Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaardbehandeling +/- SBRT bij patiënten met vaste tumoren met tussen 1 en 3 botmetastasen (STEREO-OS)

25 november 2025 bijgewerkt door: UNICANCER

Extracraniale stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) toegevoegd aan standaardbehandeling versus standaardbehandeling alleen bij solide tumoren Patiënten met tussen 1 en 3 botmetastasen

Botmetastasen komen vaak voor tijdens de ontwikkeling van solide tumoren, geïsoleerd of geassocieerd met viscerale metastasen. De incidentie varieert tussen 20 en 85%, afhankelijk van de primaire kanker. Borst-, prostaat- en longkanker zijn verantwoordelijk voor 70% van de botmetastasen. Kanker met botmetastasen in vergelijking met andere metastasen wordt beschouwd als geassocieerd met een betere prognose, met name voor borst- en prostaatkanker. Botmetastasen kunnen aanwezig zijn bij de diagnose (synchrone metastase) of op een later tijdstip verschijnen (metachrone metastase).

Het concept van "oligometastasen" werd voorgesteld bij patiënten met ongeveer 3 tot 5 metastasen (zonder beperking van de primaire lokalisatie) en ging gepaard met een tussenliggende prognose. Er werd verondersteld dat lokale behandeling met curatieve bedoelingen, gericht op de weinige metastatische plaatsen, overlevingskansen op lange termijn zou opleveren, samen met systemische therapieën.

Langdurige overlevenden zijn gemeld na curatieve behandeling van metastase bij sarcoom en colorectale kankers met lever- of longmetastasen. We kozen ervoor om ons te concentreren op botmetastasen vanwege hun hoge incidentie, hun impact op de levenskwaliteit en autonomie van de patiënt, en hun toegankelijkheid tot potentieel curatieve radiotherapie.

De systemische behandeling van uitgezaaide kanker omvat hormonale therapie (borst- en prostaatkanker), biologisch gerichte geneesmiddelen en chemotherapie (alle vormen van kanker).

Stereotactische radiotherapie is een zeer nauwkeurige techniek die oorspronkelijk is ontwikkeld voor het uitvoeren van radiochirurgie van hersentumoren bij patiënten voor wie het te moeilijk werd geacht om tot klassieke excisiechirurgie over te gaan. Bij dit proces wordt een hoge totale stralingsdosis in een enkele fractie afgegeven aan een goed gedefinieerd intracraniaal doelwit. Het concept van radiotherapie bij stereotactische aandoeningen werd uitgebreid tot één of meerdere fracties die werden toegediend aan kleine volumes primaire tumoren/metastasen op extracraniale locaties (Stereotactic Body RadioTherapy [SBRT]). Op dit moment zijn hoge controlepercentages bereikt voor longmetastasen. Evenzo zijn zeer hoge lokale controlepercentages gemeld bij botmetastasen na stereotactische radiotherapie.

In dit protocol is het ons doel om via een gerandomiseerde fase III-studie aan te tonen dat hoge doses radiotherapie, toegediend in stereotactische omstandigheden aan de botmetastasen (tussen 1 en 3 metastasen) bij solide tumorpatiënten, in staat zijn om de overleving te verbeteren zonder progressie .

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • ICO - Site Paul Papin
      • Arras, Frankrijk
        • Centre Marie Curie
      • Arras, Frankrijk
        • Hôpital Privé les Bonnettes
      • Avignon, Frankrijk
        • Institut Sainte Catherine
      • Beuvry, Frankrijk
        • Centre Pierre Curie
      • Beuvry, Frankrijk
        • Clinique Ambroise Pare
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk
        • Pôle Leonard de Vinci
      • Chambéry, Frankrijk
        • Hôpital Métropole Savoie
      • Creil, Frankrijk
        • Centre Amethyst CROM
      • Créteil, Frankrijk
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dechy, Frankrijk
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrijk
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrijk
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Nancy, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nantes, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Perpignan, Frankrijk
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Reims, Frankrijk
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankrijk
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Doulchard, Frankrijk
        • Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
      • Sarcelles, Frankrijk
        • GCS RISSA - Institut de cancérologie Paris Nord
      • Valenciennes, Frankrijk
        • Clinique des Dentellières

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar
  2. Goede algemene conditie: WHO performance status ≤1
  3. Patiënten met histologisch bewijs van borst-, niet-kleincellige long- of prostaatkanker
  4. Afwezigheid van comorbiditeit die een contra-indicatie is voor radiochemotherapie of chirurgie
  5. Primaire tumor toegankelijk voor curatieve behandeling (chirurgie, chemoradiatie…) voor patiënten met synchrone metastasen
  6. Patiënten met tussen 1 en 3 synchrone of metachrone botmetastasen zoals gedefinieerd door NaF-PET en spinale MRI (indien nodig)
  7. Botmetastasen behandelbaar met SBRT
  8. Primaire kanker die wordt beschouwd als gecontroleerd of toegankelijk voor curatieve behandeling (chirurgie, chemoradiatie...) in geval van locoregionaal recidief van metachrone bot-oligo-gemetastaseerde ziekte
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke patiënten moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voor de duur van deelname aan de studie en tot 3 maanden na voltooiing van de therapie
  10. Patiënten die het informatieblad hebben ontvangen, het toestemmingsformulier hebben gedateerd en ondertekend
  11. Aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  1. Viscerale metastasen zoals gedefinieerd door FDG-PET (of F-Choline-PET voor prostaatkanker) en cerebrale CT of MRI uitgevoerd binnen zes weken vóór SBRT
  2. Eerdere systemische therapie voor metastase voor patiënten met metachrone metastase. Prostaat- en borstkankerpatiënten blijven in aanmerking komen als de hormonale behandeling 6 maanden vóór inschrijving is gestart
  3. Alle botmetastasen die een chirurgische behandeling vereisen (compressie van het ruggenmerg, breuk...)
  4. Meer dan 3 botmetastasen zoals gedefinieerd door NaF-PET of conventionele SPECT-CT-scan en spinale MRI (indien spinale botmetastasen op NaF-PET)
  5. Eerdere kanker binnen de 5 jaar vóór opname (behalve basaalcelcarcinoom van de huid, in situ carcinoom van de baarmoederhals)
  6. Eerdere radiotherapie bij botmetastasen (bijvoorbeeld: antalgische radiotherapie)
  7. Patiënt nam deel aan een ander therapeutisch onderzoek
  8. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven,
  9. Overgevoeligheid voor de werkzame stof (FDG en NaF of F-Choline bij prostaatkanker) of voor één van de hulpstoffen
  10. Contra-indicatie voor MRI (bij wervelmetastasen)
  11. Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of onder het gezag van een tutor zijn geplaatst. Patiënten met een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek. Patiënten die het doel van het onderzoek niet begrijpen (taal, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Systemische behandeling + SBRT
Systemische behandeling en SBRT tot op de botmetastasen. Twee SBRT-schema's zijn toegestaan: 9 Gy x 3 fracties of 7 Gy x 5 fracties voor axiale en appendiculaire botmetastasen. De keuze is ter beoordeling van de onderzoeker.
Straling: SBRT
SBRT wordt toegevoegd aan de systemische (standaard) behandeling van botmetastasen.
Geen tussenkomst: Systemische behandeling
Palliatieve radiotherapie bij botmetastasen is toegestaan ​​indien nodig (pijn, breuk, ruggenmergcompressie…)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de impact van SBRT op progressievrije overleving (PFS) na 1 jaar te evalueren volgens de criteria RECIST 1.1 en PERCIST 1.0
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS op 2 en 3 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar en 3 jaar na de behandeling
Progressievrije overleving (PFS) na 2 en 3 jaar wordt beoordeeld volgens RECIST 1.1 en PERCIST
2 jaar en 3 jaar na de behandeling
Botprogressievrije overleving na 1, 2 en 3 jaar
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar na de behandeling
Botprogressie op afstand na 2 en 3 jaar wordt beoordeeld volgens RECIST-criteria 1.1 en na 1 jaar volgens RECIST-criteria 1.1 en PERCIST
1, 2 en 3 jaar na de behandeling
Lokale controle op 1, 2 en 3 jaar
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar na de behandeling
Lokale controle wordt na 1, 2 en 3 jaar geëvalueerd volgens RECIST Criteria 1.1 en PERCIST
1, 2 en 3 jaar na de behandeling
SBRT-toxiciteiten
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar na de behandeling
volgens CTCAE 4.0 schaal
1, 2 en 3 jaar na de behandeling
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: bij baseline, 6 weken na randomisatie en 3 maanden, 6 maanden en 1, 2 en 3 jaar na behandeling
zelf ingevulde vragenlijst
bij baseline, 6 weken na randomisatie en 3 maanden, 6 maanden en 1, 2 en 3 jaar na behandeling
Pijnscore
Tijdsspanne: bij baseline, eenmaal per week gedurende 2 weken en 6 weken na randomisatie, en op 3 maanden, 6 maanden en 1, 2 en 3 jaar na de behandeling
volgens numerieke schaal gerelateerd aan pijnmedicatie
bij baseline, eenmaal per week gedurende 2 weken en 6 weken na randomisatie, en op 3 maanden, 6 maanden en 1, 2 en 3 jaar na de behandeling
Kosten nut
Tijdsspanne: 6 weken na randomisatie
QALY's (Quality-Adjusted Life Years) en ICER's (Incremental Cost-Effectiveness Ratio's) berekening op basis van EQ-5D-3L vragenlijst.
6 weken na randomisatie
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar na de behandeling
De tijdsduur vanaf het begin van de behandeling van de ziekte tot het overlijden waarvan is vastgesteld dat het te wijten is aan de gespecificeerde kanker.
1, 2 en 3 jaar na de behandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar na de behandeling
De tijdsduur vanaf het begin van de behandeling van de ziekte totdat de patiënt nog in leven is.
1, 2 en 3 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Medewerkers

National Cancer Institute, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sébastien Thureau, MD, Centre Henri Becquerel
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Christophe Faivre, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC-0107/1603

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide longkanker

Klinische onderzoeken op SBRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren