másik terápiás vizsgálatba bevont beteg
  8. Terhes nők vagy szoptató anyák,
  9. A hatóanyaggal (FDG és NaF vagy F-kolin prosztatarák esetén) vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  10. Az MRI ellenjavallata (gerincáttétek esetén)
  11. A szabadságtól megfosztott vagy oktatói felügyelet alá helyezett betegek. Olyan pszichés, családi, szociológiai vagy földrajzi állapotú betegek, akik potenciálisan akadályozzák a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt. A betegek nem tudják megérteni a vizsgálat célját (nyelv stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szisztémás kezelés + SBRT
Szisztémás kezelés és SBRT a csontmetasztázisokhoz. Két SBRT séma megengedett: 9 Gy x 3 frakció vagy 7 Gy x 5 frakció axiális és appendikuláris csontmetasztázisok esetén. A választást a vizsgáló dönti el.
Sugárzás: SBRT
Az SBRT-t hozzáadják a csontmetasztázisok szisztémás (standard) kezeléséhez.
Nincs beavatkozás: Szisztémás kezelés
Szükség esetén megengedett a csontáttétek palliatív sugárkezelése (fájdalom, törés, gerincvelő kompresszió…)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
Az SBRT hatásának értékelése a progressziómentes túlélésre (PFS) 1 év után a RECIST 1.1 és PERCIST 1.0 kritériumok szerint
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS 2 és 3 éves korban
Időkeret: 2 évvel és 3 évvel a kezelés után
A progressziómentes túlélést (PFS) 2 és 3 éves korban a RECIST 1.1 és a PERCIST szerint kell értékelni.
2 évvel és 3 évvel a kezelés után
Csontprogressziómentes túlélés 1, 2 és 3 éves korban
Időkeret: 1, 2 és 3 évvel a kezelés után
A csontok távoli progresszióját 2 és 3 éves korban a RECIST 1.1 kritériumok szerint, 1 év után pedig a RECIST 1.1 és PERCIST kritériumok szerint értékelik.
1, 2 és 3 évvel a kezelés után
Helyi ellenőrzés 1, 2 és 3 éves korban
Időkeret: 1, 2 és 3 évvel a kezelés után
A helyi szabályozást 1, 2 és 3 év elteltével értékelik a RECIST 1.1 és PERCIST kritériumai szerint
1, 2 és 3 évvel a kezelés után
SBRT toxicitás
Időkeret: 1, 2 és 3 évvel a kezelés után
a CTCAE 4.0 skála szerint
1, 2 és 3 évvel a kezelés után
A páciens életminősége
Időkeret: kiinduláskor, 6 héttel a randomizálás után és 3 hónappal, 6 hónappal és 1, 2 és 3 évvel a kezelés után
önkitöltős kérdőív
kiinduláskor, 6 héttel a randomizálás után és 3 hónappal, 6 hónappal és 1, 2 és 3 évvel a kezelés után
Fájdalom pontszám
Időkeret: kiinduláskor hetente egyszer a randomizálást követő 2 hét és 6 hét során, valamint 3 hónap, 6 hónap és 1, 2 és 3 év elteltével
a fájdalomcsillapításhoz kapcsolódó numerikus skála szerint
kiinduláskor hetente egyszer a randomizálást követő 2 hét és 6 hét során, valamint 3 hónap, 6 hónap és 1, 2 és 3 év elteltével
Költséghasznosság
Időkeret: 6 héttel a randomizálás után
QALY-k (Quality-Adjusted Life Years) és ICER-ek (növekményes költség-hatékonysági arányok) számítása az EQ-5D-3L kérdőív alapján.
6 héttel a randomizálás után
Rákspecifikus túlélés
Időkeret: 1, 2 és 3 évvel a kezelés után
A betegség kezelésének kezdetétől a meghatározott rák okozta halálozásig eltelt idő.
1, 2 és 3 évvel a kezelés után
Általános túlélés
Időkeret: 1, 2 és 3 évvel a kezelés után
A betegség kezelésének kezdetétől a betegek életében eltöltött idő.
1, 2 és 3 évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNICANCER

Együttműködők

National Cancer Institute, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sébastien Thureau, MD, Centre Henri Becquerel
  • Kutatásvezető: Jean-Christophe Faivre, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UC-0107/1603

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a SBRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel