Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor polymerace platiny a polyadenosinu 5'difosforibózy pro neoadjuvantní léčbu trojnásobně negativního karcinomu prsu a/nebo zárodečné BRCA pozitivního karcinomu prsu (PARTNER)

9. listopadu 2022 aktualizováno: Prof. Jean Abraham, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizovaná, fáze II/III, třístupňová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přidání olaparibu k neoadjuvantní chemoterapii na bázi platiny u pacientek s rakovinou prsu s TNBC a/nebo gBRCA.

Tato neoadjuvantní studie u pacientek s rakovinou prsu TNBC a/nebo gBRCA si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost (zlepšení patologické kompletní odpovědi na operaci) souběžné chemoterapie na bázi platiny s olaparibem, inhibitorem enzymu PARP (PARPi).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná studie fáze II/III ve 3 fázích k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přidání olaparibu k neoadjuvantní chemoterapii na bázi platiny u pacientek s karcinomem prsu s TNBC a/nebo gBRCA.

Vyšetřované onemocnění: Rakovina prsu

Účel klinické studie: Zjistit, zda je přidání olaparibu k neoadjuvantní chemoterapii na bázi platiny u trojnásobně negativního karcinomu prsu (TNBC) a/nebo zárodečné BRCA (gBRCA) karcinomu prsu bezpečné a zvyšuje účinnost.

Design studie: Otevřená, randomizovaná, 3-fázová fáze II/III

Velikost vzorku: Minimálně 780 pacientů (včetně alespoň 220 pacientů s gBRCA rovnoměrně rozdělených do kontrolní a vybrané výzkumné větve).

Nezkoumané léčivé přípravky: Profylaktický faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) podávaný podle místní praxe a 3 cykly antracyklinů podle místní praxe.

Doba léčby: Minimálně 21 týdnů chemoterapie s následnou operací.

Postupy: Screening a registrace

Způsobilé pacientky s časným karcinomem prsu budou registrovány a schváleny pro screening:

Test mutace BRCA Skóre lymfocytů infiltrujících nádor (TILs) Cytokeratin 5/6 (CK5/6), stav receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) +/-, stav androgenního receptoru (AR) podle imunohistochemie (IHC).

Standardní posouzení před chemoterapií Standardní stanovení stadia k vyloučení metastatického onemocnění. Po potvrzení způsobilosti budou pacienti randomizováni prostřednictvím webového centrálního systému, který každému pacientovi přidělí jedinečné randomizační číslo spojené s jedním z léčebných ramen.

PARTNERSKÁ cesta – Pro ty pacienty, kteří mají stále reziduální onemocnění po léčbě neoadjuvantní chemoterapií +/- olaparib, je zde možnost podstoupit screening do dílčí studie, kde podstoupí další dva cykly chemoterapie sestávající z Duralumabu a AZD6738.

Konec studie: U pacientů je konec studie po poslední kontrolní návštěvě nebo kontaktu s výzkumným týmem plánovaným 10 let po operaci.

Postupy pro monitorování bezpečnosti během hodnocení: Farmakovigilanci bude provádět Trial Office PARTNER. Také Skupina pro řízení zkoušek a Nezávislý výbor pro monitorování údajů a bezpečnosti budou pravidelně přezkoumávat údaje o bezpečnosti pacientů.

Kritéria pro přerušení zkušební léčby z bezpečnostních důvodů:

Závažná toxicita nebo interkurentní onemocnění vyžadující zastavení podle úsudku klinického lékaře pacienta.

Pacient se během 4 týdnů nezotavil z toxicity v rozsahu, který umožňuje další léčbu.

Pacient není schopen dodržet zkušební postupy. Progrese onemocnění během zkušební léčby. Pacientka otěhotní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

780

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: CCTC A Cambridge Cancer Trials Centre
  • Telefonní číslo: +44 (0)1223 348071
  • E-mail: cuh.partner@nhs.net

Studijní místa

  • Spojené království
      • Ayr, Spojené království, KA6 6DX
        • Nábor
        • University Hospital Ayr
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonní číslo: 01563 825858
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucy Scott
      • Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
        • Nábor
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay Raj
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonní číslo: 01256 473202
      • Bedford, Spojené království
        • Nábor
        • Bedford General Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonní číslo: 01234 795924
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shahzeena Aslam
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Nábor
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonní číslo: 01202704773
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Cidon
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Nábor
        • Bristol Haematology & Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy Braybrooke
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonní číslo: 0117 342 6736
      • Bury Saint Edmunds, Spojené království, IP33 2QZ
        • Nábor
        • West Suffolk Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonní číslo: 01284 712763
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margaret Moody
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Nábor
        • Velindre Cancer Centre
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonní číslo: 02920615888
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annabel Borley
      • Colchester, Spojené království, CO4 5JL
        • Nábor
        • Colchester General Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonní číslo: 01206 745 355
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • Nábor
        • Russells Hall Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonní číslo: 01384 456111
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Devanshi Tripathi
      • Huntingdon, Spojené království, PE29 6NT
        • Nábor
        • Hinchingbrooke Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheryl Palmer
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • Nábor
        • Ipswich Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramachandran Venkitaraman
      • Kidderminster, Spojené království, DY11 6RJ
        • Nábor
        • Kidderminster General Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonní číslo: 01562 513275
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Churn
      • Kilmarnock, Spojené království, KA2 0BE
        • Nábor
        • University Hospital Crosshouse
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonní číslo: 01563 825858
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucy Scott
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonní číslo: 0207 794 0500
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jackie Newby
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonní číslo: 02034474741
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Nábor
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nábor
        • Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonní číslo: 0115 969 1169
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Chan
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonní číslo: 01865 572025
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola Levitt
      • Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
        • Nábor
        • Peterborough City Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonní číslo: 01733 673167
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen McAdam
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
        • Nábor
        • Poole Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Chakrabarti
      • Redditch, Spojené království, B98 7
        • Nábor
        • The Alexandra Hopsital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Churn
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonní číslo: 01527 505788
      • Romford, Spojené království, RM7 OAG
        • Nábor
        • Queen's Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonní číslo: 01708 435297
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emma Staples
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonní číslo: 02381 204618
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ellen Copson
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Nábor
        • Singleton Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Davies
      • Winchester, Spojené království, SO22 5DG
        • Nábor
        • Royal Hampshire County Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay Raj
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonní číslo: 01962 824634
      • Worcester, Spojené království, WR5 1DD
        • Nábor
        • Worcestershire Royal Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Churn
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonní číslo: 01905 733194
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust & the University of Cambridge
        • Kontakt:
          • CCTC Cambridge Cancer Trials Centre
          • Telefonní číslo: +44(0) 1223 348071
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Abraham
    • Derby
      • Burton Upon Trent, Derby, Spojené království, De13 ORB
        • Nábor
        • Queen's Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonní číslo: 01283 511511
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mojca Persic
    • Lancs
      • Manchester, Lancs, Spojené království, M20 4GJ
        • Nábor
        • The Christie
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonní číslo: 0161 446 3000
    • Yorkshire
      • Wakefield, Yorkshire, Spojené království, WF1 4DG
        • Nábor
        • Pinderfields General Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonní číslo: 01924 542486
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sreedevi Kumar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 16 do 70 let.
  • Písemný informovaný souhlas, ochota a schopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně absolvování léčby a plánovaných návštěv a vyšetření.
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu.
  • ER-negativní* a HER2-negativní** karcinom prsu (TNBC). Pacienti budou způsobilí s jakýmkoliv statusem PR, ale exprese PR musí být hodnocena.

NEBO

  • Zárodečná mutace BRCA (gBRCA) pozitivní, HER2 negativní a PgR / ER jakéhokoli stavu.
  • Nádory T1, T2 nebo T3.
  • T4 tumor jakékoli velikosti s přímým přesahem do (a) hrudní stěny nebo (b) kůže. NEBO Zánětlivý karcinom s nádorem jakékoli velikosti. NEBO

Jiné lokálně pokročilé onemocnění:

  • Postižení ipsilaterálních velkých nebo fixovaných axilárních lymfatických uzlin nebo infra nebo supraklavikulárních uzlin (>10 mm průměr nebo klinický N2 nebo N3) a primární nádor prsu jakéhokoli průměru.
  • Postižení ipsilaterálních velkých nebo fixovaných axilárních lymfatických uzlin nebo infra nebo supraklavikulárních uzlin (průměr > 10 mm, nebo klinický N2 nebo N3), bez identifikovaného primárního nádoru prsu, přítomnost karcinomu prsu v lymfatické uzlině (LN) musí být histopatologicky potvrzena biopsií LN.

NEBO

Multifokální nádor:

- s alespoň jedním nádorem o velikosti > 10 mm.

  • Pacientky s bilaterálním onemocněním jsou způsobilé pro vstup do studie za předpokladu, že obě onemocnění prsu splňují výše uvedená kritéria.
  • Podle názoru odpovědného lékaře buďte způsobilí k tomu, abyste dostali zkušební režim chemoterapie:

Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

  • Léčba by měla být zahájena do 6 týdnů od diagnostické biopsie. Za výjimečných okolností, kdy je to z lékařského hlediska přijatelné, je povoleno zahájit léčbu maximálně do 9 týdnů od diagnostické biopsie.
  • Je vyžadována dostupnost skóre Tumor Infiltrating Lymphocytes.
  • Dostupnost skóre CK 5/6 a EGFR +/- Androgenní receptor IHC.
  • Vyžaduje se dostupnost podložních sklíček a tkáňových bloků zalitých v parafínu z biopsie jádra před chemoterapií az primární chirurgické resekce.
  • Ženy ve fertilním věku (WCBP), definované jako ženy, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo nejsou po menopauze po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců, pokud je věk ≤ 55 let nebo 12 měsíců, pokud je věk > 55 let, musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči během 14 dní před randomizací.
  • Všichni WCBP a všichni sexuálně aktivní mužští pacienti i jejich partneři si musí být vědomi toho, že by neměli otěhotnět během léčebného období, a proto by měli běžně používat účinné formy antikoncepce, a to po celou dobu své účasti ve studii a po dobu nejméně 6 měsíců po posledním dávka zkušební léčby. Dodržujte prosím pokyny pro antikoncepci olaparib.

Kritéria vyloučení:

  • T0 tumor v nepřítomnosti axilárního uzlu >10 mm.
  • TNBC s nebazálním fenotypem, který silně exprimuje androgenní receptor.
  • Předchozí nebo souběžná chemoterapie nebo biologické látky používané k léčbě rakoviny v posledních 5 letech.
  • Malignita během posledních 5 let s výjimkou: adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže; kurativní léčba in situ rakoviny děložního čípku; duktální karcinom in situ (DCIS); Stádium 1, karcinom endometria 1. stupně; nebo jiné solidní nádory včetně lymfomů (bez postižení kostní dřeně) kurativní léčba bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let.
  • Pacienti s myelodysplastickým syndromem/akutní myeloidní leukémií.
  • Důkaz vzdálených metastáz zjevný před randomizací.
  • Pacienti s nekontrolovanými záchvaty.
  • Preexistující senzorická nebo motorická neuropatie CTCAE v4.03, stupeň ≥2.
  • Současné užívání známých silných inhibitorů a induktorů CYP3A4. Zvažte období vymývání.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Podle názoru odpovědného lékaře není vhodná pro neoadjuvantní chemoterapii.
  • Velká operace do 14 dnů od zahájení zkušební léčby a pacienti se musí zotavit z jakýchkoli účinků jakéhokoli většího chirurgického zákroku.
  • Jakékoli známky jiného onemocnění nebo jakýchkoli doprovodných zdravotních nebo psychiatrických problémů, které by podle názoru zkoušejícího bránily dokončení léčby nebo sledování. Například:

Důkaz těžkého nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění Nekontrolovaná ventrikulární arytmie Nedávný infarkt myokardu (během 12 měsíců) Aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C a viru lidské imunodeficience (HIV). Screening na chronické stavy není nutný.

  • EKG s průměrným klidovým QTc > 470 ms ve 2 nebo více časových bodech během 24 hodin nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT.
  • Pacienti neschopní polykat perorálně podávané léky a pacienti s gastrointestinálními poruchami, které pravděpodobně interferují s vstřebáváním zkoušeného léku
  • Známá hypersenzitivita na olaparib, karboplatinu, paklitaxel nebo jejich pomocné látky (včetně cremophoru).
  • Transfuze plné krve v posledních 120 dnech před odběrem vzorků krve pro test BRCA, protože mohou interferovat s výsledky (sbalené červené krvinky a krevní destičky jsou přijatelné).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
4 cykly: paklitaxel 80 mg/m2 1., 8. a 15. den, každé 3 týdny, plocha pod křivkou karboplatiny (AUC) 5. den 1, každé 3 týdny
Lék: Paklitaxel a karboplatina
Paclitaxel I.V. 80 mg/m2 v 0,9% chloridu sodném 500 ml nebo podle místní praxe bude podáváno po dobu 60 minut ve dnech 1, 8 a 15, každé 3 týdny ve 4 cyklech. Karboplatina I.V. AUC5 v 5% dextróze 500 ml nebo podle místní praxe během 30-60 minut v den 1 každé 3 týdny ve 4 cyklech.
Ostatní jména:
  • Taxol a Paraplatina
Experimentální: Výzkum 1
4 cykly: paklitaxel 80 mg/m2 v 1., 8. a 15. den každé 3 týdny, karboplatina AUC 5. den, každé 3 týdny, olaparib perorálně 150 mg dvakrát denně, den -2 až den 10 každé 3 týdny
Lék: Paklitaxel a karboplatina
Paclitaxel I.V. 80 mg/m2 v 0,9% chloridu sodném 500 ml nebo podle místní praxe bude podáváno po dobu 60 minut ve dnech 1, 8 a 15, každé 3 týdny ve 4 cyklech. Karboplatina I.V. AUC5 v 5% dextróze 500 ml nebo podle místní praxe během 30-60 minut v den 1 každé 3 týdny ve 4 cyklech.
Ostatní jména:
  • Taxol a Paraplatina
Lék: Olaparib
Pacienti si budou Olaparib podávat sami ústy. Tablety Olaparib by se měly užívat dvakrát denně každý den ve stejnou dobu s odstupem přibližně 12 hodin.
Ostatní jména:
  • Lynparza
Experimentální: Výzkum 2
4 cykly: paklitaxel 80 mg/m2 v 1., 8. a 15. den každé 3 týdny, karboplatina AUC 5. den, každé 3 týdny, olaparib perorálně 150 mg dvakrát denně, 3. až 14. den každé 3 týdny
Lék: Paklitaxel a karboplatina
Paclitaxel I.V. 80 mg/m2 v 0,9% chloridu sodném 500 ml nebo podle místní praxe bude podáváno po dobu 60 minut ve dnech 1, 8 a 15, každé 3 týdny ve 4 cyklech. Karboplatina I.V. AUC5 v 5% dextróze 500 ml nebo podle místní praxe během 30-60 minut v den 1 každé 3 týdny ve 4 cyklech.
Ostatní jména:
  • Taxol a Paraplatina
Lék: Olaparib
Pacienti si budou Olaparib podávat sami ústy. Tablety Olaparib by se měly užívat dvakrát denně každý den ve stejnou dobu s odstupem přibližně 12 hodin.
Ostatní jména:
  • Lynparza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 - Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení NCI CTCAE v4.03.
Časové okno: 1 rok – kdy prvních 25 pacientů v každém výzkumném rameni, kteří dostali alespoň jednu dávku protokolové léčby Olaparibem, dokončilo protokolární léčbu.
Primární výsledné měřítko - bezpečnost přidání olaparibu k chemoterapii karboplatina/paklitaxel jednou týdně.
1 rok – kdy prvních 25 pacientů v každém výzkumném rameni, kteří dostali alespoň jednu dávku protokolové léčby Olaparibem, dokončilo protokolární léčbu.
Fáze 2 - míra pCR a míra dokončení léčby olaparibem podle protokolu.
Časové okno: 15 měsíců – kdy je k dispozici patologická kompletní odpověď (pCR) pro 53 pacientů v každé ze dvou výzkumných větví.
Primární měření výsledku – pCR v každém ze dvou výzkumných ramen. Na konci fáze 2 bude jedna z výzkumných léčeb vyřazena pomocí metody „vyberte vítěze“.
15 měsíců – kdy je k dispozici patologická kompletní odpověď (pCR) pro 53 pacientů v každé ze dvou výzkumných větví.
Fáze 3 - Analýza účinnosti založená na pCR při operaci. Bude posouzeno centrálním přehledem patologických zpráv.
Časové okno: 5,5 roku - říjen 2021 cca.
Primární ukazatel výsledku - pCR při operaci po neoadjuvantní léčbě. Míra pCR po neoadjuvantní chemoterapii +/- olaparib, definovaná jako žádný reziduální invazivní karcinom v prsu (duktální karcinom in situ povolen) A žádné známky metastatického onemocnění v lymfatických uzlinách.
5,5 roku - říjen 2021 cca.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR při operaci – posouzeno přehledem histopatologických preparátů
Časové okno: Až 2 roky po posledním randomizovaném pacientovi
pCR při operaci hodnocené centrálním patologickým přehledem diagnózy a chirurgickými preparáty.
Až 2 roky po posledním randomizovaném pacientovi
PARTNERSKÁ cesta
Časové okno: 2 cykly (každý trvá 28 dní)
Pro pacienty, kteří mají po neoadjuvantní chemoterapii stále reziduální onemocnění, existuje možnost podat další dva cykly duralumabu a AZD6738. Durvalumab IV bude podáván v cyklu 1, 1. den a cyklu 2, 1. den. AZD6738 si budou pacienti sami podávat ústy dvakrát denně po dobu 7 dnů počínaje 1. cyklem, 22. den a 22. cyklem, 22.
2 cykly (každý trvá 28 dní)
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Až 10 let po randomizaci posledního pacienta
Přežití bez recidivy (RFS), počítáno od data randomizace do data prvního relapsu nebo data úmrtí ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve.
Až 10 let po randomizaci posledního pacienta
Specifické přežití rakoviny prsu (BCSS)
Časové okno: Až 10 let po randomizaci posledního pacienta
Specifické přežití pro rakovinu prsu (BCSS), vypočtené od data randomizace do data úmrtí na rakovinu prsu.
Až 10 let po randomizaci posledního pacienta
Vzdálené přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 10 let po randomizaci posledního pacienta
Vzdálené přežití bez onemocnění, počítáno od data randomizace do data prvního vzdáleného relapsu onemocnění nebo data úmrtí ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve.
Až 10 let po randomizaci posledního pacienta
Lokální přežití bez recidivy
Časové okno: Až 10 let po randomizaci posledního pacienta
Lokální přežití bez recidivy, počítáno od data randomizace do data první lokální recidivy nebo data úmrtí ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve.
Až 10 let po randomizaci posledního pacienta
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 10 let po randomizaci posledního pacienta
Celkové přežití (OS), počítáno od data randomizace do data úmrtí ze všech příčin.
Až 10 let po randomizaci posledního pacienta
Čas do druhé rakoviny (TTSC)
Časové okno: Až 10 let po randomizaci posledního pacienta
Doba do druhého zhoubného nádoru (TTSC), počítá se od data randomizace do data diagnózy druhého zhoubného nádoru.
Až 10 let po randomizaci posledního pacienta
pCR pouze v prsu
Časové okno: Až 2 roky po randomizaci posledního pacienta
pCR pouze v prsu
Až 2 roky po randomizaci posledního pacienta
Reziduální rakovinová zátěž (RCB)
Časové okno: Až 10 let po randomizaci posledního pacienta
Reziduální rakovinová zátěž (RCB) I-III bude hodnocena centrálním patologickým přehledem.
Až 10 let po randomizaci posledního pacienta
Radiologická odezva – hodnocená podle kritérií radiologické odezvy podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 2 roky po randomizaci posledního pacienta
Radiologická odpověď po 4. a posledním cyklu
Až 2 roky po randomizaci posledního pacienta
Toxicita související s léčbou - podle hodnocení CTCAE v4.03
Časové okno: Až 10 let po randomizaci posledního pacienta
Toxicita související s léčbou
Až 10 let po randomizaci posledního pacienta
Dotazník kvality života
Časové okno: Až 10 let po randomizaci posledního pacienta
Kvalita života (dílčí studie). Dotazník, který vyplní pacient před zahájením léčby, po cyklu 4 a cyklu 7, po operaci a poté každoročně po dobu dvou let, aby se dokumentovaly dlouhodobé účinky na kvalitu života.
Až 10 let po randomizaci posledního pacienta

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objev a validace markerů, které lze korelovat s výsledky (pCR a RFS).
Časové okno: Až 15 let po randomizaci posledního pacienta
Objev a validace prognostických, farmakogenetických a farmakogenomických markerů, které mohou být korelovány s výsledky (pCR a RFS) u pacientů randomizovaných k léčbě olaparibem ve srovnání s těmi, kteří ne.
Až 15 let po randomizaci posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

AstraZeneca
Cancer Research UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Abraham, The University of Cambridge, Department of Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PARTNER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data klinické studie budou považována za sdílená při formální žádosti do Trial CI & TMG, avšak data ovlivňující nebo považovaná za potenciálně ovlivnit integritu nebo koncové body studie a/nebo jiné spolupráce nebudou sdílena (nebo do doby, kdy již nebudou považovány za účinné).

Časový rámec sdílení IPD

Zatímco soudní proces probíhá: závisí na konkrétní žádosti. Po skončení zkušebního období: (podle našich smluvních podmínek financování) budou data uvolněna do webového úložiště s otevřeným zdrojovým kódem.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost partnerskému TMG a hlavnímu vyšetřovateli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Paklitaxel a karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit