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Tratamento padrão +/- SBRT em pacientes com tumores sólidos entre 1 e 3 metástases apenas ósseas (STEREO-OS)

11 de dezembro de 2023 atualizado por: UNICANCER

Terapia de radiação corporal estereotáxica extracraniana (SBRT) adicionada ao tratamento padrão versus tratamento padrão isolado em pacientes com tumores sólidos com entre 1 e 3 metástases apenas ósseas

Metástases ósseas ocorrem frequentemente durante a evolução de tumores sólidos, isoladas ou associadas a metástases viscerais. A incidência varia entre 20 e 85%, dependendo do câncer primário. Os cânceres de mama, próstata e pulmão são responsáveis ​​por 70% das metástases ósseas. O câncer com metástases ósseas em comparação com outros locais metastáticos é considerado associado a um melhor prognóstico, principalmente para câncer de mama e próstata. As metástases ósseas podem estar presentes no momento do diagnóstico (metástase síncrona) ou aparecer mais tarde (metástase metacrônica).

O conceito de "oligometástases" foi proposto em pacientes com cerca de 3 a 5 metástases (sem restrição ao sítio primário) e associado a um prognóstico intermediário. Foi hipotetizado que o tratamento local com intenção curativa, visando os poucos locais metastáticos, traria probabilidades de sobrevivência a longo prazo, juntamente com terapias sistêmicas.

Sobreviventes de longo prazo foram relatados após tratamento com intenção curativa de metástase em sarcoma e câncer colorretal com metástase hepática ou pulmonar. Optamos por focar nas metástases ósseas devido à sua alta incidência, impacto na qualidade de vida e autonomia do paciente e acessibilidade à radioterapia potencialmente curativa.

O tratamento sistêmico do câncer metastático inclui terapia hormonal (câncer de mama e próstata), drogas biologicamente direcionadas e quimioterapia (todos os cânceres).

A radioterapia estereotáxica é uma técnica de alta precisão desenvolvida inicialmente para a realização da radiocirurgia de tumores cerebrais em pacientes para os quais se considerava muito difícil proceder à cirurgia de excisão clássica. Nesse processo, uma alta dose total de radiação é entregue em uma única fração para um alvo intracraniano bem definido. O conceito de radioterapia em condições estereotáxicas foi estendido a uma ou várias frações entregues a pequenos volumes de tumores primários/metástases em locais extracranianos (Stereotactic Body RadioTherapy [SBRT]). Atualmente, altas taxas de controle foram alcançadas para metástases pulmonares. Da mesma forma, taxas de controle local muito altas foram relatadas em metástases ósseas após radioterapia estereotáxica.

Neste protocolo, nosso objetivo é demonstrar, por meio de um estudo randomizado de fase III, que altas doses de radioterapia, administradas em condições estereotáxicas às metástases ósseas (entre 1 e 3 metástases) em pacientes com tumor sólido são capazes de melhorar a sobrevida sem progressão .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

196

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Recrutamento
        • ICO - Site Paul Papin
        • Contato:
          • Stéphane SUPIOT, MD
      • Arras, França
        • Recrutamento
        • Centre Marie Curie
        • Contato:
          • Alexandre HENNI, MD
      • Arras, França
        • Ativo, não recrutando
        • Hôpital Privé Les Bonnettes
      • Avignon, França
        • Recrutamento
        • Institut Sainte Catherine
        • Contato:
          • Antoine ARNAUD, MD
      • Beuvry, França
        • Recrutamento
        • centre Pierre Curie
        • Contato:
          • Jean-Briac PREVOST, MD
      • Beuvry, França
        • Recrutamento
        • Clinique Ambroise Pare
        • Contato:
          • Jean-Briac PREVOST, MD
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • Institut Bergonié
        • Contato:
          • Adeline PETIT, MD
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • Clinique Tivoli Ducos
        • Contato:
          • Pauline REGNAULT DE LA MOTHE, MD
      • Chambray-lès-Tours, França
        • Recrutamento
        • Pôle Leonard de Vinci
        • Contato:
          • Pierre-Etienne CAILLEUX, MD
      • Chambéry, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Métropole Savoie
        • Contato:
          • Philippe FOURNERET, MD
      • Creil, França
        • Recrutamento
        • Centre Amethyst CROM
        • Contato:
          • Andres HUERTAS, MD
      • Créteil, França
        • Recrutamento
        • Hopital Henri Mondor
        • Contato:
          • Yazid BELKACEMI, MD
      • Dechy, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Leonard de Vinci
        • Contato:
          • Louis GRAS, MD
      • Dijon, França
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
        • Contato:
          • Benjamin SCHIPMAN, MD
      • Dijon, França
        • Retirado
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, França
        • Recrutamento
        • Chu Grenoble
        • Contato:
          • Carole IRIART, MD
      • Levallois Perret, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre de radiothérapie Hartmann
        • Contato:
          • Alain TOLEDANO, MD
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contato:
          • David Pasquier, MD
      • Lille, França
        • Ativo, não recrutando
        • Hôpital privé Le Bois
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Centre Leon Bérard
        • Contato:
          • Marie-Pierre SUNYACH, MD
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contato:
          • Laurence GONZAGUE-CASABIANCA, MD
      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
        • Contato:
          • Beatrice LAFFORGUE, MD
      • Nancy, França
        • Recrutamento
        • Institut de cancérologie de Lorraine
        • Contato:
          • Jean-Francois FAIVRE, MD
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contato:
          • Stéphane SUPIOT, MD
      • Perpignan, França
        • Recrutamento
        • Centre Catalan d'Oncologie
        • Contato:
          • Sabine VIEILLOT, MD
      • Reims, França
        • Recrutamento
        • Institut Jean Godinot
        • Contato:
          • Philippe GUILBERT, MD
      • Rennes, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Eugène Marquis
        • Contato:
          • Renaud DE CREVOISIER, MD
      • Rouen, França
        • Recrutamento
        • Centre Henri Becquerel
        • Contato:
          • Sébastien THUREAU, MD
      • Saint-doulchard, França
        • Ativo, não recrutando
        • Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
      • Saint-Étienne, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU SAINT-ETIENNE
        • Contato:
          • Omar JMOUR Omar, MD
      • Sarcelles, França
        • Ativo, não recrutando
        • GCS RISSA - Institut de cancérologie Paris Nord
      • Valence, França
        • Retirado
        • Centre Marie Curie
      • Valenciennes, França
        • Recrutamento
        • Clinique des dentellières
        • Contato:
          • Thomas LEROY, MD
      • Vannes, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre d'Oncologie Saint Yves
        • Contato:
          • Osman EL KABBAJ, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes maiores de 18 anos e menores de 75 anos
  2. Bom estado geral: status de desempenho da OMS ≤1
  3. Pacientes com prova histológica de câncer de mama, pulmão de células não pequenas ou câncer de próstata
  4. Ausência de comorbidade que contra-indique radioquimioterapia ou cirurgia
  5. Tumor primário acessível a tratamento com intenção curativa (cirurgia, quimiorradiação…) para pacientes com metástases sincrônicas
  6. Pacientes com entre 1 e 3 metástases ósseas síncronas ou metacrônicas, conforme definido por NaF-PET e ressonância magnética da coluna (se necessário)
  7. Metástases ósseas tratáveis ​​por SBRT
  8. Cancro primário considerado controlado ou acessível a tratamento com intenção curativa (cirurgia, quimiorradiação…) em caso de recorrência locorregional de doença oligometastática óssea metacrónica
  9. Mulheres com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção adequada durante a participação no estudo e até 3 meses após o término da terapia
  10. Pacientes que receberam a folha de informações, dataram e assinaram o termo de consentimento informado
  11. Inscritos no sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  1. Metástases viscerais definidas por FDG-PET (ou F-colina-PET para câncer de próstata) e TC ou RM cerebral realizada dentro de seis semanas antes do SBRT
  2. Terapia sistêmica prévia para metástase em pacientes com metástase metacrônica. Pacientes com câncer de próstata e mama permanecem elegíveis se o tratamento hormonal foi iniciado 6 meses antes da inscrição
  3. Todas as metástases ósseas que requerem tratamento cirúrgico (compressão da medula espinhal, fratura…)
  4. Mais de 3 metástases ósseas, conforme definido por NaF-PET ou SPECT-CT convencional e ressonância magnética da coluna vertebral (se metástases ósseas da coluna vertebral em NaF-PET)
  5. Câncer anterior nos 5 anos anteriores à inclusão (exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero)
  6. Radioterapia prévia em metástase óssea (por exemplo: radioterapia antálgica)
  7. Paciente inscrito em outro ensaio terapêutico
  8. Mulheres grávidas ou mães que amamentam,
  9. Hipersensibilidade à substância ativa (FDG e NaF ou F-colina para câncer de próstata) ou a qualquer um dos excipientes
  10. Contra-indicação para ressonância magnética (em caso de metástases na coluna vertebral)
  11. Pacientes privados de liberdade ou colocados sob a autoridade de um tutor. Pacientes com qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo. Pacientes incapazes de entender o propósito do estudo (idioma, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento sistêmico + SBRT
Tratamento sistêmico e SBRT para metástases ósseas. Dois esquemas de SBRT são permitidos: 9 Gy x 3 frações ou 7 Gy x 5 frações para metástases axiais e apendiculares. A escolha fica a critério do investigador.
Radiação: SBRT
A SBRT será adicionada ao tratamento sistêmico (padrão) de metástases ósseas.
Sem intervenção: Tratamento sistêmico
A radioterapia paliativa em metástases ósseas é permitida se necessário (dor, fratura, compressão da medula espinhal…)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 1 ano
Avaliar o impacto do SBRT na sobrevida livre de progressão (PFS) em 1 ano de acordo com os critérios RECIST 1.1 e PERCIST 1.0
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS aos 2 e 3 anos
Prazo: 2 anos e 3 anos após o tratamento
A sobrevida livre de progressão (PFS) em 2 e 3 anos será avaliada de acordo com RECIST 1.1 e PERCIST
2 anos e 3 anos após o tratamento
Sobrevida livre de progressão óssea em 1, 2 e 3 anos
Prazo: 1, 2 e 3 anos após o tratamento
A progressão óssea distante aos 2 e 3 anos será avaliada de acordo com os Critérios RECIST 1.1 e aos 1 ano de acordo com os Critérios RECIST 1.1 e PERCIST
1, 2 e 3 anos após o tratamento
Controle local em 1, 2 e 3 anos
Prazo: 1, 2 e 3 anos após o tratamento
O controle local será avaliado em 1, 2 e 3 anos de acordo com os Critérios RECIST 1.1 e PERCIST
1, 2 e 3 anos após o tratamento
Toxicidades SBRT
Prazo: 1, 2 e 3 anos após o tratamento
de acordo com a escala CTCAE 4.0
1, 2 e 3 anos após o tratamento
Qualidade de vida do paciente
Prazo: no início do estudo, 6 semanas após a randomização e 3 meses, 6 meses e 1, 2 e 3 anos após o tratamento
questionário autoaplicável
no início do estudo, 6 semanas após a randomização e 3 meses, 6 meses e 1, 2 e 3 anos após o tratamento
Pontuação de dor
Prazo: no início do estudo, uma vez por semana durante 2 semanas e 6 semanas após a randomização, e aos 3 meses, 6 meses e 1, 2 e 3 anos após o tratamento
de acordo com a Escala Numérica relacionada à medicação para dor
no início do estudo, uma vez por semana durante 2 semanas e 6 semanas após a randomização, e aos 3 meses, 6 meses e 1, 2 e 3 anos após o tratamento
Utilidade de custo
Prazo: 6 semanas após a randomização
Cálculo de QALYs (Anos de Vida Ajustados pela Qualidade) e ICERs (Razões de Custo-Efetividade Incrementais) com base no questionário EQ-5D-3L.
6 semanas após a randomização
Sobrevivência específica do câncer
Prazo: 1, 2 e 3 anos após o tratamento
O período de tempo desde o início do tratamento da doença até a morte identificada como sendo devida ao câncer especificado.
1, 2 e 3 anos após o tratamento
Sobrevida geral
Prazo: 1, 2 e 3 anos após o tratamento
O período de tempo desde o início do tratamento para a doença até que os pacientes ainda estejam vivos.
1, 2 e 3 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNICANCER

Colaboradores

National Cancer Institute, France

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastien Thureau, MD, Centre Henri Becquerel
  • Investigador principal: Jean-Christophe Faivre, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

24 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UC-0107/1603

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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