Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakiohoito +/- SBRT kiinteillä kasvaimilla potilailla, joilla on 1–3 vain luumetastaaseja (STEREO-OS)

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: UNICANCER

Ekstrakraniaalinen stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) lisätty vakiohoitoon verrattuna standardihoitoon yksinään potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joilla on 1–3 vain luumetastaaseja

Luumetastaaseja esiintyy usein kiinteiden kasvainten evoluution aikana, joko eristettyinä tai sisäelinten etäpesäkkeisiin liittyvissä. Ilmaantuvuus vaihtelee 20 ja 85 % välillä primaarisesta syövästä riippuen. Rinta-, eturauhas- ja keuhkosyöpä ovat vastuussa 70 prosentista luumetastaaseista. Syövän, jossa on luumetastaaseja muihin metastasoituneisiin kohtiin verrattuna, katsotaan liittyvän parempaan ennusteeseen, erityisesti rinta- ja eturauhassyövän osalta. Luu metastaaseja voi esiintyä diagnoosin yhteydessä (synkroninen metastaasi) tai myöhemmin (metakroninen metastaasi).

"Oligometastaasien" käsitettä ehdotettiin potilaille, joilla oli noin 3 - 5 metastaasia (ilman rajoituksia ensisijaiseen kohtaan), ja siihen liittyi väliaikainen ennuste. Oletuksena oli, että paikallinen hoito, jolla on parantavaa tarkoitusta ja joka kohdistuu muutamaan metastaattisiin kohtiin, tuottaisi pitkäaikaisia ​​eloonjäämistodennäköisyyksiä systeemisten hoitojen ohella.

Pitkäaikaisia ​​eloonjääneitä on raportoitu metastaasien parantavan hoidon jälkeen sarkoomassa ja paksusuolensyövissä, joissa on maksa- tai keuhkoetäpesäkkeitä. Päätimme keskittyä luun etäpesäkkeisiin, koska niiden esiintyvyys on suuri, niillä on vaikutusta potilaan elämänlaatuun ja itsenäisyyteen sekä koska heillä on mahdollisuus saada parantavaa sädehoitoa.

Metastaattisen syövän systeemiseen hoitoon kuuluu hormonihoito (rinta- ja eturauhassyöpä), biologisesti kohdistetut lääkkeet ja kemoterapia (kaikki syövät).

Stereotaktinen sädehoito on erittäin tarkka tekniikka, joka kehitettiin alun perin aivokasvainten radiokirurgian suorittamiseen potilailla, joille klassiseen leikkausleikkaukseen siirtyminen katsottiin liian vaikeaksi. Tässä prosessissa suuri kokonaissäteilyannos toimitetaan yhtenä fraktiona tarkasti määriteltyyn kallonsisäiseen kohteeseen. Sädehoidon käsite stereotaktisissa olosuhteissa laajennettiin yhteen tai useampaan fraktioon, joka toimitettiin pieniin tilavuuksiin primaarisiin kasvaimiin/etäpesäkkeisiin kallon ulkopuolisissa kohdissa (Stereotactic Body RadioTherapy [SBRT]). Tällä hetkellä keuhkojen etäpesäkkeille on saavutettu korkeat kontrolliasteet. Samoin stereotaktisen sädehoidon jälkeen on raportoitu erittäin korkeita paikallisia kontrollimääriä luumetastaaseissa.

Tämän protokollan tarkoituksena on osoittaa satunnaistetulla vaiheen III tutkimuksella, että suuret sädehoidon annokset, jotka annetaan stereotaktisissa olosuhteissa luumetastaaseihin (1-3) kiinteiden kasvainpotilaiden, voivat parantaa eloonjäämistä ilman etenemistä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • ICO - Site Paul Papin
      • Arras, Ranska
        • Centre Marie Curie
      • Arras, Ranska
        • Hôpital Privé les Bonnettes
      • Avignon, Ranska
        • Institut Sainte Catherine
      • Beuvry, Ranska
        • Centre Pierre Curie
      • Beuvry, Ranska
        • Clinique Ambroise Pare
      • Bordeaux, Ranska
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Ranska
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Chambray-lès-Tours, Ranska
        • Pôle Leonard de Vinci
      • Chambéry, Ranska
        • Hôpital Métropole Savoie
      • Creil, Ranska
        • Centre Amethyst CROM
      • Créteil, Ranska
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dechy, Ranska
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, Ranska
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Grenoble, Ranska
        • CHU Grenoble
      • Lille, Ranska
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Ranska
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Lyon, Ranska
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Ranska
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Ranska
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Nancy, Ranska
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nantes, Ranska
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Perpignan, Ranska
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Reims, Ranska
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Ranska
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Doulchard, Ranska
        • Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
      • Sarcelles, Ranska
        • GCS RISSA - Institut de cancérologie Paris Nord
      • Valenciennes, Ranska
        • Clinique des Dentellières

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat potilaat
  2. Hyvä yleinen kunto: WHO:n suoritustaso ≤1
  3. Potilaat, joilla on histologinen näyttö rintasyövästä, ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä tai eturauhassyövästä
  4. Sädekemoterapian tai leikkauksen vasta-aiheisen samanaikaisen sairauden puuttuminen
  5. Primaarinen kasvain, johon voidaan päästä parantavaan hoitoon (leikkaus, kemosäteily…) potilaille, joilla on synkronisia etäpesäkkeitä
  6. Potilaat, joilla on 1–3 synkronista tai metakronista luumetastaasia NaF-PET:n ja selkärangan magneettikuvauksen (tarvittaessa) mukaan
  7. SBRT:llä hoidettavissa olevat luumetastaasit
  8. Primaarinen syöpä, jonka katsotaan olevan hallinnassa tai hoidettavissa parantavassa tarkoituksessa (leikkaus, kemosäteily…) metakronisen luun oligo-metastaattisen taudin lokoregionaalisen uusiutumisen tapauksessa
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespotilaiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan ja enintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
  10. Potilaat, jotka ovat saaneet tietolomakkeen, päiväsivät ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
  11. Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Viskeraaliset etäpesäkkeet FDG-PET:llä (tai eturauhassyövän F-koliini-PET:llä) ja aivojen CT:llä tai MRI:llä määriteltyinä kuuden viikon sisällä ennen SBRT:tä
  2. Aikaisempi systeeminen metastaasihoito potilaille, joilla on metastaasi. Eturauhas- ja rintasyöpäpotilaat ovat edelleen kelvollisia, jos hormonihoito aloitettiin 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  3. Kaikki kirurgista hoitoa vaativat luumetastaasit (selkäytimen puristus, murtuma…)
  4. Yli 3 luumetastaasia, jotka on määritelty NaF-PET:llä tai tavanomaisella SPECT-CT-skannauksella ja selkärangan MRI:llä (jos selkäydinluun metastaaseja NaF-PET:ssä)
  5. Aiempi syöpä 5 vuoden aikana ennen sisällyttämistä (paitsi ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä)
  6. Aiempi sädehoito luumetastaasiin (esim. antalginen sädehoito)
  7. Potilas osallistui toiseen terapeuttiseen tutkimukseen
  8. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit,
  9. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (FDG ja NaF tai F-koliini eturauhassyövän hoitoon) tai jollekin apuaineelle
  10. MRI:n vasta-aihe (selkärangan etäpesäkkeiden tapauksessa)
  11. Potilaat, joille on riistetty vapaus tai jotka on asetettu tutorin alaisiksi. Potilaat, joilla on mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä. Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta (kieli jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Systeeminen hoito + SBRT
Systeeminen hoito ja SBRT luumetastaaseihin. Kaksi SBRT-menetelmää on sallittu: 9 Gy x 3 fraktiota tai 7 Gy x 5 fraktiota aksiaalisille ja appendikulaarisille luumetastaaseille. Valinta on tutkijan harkinnassa.
Säteily: SBRT
SBRT lisätään luumetastaasien systeemiseen (standardi) hoitoon.
Ei väliintuloa: Systeeminen hoito
Luumetastaasien palliatiivinen sädehoito sallitaan tarvittaessa (kipu, murtuma, selkäytimen puristus…)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida SBRT:n vaikutus etenemisvapaaseen selviytymiseen (PFS) 1 vuoden kuluttua RECIST 1.1- ja PERCIST 1.0 -kriteerien mukaisesti
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS 2 ja 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 vuotta hoidon jälkeen
Progression-Free Survival (PFS) 2 ja 3 vuoden kohdalla arvioidaan RECIST 1.1:n ja PERCISTin mukaan
2 vuotta ja 3 vuotta hoidon jälkeen
Luun etenemisvapaa eloonjääminen 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta hoidon jälkeen
Kaukainen luun eteneminen 2 ja 3 vuoden kohdalla arvioidaan RECIST-kriteerien 1.1 mukaisesti ja 1 vuoden kuluttua RECIST-kriteerien 1.1 ja PERCISTin mukaan.
1, 2 ja 3 vuotta hoidon jälkeen
Paikallisohjaus 1, 2 ja 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta hoidon jälkeen
Paikallinen ohjaus arvioidaan 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua RECIST-kriteerien 1.1 ja PERCISTin mukaan
1, 2 ja 3 vuotta hoidon jälkeen
SBRT-toksisuus
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta hoidon jälkeen
CTCAE 4.0 -asteikon mukaan
1, 2 ja 3 vuotta hoidon jälkeen
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1, 2 ja 3 vuotta hoidon jälkeen
itse täytettävä kyselylomake
lähtötilanteessa, 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1, 2 ja 3 vuotta hoidon jälkeen
Kipupisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa kerran viikossa 2 viikon ja 6 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua hoidon jälkeen
kipulääkitykseen liittyvän numeerisen asteikon mukaan
lähtötilanteessa kerran viikossa 2 viikon ja 6 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua hoidon jälkeen
Kustannushyödyllisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
QALY (Quality-Adjusted Life Years) ja ICER (Incremental Cost-Effectiveness Ratios) laskenta perustuu EQ-5D-3L kyselyyn.
6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta hoidon jälkeen
Aika taudin hoidon aloittamisesta tietyn syövän aiheuttamaan kuolemaan asti.
1, 2 ja 3 vuotta hoidon jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta hoidon jälkeen
Aika taudin hoidon aloittamisesta siihen, että potilaat ovat vielä elossa.
1, 2 ja 3 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Sébastien Thureau, MD, Centre Henri Becquerel
  • Päätutkija: Jean-Christophe Faivre, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC-0107/1603

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset SBRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa