Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standardbehandling +/- SBRT hos patienter med solida tumörer med mellan 1 och 3 benmetastaser (STEREO-OS)

25 november 2025 uppdaterad av: UNICANCER

Extrakraniell stereootaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) tillagd till standardbehandling kontra standardbehandling ensam hos patienter med solida tumörer med mellan 1 och 3 benmetastaser

Benmetastaser förekommer ofta under utvecklingen av solida tumörer, antingen isolerade eller associerade med viscerala metastaser. Incidensen varierar mellan 20 och 85 % beroende på primär cancer. Bröst-, prostatacancer och lungcancer är ansvariga för 70 % av skelettmetastaserna. Cancer med benmetastaser jämfört med andra metastaser anses vara associerad med en bättre prognos, särskilt för bröst- och prostatacancer. Benmetastaser kan förekomma vid diagnos (synkron metastasering) eller uppträda vid ett senare tillfälle (metakron metastas).

Konceptet "oligometastaser" föreslogs hos patienter med cirka 3 upp till 5 metastaser (utan begränsning av det primära stället) och associerat med en mellanliggande prognos. Det antogs att lokal behandling med kurativ avsikt, som syftar till de få metastaserande platserna, skulle ge långsiktiga överlevnadssannolikheter, tillsammans med systemiska terapier.

Långtidsöverlevande har rapporterats efter kurativ behandling av metastaser vid sarkom och kolorektal cancer med lever- eller lungmetastaser. Vi valde att fokusera på benmetastaser på grund av deras höga incidens, deras inverkan på patientens livskvalitet och autonomi och deras tillgång till potentiellt botande strålbehandling.

Den systemiska behandlingen av metastaserande cancer inkluderar hormonbehandling (bröst- och prostatacancer), biologiskt riktade läkemedel och kemoterapi (alla cancerformer).

Stereotaktisk strålbehandling är en mycket noggrann teknik som ursprungligen utvecklades för att utföra strålkirurgi av hjärntumörer hos patienter för vilka det ansågs vara för svårt att gå vidare till klassisk excisionskirurgi. I denna process levereras en hög total dos av strålning i en enda fraktion till ett väldefinierat intrakraniellt mål. Konceptet med strålbehandling i stereotaktiska tillstånd utvidgades till en eller flera fraktioner som levererades till små volymer primära tumörer/metastaser på extrakraniella platser (Stereotactic Body RadioTherapy [SBRT]). För närvarande har höga kontrollfrekvenser uppnåtts för lungmetastaser. På liknande sätt har mycket höga lokala kontrollfrekvenser rapporterats i benmetastaser efter stereotaktisk strålbehandling.

I detta protokoll är vårt syfte att visa, via en randomiserad fas III-studie, att höga doser av strålbehandling, som levereras under stereotaktiska förhållanden till benmetastaserna (mellan 1 och 3 metastaser) hos patienter med solida tumörer kan förbättra överlevnaden utan progression .

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • ICO - Site Paul Papin
      • Arras, Frankrike
        • Centre Marie Curie
      • Arras, Frankrike
        • Hôpital Privé les Bonnettes
      • Avignon, Frankrike
        • Institut Sainte Catherine
      • Beuvry, Frankrike
        • Centre Pierre Curie
      • Beuvry, Frankrike
        • Clinique Ambroise Pare
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrike
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike
        • Pôle Leonard de Vinci
      • Chambéry, Frankrike
        • Hôpital Métropole Savoie
      • Creil, Frankrike
        • Centre Amethyst CROM
      • Créteil, Frankrike
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dechy, Frankrike
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrike
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Nancy, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nantes, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Perpignan, Frankrike
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Reims, Frankrike
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Doulchard, Frankrike
        • Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
      • Sarcelles, Frankrike
        • GCS RISSA - Institut de cancérologie Paris Nord
      • Valenciennes, Frankrike
        • Clinique des Dentellières

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter äldre än 18 år och yngre än 75 år
  2. Bra allmäntillstånd: WHO prestationsstatus ≤1
  3. Patienter med histologiskt bevis på bröst-, icke-småcellig lung- eller prostatacancer
  4. Frånvaro av samsjuklighet som kontraindikerar radiokemoterapi eller kirurgi
  5. Primärtumör tillgänglig för behandling med kurativ avsikt (kirurgi, kemoradiation...) för patienter med synkrona metastaser
  6. Patienter med mellan 1 och 3 synkrona eller metakrona benmetastaser enligt definition av NaF-PET och spinal MRT (om nödvändigt)
  7. Skelettmetastaser kan behandlas med SBRT
  8. Primär cancer anses vara kontrollerad eller tillgänglig för behandling med kurativ avsikt (kirurgi, kemoradiation...) vid lokoregionalt återfall för metakron benoligometastatisk sjukdom
  9. Kvinnor i fertil ålder och manliga patienter måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under hela studiedeltagandet och upp till 3 månader efter avslutad behandling
  10. Patienter som har fått informationsbladet, daterat och undertecknat formuläret för informerat samtycke
  11. Ansluten till socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  1. Viscerala metastaser enligt definitionen av FDG-PET (eller F-Kolin-PET för prostatacancer) och cerebral CT eller MRI utförda inom sex veckor före SBRT
  2. Tidigare systemisk behandling för metastaser för patienter med metakron metastasering. Prostata- och bröstcancerpatienter förblir berättigade om hormonbehandling påbörjades 6 månader före inskrivning
  3. Alla benmetastaser som kräver kirurgisk behandling (ryggmärgskompression, fraktur...)
  4. Mer än 3 benmetastaser enligt definitionen av NaF-PET eller konventionell SPECT-CT-skanning och spinal MRI (om ryggradsbensmetastaser på NaF-PET)
  5. Tidigare cancer inom 5 år före inkludering (förutom basalcellscancer i huden, in situ karcinom i livmoderhalsen)
  6. Tidigare strålbehandling av benmetastaser (t.ex. antalgisk strålbehandling)
  7. Patient inskriven i en annan terapeutisk prövning
  8. Gravida kvinnor eller ammande mödrar,
  9. Överkänslighet mot den aktiva substansen (FDG och NaF eller F-kolin för prostatacancer) eller mot något av hjälpämnena
  10. Kontraindikation för MRT (vid spinalmetastaser)
  11. Patienter frihetsberövade eller placerade under en handledares överinseende. Patienter med något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen. Patienter som inte kan förstå syftet med studien (språk etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Systemisk behandling + SBRT
Systemisk behandling och SBRT till benmetastaser. Två SBRT-scheman är tillåtna: 9 Gy x 3 fraktioner eller 7 Gy x 5 fraktioner för axiella och appendikulära benmetastaser. Valet avgörs av utredaren.
Strålning: SBRT
SBRT kommer att läggas till systemisk (standard) behandling av benmetastaser.
Inget ingripande: Systemisk behandling
Palliativ strålbehandling av skelettmetastaser är tillåten vid behov (smärta, fraktur, ryggmärgskompression...)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Att utvärdera effekten av SBRT på progressionsfri överlevnad (PFS) efter 1 år enligt RECIST 1.1 och PERCIST 1.0 kriterier
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS vid 2 och 3 år
Tidsram: 2 år och 3 år efter behandling
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 2 och 3 år kommer att utvärderas enligt RECIST 1.1 och PERCIST
2 år och 3 år efter behandling
Benprogressionsfri överlevnad vid 1, 2 och 3 år
Tidsram: 1, 2 och 3 år efter behandlingen
Avlägsen benprogression vid 2 och 3 år kommer att utvärderas enligt RECIST Criteria 1.1 och vid 1 år enligt RECIST Criteria 1.1 och PERCIST
1, 2 och 3 år efter behandlingen
Lokal kontroll vid 1, 2 och 3 år
Tidsram: 1, 2 och 3 år efter behandlingen
Lokal kontroll kommer att utvärderas efter 1, 2 och 3 år enligt RECIST Criteria 1.1 och PERCIST
1, 2 och 3 år efter behandlingen
SBRT-toxicitet
Tidsram: 1, 2 och 3 år efter behandlingen
enligt CTCAE 4.0 skala
1, 2 och 3 år efter behandlingen
Patientens livskvalitet
Tidsram: vid baslinjen, 6 veckor efter randomisering och 3 månader, 6 månader och 1, 2 och 3 år efter behandling
självutlämnande frågeformulär
vid baslinjen, 6 veckor efter randomisering och 3 månader, 6 månader och 1, 2 och 3 år efter behandling
Smärtpoäng
Tidsram: vid baslinjen, en gång i veckan under 2 veckor och 6 veckor efter randomisering, och 3 månader, 6 månader och 1, 2 och 3 år efter behandling
enligt numerisk skala relaterad till smärtstillande medicin
vid baslinjen, en gång i veckan under 2 veckor och 6 veckor efter randomisering, och 3 månader, 6 månader och 1, 2 och 3 år efter behandling
Kostnad nytta
Tidsram: 6 veckor efter randomisering
QALYs (Quality-Adjusted Life Years) och ICERs (Incremental Cost-Effectiveness Ratios) beräkning baserad på EQ-5D-3L frågeformulär.
6 veckor efter randomisering
Cancerspecifik överlevnad
Tidsram: 1, 2 och 3 år efter behandlingen
Tidslängden från början av behandlingen för sjukdomen tills dödsfallet identifierats bero på den specificerade cancern.
1, 2 och 3 år efter behandlingen
Total överlevnad
Tidsram: 1, 2 och 3 år efter behandlingen
Tiden från det att sjukdomen påbörjas tills patienterna fortfarande lever.
1, 2 och 3 år efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Samarbetspartners

National Cancer Institute, France

Utredare

  • Huvudutredare: Sébastien Thureau, MD, Centre Henri Becquerel
  • Huvudutredare: Jean-Christophe Faivre, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UC-0107/1603

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande lungcancer

Kliniska prövningar på SBRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera