Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor polimeryzacji platyny i poliadenozyny 5'difosforybozy do leczenia neoadjuwantowego potrójnie ujemnego raka piersi i/lub raka piersi z mutacją germinalną BRCA (PARTNER)

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Prof. Jean Abraham, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizowane, 3-etapowe badanie fazy II/III w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dodania olaparybu do chemioterapii neoadjuwantowej opartej na platynie u pacjentów z rakiem piersi z TNBC i/lub gBRCA.

To badanie neoadiuwantowe u pacjentek z rakiem piersi TNBC i/lub gBRCA ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności (poprawa całkowitej odpowiedzi patologicznej podczas zabiegu chirurgicznego) równoczesnej chemioterapii opartej na związkach platyny z olaparybem, inhibitorem enzymu PARP (PARPi).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, 3-etapowe badanie fazy II/III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dodania olaparybu do neoadiuwantowej chemioterapii opartej na platynie u chorych na raka piersi z TNBC i/lub gBRCA.

Badana choroba: rak piersi

Cel badania klinicznego: Ustalenie, czy dodanie olaparybu do neoadiuwantowej chemioterapii opartej na platynie w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) i/lub raka piersi BRCA (gBRCA) jest bezpieczne i poprawia skuteczność.

Projekt badania: Otwarta, randomizowana, 3-etapowa faza II/III

Wielkość próby: Minimum 780 pacjentów (w tym co najmniej 220 pacjentów z gBRCA równo przydzielonych do grupy kontrolnej i wybranej grupy badawczej).

Niebadane produkty lecznicze: Profilaktyczny czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) należy podać zgodnie z lokalną praktyką i 3 cykle antracyklin zgodnie z lokalną praktyką.

Okres leczenia: Minimum 21 tygodni chemioterapii, po której następuje operacja.

Procedury: Badanie przesiewowe i rejestracja

Kwalifikujące się pacjentki z wczesnym rakiem piersi zostaną zarejestrowane i wyrażą zgodę na badania przesiewowe:

Test mutacji BRCA Wynik limfocytów naciekających guz (TIL) Cytokeratyna 5/6 (CK5/6), receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) +/-, status receptora androgenowego (AR) za pomocą immunohistochemii (IHC).

Standardowa ocena przed chemioterapią Standardowa ocena stopnia zaawansowania w celu wykluczenia choroby przerzutowej. Po potwierdzeniu kwalifikacji pacjenci zostaną przydzieleni losowo za pośrednictwem internetowego systemu centralnego, który przydzieli każdemu pacjentowi unikalny numer randomizacji powiązany z jednym z ramion leczenia.

Ścieżka PARTNERSKA — W przypadku pacjentów, u których po chemioterapii neoadjuwantowej +/- olaparib nadal występują choroby resztkowe, istnieje możliwość poddania się badaniu przesiewowemu w celu otrzymania kolejnych dwóch cykli chemioterapii składającej się z Duralumabu i AZD6738.

Koniec badania: W przypadku pacjentów koniec badania następuje po ostatniej wizycie kontrolnej lub kontakcie z zespołem badawczym planowanym 10 lat po operacji.

Procedury monitorowania bezpieczeństwa podczas badania: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii będzie prowadzony przez Biuro Badań PARTNER. Ponadto Grupa Zarządzająca Badaniem oraz Niezależny Komitet Monitorujący Dane i Bezpieczeństwo będą regularnie przeglądać dane dotyczące bezpieczeństwa pacjentów.

Kryteria przerwania leczenia próbnego ze względów bezpieczeństwa:

Ciężka toksyczność lub współistniejąca choroba, wymagająca przerwania w ocenie lekarza pacjenta.

Pacjent w ciągu 4 tygodni nie wyzdrowiał po zatruciu w stopniu umożliwiającym dalsze leczenie.

Pacjent niezdolny do przestrzegania procedur badania. Postęp choroby podczas leczenia próbnego. Pacjentka zachodzi w ciążę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

780

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: CCTC A Cambridge Cancer Trials Centre
  • Numer telefonu: +44 (0)1223 348071
  • E-mail: cuh.partner@nhs.net

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Ayr, Zjednoczone Królestwo, KA6 6DX
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ayr
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Numer telefonu: 01563 825858
        • Główny śledczy:
          • Lucy Scott
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • Rekrutacyjny
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sanjay Raj
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Numer telefonu: 01256 473202
      • Bedford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Bedford General Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Numer telefonu: 01234 795924
        • Główny śledczy:
          • Shahzeena Aslam
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Rekrutacyjny
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Numer telefonu: 01202704773
        • Główny śledczy:
          • Maria Cidon
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Rekrutacyjny
        • Bristol Haematology & Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Jeremy Braybrooke
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Numer telefonu: 0117 342 6736
      • Bury Saint Edmunds, Zjednoczone Królestwo, IP33 2QZ
        • Rekrutacyjny
        • West Suffolk Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Numer telefonu: 01284 712763
        • Główny śledczy:
          • Margaret Moody
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Rekrutacyjny
        • Velindre Cancer Centre
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Numer telefonu: 02920615888
        • Główny śledczy:
          • Annabel Borley
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
        • Rekrutacyjny
        • Colchester General Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Numer telefonu: 01206 745 355
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Rekrutacyjny
        • Russells Hall Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Numer telefonu: 01384 456111
        • Główny śledczy:
          • Devanshi Tripathi
      • Huntingdon, Zjednoczone Królestwo, PE29 6NT
        • Rekrutacyjny
        • Hinchingbrooke Hospital
        • Główny śledczy:
          • Cheryl Palmer
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Rekrutacyjny
        • Ipswich Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ramachandran Venkitaraman
      • Kidderminster, Zjednoczone Królestwo, DY11 6RJ
        • Rekrutacyjny
        • Kidderminster General Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Numer telefonu: 01562 513275
        • Główny śledczy:
          • Mark Churn
      • Kilmarnock, Zjednoczone Królestwo, KA2 0BE
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Crosshouse
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Numer telefonu: 01563 825858
        • Główny śledczy:
          • Lucy Scott
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Numer telefonu: 0207 794 0500
        • Główny śledczy:
          • Jackie Newby
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Numer telefonu: 02034474741
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Rekrutacyjny
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Numer telefonu: 0115 969 1169
        • Główny śledczy:
          • Stephen Chan
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Rekrutacyjny
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Numer telefonu: 01865 572025
        • Główny śledczy:
          • Nicola Levitt
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
        • Rekrutacyjny
        • Peterborough City Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Numer telefonu: 01733 673167
        • Główny śledczy:
          • Karen McAdam
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Rekrutacyjny
        • Poole Hospital
        • Główny śledczy:
          • Amit Chakrabarti
      • Redditch, Zjednoczone Królestwo, B98 7
        • Rekrutacyjny
        • The Alexandra Hopsital
        • Główny śledczy:
          • Mark Churn
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Numer telefonu: 01527 505788
      • Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 OAG
        • Rekrutacyjny
        • Queen's Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Numer telefonu: 01708 435297
        • Główny śledczy:
          • Emma Staples
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Numer telefonu: 02381 204618
        • Główny śledczy:
          • Ellen Copson
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Rekrutacyjny
        • Singleton Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Davies
      • Winchester, Zjednoczone Królestwo, SO22 5DG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Hampshire County Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sanjay Raj
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Numer telefonu: 01962 824634
      • Worcester, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
        • Rekrutacyjny
        • Worcestershire Royal Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mark Churn
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Numer telefonu: 01905 733194
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust & the University of Cambridge
        • Kontakt:
          • CCTC Cambridge Cancer Trials Centre
          • Numer telefonu: +44(0) 1223 348071
        • Główny śledczy:
          • Jean Abraham
    • Derby
      • Burton Upon Trent, Derby, Zjednoczone Królestwo, De13 ORB
        • Rekrutacyjny
        • Queen's Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Numer telefonu: 01283 511511
        • Główny śledczy:
          • Mojca Persic
    • Lancs
      • Manchester, Lancs, Zjednoczone Królestwo, M20 4GJ
        • Rekrutacyjny
        • The Christie
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Numer telefonu: 0161 446 3000
    • Yorkshire
      • Wakefield, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
        • Rekrutacyjny
        • Pinderfields General Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Numer telefonu: 01924 542486
        • Główny śledczy:
          • Sreedevi Kumar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 16 do 70 lat.
  • Pisemna świadoma zgoda, chęć i zdolność do przestrzegania Protokołu w czasie trwania badania, w tym w trakcie leczenia oraz zaplanowanych wizyt i badań.
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi.
  • ER-ujemny* i HER2-ujemny** rak piersi (TNBC). Pacjenci będą kwalifikować się z dowolnym statusem PR, ale ekspresja PR musi zostać oceniona.

LUB

  • Germline BRCA (gBRCA) mutacja dodatnia, HER2 ujemna i PgR/ER o dowolnym statusie.
  • Guzy T1, T2 lub T3.
  • Guz T4 dowolnej wielkości z bezpośrednim naciekaniem (a) ściany klatki piersiowej lub (b) skóry. LUB Rak zapalny z guzem dowolnej wielkości. LUB

Inna miejscowo zaawansowana choroba:

  • Zajęcie dużych lub stałych węzłów chłonnych pachowych po tej samej stronie lub węzłów chłonnych pod- lub nadobojczykowych (średnica >10 mm lub N2 lub N3 kliniczna) oraz pierwotny guz piersi o dowolnej średnicy.
  • Zajęcie dużych lub stałych węzłów chłonnych pachowych po tej samej stronie lub węzłów chłonnych pod- lub nadobojczykowych (o średnicy >10 mm lub klinicznie N2 lub N3) bez zidentyfikowanego pierwotnego guza piersi, obecność raka piersi w węźle chłonnym (LN) musi być potwierdzona histopatologicznie przez biopsję LN.

LUB

Guz wieloogniskowy:

- z co najmniej jednym guzem o wielkości >10mm.

  • Pacjenci z chorobą obustronną kwalifikują się do udziału w badaniu pod warunkiem, że obie choroby piersi spełniają powyższe kryteria.
  • W opinii odpowiedzialnego klinicysty być zdolnym do otrzymania schematu chemioterapii próbnej:

Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.

  • Leczenie należy rozpocząć w ciągu 6 tygodni od wykonania biopsji diagnostycznej. W rzadkich przypadkach, gdy jest to medycznie dopuszczalne, leczenie można rozpocząć w ciągu maksymalnie 9 tygodni od biopsji diagnostycznej.
  • Wymagana jest dostępność wyniku Limfocytów naciekających guz.
  • Dostępność wyników IHC CK 5/6 i EGFR +/- Androgen Receptor.
  • Wymagana jest dostępność preparatów i bloczków tkankowych zatopionych w parafinie z biopsji gruboigłowej przed chemioterapią oraz z pierwotnej resekcji chirurgicznej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP), zdefiniowane jako niesterylizowane chirurgicznie lub nie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące, jeśli wiek ≤55 lat lub 12 miesięcy, jeśli wiek >55 lat, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Wszyscy pacjenci WCBP oraz wszyscy aktywni seksualnie pacjenci płci męskiej, a także ich partnerzy muszą być świadomi, że nie powinni zachodzić w ciążę w okresie leczenia i dlatego powinni rutynowo stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały udział w badaniu i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim dawka leczenia próbnego. Należy przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji olaparybu.

Kryteria wyłączenia:

  • Guz T0 przy braku węzła pachowego >10 mm.
  • TNBC z niepodstawowym fenotypem, który silnie eksprymuje receptor androgenowy.
  • Wcześniejsza lub współistniejąca chemioterapia lub leki biologiczne stosowane w leczeniu raka w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry; leczony leczony in situ rak szyjki macicy; rak przewodowy in situ (DCIS); Stopień 1, rak endometrium stopnia 1; lub inne guzy lite, w tym chłoniaki (bez zajęcia szpiku kostnego) leczone wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥5 lat.
  • Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym/ostrą białaczką szpikową.
  • Dowody na odległe przerzuty widoczne przed randomizacją.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi drgawkami.
  • Istniejąca wcześniej neuropatia czuciowa lub ruchowa CTCAE v4.03, stopnia ≥2.
  • Jednoczesne stosowanie znanych silnych inhibitorów i induktorów CYP3A4. Weź pod uwagę okresy wymywania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • W opinii lekarza prowadzącego nie nadaje się do chemioterapii neoadjuwantowej.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia próbnego, a pacjenci muszą wyzdrowieć po wszelkich skutkach dużego zabiegu chirurgicznego.
  • Wszelkie dowody innej choroby lub współistniejących problemów medycznych lub psychiatrycznych, które w opinii Badacza uniemożliwiłyby zakończenie leczenia lub kontynuację. Na przykład:

Dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę serca Niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu Niedawny zawał mięśnia sercowego (w ciągu 12 miesięcy) Aktywne zakażenie, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV). Badania przesiewowe w kierunku chorób przewlekłych nie są wymagane.

  • EKG ze średnim spoczynkowym QTc >470 ms w 2 lub więcej punktach czasowych w ciągu 24 godzin lub zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać leków podawanych doustnie oraz pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie leku badanego
  • Znana nadwrażliwość na olaparyb, karboplatynę, paklitaksel lub ich substancje pomocnicze (w tym kremofor).
  • Transfuzje krwi pełnej w ciągu ostatnich 120 dni przed pobraniem krwi do badania BRCA, ponieważ mogą zafałszować wyniki (dopuszczalne są transfuzje koncentratu krwinek czerwonych i płytek krwi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
4 cykle: Paklitaksel 80 mg/m2 Dzień 1, 8 i 15, co 3 tygodnie Pole powierzchni pod krzywą (AUC) karboplatyny 5 Dzień 1, co 3 tygodnie
Lek: Paklitaksel i karboplatyna
Paklitaksel dożylny 80 mg/m2 w 0,9% roztworze chlorku sodu 500 ml lub zgodnie z lokalną praktyką będzie podawane przez 60 minut w dniach 1, 8 i 15, co 3 tygodnie przez 4 cykle. karboplatyna i.v. AUC5 w 5% dekstrozie 500 ml lub zgodnie z lokalną praktyką przez 30-60 minut pierwszego dnia co 3 tygodnie przez 4 cykle.
Inne nazwy:
  • Taksol i Paraplatyna
Eksperymentalny: Badania 1
4 cykle: paklitaksel 80 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 co 3 tygodnie, karboplatyna AUC 5 dzień 1, co 3 tygodnie, olaparyb doustnie 150 mg dwa razy na dobę, od dnia -2 do dnia 10 co 3 tygodnie
Lek: Paklitaksel i karboplatyna
Paklitaksel dożylny 80 mg/m2 w 0,9% roztworze chlorku sodu 500 ml lub zgodnie z lokalną praktyką będzie podawane przez 60 minut w dniach 1, 8 i 15, co 3 tygodnie przez 4 cykle. karboplatyna i.v. AUC5 w 5% dekstrozie 500 ml lub zgodnie z lokalną praktyką przez 30-60 minut pierwszego dnia co 3 tygodnie przez 4 cykle.
Inne nazwy:
  • Taksol i Paraplatyna
Lek: Olaparyb
Pacjenci będą samodzielnie podawać olaparyb doustnie. Tabletki Olaparib należy przyjmować dwa razy na dobę o tej samej porze każdego dnia, w odstępie około 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Lynparza
Eksperymentalny: Badania 2
4 cykle: paklitaksel 80 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 co 3 tygodnie, karboplatyna AUC 5 dzień 1, co 3 tygodnie, olaparyb doustnie 150 mg dwa razy na dobę, od dnia 3 do dnia 14 co 3 tygodnie
Lek: Paklitaksel i karboplatyna
Paklitaksel dożylny 80 mg/m2 w 0,9% roztworze chlorku sodu 500 ml lub zgodnie z lokalną praktyką będzie podawane przez 60 minut w dniach 1, 8 i 15, co 3 tygodnie przez 4 cykle. karboplatyna i.v. AUC5 w 5% dekstrozie 500 ml lub zgodnie z lokalną praktyką przez 30-60 minut pierwszego dnia co 3 tygodnie przez 4 cykle.
Inne nazwy:
  • Taksol i Paraplatyna
Lek: Olaparyb
Pacjenci będą samodzielnie podawać olaparyb doustnie. Tabletki Olaparib należy przyjmować dwa razy na dobę o tej samej porze każdego dnia, w odstępie około 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Lynparza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1 — Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny NCI CTCAE v4.03.
Ramy czasowe: 1 rok – kiedy pierwszych 25 pacjentów w każdej grupie badawczej, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia według protokołu Olaparib, zakończy leczenie według protokołu.
Podstawowa miara wyniku — bezpieczeństwo dodania olaparybu do trzytygodniowej chemioterapii karboplatyną/paklitakselem co tydzień.
1 rok – kiedy pierwszych 25 pacjentów w każdej grupie badawczej, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia według protokołu Olaparib, zakończy leczenie według protokołu.
Etap 2 - wskaźnik pCR i wskaźnik ukończenia leczenia olaparybem zgodnie z protokołem.
Ramy czasowe: 15 miesięcy – gdy dostępna jest całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) dla 53 pacjentów w każdym z dwóch ramion badawczych.
Podstawowa miara wyniku — pCR w każdej z dwóch grup badawczych. Pod koniec drugiego etapu jeden z zabiegów badawczych zostanie odrzucony metodą „wybierz zwycięzcę”.
15 miesięcy – gdy dostępna jest całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) dla 53 pacjentów w każdym z dwóch ramion badawczych.
Etap 3 - Analiza skuteczności na podstawie pCR podczas zabiegu. Do oceny przez centralny przegląd raportów patologicznych.
Ramy czasowe: 5,5 roku - październik 2021 ok.
Pierwszorzędowa miara wyniku — pCR podczas zabiegu chirurgicznego po leczeniu neoadiuwantowym. Odsetki pCR po chemioterapii neoadiuwantowej +/- olaparyb, definiowane jako brak resztkowego raka inwazyjnego w piersi (dopuszczalny rak przewodowy in situ) ORAZ brak przerzutów w węzłach chłonnych.
5,5 roku - październik 2021 ok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pCR podczas zabiegu — oceniane na podstawie przeglądu preparatów histopatologicznych
Ramy czasowe: Do 2 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
pCR podczas operacji oceniany przez centralny przegląd patologiczny diagnozy i szkiełek chirurgicznych.
Do 2 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Ścieżka PARTNERSKA
Ramy czasowe: 2 cykle (każdy trwający 28 dni)
Dla pacjentów, u których po chemioterapii neoadjuwantowej nadal występują choroby resztkowe, istnieje możliwość otrzymania kolejnych dwóch cykli Duralumabu i AZD6738. Durwalumab i.v. będzie podawany w cyklu 1, dzień 1 i cykl 2, dzień 1. AZD6738 będzie samodzielnie podawany przez pacjentów doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni, począwszy od cyklu 1, dnia 22 i cyklu 2, dnia 22.
2 cykle (każdy trwający 28 dni)
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 10 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Przeżycie bez nawrotów (RFS), obliczone od daty randomizacji do daty pierwszego nawrotu lub daty zgonu ze wszystkich przyczyn, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 10 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Specyficzne przeżycie raka piersi (BCSS)
Ramy czasowe: Do 10 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Przeżycie specyficzne dla raka piersi (BCSS), obliczone od daty randomizacji do daty zgonu z powodu raka piersi.
Do 10 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Odległe przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Do 10 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Przeżycie wolne od choroby odległej, obliczone od daty randomizacji do daty pierwszego nawrotu choroby odległej lub daty zgonu ze wszystkich przyczyn, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 10 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Przeżycie bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: Do 10 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Przeżycie bez nawrotu miejscowego, obliczone od daty randomizacji do daty pierwszego wznowy miejscowej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 10 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 10 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Całkowite przeżycie (OS), obliczone od daty randomizacji do daty zgonu ze wszystkich przyczyn.
Do 10 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Czas do drugiego raka (TTSC)
Ramy czasowe: Do 10 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Czas do drugiego raka (TTSC), liczony od daty randomizacji do daty rozpoznania drugiego raka.
Do 10 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
pCR w samej piersi
Ramy czasowe: Do 2 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
pCR w samej piersi
Do 2 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Resztkowe obciążenie rakiem (RCB)
Ramy czasowe: Do 10 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Resztkowe obciążenie nowotworowe (RCB) I-III zostanie ocenione przez centralny przegląd patologiczny.
Do 10 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Odpowiedź radiologiczna – oceniana na podstawie kryteriów odpowiedzi radiologicznej zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Odpowiedź radiologiczna po czwartym i ostatnim cyklu
Do 2 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Toksyczność związana z leczeniem – zgodnie z oceną CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Do 10 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Toksyczność związana z leczeniem
Do 10 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Do 10 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Jakość życia (badanie częściowe). Kwestionariusz do wypełnienia przez pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, po cyklu 4 i cyklu 7, po operacji, a następnie co roku przez dwa lata w celu udokumentowania długoterminowego wpływu na jakość życia.
Do 10 lat po randomizacji ostatniego pacjenta

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odkrycie i walidacja markerów, które można skorelować z wynikami (pCR i RFS).
Ramy czasowe: Do 15 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Odkrycie i walidacja markerów prognostycznych, farmakogenetycznych i farmakogenomicznych, które można skorelować z wynikami (pCR i RFS) u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej olaparyb w porównaniu z pacjentami, którzy go nie otrzymywali.
Do 15 lat po randomizacji ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

AstraZeneca
Cancer Research UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Abraham, The University of Cambridge, Department of Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PARTNER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane z Badania Klinicznego zostaną uznane za udostępnione po formalnym złożeniu wniosku do CI & TMG Badania, jednakże dane wpływające lub uznane za mogące wpłynąć na integralność lub punkty końcowe badania i/lub innych form współpracy nie będą udostępniane (lub do czasu, gdy nie będą już uznawane za skuteczne).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Podczas trwania okresu próbnego: w zależności od konkretnego żądania. Po zakończeniu okresu próbnego: (zgodnie z naszymi Warunkami finansowania) dane zostaną udostępnione w repozytorium internetowym typu open source.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalne zgłoszenie do Partnera TMG i Głównego Śledczego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Paklitaksel i karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj