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Inhibiteur de la polymérisation du platine et de la polyadénosine 5'diphosphoribose pour le traitement néoadjuvant du cancer du sein triple négatif et/ou du cancer du sein germinal BRCA positif (PARTNER)

9 novembre 2022 mis à jour par: Prof. Jean Abraham, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Essai randomisé de phase II/III en 3 étapes pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ajout d'olaparib à la chimiothérapie néoadjuvante à base de platine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec TNBC et/ou gBRCA.

Cet essai néoadjuvant pour les patientes atteintes d'un cancer du sein TNBC et/ou gBRCA vise à étudier l'innocuité et l'efficacité (amélioration de la réponse pathologique complète à la chirurgie) d'une chimiothérapie concomitante à base de platine avec l'olaparib, un inhibiteur de l'enzyme PARP (PARPi).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai randomisé de phase II/III en 3 étapes pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'ajout d'olaparib à la chimiothérapie néoadjuvante à base de platine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec TNBC et/ou gBRCA.

Maladie à l'étude : cancer du sein

Objectif de l'essai clinique : Établir si l'ajout d'olaparib à une chimiothérapie néoadjuvante à base de platine pour le cancer du sein triple négatif (TNBC) et/ou le cancer du sein BRCA germinal (gBRCA) est sûr et améliore l'efficacité.

Conception de l'essai : ouvert, randomisé, phase II/III en 3 étapes

Taille de l'échantillon : Minimum de 780 patients (dont au moins 220 patients gBRCA répartis de manière égale entre le groupe témoin et le groupe de recherche sélectionné).

Médicaments non expérimentaux : Facteur prophylactique de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) à administrer selon les pratiques locales et 3 cycles d'anthracyclines selon les pratiques locales.

Durée du traitement : Un minimum de 21 semaines de chimiothérapie suivie d'une intervention chirurgicale.

Procédures : sélection et inscription

Les patientes éligibles atteintes d'un cancer du sein précoce seront enregistrées et consenties au dépistage :

Test de mutation BRCA Score des lymphocytes infiltrant la tumeur (TIL) Cytokératine 5/6 (CK5/6), récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) +/-, statut du récepteur aux androgènes (AR) par immunohistochimie (IHC).

Évaluation standard avant la chimiothérapie Stade standard pour exclure la maladie métastatique. Lorsque l'éligibilité est confirmée, les patients seront randomisés via un système central basé sur le Web qui attribuera à chaque patient un numéro de randomisation unique associé à l'un des bras de traitement.

Parcours de partenariat - Pour les patients qui ont encore une maladie résiduelle après avoir reçu une chimiothérapie néoadjuvante +/- olaparib, il est possible d'être sélectionnés pour une sous-étude afin de recevoir deux autres cycles de chimiothérapie consistant en Duralumab et AZD6738.

Fin de l'essai : Pour les patients, la fin de l'essai se situe après la dernière visite de suivi ou contact avec l'équipe de recherche prévu 10 ans après la chirurgie.

Procédures de surveillance de la sécurité pendant l'essai : La pharmacovigilance sera effectuée par le bureau d'essai PARTENAIRE. En outre, le groupe de gestion de l'essai et le comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité examineront régulièrement les données sur la sécurité des patients.

Critères d'arrêt du traitement à l'essai pour des raisons de sécurité :

Toxicité sévère ou maladie intercurrente, nécessitant l'arrêt selon le jugement du clinicien du patient.

Le patient dans les 4 semaines n'a pas récupéré de la toxicité dans une mesure qui permet un traitement ultérieur.

Patient incapable de se conformer aux procédures d'essai. Progression de la maladie pendant le traitement d'essai. La patiente tombe enceinte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

780

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: CCTC A Cambridge Cancer Trials Centre
  • Numéro de téléphone: +44 (0)1223 348071
  • E-mail: cuh.partner@nhs.net

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Ayr, Royaume-Uni, KA6 6DX
        • Recrutement
        • University Hospital Ayr
        • Contact:
          • First Contact
          • Numéro de téléphone: 01563 825858
        • Chercheur principal:
          • Lucy Scott
      • Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • Recrutement
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sanjay Raj
        • Contact:
          • First Contact
          • Numéro de téléphone: 01256 473202
      • Bedford, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Bedford General Hospital
        • Contact:
          • First Contact
          • Numéro de téléphone: 01234 795924
        • Chercheur principal:
          • Shahzeena Aslam
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Recrutement
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Contact:
          • First Contact
          • Numéro de téléphone: 01202704773
        • Chercheur principal:
          • Maria Cidon
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Recrutement
        • Bristol Haematology & Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Jeremy Braybrooke
        • Contact:
          • First Contact
          • Numéro de téléphone: 0117 342 6736
      • Bury Saint Edmunds, Royaume-Uni, IP33 2QZ
        • Recrutement
        • West Suffolk Hospital
        • Contact:
          • First Contact
          • Numéro de téléphone: 01284 712763
        • Chercheur principal:
          • Margaret Moody
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Recrutement
        • Velindre Cancer Centre
        • Contact:
          • First Contact
          • Numéro de téléphone: 02920615888
        • Chercheur principal:
          • Annabel Borley
      • Colchester, Royaume-Uni, CO4 5JL
        • Recrutement
        • Colchester General Hospital
        • Contact:
          • First Contact
          • Numéro de téléphone: 01206 745 355
      • Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Recrutement
        • Russells Hall Hospital
        • Contact:
          • First Contact
          • Numéro de téléphone: 01384 456111
        • Chercheur principal:
          • Devanshi Tripathi
      • Huntingdon, Royaume-Uni, PE29 6NT
        • Recrutement
        • Hinchingbrooke Hospital
        • Chercheur principal:
          • Cheryl Palmer
      • Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • Recrutement
        • Ipswich Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ramachandran Venkitaraman
      • Kidderminster, Royaume-Uni, DY11 6RJ
        • Recrutement
        • Kidderminster General Hospital
        • Contact:
          • First Contact
          • Numéro de téléphone: 01562 513275
        • Chercheur principal:
          • Mark Churn
      • Kilmarnock, Royaume-Uni, KA2 0BE
        • Recrutement
        • University Hospital Crosshouse
        • Contact:
          • First Contact
          • Numéro de téléphone: 01563 825858
        • Chercheur principal:
          • Lucy Scott
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Recrutement
        • Royal Free Hospital
        • Contact:
          • First Contact
          • Numéro de téléphone: 0207 794 0500
        • Chercheur principal:
          • Jackie Newby
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Recrutement
        • University College London Hospital
        • Contact:
          • First Contact
          • Numéro de téléphone: 02034474741
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Recrutement
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Recrutement
        • Nottingham City Hospital
        • Contact:
          • First Contact
          • Numéro de téléphone: 0115 969 1169
        • Chercheur principal:
          • Stephen Chan
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Recrutement
        • Churchill Hospital
        • Contact:
          • First Contact
          • Numéro de téléphone: 01865 572025
        • Chercheur principal:
          • Nicola Levitt
      • Peterborough, Royaume-Uni, PE3 9GZ
        • Recrutement
        • Peterborough City Hospital
        • Contact:
          • First Contact
          • Numéro de téléphone: 01733 673167
        • Chercheur principal:
          • Karen McAdam
      • Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • Recrutement
        • Poole Hospital
        • Chercheur principal:
          • Amit Chakrabarti
      • Redditch, Royaume-Uni, B98 7
        • Recrutement
        • The Alexandra Hopsital
        • Chercheur principal:
          • Mark Churn
        • Contact:
          • First Contact
          • Numéro de téléphone: 01527 505788
      • Romford, Royaume-Uni, RM7 OAG
        • Recrutement
        • Queen's Hospital
        • Contact:
          • First Contact
          • Numéro de téléphone: 01708 435297
        • Chercheur principal:
          • Emma Staples
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Recrutement
        • Southampton General Hospital
        • Contact:
          • First Contact
          • Numéro de téléphone: 02381 204618
        • Chercheur principal:
          • Ellen Copson
      • Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Recrutement
        • Singleton Hospital
        • Chercheur principal:
          • David Davies
      • Winchester, Royaume-Uni, SO22 5DG
        • Recrutement
        • Royal Hampshire County Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sanjay Raj
        • Contact:
          • First Contact
          • Numéro de téléphone: 01962 824634
      • Worcester, Royaume-Uni, WR5 1DD
        • Recrutement
        • Worcestershire Royal Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mark Churn
        • Contact:
          • First Contact
          • Numéro de téléphone: 01905 733194
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Recrutement
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust & the University of Cambridge
        • Contact:
          • CCTC Cambridge Cancer Trials Centre
          • Numéro de téléphone: +44(0) 1223 348071
        • Chercheur principal:
          • Jean Abraham
    • Derby
      • Burton Upon Trent, Derby, Royaume-Uni, De13 ORB
        • Recrutement
        • Queen's Hospital
        • Contact:
          • First Contact
          • Numéro de téléphone: 01283 511511
        • Chercheur principal:
          • Mojca Persic
    • Lancs
      • Manchester, Lancs, Royaume-Uni, M20 4GJ
        • Recrutement
        • The Christie
        • Contact:
          • First Contact
          • Numéro de téléphone: 0161 446 3000
    • Yorkshire
      • Wakefield, Yorkshire, Royaume-Uni, WF1 4DG
        • Recrutement
        • Pinderfields General Hospital
        • Contact:
          • First Contact
          • Numéro de téléphone: 01924 542486
        • Chercheur principal:
          • Sreedevi Kumar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 16 et 70 ans.
  • Consentement éclairé écrit, désireux et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'essai, y compris le traitement et les visites et examens programmés.
  • Cancer du sein invasif confirmé histologiquement.
  • Cancer du sein ER-négatif* et HER2-négatif** (TNBC). Les patients seront éligibles avec n'importe quel statut de RP, mais l'expression de RP doit être notée.

OU ALORS

  • Mutation germinale BRCA (gBRCA) positive, HER2 négative et PgR / ER de tout statut.
  • Tumeurs T1, T2 ou T3.
  • Tumeur T4 de toute taille avec extension directe à (a) la paroi thoracique ou (b) la peau. OU Carcinome inflammatoire avec tumeur de toute taille. OU ALORS

Autre maladie localement avancée :

  • Atteinte des ganglions lymphatiques axillaires volumineux ou fixes homolatéraux, ou des ganglions infra ou supraclaviculaires (> 10 mm de diamètre ou clinique N2 ou N3) et tumeur mammaire primitive de tout diamètre.
  • Atteinte de ganglions lymphatiques axillaires volumineux ou fixes ipsilatéraux, ou de ganglions infra ou supraclaviculaires (> 10 mm de diamètre, ou clinique N2 ou N3), sans identification d'une tumeur mammaire primitive, la présence d'un cancer du sein dans un ganglion lymphatique (LN) doit être confirmée par histopathologie par biopsie LN.

OU ALORS

Tumeur multifocale :

- avec au moins une tumeur de taille>10mm.

  • Les patientes atteintes d'une maladie bilatérale sont éligibles pour participer à l'essai à condition que les deux maladies mammaires répondent aux critères ci-dessus.
  • Être apte à recevoir le régime de chimiothérapie d'essai selon l'avis du clinicien responsable :

Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquates. Statut de performance ECOG de 0 ou 1.

  • Le traitement doit être débuté dans les 6 semaines suivant la biopsie diagnostique. Dans des circonstances rares, lorsqu'elles sont médicalement acceptables, le traitement peut commencer dans un délai maximum de 9 semaines après la biopsie diagnostique.
  • La disponibilité du score des lymphocytes infiltrant la tumeur est requise.
  • Disponibilité du score IHC CK 5/6 et EGFR +/- Androgen Receptor.
  • La disponibilité de lames et de blocs de tissus inclus en paraffine provenant d'une biopsie au trocart pré-chimiothérapie et d'une résection chirurgicale primaire est requise.
  • Les femmes en âge de procréer (WCBP), définies comme non stérilisées chirurgicalement ou non ménopausées depuis au moins 24 mois consécutifs si l'âge ≤ 55 ans ou 12 mois si l'âge > 55 ans, doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 14 jours avant la randomisation.
  • Tous les patients WCBP et tous les hommes sexuellement actifs ainsi que leurs partenaires doivent être conscients qu'ils ne doivent pas concevoir pendant la période de traitement et doivent donc utiliser systématiquement des formes efficaces de contraception, tout au long de leur participation à l'essai et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement d'essai. Veuillez suivre les directives de contraception de l'olaparib.

Critère d'exclusion:

  • Tumeur T0 en l'absence de ganglion axillaire >10mm.
  • TNBC avec un phénotype non basal qui exprime fortement le récepteur aux androgènes.
  • Chimiothérapie antérieure ou concomitante ou agents biologiques utilisés pour le traitement du cancer au cours des 5 dernières années.
  • Malignité au cours des 5 dernières années, sauf : cancer de la peau non mélanique correctement traité ; cancer in situ du col de l'utérus traité curativement ; carcinome canalaire in situ (CCIS); Carcinome de l'endomètre de stade 1, grade 1 ; ou d'autres tumeurs solides, y compris les lymphomes (sans atteinte de la moelle osseuse) traitées de manière curative sans signe de maladie pendant ≥ 5 ans.
  • Patients atteints du syndrome myélodysplasique/leucémie myéloïde aiguë.
  • Preuve de métastases à distance apparentes avant la randomisation.
  • Patients souffrant de crises incontrôlées.
  • Neuropathie sensorielle ou motrice préexistante de CTCAE v4.03, grade ≥2.
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs et d'inducteurs puissants connus du CYP3A4. Envisagez des périodes de lessivage.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Ne convient pas à la chimiothérapie néoadjuvante de l'avis du clinicien responsable.
  • Chirurgie majeure dans les 14 jours suivant le début du traitement d'essai et les patients doivent avoir récupéré de tous les effets de toute chirurgie majeure.
  • Toute preuve d'une autre maladie ou de tout problème médical ou psychiatrique concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement du traitement ou du suivi. Par example:

Signes de maladie cardiaque grave ou non maîtrisée Arythmie ventriculaire non maîtrisée Infarctus du myocarde récent (dans les 12 mois) Infection active, y compris l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Le dépistage des maladies chroniques n'est pas obligatoire.

  • ECG avec QTc moyen au repos> 470 msec sur 2 points de temps ou plus dans une période de 24 heures ou antécédents familiaux de syndrome du QT long.
  • Patients incapables d'avaler des médicaments administrés par voie orale et patients souffrant de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'interférer avec l'absorption du médicament à l'essai
  • Hypersensibilité connue à l'olaparib, au carboplatine, au paclitaxel ou à leurs excipients (dont le crémophor).
  • Transfusions de sang total au cours des 120 derniers jours précédant le prélèvement sanguin pour le test BRCA, car cela peut interférer avec les résultats (les concentrés de globules rouges et les transfusions de plaquettes sont acceptables).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôler
4 cycles de : Paclitaxel 80mg/m2 Jour 1, 8 & 15, toutes les 3 semaines, Carboplatine aire sous la courbe (AUC) 5 Jour 1, toutes les 3 semaines
Médicament: Paclitaxel et Carboplatine
Paclitaxel I.V. 80 mg/m2 dans 500 ml de chlorure de sodium à 0,9 % ou selon la pratique locale, seront administrés en 60 minutes les jours 1, 8 et 15, toutes les 3 semaines pendant 4 cycles. Carboplatine I.V. ASC5 dans 5 % de dextrose 500 ml ou selon la pratique locale, sur 30 à 60 minutes le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
Autres noms:
  • Taxol et paraplatine
Expérimental: Recherche 1
4 cycles de : Paclitaxel 80 mg/m2 les jours 1, 8 et 15 toutes les 3 semaines, carboplatine ASC 5 jours 1, toutes les 3 semaines, olaparib oral 150 mg deux fois par jour, du jour -2 au jour 10 toutes les 3 semaines
Médicament: Paclitaxel et Carboplatine
Paclitaxel I.V. 80 mg/m2 dans 500 ml de chlorure de sodium à 0,9 % ou selon la pratique locale, seront administrés en 60 minutes les jours 1, 8 et 15, toutes les 3 semaines pendant 4 cycles. Carboplatine I.V. ASC5 dans 5 % de dextrose 500 ml ou selon la pratique locale, sur 30 à 60 minutes le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
Autres noms:
  • Taxol et paraplatine
Médicament: Olaparib
Les patients s'auto-administreront Olaparib par voie orale. Les comprimés d'olaparib doivent être pris deux fois par jour à la même heure chaque jour à environ 12 heures d'intervalle.
Autres noms:
  • Lynparza
Expérimental: Recherche 2
4 cycles de : Paclitaxel 80 mg/m2 les jours 1, 8 et 15 toutes les 3 semaines, carboplatine ASC 5 jours 1, toutes les 3 semaines, olaparib oral 150 mg deux fois par jour, du jour 3 au jour 14 toutes les 3 semaines
Médicament: Paclitaxel et Carboplatine
Paclitaxel I.V. 80 mg/m2 dans 500 ml de chlorure de sodium à 0,9 % ou selon la pratique locale, seront administrés en 60 minutes les jours 1, 8 et 15, toutes les 3 semaines pendant 4 cycles. Carboplatine I.V. ASC5 dans 5 % de dextrose 500 ml ou selon la pratique locale, sur 30 à 60 minutes le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
Autres noms:
  • Taxol et paraplatine
Médicament: Olaparib
Les patients s'auto-administreront Olaparib par voie orale. Les comprimés d'olaparib doivent être pris deux fois par jour à la même heure chaque jour à environ 12 heures d'intervalle.
Autres noms:
  • Lynparza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape 1 - Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par NCI CTCAE v4.03.
Délai: 1 an - lorsque les 25 premiers patients de chaque groupe de recherche ayant reçu au moins une dose de traitement selon le protocole Olaparib ont terminé leur traitement selon le protocole.
Critère de jugement principal - sécurité de l'ajout d'olaparib à trois chimiothérapies hebdomadaires au carboplatine/paclitaxel.
1 an - lorsque les 25 premiers patients de chaque groupe de recherche ayant reçu au moins une dose de traitement selon le protocole Olaparib ont terminé leur traitement selon le protocole.
Stade 2 - taux de pCR et taux d'achèvement du traitement Olaparib selon le protocole.
Délai: 15 mois - lorsque la réponse pathologique complète (pCR) est disponible pour 53 patients dans chacun des deux bras de recherche.
Mesure de résultat primaire - pCR dans chacun des deux bras de recherche. À la fin de l'étape 2, l'un des traitements de recherche sera abandonné en utilisant la méthode « choisir le gagnant ».
15 mois - lorsque la réponse pathologique complète (pCR) est disponible pour 53 patients dans chacun des deux bras de recherche.
Étape 3 - Analyse d'efficacité basée sur la pCR lors de la chirurgie. À évaluer par un examen central des rapports de pathologie.
Délai: 5,5 ans - octobre 2021 env.
Mesure de résultat primaire - pCR lors de la chirurgie après traitement néoadjuvant. Taux de PCR après chimiothérapie néoadjuvante +/- olaparib, défini comme l'absence de carcinome invasif résiduel dans le sein (carcinome canalaire in situ autorisé) ET aucun signe de maladie métastatique dans les ganglions lymphatiques.
5,5 ans - octobre 2021 env.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCR lors de la chirurgie - évaluée par examen des lames d'histopathologie
Délai: Jusqu'à 2 ans après le dernier patient randomisé
pCR lors de la chirurgie évaluée par examen central de pathologie des diapositives de diagnostic et de chirurgie.
Jusqu'à 2 ans après le dernier patient randomisé
PARCOURS DE PARTENARIAT
Délai: 2 cycles (d'une durée de 28 jours chacun)
Pour les patients qui ont encore une maladie résiduelle après avoir reçu une chimiothérapie néoadjuvante, il est possible de recevoir deux cycles supplémentaires de Duralumab et d'AZD6738. Durvalumab I.V sera administré au cycle 1, jour 1 et au cycle 2, jour 1. AZD6738 sera auto-administré par les patients par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours à compter du cycle 1, jour 22 et du cycle 2, jour 22.
2 cycles (d'une durée de 28 jours chacun)
Survie sans rechute (RFS)
Délai: Jusqu'à 10 ans après la randomisation du dernier patient
Survie sans rechute (RFS), calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première rechute ou la date du décès, toutes causes confondues, selon la première éventualité.
Jusqu'à 10 ans après la randomisation du dernier patient
Survie spécifique au cancer du sein (BCSS)
Délai: Jusqu'à 10 ans après la randomisation du dernier patient
Survie spécifique au cancer du sein (BCSS), calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès par cancer du sein.
Jusqu'à 10 ans après la randomisation du dernier patient
Survie sans maladie à distance
Délai: Jusqu'à 10 ans après la randomisation du dernier patient
Survie sans maladie à distance, calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première rechute de la maladie à distance ou la date du décès toutes causes confondues, selon la première éventualité.
Jusqu'à 10 ans après la randomisation du dernier patient
Survie sans récidive locale
Délai: Jusqu'à 10 ans après la randomisation du dernier patient
Survie sans récidive locale, calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive locale ou la date du décès toutes causes confondues, selon la première éventualité.
Jusqu'à 10 ans après la randomisation du dernier patient
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 10 ans après la randomisation du dernier patient
Survie globale (SG), calculée de la date de randomisation à la date du décès toutes causes confondues.
Jusqu'à 10 ans après la randomisation du dernier patient
Délai avant deuxième cancer (TTSC)
Délai: Jusqu'à 10 ans après la randomisation du dernier patient
Délai avant deuxième cancer (TTSC), calculé à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de diagnostic du deuxième cancer.
Jusqu'à 10 ans après la randomisation du dernier patient
pCR dans le sein seul
Délai: Jusqu'à 2 ans après la randomisation du dernier patient
pCR dans le sein seul
Jusqu'à 2 ans après la randomisation du dernier patient
Charge résiduelle de cancer (RCB)
Délai: Jusqu'à 10 ans après la randomisation du dernier patient
Le fardeau résiduel du cancer (RCB) I-III sera évalué par un examen central de la pathologie.
Jusqu'à 10 ans après la randomisation du dernier patient
Réponse radiologique - telle qu'évaluée par les critères de réponse radiologique selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans après la randomisation du dernier patient
Réponse radiologique après 4ème et dernier cycles
Jusqu'à 2 ans après la randomisation du dernier patient
Toxicités liées au traitement - évaluées par CTCAE v4.03
Délai: Jusqu'à 10 ans après la randomisation du dernier patient
Toxicités liées au traitement
Jusqu'à 10 ans après la randomisation du dernier patient
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 10 ans après la randomisation du dernier patient
Qualité de vie (sous-étude). Questionnaire à remplir par le patient avant le début du traitement, après le cycle 4 et le cycle 7, après la chirurgie, puis annuellement pendant deux ans pour documenter les effets à long terme sur la qualité de vie.
Jusqu'à 10 ans après la randomisation du dernier patient

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Découverte et validation de marqueurs pouvant être corrélés avec les résultats (pCR et RFS).
Délai: Jusqu'à 15 ans après la randomisation du dernier patient
Découverte et validation de marqueurs pronostiques, pharmacogénétiques et pharmacogénomiques pouvant être corrélés avec les résultats (pCR et RFS) chez les patients randomisés pour recevoir de l'olaparib par rapport à ceux qui ne le sont pas.
Jusqu'à 15 ans après la randomisation du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaborateurs

AstraZeneca
Cancer Research UK

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Abraham, The University of Cambridge, Department of Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Première publication (Réel)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PARTNER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données de l'essai clinique seront considérées comme partagées sur demande formelle auprès de l'IC et du TMG de l'essai, mais les données affectant ou considérées comme susceptibles d'affecter l'intégrité ou les critères d'évaluation de l'essai et/ou d'autres collaborations ne seront pas partagées (ou jusqu'à ce qu'ils ne soient plus réputés avoir d'effet).

Délai de partage IPD

Pendant que le procès est en cours : en fonction d'une demande spécifique. Après la fin de l'essai : (conformément à nos conditions générales de financement), les données seront publiées dans un référentiel Web open source.

Critères d'accès au partage IPD

Demande officielle au partenaire TMG et à l'enquêteur en chef.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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