Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní léčba +/- SBRT u pacientů se solidními nádory s 1 až 3 metastázami pouze v kostech (STEREO-OS)

25. listopadu 2025 aktualizováno: UNICANCER

Extrakraniální stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) přidána ke standardní léčbě oproti standardní léčbě samotné u pacientů se solidními nádory s 1 až 3 metastázami pouze v kostech

Kostní metastázy se často vyskytují během evoluce pevných nádorů, buď izolovaných, nebo spojených s viscerálními metastázami. Incidence se pohybuje mezi 20 a 85 % v závislosti na primárním karcinomu. Rakovina prsu, prostaty a plic je zodpovědná za 70 % kostních metastáz. Rakovina s kostními metastázami ve srovnání s jinými metastatickými místy je považována za spojenou s lepší prognózou, zejména u rakoviny prsu a prostaty. Kostní metastázy mohou být přítomny při diagnóze (synchronní metastázy) nebo se mohou objevit později (metachronní metastázy).

Koncept "oligometastáz" byl navržen u pacientů s asi 3 až 5 metastázami (bez omezení na primární lokalizaci) a spojený se střední prognózou. Předpokládalo se, že lokální léčba s kurativním záměrem, zaměřená na několik metastatických míst, přinese dlouhodobé pravděpodobnosti přežití spolu se systémovou terapií.

Po kurativní léčbě metastáz u sarkomu a kolorektálního karcinomu s metastázami jater nebo plic byly hlášeny dlouhodobé přeživší. Rozhodli jsme se zaměřit na kostní metastázy kvůli jejich vysoké incidenci, jejich dopadu na kvalitu života a autonomii pacienta a jejich dostupnosti k potenciálně kurativní radioterapii.

Systémová léčba metastatického karcinomu zahrnuje hormonální terapii (karcinom prsu a prostaty), biologicky cílené léky a chemoterapii (všechny druhy rakoviny).

Stereotaktická radioterapie je vysoce přesná technika, která byla původně vyvinuta pro provádění radiochirurgie mozkových nádorů u pacientů, u kterých bylo považováno za příliš obtížné přistoupit ke klasické excizní operaci. V tomto procesu je vysoká celková dávka záření doručena v jediné frakci do dobře definovaného intrakraniálního cíle. Koncept radioterapie ve stereotaktických podmínkách byl rozšířen na jednu nebo několik frakcí dodávaných do malých objemů primárních nádorů/metastáz v extrakraniálních místech (Stereotactic Body RadioTherapy [SBRT]). V současné době bylo dosaženo vysoké míry kontroly plicních metastáz. Podobně byly hlášeny velmi vysoké míry lokální kontroly u kostních metastáz po stereotaktické radioterapii.

V tomto protokolu je naším cílem prokázat, prostřednictvím randomizované studie fáze III, že vysoké dávky radioterapie podávané za stereotaktických podmínek do kostních metastáz (mezi 1 a 3 metastázami) u pacientů se solidním nádorem jsou schopny zlepšit přežití bez progrese .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • ICO - Site Paul Papin
      • Arras, Francie
        • Centre Marie Curie
      • Arras, Francie
        • Hôpital Privé les Bonnettes
      • Avignon, Francie
        • Institut Sainte Catherine
      • Beuvry, Francie
        • Centre Pierre Curie
      • Beuvry, Francie
        • Clinique Ambroise Pare
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Chambray-lès-Tours, Francie
        • Pôle Leonard de Vinci
      • Chambéry, Francie
        • Hôpital Métropole Savoie
      • Creil, Francie
        • Centre Amethyst CROM
      • Créteil, Francie
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dechy, Francie
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, Francie
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francie
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francie
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Nancy, Francie
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nantes, Francie
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Perpignan, Francie
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Reims, Francie
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francie
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Doulchard, Francie
        • Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
      • Sarcelles, Francie
        • GCS RISSA - Institut de cancérologie Paris Nord
      • Valenciennes, Francie
        • Clinique des Dentellières

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let a mladší 75 let
  2. Dobrý celkový stav: výkonnostní stav WHO ≤1
  3. Pacienti s histologickým průkazem rakoviny prsu, nemalobuněčného karcinomu plic nebo prostaty
  4. Absence komorbidity kontraindikující radiochemoterapii nebo operaci
  5. Primární nádor dostupný k kurativní léčbě (chirurgie, chemoradiace…) pro pacienty se synchronními metastázami
  6. Pacienti s 1 až 3 synchronními nebo metachronními kostními metastázami, jak je definováno pomocí NaF-PET a MRI páteře (pokud je to nutné)
  7. Kostní metastázy léčitelné SBRT
  8. Primární rakovina považovaná za kontrolovanou nebo přístupnou k kurativní léčbě (chirurgie, chemoradiace…) v případě lokoregionální recidivy pro metachronní kostní oligometastatické onemocnění
  9. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu účasti ve studii a až 3 měsíce po ukončení léčby
  10. Pacienti, kteří obdrželi informační list, datovali a podepsali formulář informovaného souhlasu
  11. Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Viscerální metastázy definované pomocí FDG-PET (nebo F-cholin-PET pro rakovinu prostaty) a cerebrální CT nebo MRI provedené během šesti týdnů před SBRT
  2. Předchozí systémová léčba metastáz u pacientů s metachronními metastázami. Pacienti s rakovinou prostaty a prsu zůstávají způsobilí, pokud byla hormonální léčba zahájena 6 měsíců před zařazením do studie
  3. Všechny kostní metastázy vyžadující chirurgické ošetření (komprese míchy, zlomeniny…)
  4. Více než 3 kostní metastázy definované NaF-PET nebo konvenčním SPECT-CT skenem a MRI páteře (pokud páteřní kostní metastázy na NaF-PET)
  5. Předchozí rakovina během 5 let před zařazením (kromě bazaliomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku)
  6. Předchozí radioterapie kostních metastáz (např.: antalgická radioterapie)
  7. Pacient zařazen do jiné terapeutické studie
  8. Těhotné ženy nebo kojící matky,
  9. Hypersenzitivita na léčivou látku (FDG a NaF nebo F-cholin pro rakovinu prostaty) nebo na kteroukoli pomocnou látku
  10. Kontraindikace k MRI (v případě metastáz v páteři)
  11. Pacienti zbavení svobody nebo pod dohledem učitele. Pacienti s jakýmkoli psychologickým, rodinným, sociologickým nebo geografickým stavem, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie. Pacienti neschopní porozumět účelu studie (jazyk atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systémová léčba + SBRT
Systémová léčba a SBRT do kostních metastáz. Jsou povolena dvě schémata SBRT: 9 Gy x 3 frakce nebo 7 Gy x 5 frakcí pro axiální a apendikulární kostní metastázy. Volba je na uvážení vyšetřovatele.
Záření: SBRT
SBRT bude přidána k systémové (standardní) léčbě kostních metastáz.
Žádný zásah: Systémová léčba
V případě potřeby je povolena paliativní radioterapie kostních metastáz (bolest, zlomenina, komprese míchy…)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit dopad SBRT na přežití bez progrese (PFS) po 1 roce podle kritérií RECIST 1.1 a PERCIST 1.0
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS ve 2 a 3 letech
Časové okno: 2 roky a 3 roky po léčbě
Přežití bez progrese (PFS) ve 2 a 3 letech bude hodnoceno podle RECIST 1.1 a PERCIST
2 roky a 3 roky po léčbě
Přežití bez progrese kosti v 1, 2 a 3 letech
Časové okno: 1, 2 a 3 roky po léčbě
Vzdálená progrese kosti ve 2 a 3 letech bude hodnocena podle kritérií RECIST 1.1 a po 1 roce podle kritérií RECIST 1.1 a PERCIST
1, 2 a 3 roky po léčbě
Lokální ovládání po 1, 2 a 3 letech
Časové okno: 1, 2 a 3 roky po léčbě
Místní kontrola bude hodnocena po 1, 2 a 3 letech podle kritérií RECIST 1.1 a PERCIST
1, 2 a 3 roky po léčbě
Toxicita SBRT
Časové okno: 1, 2 a 3 roky po léčbě
podle stupnice CTCAE 4.0
1, 2 a 3 roky po léčbě
Kvalita života pacienta
Časové okno: na začátku, 6 týdnů po randomizaci a 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2 a 3 roky po léčbě
samoobslužný dotazník
na začátku, 6 týdnů po randomizaci a 3 měsíce, 6 měsíců a 1, 2 a 3 roky po léčbě
Skóre bolesti
Časové okno: na začátku, jednou týdně během 2 týdnů a 6 týdnů po randomizaci a po 3 měsících, 6 měsících a 1, 2 a 3 letech po léčbě
podle numerické škály související s léky proti bolesti
na začátku, jednou týdně během 2 týdnů a 6 týdnů po randomizaci a po 3 měsících, 6 měsících a 1, 2 a 3 letech po léčbě
Nákladová užitečnost
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci
Výpočet QALYs (Quality-Adjusted Life Years) a ICER (Incremental Cost-Effectiveness Ratios) na základě dotazníku EQ-5D-3L.
6 týdnů po randomizaci
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: 1, 2 a 3 roky po léčbě
Doba od zahájení léčby onemocnění do úmrtí identifikovaného jako důsledek specifikované rakoviny.
1, 2 a 3 roky po léčbě
Celkové přežití
Časové okno: 1, 2 a 3 roky po léčbě
Doba od zahájení léčby onemocnění do doby, kdy jsou pacienti stále naživu.
1, 2 a 3 roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Spolupracovníci

National Cancer Institute, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sébastien Thureau, MD, Centre Henri Becquerel
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Christophe Faivre, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC-0107/1603

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatická rakovina plic

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit