Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Standardbehandlung +/- SBRT bei Patienten mit soliden Tumoren mit 1 bis 3 Nur-Knochen-Metastasen (STEREO-OS)

25. November 2025 aktualisiert von: UNICANCER

Extrakranielle stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) zur Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung allein bei Patienten mit soliden Tumoren und zwischen 1 und 3 Nur-Knochen-Metastasen

Knochenmetastasen treten häufig während der Entwicklung von soliden Tumoren auf, entweder isoliert oder in Verbindung mit viszeralen Metastasen. Die Inzidenz variiert je nach Primärtumor zwischen 20 und 85 %. Brust-, Prostata- und Lungenkrebs sind für 70 % der Knochenmetastasen verantwortlich. Krebs mit Knochenmetastasen gilt im Vergleich zu anderen Metastasen als mit einer besseren Prognose assoziiert, insbesondere bei Brust- und Prostatakrebs. Knochenmetastasen können zum Zeitpunkt der Diagnose vorhanden sein (synchrone Metastasen) oder zu einem späteren Zeitpunkt auftreten (metachrone Metastasen).

Das Konzept der „Oligometastasen“ wurde bei Patienten mit etwa 3 bis 5 Metastasen (ohne Beschränkung auf den Primärort) vorgeschlagen und mit einer intermediären Prognose in Verbindung gebracht. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine lokale Behandlung mit kurativer Absicht, die auf die wenigen metastatischen Stellen abzielt, zusammen mit systemischen Therapien zu langfristigen Überlebenschancen führen würde.

Nach kurativ beabsichtigter Behandlung von Metastasen bei Sarkomen und kolorektalen Karzinomen mit Leber- oder Lungenmetastasen wurde über Langzeitüberlebende berichtet. Wir haben uns aufgrund ihrer hohen Inzidenz, ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität und Autonomie des Patienten und ihrer Zugänglichkeit für eine potenziell kurative Strahlentherapie für die Fokussierung auf Knochenmetastasen entschieden.

Die systemische Behandlung von metastasierendem Krebs umfasst Hormontherapie (Brust- und Prostatakrebs), biologisch zielgerichtete Medikamente und Chemotherapie (alle Krebsarten).

Die stereotaktische Strahlentherapie ist eine hochpräzise Technik, die ursprünglich für die Durchführung der Radiochirurgie von Hirntumoren bei Patienten entwickelt wurde, für die es als zu schwierig erachtet wurde, zu einer klassischen Exzisionsoperation überzugehen. Bei diesem Verfahren wird eine hohe Gesamtstrahlungsdosis in einer einzigen Fraktion an ein genau definiertes intrakranielles Ziel abgegeben. Das Konzept der Strahlentherapie unter stereotaktischen Bedingungen wurde auf eine oder mehrere Fraktionen erweitert, die an Primärtumoren/Metastasen mit kleinem Volumen an extrakraniellen Stellen abgegeben werden (Stereotaktische Körperstrahlentherapie [SBRT]). Gegenwärtig wurden hohe Kontrollraten für Lungenmetastasen erreicht. In ähnlicher Weise wurden sehr hohe lokale Kontrollraten bei Knochenmetastasen nach stereotaktischer Strahlentherapie berichtet.

In diesem Protokoll ist es unser Ziel, durch eine randomisierte Phase-III-Studie zu zeigen, dass hohe Strahlentherapiedosen, die unter stereotaktischen Bedingungen an die Knochenmetastasen (zwischen 1 und 3 Metastasen) bei Patienten mit soliden Tumoren abgegeben werden, das Überleben ohne Progression verbessern können .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • ICO - Site Paul Papin
      • Arras, Frankreich
        • Centre Marie Curie
      • Arras, Frankreich
        • Hôpital Privé les Bonnettes
      • Avignon, Frankreich
        • Institut Sainte Catherine
      • Beuvry, Frankreich
        • Centre Pierre Curie
      • Beuvry, Frankreich
        • Clinique Ambroise Pare
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich
        • Pôle Leonard de Vinci
      • Chambéry, Frankreich
        • Hôpital Métropole Savoie
      • Creil, Frankreich
        • Centre Amethyst CROM
      • Créteil, Frankreich
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dechy, Frankreich
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankreich
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Nancy, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nantes, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Perpignan, Frankreich
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Reims, Frankreich
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Doulchard, Frankreich
        • Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
      • Sarcelles, Frankreich
        • GCS RISSA - Institut de cancérologie Paris Nord
      • Valenciennes, Frankreich
        • Clinique des Dentellières

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten älter als 18 Jahre und jünger als 75 Jahre
  2. Guter Allgemeinzustand: WHO-Performance-Status ≤1
  3. Patienten mit histologischem Nachweis von Brust-, nicht-kleinzelligem Lungen- oder Prostatakrebs
  4. Fehlen einer Komorbidität, die eine Radiochemotherapie oder Operation kontraindiziert
  5. Primärtumor, der einer kurativen Behandlung (Operation, Radiochemotherapie…) für Patienten mit synchronen Metastasen zugänglich ist
  6. Patienten mit zwischen 1 und 3 synchronen oder metachronen Knochenmetastasen, definiert durch NaF-PET und MRT der Wirbelsäule (falls erforderlich)
  7. Knochenmetastasen behandelbar durch SBRT
  8. Primärer Krebs, der als beherrschbar oder für eine Behandlung mit kurativer Absicht (Operation, Radiochemotherapie …) zugänglich gilt, im Falle eines lokoregionären Wiederauftretens einer metachronen oligo-metastasierten Knochenerkrankung
  9. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme und bis zu 3 Monate nach Abschluss der Therapie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  10. Patienten, die das Informationsblatt erhalten, die Einverständniserklärung datiert und unterschrieben haben
  11. Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  1. Viszerale Metastasen gemäß Definition durch FDG-PET (oder F-Cholin-PET bei Prostatakrebs) und zerebrale CT oder MRT, die innerhalb von sechs Wochen vor SBRT durchgeführt wurden
  2. Frühere systemische Metastasierungstherapie bei Patienten mit metachroner Metastasierung. Patienten mit Prostata- und Brustkrebs bleiben berechtigt, wenn die Hormonbehandlung 6 Monate vor der Einschreibung begonnen wurde
  3. Alle Knochenmetastasen, die eine chirurgische Behandlung erfordern (Rückenmarkskompression, Fraktur…)
  4. Mehr als 3 Knochenmetastasen, definiert durch NaF-PET oder konventionellen SPECT-CT-Scan und MRT der Wirbelsäule (wenn Wirbelsäulen-Knochenmetastasen im NaF-PET)
  5. Frühere Krebserkrankungen innerhalb der 5 Jahre vor Einschluss (außer Basalzellkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses)
  6. Frühere Strahlentherapie bei Knochenmetastasen (z. B. antalgische Strahlentherapie)
  7. Patientin, die in eine andere therapeutische Studie aufgenommen wurde
  8. Schwangere oder stillende Mütter,
  9. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (FDG und NaF oder F-Cholin bei Prostatakrebs) oder einen der sonstigen Bestandteile
  10. Kontraindikation für MRT (bei Wirbelsäulenmetastasen)
  11. Patienten, denen die Freiheit entzogen oder der Aufsicht eines Betreuers unterstellt ist. Patienten mit psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden. Patienten, die den Zweck der Studie nicht verstehen können (Sprache usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Systemische Behandlung + SBRT
Systemische Behandlung und SBRT der Knochenmetastasen. Zwei SBRT-Schemata sind zulässig: 9 Gy x 3 Fraktionen oder 7 Gy x 5 Fraktionen für axiale und appendikuläre Knochenmetastasen. Die Wahl liegt im Ermessen des Ermittlers.
Strahlung: SBRT
SBRT wird zur systemischen (Standard-)Behandlung von Knochenmetastasen hinzugefügt.
Kein Eingriff: Systemische Behandlung
Palliative Strahlentherapie bei Knochenmetastasen ist bei Bedarf erlaubt (Schmerzen, Fraktur, Kompression des Rückenmarks…)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Auswirkung von SBRT auf das progressionsfreie Überleben (PFS) nach 1 Jahr gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 und PERCIST 1.0
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS nach 2 und 3 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre und 3 Jahre nach der Behandlung
Das progressionsfreie Überleben (PFS) nach 2 und 3 Jahren wird gemäß RECIST 1.1 und PERCIST bewertet
2 Jahre und 3 Jahre nach der Behandlung
Knochenprogressionsfreies Überleben nach 1, 2 und 3 Jahren
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre nach der Behandlung
Die Fernknochenprogression nach 2 und 3 Jahren wird gemäß RECIST-Kriterien 1.1 und nach 1 Jahr gemäß RECIST-Kriterien 1.1 und PERCIST bewertet
1, 2 und 3 Jahre nach der Behandlung
Lokale Kontrolle nach 1, 2 und 3 Jahren
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre nach der Behandlung
Die lokale Kontrolle wird nach 1, 2 und 3 Jahren gemäß RECIST-Kriterien 1.1 und PERCIST bewertet
1, 2 und 3 Jahre nach der Behandlung
SBRT-Toxizitäten
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre nach der Behandlung
gemäß CTCAE 4.0-Skala
1, 2 und 3 Jahre nach der Behandlung
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen nach Randomisierung und 3 Monate, 6 Monate und 1, 2 und 3 Jahre nach der Behandlung
selbstverwalteter Fragebogen
zu Studienbeginn, 6 Wochen nach Randomisierung und 3 Monate, 6 Monate und 1, 2 und 3 Jahre nach der Behandlung
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: zu Studienbeginn, einmal wöchentlich während 2 Wochen und 6 Wochen nach der Randomisierung und 3 Monate, 6 Monate und 1, 2 und 3 Jahre nach der Behandlung
nach Numerischer Skala in Bezug auf Schmerzmittel
zu Studienbeginn, einmal wöchentlich während 2 Wochen und 6 Wochen nach der Randomisierung und 3 Monate, 6 Monate und 1, 2 und 3 Jahre nach der Behandlung
Kostennutzen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Randomisierung
Berechnung von QALYs (Quality-Adjusted Life Years) und ICERs (Incremental Cost-Effectiveness Ratios) basierend auf dem Fragebogen EQ-5D-3L.
6 Wochen nach Randomisierung
Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre nach der Behandlung
Die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung der Krankheit bis zum Tod, der als Folge des angegebenen Krebses identifiziert wurde.
1, 2 und 3 Jahre nach der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre nach der Behandlung
Die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung der Krankheit bis zum Überleben der Patienten.
1, 2 und 3 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Mitarbeiter

National Cancer Institute, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Sébastien Thureau, MD, Centre Henri Becquerel
  • Hauptermittler: Jean-Christophe Faivre, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-0107/1603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Lungenkrebs

Klinische Studien zur SBRT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren