Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Platin og polyadenosin 5'diphosphoribose polymerisationshæmmer til neoadjuverende behandling af tredobbelt negativ brystkræft og/eller germline BRCA positiv brystkræft (PARTNER)

9. november 2022 opdateret af: Prof. Jean Abraham, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Randomiseret, fase II/III, 3 trins forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​tilsætning af Olaparib til platinbaseret neoadjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter med TNBC og/eller gBRCA.

Dette neoadjuverende forsøg til patienter med TNBC og/eller gBRCA brystkræft har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten (forbedring i patologisk fuldstændig respons ved operation) af samtidig platinbaseret kemoterapi med olaparib, en hæmmer af PARP-enzymet (PARPi).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret fase II/III 3-stadieforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tilføjelsen af ​​olaparib til platinbaseret neoadjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter med TNBC og/eller gBRCA.

Sygdom under undersøgelse: Brystkræft

Formål med klinisk forsøg: At fastslå, om tilføjelsen af ​​olaparib til neoadjuverende platinbaseret kemoterapi mod Triple Negative Breast Cancer (TNBC) og/eller kimlinje BRCA (gBRCA) brystkræft er sikker og forbedrer effektiviteten.

Forsøgsdesign: Open label, randomiseret, 3-trins fase II/III

Prøvestørrelse: Minimum 780 patienter (inklusive mindst 220 gBRCA-patienter fordelt ligeligt til kontrollen og den valgte forskningsarm).

Ikke-undersøgelsesmedicinske produkter: Profylaktisk granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) gives i henhold til lokal praksis og 3 cyklusser af antracykliner i henhold til lokal praksis.

Behandlingsperiode: Minimum 21 ugers kemoterapi efterfulgt af operation.

Procedurer: Screening og tilmelding

Kvalificerede patienter med tidlig brystkræft vil blive registreret og givet samtykke til screening:

BRCA mutationstest Tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) score Cytokeratin 5/6 (CK5/6), epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) +/-, androgenreceptor (AR) status ved immunhistokemi (IHC).

Standardvurdering forud for kemoterapi Standard stadieinddeling for at udelukke metastatisk sygdom. Når berettigelsen er bekræftet, vil patienter blive randomiseret via et webbaseret centralt system, som vil tildele hver patient et unikt randomiseringsnummer tilknyttet en af ​​behandlingsarmene.

PARTNERING Pathway - For de patienter, der stadig har restsygdom efter at have fået neoadjuverende kemoterapi +/- olaparib, er der mulighed for at blive screenet til et delstudie for at modtage yderligere to cyklusser af kemoterapi bestående af Duralumab og AZD6738.

Afslutning af forsøg: For patienter er forsøgets afslutning efter det sidste opfølgende besøg eller kontakt med forskerholdet planlagt 10 år efter operationen.

Procedurer for sikkerhedsovervågning under forsøg: Lægemiddelovervågning vil blive udført af PARTNER Trial Office. Også forsøgsledelsesgruppen og den uafhængige data- og sikkerhedsovervågningskomité vil regelmæssigt gennemgå patientsikkerhedsdataene.

Kriterier for seponering af forsøgsbehandling af sikkerhedsgrunde:

Alvorlig toksicitet eller interaktuel sygdom, der kræver ophør efter patientens klinikers vurdering.

Patient inden for 4 uger er ikke kommet sig efter toksicitet i et omfang, der tillader yderligere behandling.

Patient ude af stand til at overholde forsøgsprocedurer. Sygdomsprogression under forsøgsbehandling. Patienten bliver gravid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

780

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: CCTC A Cambridge Cancer Trials Centre
  • Telefonnummer: +44 (0)1223 348071
  • E-mail: cuh.partner@nhs.net

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Ayr, Det Forenede Kongerige, KA6 6DX
        • Rekruttering
        • University Hospital Ayr
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 01563 825858
        • Ledende efterforsker:
          • Lucy Scott
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Rekruttering
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjay Raj
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 01256 473202
      • Bedford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Bedford General Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 01234 795924
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzeena Aslam
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Rekruttering
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 01202704773
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Cidon
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Rekruttering
        • Bristol Haematology & Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy Braybrooke
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 0117 342 6736
      • Bury Saint Edmunds, Det Forenede Kongerige, IP33 2QZ
        • Rekruttering
        • West Suffolk Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 01284 712763
        • Ledende efterforsker:
          • Margaret Moody
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Rekruttering
        • Velindre Cancer Centre
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 02920615888
        • Ledende efterforsker:
          • Annabel Borley
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Rekruttering
        • Colchester General Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 01206 745 355
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Rekruttering
        • Russells Hall Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 01384 456111
        • Ledende efterforsker:
          • Devanshi Tripathi
      • Huntingdon, Det Forenede Kongerige, PE29 6NT
        • Rekruttering
        • Hinchingbrooke Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Cheryl Palmer
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Rekruttering
        • Ipswich Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ramachandran Venkitaraman
      • Kidderminster, Det Forenede Kongerige, DY11 6RJ
        • Rekruttering
        • Kidderminster General Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 01562 513275
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Churn
      • Kilmarnock, Det Forenede Kongerige, KA2 0BE
        • Rekruttering
        • University Hospital Crosshouse
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 01563 825858
        • Ledende efterforsker:
          • Lucy Scott
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 0207 794 0500
        • Ledende efterforsker:
          • Jackie Newby
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 02034474741
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Rekruttering
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 0115 969 1169
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Chan
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, Ox3 7LE
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 01865 572025
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola Levitt
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • Rekruttering
        • Peterborough City Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 01733 673167
        • Ledende efterforsker:
          • Karen McAdam
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Rekruttering
        • Poole Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Amit Chakrabarti
      • Redditch, Det Forenede Kongerige, B98 7
        • Rekruttering
        • The Alexandra Hopsital
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Churn
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 01527 505788
      • Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 OAG
        • Rekruttering
        • Queen's Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 01708 435297
        • Ledende efterforsker:
          • Emma Staples
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 02381 204618
        • Ledende efterforsker:
          • Ellen Copson
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Rekruttering
        • Singleton Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Davies
      • Winchester, Det Forenede Kongerige, SO22 5DG
        • Rekruttering
        • Royal Hampshire County Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjay Raj
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 01962 824634
      • Worcester, Det Forenede Kongerige, WR5 1DD
        • Rekruttering
        • Worcestershire Royal Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Churn
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 01905 733194
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust & the University of Cambridge
        • Kontakt:
          • CCTC Cambridge Cancer Trials Centre
          • Telefonnummer: +44(0) 1223 348071
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Abraham
    • Derby
      • Burton Upon Trent, Derby, Det Forenede Kongerige, De13 ORB
        • Rekruttering
        • Queen's Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 01283 511511
        • Ledende efterforsker:
          • Mojca Persic
    • Lancs
      • Manchester, Lancs, Det Forenede Kongerige, M20 4GJ
        • Rekruttering
        • The Christie
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 0161 446 3000
    • Yorkshire
      • Wakefield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Rekruttering
        • Pinderfields General Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 01924 542486
        • Ledende efterforsker:
          • Sreedevi Kumar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 16 og 70 år.
  • Skriftligt informeret samtykke, villig og i stand til at overholde protokollen under forsøgets varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser.
  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft.
  • ER-negativ* og HER2-negativ** brystkræft (TNBC). Patienter vil være berettiget til enhver PR-status, men PR-udtryk skal scores.

ELLER

  • Germline BRCA (gBRCA) mutation positiv, HER2 negativ og PgR / ER af enhver status.
  • T1, T2 eller T3 tumorer.
  • T4-tumor af enhver størrelse med direkte forlængelse til (a) brystvæg eller (b) hud. ELLER Inflammatorisk karcinom med tumor af enhver størrelse. ELLER

Anden lokalt avanceret sygdom:

  • Involvering af ipsilaterale store eller fikserede aksillære lymfeknuder eller infra- eller supraclavikulære noder (>10 mm diameter eller klinisk N2 eller N3) og primær brysttumor af enhver diameter.
  • Involvering af ipsilaterale store eller fikserede aksillære lymfeknuder eller infra- eller supraclavikulære noder (>10 mm diameter eller klinisk N2 eller N3), uden en primær brysttumor identificeret, skal tilstedeværelsen af ​​brystkræft i en lymfeknude (LN) bekræftes histopatologisk ved LN biopsi.

ELLER

Multifokal tumor:

- med mindst én tumor med en størrelse >10 mm.

  • Patienter med bilateral sygdom er berettiget til at deltage i forsøget, forudsat at begge brystsygdomme opfylder ovenstående kriterier.
  • Være egnet til at modtage forsøgets kemoterapibehandling efter den ansvarlige klinikers mening:

Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.

  • Behandlingen bør påbegyndes inden for 6 uger efter den diagnostiske biopsi. I usædvanlige tilfælde, hvor det er medicinsk acceptabelt, tillades behandling påbegyndt inden for maksimalt 9 uger efter den diagnostiske biopsi.
  • Tilgængeligheden af ​​scoren for tumorinfiltrerende lymfocytter er påkrævet.
  • Tilgængelighed af CK 5/6 og EGFR +/- Androgen Receptor IHC score.
  • Tilgængeligheden af ​​objektglas og paraffinindlejrede vævsblokke fra præ-kemoterapi kernebiopsi og fra primær kirurgisk resektion er påkrævet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP), defineret som ikke kirurgisk steriliserede eller ikke postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder, hvis alder ≤55 år eller 12 måneder, hvis alder >55 år, skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 14 dage før randomisering.
  • Alle WCBP og alle seksuelt aktive mandlige patienter samt deres partnere skal være opmærksomme på, at de ikke bør blive gravide i behandlingsperioden og derfor rutinemæssigt bør anvende effektive præventionsformer, under hele deres deltagelse i forsøget og i mindst 6 måneder efter det sidste. dosis af forsøgsbehandling. Følg venligst retningslinjerne for olaparib prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • T0-tumor i fravær af aksillær knude >10 mm.
  • TNBC med en ikke-basal fænotype, som stærkt udtrykker androgenreceptoren.
  • Tidligere eller samtidig kemoterapi eller biologiske midler anvendt til behandling af kræft inden for de sidste 5 år.
  • Malignitet inden for de sidste 5 år undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft; kurativt behandlet in situ cancer i livmoderhalsen; duktalt carcinom in situ (DCIS); Stadie 1, endometriekarcinom grad 1; eller andre solide tumorer inklusive lymfomer (uden involvering af knoglemarv) behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥5 år.
  • Patienter med myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi.
  • Evidens for fjernmetastaser tilsyneladende før randomisering.
  • Patienter med ukontrollerede anfald.
  • Eksisterende sensorisk eller motorisk neuropati af CTCAE v4.03, grad ≥2.
  • Samtidig brug af kendte potente CYP3A4-hæmmere og induktorer. Overvej udvaskningsperioder.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Ikke egnet til neoadjuverende kemoterapi efter den ansvarlige læges vurdering.
  • Større operation inden for 14 dage efter påbegyndelse af forsøgsbehandling, og patienterne skal være kommet sig over eventuelle virkninger af enhver større operation.
  • Ethvert bevis på anden sygdom eller samtidige medicinske eller psykiatriske problemer, som efter investigatorens mening ville forhindre færdiggørelse af behandling eller opfølgning. For eksempel:

Tegn på alvorlig eller ukontrolleret hjertesygdom Ukontrolleret ventrikulær arytmi Nylig myokardieinfarkt (inden for 12 måneder) Aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C og humant immundefektvirus (HIV). Screening for kroniske lidelser er ikke påkrævet.

  • EKG med gennemsnitlig hvile-QTc >470 msek på 2 eller flere tidspunkter inden for en 24 timers periode eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
  • Patienter, der ikke er i stand til at sluge oralt administreret medicin og patienter med mave-tarmsygdomme, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen af ​​forsøgsmedicinen
  • Kendt overfølsomhed over for olaparib, carboplatin, paclitaxel eller deres hjælpestoffer (inklusive cremophor).
  • Fuldblodstransfusioner inden for de sidste 120 dage før blodprøvetagning til BRCA-test, da det kan interferere med resultaterne (pakkede røde blodlegemer og blodpladetransfusioner er acceptable).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
4 cyklusser af: Paclitaxel 80 mg/m2 Dag 1, 8 og 15, hver 3. uge, Carboplatin-området under kurven (AUC) 5 Dag 1, hver 3. uge
Medicin: Paclitaxel og Carboplatin
Paclitaxel I.V. 80 mg/m2 i 0,9 % natriumchlorid 500 ml eller i henhold til lokal praksis, vil blive givet over 60 minutter på dag 1, 8 og 15, hver 3. uge i 4 cyklusser. Carboplatin I.V. AUC5 i 5 % dextrose 500 ml eller i henhold til lokal praksis, over 30-60 minutter på dag 1 hver 3. uge i 4 cyklusser.
Andre navne:
  • Taxol og Paraplatin
Eksperimentel: Forskning 1
4 cyklusser af: Paclitaxel 80 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 hver 3. uge, Carboplatin AUC 5 dag 1, hver 3. uge, Olaparib oral 150 mg to gange dagligt, dag -2 til dag 10 hver 3. uge
Medicin: Paclitaxel og Carboplatin
Paclitaxel I.V. 80 mg/m2 i 0,9 % natriumchlorid 500 ml eller i henhold til lokal praksis, vil blive givet over 60 minutter på dag 1, 8 og 15, hver 3. uge i 4 cyklusser. Carboplatin I.V. AUC5 i 5 % dextrose 500 ml eller i henhold til lokal praksis, over 30-60 minutter på dag 1 hver 3. uge i 4 cyklusser.
Andre navne:
  • Taxol og Paraplatin
Medicin: Olaparib
Patienterne vil selv administrere Olaparib gennem munden. Olaparib tabletter bør tages to gange dagligt på samme tidspunkt hver dag med ca. 12 timers mellemrum.
Andre navne:
  • Lynparza
Eksperimentel: Forskning 2
4 cyklusser af: Paclitaxel 80 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 hver 3. uge, Carboplatin AUC 5 dag 1, hver 3. uge, Olaparib oral 150 mg to gange dagligt, dag 3 til dag 14 hver 3. uge
Medicin: Paclitaxel og Carboplatin
Paclitaxel I.V. 80 mg/m2 i 0,9 % natriumchlorid 500 ml eller i henhold til lokal praksis, vil blive givet over 60 minutter på dag 1, 8 og 15, hver 3. uge i 4 cyklusser. Carboplatin I.V. AUC5 i 5 % dextrose 500 ml eller i henhold til lokal praksis, over 30-60 minutter på dag 1 hver 3. uge i 4 cyklusser.
Andre navne:
  • Taxol og Paraplatin
Medicin: Olaparib
Patienterne vil selv administrere Olaparib gennem munden. Olaparib tabletter bør tages to gange dagligt på samme tidspunkt hver dag med ca. 12 timers mellemrum.
Andre navne:
  • Lynparza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1 - Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af NCI CTCAE v4.03.
Tidsramme: 1 år - når de første 25 patienter i hver forskningsarm, som havde modtaget mindst én dosis Olaparib-protokolbehandling, har afsluttet deres protokolbehandling.
Primært resultatmål - sikkerhed ved tilføjelse af olaparib til 3 ugentlige carboplatin/ugentlig paclitaxel kemoterapi.
1 år - når de første 25 patienter i hver forskningsarm, som havde modtaget mindst én dosis Olaparib-protokolbehandling, har afsluttet deres protokolbehandling.
Trin 2 - pCR-hastighed og afslutningshastighed af Olaparib-behandling i henhold til protokol.
Tidsramme: 15 måneder - når patologisk komplet respons (pCR) er tilgængelig for 53 patienter i hver af to forskningsarme.
Primært resultatmål - pCR i hver af de to forskningsarme. I slutningen af ​​trin 2 vil en af ​​forskningsbehandlingerne blive droppet ved hjælp af 'vælg vinderen'-metoden.
15 måneder - når patologisk komplet respons (pCR) er tilgængelig for 53 patienter i hver af to forskningsarme.
Trin 3 - Effektanalyse baseret på pCR ved operation. Skal vurderes ved central gennemgang af patologirapporter.
Tidsramme: 5,5 år - oktober 2021 ca.
Primært resultatmål - pCR ved operation efter neoadjuverende behandling. pCR-rater efter neoadjuverende kemoterapi +/- olaparib, defineret som intet resterende invasivt karcinom i brystet (Ductalt karcinom in situ tilladt) OG ingen tegn på metastatisk sygdom i lymfeknuderne.
5,5 år - oktober 2021 ca.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR ved operation - vurderet ved gennemgang af histopatologiske dias
Tidsramme: Op til 2 år efter sidste patient randomiseret
pCR ved operation vurderet ved central patologisk gennemgang af diagnose og operationsglas.
Op til 2 år efter sidste patient randomiseret
PARTNERING Pathway
Tidsramme: 2 cyklusser (hver varer 28 dage)
For de patienter, som stadig har tilbageværende sygdom efter at have fået neoadjuverende kemoterapi, er der mulighed for at få yderligere to cyklusser af Duralumab og AZD6738. Durvalumab I.V vil blive administreret på cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1. AZD6738 vil blive selvadministreret af patienter gennem munden to gange dagligt i 7 dage, begyndende på cyklus 1, dag 22 og cyklus 2, dag 22.
2 cyklusser (hver varer 28 dage)
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 10 år efter sidste patient er randomiseret
Relapse Free Survival (RFS), beregnet fra dato for randomisering til dato for første tilbagefald eller dato for død af alle årsager, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 10 år efter sidste patient er randomiseret
Brystkræftspecifik overlevelse (BCSS)
Tidsramme: Op til 10 år efter sidste patient er randomiseret
Brystkræft specifik overlevelse (BCSS), beregnet fra dato for randomisering til dato for død som følge af brystkræft.
Op til 10 år efter sidste patient er randomiseret
Fjern sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år efter sidste patient er randomiseret
Fjern sygdomsfri overlevelse, beregnet fra datoen for randomisering til datoen for det første fjerntliggende sygdomstilfald eller datoen for død af alle årsager, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 10 år efter sidste patient er randomiseret
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år efter sidste patient er randomiseret
Lokal recidivfri overlevelse, beregnet fra datoen for randomisering til datoen for det første lokale recidiv eller datoen for død af alle årsager, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 10 år efter sidste patient er randomiseret
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 10 år efter sidste patient er randomiseret
Samlet overlevelse (OS), beregnet fra dato for randomisering til dato for død af alle årsager.
Op til 10 år efter sidste patient er randomiseret
Tid til anden cancer (TTSC)
Tidsramme: Op til 10 år efter sidste patient er randomiseret
Tid til anden cancer (TTSC), beregnet fra datoen for randomisering til datoen for diagnosticering af anden cancer.
Op til 10 år efter sidste patient er randomiseret
pCR i bryst alene
Tidsramme: Op til 2 år efter sidste patient er randomiseret
pCR i bryst alene
Op til 2 år efter sidste patient er randomiseret
Residual Cancer Burden (RCB)
Tidsramme: Op til 10 år efter sidste patient er randomiseret
Residual Cancer Burden (RCB) I-III vil blive vurderet ved central patologigennemgang.
Op til 10 år efter sidste patient er randomiseret
Radiologisk respons - som vurderet ved radiologiske responskriterier i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 2 år efter sidste patient er randomiseret
Radiologisk respons efter 4. og sidste cyklus
Op til 2 år efter sidste patient er randomiseret
Behandlingsrelaterede toksiciteter - som vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: Op til 10 år efter sidste patient er randomiseret
Behandlingsrelaterede toksiciteter
Op til 10 år efter sidste patient er randomiseret
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Op til 10 år efter sidste patient er randomiseret
Livskvalitet (delstudie). Spørgeskema skal udfyldes af patienten før behandlingsstart, efter cyklus 4 og cyklus 7, efter operation og derefter årligt i to år for at dokumentere langsigtede effekter på livskvaliteten.
Op til 10 år efter sidste patient er randomiseret

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opdagelse og validering af markører, der kan korreleres med resultater (pCR og RFS).
Tidsramme: Op til 15 år efter sidste patient er randomiseret
Opdagelse og validering af prognostiske, farmakogenetiske og farmakogenomiske markører, der kan korreleres med resultater (pCR og RFS) hos patienter randomiseret til modtaget olaparib sammenlignet med dem, der ikke er det.
Op til 15 år efter sidste patient er randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
Cancer Research UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Abraham, The University of Cambridge, Department of Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PARTNER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle data fra kliniske forsøg vil blive anset for at blive delt ved formel ansøgning til forsøgs-CI & TMG, men data, der påvirker eller anses for at have potentiale til at påvirke integriteten eller endepunkterne for forsøget og/eller andre samarbejder, vil ikke blive delt (eller indtil det tidspunkt, at de ikke længere anses for at have en effekt).

IPD-delingstidsramme

Mens retssagen er i gang: afhængig af specifik anmodning. Efter afslutningen af ​​prøveperioden: (i henhold til vores finansieringsbetingelser) frigives data til et open source-weblager.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel ansøgning til Partner TMG og Chief Investigator.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel og Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner