Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Platina och polyadenosin 5'difosforibospolymerisationshämmare för neoadjuvant behandling av trippelnegativ bröstcancer och/eller germline BRCA positiv bröstcancer (PARTNER)

9 november 2022 uppdaterad av: Prof. Jean Abraham, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Randomiserad, fas II/III, 3-stegsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av tillägg av Olaparib till platinabaserad neoadjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter med TNBC och/eller gBRCA.

Denna neoadjuvanta studie för patienter med TNBC och/eller gBRCA bröstcancer syftar till att undersöka säkerheten och effekten (förbättring av patologiskt fullständigt svar vid operation) av samtidig platinabaserad kemoterapi med olaparib, en hämmare av PARP-enzymet (PARPi).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad fas II/III 3-stadiestudie för att utvärdera säkerheten och effekten av tillägg av olaparib till platinabaserad neoadjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter med TNBC och/eller gBRCA.

Sjukdom under utredning: Bröstcancer

Syftet med den kliniska prövningen: Att fastställa om tillägget av olaparib till neoadjuvant platinabaserad kemoterapi för trippelnegativ bröstcancer (TNBC) och/eller könslinje BRCA (gBRCA) bröstcancer är säkert och förbättrar effekten.

Försöksdesign: Öppen etikett, randomiserad, 3-stegs fas II/III

Provstorlek: Minst 780 patienter (inklusive minst 220 gBRCA-patienter lika fördelade på kontrollen och den valda forskningsgruppen).

Icke-undersökningsläkemedel: Profylaktisk granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) ges enligt lokal praxis och 3 cykler av antracykliner enligt lokal praxis.

Behandlingsperiod: Minst 21 veckors kemoterapi följt av operation.

Rutiner: Screening & inskrivning

Berättigade patienter med tidig bröstcancer kommer att registreras och godkännas för screening:

BRCA-mutationstest Tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL) poäng Cytokeratin 5/6 (CK5/6), Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) +/-, androgenreceptor (AR) status enligt immunhistokemi (IHC).

Standardbedömning före kemoterapi Standardstadieindelning för att utesluta metastaserande sjukdom. När valbarheten bekräftats kommer patienter att randomiseras via ett webbaserat centralt system som kommer att tilldela varje patient ett unikt randomiseringsnummer kopplat till en av behandlingsarmarna.

PARTNERING Pathway - För de patienter som fortfarande har kvarstående sjukdom efter att ha fått neoadjuvant kemoterapi +/- olaparib finns möjlighet att screenas till en delstudie för att få ytterligare två cykler av kemoterapi bestående av Duralumab och AZD6738.

Slut på prövning: För patienter avslutas prövningen efter det sista uppföljningsbesöket eller kontakt med forskargruppen planerad 10 år efter operationen.

Rutiner för säkerhetsövervakning under försök: Läkemedelsövervakning kommer att utföras av PARTNER Trial Office. Försöksledningsgruppen och den oberoende data- och säkerhetsövervakningskommittén kommer också regelbundet att granska patientsäkerhetsdata.

Kriterier för att avbryta försöksbehandling av säkerhetsskäl:

Allvarlig toxicitet eller interaktuell sjukdom, som kräver upphörande enligt patientens läkares bedömning.

Patient inom 4 veckor har inte återhämtat sig från toxicitet i en omfattning som tillåter ytterligare behandling.

Patienten kan inte följa testprocedurerna. Sjukdomsprogression under provbehandling. Patienten blir gravid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

780

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: CCTC A Cambridge Cancer Trials Centre
  • Telefonnummer: +44 (0)1223 348071
  • E-post: cuh.partner@nhs.net

Studieorter

  • Storbritannien
      • Ayr, Storbritannien, KA6 6DX
        • Rekrytering
        • University Hospital Ayr
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 01563 825858
        • Huvudutredare:
          • Lucy Scott
      • Basingstoke, Storbritannien, RG24 9NA
        • Rekrytering
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sanjay Raj
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 01256 473202
      • Bedford, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Bedford General Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 01234 795924
        • Huvudutredare:
          • Shahzeena Aslam
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Rekrytering
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 01202704773
        • Huvudutredare:
          • Maria Cidon
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • Rekrytering
        • Bristol Haematology & Cancer Centre
        • Huvudutredare:
          • Jeremy Braybrooke
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 0117 342 6736
      • Bury Saint Edmunds, Storbritannien, IP33 2QZ
        • Rekrytering
        • West Suffolk Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 01284 712763
        • Huvudutredare:
          • Margaret Moody
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Rekrytering
        • Velindre Cancer Centre
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 02920615888
        • Huvudutredare:
          • Annabel Borley
      • Colchester, Storbritannien, CO4 5JL
        • Rekrytering
        • Colchester General Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 01206 745 355
      • Dudley, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Rekrytering
        • Russells Hall Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 01384 456111
        • Huvudutredare:
          • Devanshi Tripathi
      • Huntingdon, Storbritannien, PE29 6NT
        • Rekrytering
        • Hinchingbrooke Hospital
        • Huvudutredare:
          • Cheryl Palmer
      • Ipswich, Storbritannien, IP4 5PD
        • Rekrytering
        • Ipswich Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ramachandran Venkitaraman
      • Kidderminster, Storbritannien, DY11 6RJ
        • Rekrytering
        • Kidderminster General Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 01562 513275
        • Huvudutredare:
          • Mark Churn
      • Kilmarnock, Storbritannien, KA2 0BE
        • Rekrytering
        • University Hospital Crosshouse
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 01563 825858
        • Huvudutredare:
          • Lucy Scott
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Rekrytering
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 0207 794 0500
        • Huvudutredare:
          • Jackie Newby
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • Rekrytering
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 02034474741
      • Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
        • Rekrytering
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Rekrytering
        • Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 0115 969 1169
        • Huvudutredare:
          • Stephen Chan
      • Oxford, Storbritannien, Ox3 7LE
        • Rekrytering
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 01865 572025
        • Huvudutredare:
          • Nicola Levitt
      • Peterborough, Storbritannien, PE3 9GZ
        • Rekrytering
        • Peterborough City Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 01733 673167
        • Huvudutredare:
          • Karen McAdam
      • Poole, Storbritannien, BH15 2JB
        • Rekrytering
        • Poole Hospital
        • Huvudutredare:
          • Amit Chakrabarti
      • Redditch, Storbritannien, B98 7
        • Rekrytering
        • The Alexandra Hopsital
        • Huvudutredare:
          • Mark Churn
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 01527 505788
      • Romford, Storbritannien, RM7 OAG
        • Rekrytering
        • Queen's Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 01708 435297
        • Huvudutredare:
          • Emma Staples
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Rekrytering
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 02381 204618
        • Huvudutredare:
          • Ellen Copson
      • Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
        • Rekrytering
        • Singleton Hospital
        • Huvudutredare:
          • David Davies
      • Winchester, Storbritannien, SO22 5DG
        • Rekrytering
        • Royal Hampshire County Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sanjay Raj
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 01962 824634
      • Worcester, Storbritannien, WR5 1DD
        • Rekrytering
        • Worcestershire Royal Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mark Churn
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 01905 733194
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Rekrytering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust & the University of Cambridge
        • Kontakt:
          • CCTC Cambridge Cancer Trials Centre
          • Telefonnummer: +44(0) 1223 348071
        • Huvudutredare:
          • Jean Abraham
    • Derby
      • Burton Upon Trent, Derby, Storbritannien, De13 ORB
        • Rekrytering
        • Queen's Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 01283 511511
        • Huvudutredare:
          • Mojca Persic
    • Lancs
      • Manchester, Lancs, Storbritannien, M20 4GJ
        • Rekrytering
        • The Christie
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 0161 446 3000
    • Yorkshire
      • Wakefield, Yorkshire, Storbritannien, WF1 4DG
        • Rekrytering
        • Pinderfields General Hospital
        • Kontakt:
          • First Contact
          • Telefonnummer: 01924 542486
        • Huvudutredare:
          • Sreedevi Kumar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 16 och 70 år.
  • Skriftligt informerat samtycke, villig och kapabel att följa protokollet under prövningens varaktighet, inklusive att genomgå behandling och planerade besök och undersökningar.
  • Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer.
  • ER-negativ* och HER2-negativ** bröstcancer (TNBC). Patienter kommer att vara berättigade med vilken PR-status som helst men PR-uttryck måste poängsättas.

ELLER

  • Germline BRCA (gBRCA) mutation positiv, HER2 negativ och PgR / ER oavsett status.
  • T1, T2 eller T3 tumörer.
  • T4-tumör av valfri storlek med direkt förlängning till (a) bröstväggen eller (b) hud. ELLER Inflammatoriskt karcinom med tumör av valfri storlek. ELLER

Andra lokalt avancerade sjukdomar:

  • Involvering av ipsilaterala stora eller fixerade axillära lymfkörtlar, eller infra- eller supraklavikulära noder (>10 mm diameter eller klinisk N2 eller N3) och primär brösttumör oavsett diameter.
  • Involvering av ipsilaterala stora eller fixerade axillära lymfkörtlar, eller infra- eller supraklavikulära noder (>10 mm diameter, eller klinisk N2 eller N3), utan en primär brösttumör identifierad, måste förekomsten av bröstcancer i en lymfkörtel (LN) bekräftas histopatologiskt genom LN-biopsi.

ELLER

Multifokal tumör:

- med minst en tumör med en storlek >10 mm.

  • Patienter med bilateral sjukdom är berättigade att delta i prövningen förutsatt att båda bröstsjukdomarna uppfyller ovanstående kriterier.
  • Passa på att få kemoterapibehandlingen enligt ansvarig läkares åsikt:

Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.

  • Behandlingen bör påbörjas inom 6 veckor efter den diagnostiska biopsien. Under ovanliga omständigheter, där det är medicinskt godtagbart, tillåts behandling påbörjas inom högst 9 veckor efter den diagnostiska biopsien.
  • Tillgänglighet för tumörinfiltrerande lymfocyter krävs.
  • Tillgänglighet för CK 5/6 och EGFR +/- Androgen Receptor IHC-poäng.
  • Tillgänglighet av objektglas och paraffininbäddade vävnadsblock från kärnbiopsi före kemoterapi och från primär kirurgisk resektion krävs.
  • Kvinnor i fertil ålder (WCBP), definierade som inte kirurgiskt steriliserade eller inte postmenopausala under minst 24 månader i följd om ålder ≤55 år eller 12 månader om ålder >55 år, måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 14 dagar före randomisering.
  • Alla WCBP och alla sexuellt aktiva manliga patienter samt deras partner måste vara medvetna om att de inte bör bli gravida under behandlingsperioden och därför bör rutinmässigt använda effektiva preventivmedel under hela sitt deltagande i prövningen och i minst 6 månader efter den sista dos av provbehandling. Vänligen följ riktlinjerna för olaparib preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • T0-tumör i frånvaro av axillär nod >10 mm.
  • TNBC med en icke-basal fenotyp som starkt uttrycker androgenreceptorn.
  • Tidigare eller samtidig kemoterapi eller biologiska medel som använts för behandling av cancer under de senaste 5 åren.
  • Malignitet under de senaste 5 åren förutom: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer; kurativt behandlad in situ cancer i livmoderhalsen; duktalt karcinom in situ (DCIS); Steg 1, endometriekarcinom grad 1; eller andra solida tumörer inklusive lymfom (utan benmärgspåverkan) kurativt behandlade utan tecken på sjukdom i ≥5 år.
  • Patienter med myelodysplastiskt syndrom/akut myeloid leukemi.
  • Bevis på fjärrmetastaser uppenbara före randomisering.
  • Patienter med okontrollerade anfall.
  • Redan existerande sensorisk eller motorisk neuropati av CTCAE v4.03, grad ≥2.
  • Samtidig användning av kända potenta CYP3A4-hämmare och inducerare. Tänk på uttvättningsperioder.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Ej lämplig för neoadjuvant kemoterapi enligt ansvarig läkares uppfattning.
  • En större operation inom 14 dagar efter påbörjad försöksbehandling och patienterna måste ha återhämtat sig från alla effekter av en större operation.
  • Eventuella tecken på annan sjukdom eller åtföljande medicinska eller psykiatriska problem som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra avslutad behandling eller uppföljning. Till exempel:

Bevis på svår eller okontrollerad hjärtsjukdom Okontrollerad ventrikulär arytmi Nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 12 månader) Aktiv infektion inklusive hepatit B, hepatit C och humant immunbristvirus (HIV). Screening för kroniska tillstånd krävs inte.

  • EKG med genomsnittlig vilo-QTc >470 msek på 2 eller fler tidpunkter inom en 24-timmarsperiod eller familjehistoria med långt QT-syndrom.
  • Patienter som inte kan svälja oralt administrerade läkemedel och patienter med gastrointestinala störningar som sannolikt stör absorptionen av prövningsläkemedlet
  • Känd överkänslighet mot olaparib, karboplatin, paklitaxel eller deras hjälpämnen (inklusive cremophor).
  • Helblodstransfusioner under de senaste 120 dagarna före blodprovtagning för BRCA-test eftersom det kan störa resultaten (packade röda blodkroppar och blodplättstransfusioner är acceptabla).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
4 cykler av: Paklitaxel 80 mg/m2 Dag 1, 8 & 15, var 3:e vecka, Carboplatin area under the curve (AUC) 5 Dag 1, var 3:e vecka
Läkemedel: Paklitaxel och Carboplatin
Paklitaxel I.V. 80 mg/m2 i 0,9 % natriumklorid 500 ml eller enligt lokal praxis, kommer att ges under 60 minuter på dagarna 1, 8 och 15, var 3:e vecka under 4 cykler. Carboplatin I.V. AUC5 i 5% dextros 500ml eller enligt lokal praxis, över 30-60 minuter på dag 1 var tredje vecka under 4 cykler.
Andra namn:
  • Taxol och Paraplatin
Experimentell: Forskning 1
4 cykler av: Paklitaxel 80 mg/m2 dag 1, 8 och 15 var tredje vecka, Carboplatin AUC 5 dag 1, var tredje vecka, Olaparib oral 150 mg två gånger dagligen, dag -2 till dag 10 var tredje vecka
Läkemedel: Paklitaxel och Carboplatin
Paklitaxel I.V. 80 mg/m2 i 0,9 % natriumklorid 500 ml eller enligt lokal praxis, kommer att ges under 60 minuter på dagarna 1, 8 och 15, var 3:e vecka under 4 cykler. Carboplatin I.V. AUC5 i 5% dextros 500ml eller enligt lokal praxis, över 30-60 minuter på dag 1 var tredje vecka under 4 cykler.
Andra namn:
  • Taxol och Paraplatin
Läkemedel: Olaparib
Patienterna kommer att administrera Olaparib själv genom munnen. Olaparib tabletter ska tas två gånger dagligen vid samma tidpunkt varje dag med cirka 12 timmars mellanrum.
Andra namn:
  • Lynparza
Experimentell: Forskning 2
4 cykler av: Paklitaxel 80 mg/m2 dag 1, 8 och 15 var tredje vecka, Carboplatin AUC 5 dag 1, var tredje vecka, Olaparib oral 150 mg två gånger dagligen, dag 3 till dag 14 var tredje vecka
Läkemedel: Paklitaxel och Carboplatin
Paklitaxel I.V. 80 mg/m2 i 0,9 % natriumklorid 500 ml eller enligt lokal praxis, kommer att ges under 60 minuter på dagarna 1, 8 och 15, var 3:e vecka under 4 cykler. Carboplatin I.V. AUC5 i 5% dextros 500ml eller enligt lokal praxis, över 30-60 minuter på dag 1 var tredje vecka under 4 cykler.
Andra namn:
  • Taxol och Paraplatin
Läkemedel: Olaparib
Patienterna kommer att administrera Olaparib själv genom munnen. Olaparib tabletter ska tas två gånger dagligen vid samma tidpunkt varje dag med cirka 12 timmars mellanrum.
Andra namn:
  • Lynparza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg 1 - Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av NCI CTCAE v4.03.
Tidsram: 1 år - när de första 25 patienterna i varje forskningsarm som hade fått minst en dos av Olaparib-protokollbehandlingen har avslutat sin protokollbehandling.
Primärt utfallsmått - säkerhet vid tillägg av olaparib till kemoterapi med karboplatin/paklitaxel tre veckor i veckan.
1 år - när de första 25 patienterna i varje forskningsarm som hade fått minst en dos av Olaparib-protokollbehandlingen har avslutat sin protokollbehandling.
Steg 2 - pCR-hastighet och fullbordande av Olaparib-behandling enligt protokoll.
Tidsram: 15 månader - när patologiskt fullständigt svar (pCR) är tillgängligt för 53 patienter i var och en av två forskningsarmar.
Primärt utfallsmått - pCR i var och en av de två forskningsarmarna. I slutet av steg 2 kommer en av forskningsbehandlingarna att avbrytas med metoden "välja vinnaren".
15 månader - när patologiskt fullständigt svar (pCR) är tillgängligt för 53 patienter i var och en av två forskningsarmar.
Steg 3 - Effektanalys baserad på pCR vid operation. Ska bedömas genom central granskning av patologirapporter.
Tidsram: 5,5 år - oktober 2021 ca.
Primärt utfallsmått - pCR vid operation efter neoadjuvant behandling. pCR-frekvenser efter neoadjuvant kemoterapi +/- olaparib, definierad som inget kvarvarande invasivt karcinom i bröstet (Ductal Carcinoma in situ tillåtet) OCH inga tecken på metastaserande sjukdom i lymfkörtlarna.
5,5 år - oktober 2021 ca.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pCR vid operation - bedöms genom granskning av histopatologiska objektglas
Tidsram: Upp till 2 år efter senast randomiserade patient
pCR vid kirurgi bedömd genom central patologigenomgång av diagnosen och operationsbilderna.
Upp till 2 år efter senast randomiserade patient
PARTNERING Pathway
Tidsram: 2 cykler (vardera på 28 dagar)
För de patienter som fortfarande har kvarstående sjukdom efter att ha fått neoadjuvant kemoterapi finns det möjlighet att få ytterligare två cykler med Duralumab och AZD6738. Durvalumab I.V kommer att administreras på cykel 1, dag 1 och cykel 2, dag 1. AZD6738 kommer att administreras själv av patienter genom munnen två gånger om dagen i 7 dagar med början på cykel 1, dag 22 och cykel 2, dag 22.
2 cykler (vardera på 28 dagar)
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till 10 år efter senaste patient randomiseras
Relapse Free Survival (RFS), beräknat från datum för randomisering till datum för första återfall eller datum för död av alla orsaker, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 10 år efter senaste patient randomiseras
Bröstcancerspecifik överlevnad (BCSS)
Tidsram: Upp till 10 år efter senaste patient randomiseras
Bröstcancerspecifik överlevnad (BCSS), beräknad från datum för randomisering till datum för dödsfall i bröstcancer.
Upp till 10 år efter senaste patient randomiseras
Avlägsen sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 10 år efter senaste patient randomiseras
Avlägsen sjukdomsfri överlevnad, beräknad från datum för randomisering till datum för första avlägsna sjukdomsåterfall eller datum för död av alla orsaker, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 10 år efter senaste patient randomiseras
Lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 10 år efter senaste patient randomiseras
Lokal återfallsfri överlevnad, beräknad från datum för randomisering till datum för första lokala återfall eller datum för död av alla orsaker, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 10 år efter senaste patient randomiseras
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 10 år efter senaste patient randomiseras
Total överlevnad (OS), beräknad från datum för randomisering till datum för död av alla orsaker.
Upp till 10 år efter senaste patient randomiseras
Tid till andra cancer (TTSC)
Tidsram: Upp till 10 år efter senaste patient randomiseras
Tid till andra cancer (TTSC), beräknad från datum för randomisering till datum för diagnos av andra cancer.
Upp till 10 år efter senaste patient randomiseras
pCR enbart i bröst
Tidsram: Upp till 2 år efter att sista patienten randomiserats
pCR enbart i bröst
Upp till 2 år efter att sista patienten randomiserats
Residual Cancer Burden (RCB)
Tidsram: Upp till 10 år efter senaste patient randomiseras
Residual Cancer Burden (RCB) I-III kommer att bedömas genom central patologigranskning.
Upp till 10 år efter senaste patient randomiseras
Radiologiskt svar - bedömt av radiologiska svarskriterier enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 2 år efter att sista patienten randomiserats
Radiologiskt svar efter 4:e och sista cykeln
Upp till 2 år efter att sista patienten randomiserats
Behandlingsrelaterade toxiciteter - enligt bedömning av CTCAE v4.03
Tidsram: Upp till 10 år efter senaste patient randomiseras
Behandlingsrelaterade toxiciteter
Upp till 10 år efter senaste patient randomiseras
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Upp till 10 år efter senaste patient randomiseras
Livskvalitet (delstudie). Frågeformulär som ska fyllas i av patienten före behandlingsstart, efter cykel 4 och cykel 7, efter operation och sedan årligen under två år för att dokumentera långtidseffekter på livskvalitet.
Upp till 10 år efter senaste patient randomiseras

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptäckt och validering av markörer som kan korreleras med utfall (pCR och RFS).
Tidsram: Upp till 15 år efter senaste patient randomiseras
Upptäckt och validering av prognostiska, farmakogenetiska och farmakogenomiska markörer som kan korreleras med utfall (pCR och RFS) hos patienter randomiserade till mottagen olaparib jämfört med de som inte är det.
Upp till 15 år efter senaste patient randomiseras

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

AstraZeneca
Cancer Research UK

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Abraham, The University of Cambridge, Department of Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Första postat (Faktisk)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PARTNER

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All klinisk prövningsdata kommer att anses delad vid formell ansökan till prövningens CI & TMG, men data som påverkar eller anses ha potential att påverka integriteten eller slutpunkterna för prövningen och/eller andra samarbeten kommer inte att delas (eller tills de inte längre anses ha effekt).

Tidsram för IPD-delning

Medan rättegången pågår: beroende på specifik begäran. Efter testperiodens slut: (enligt våra finansieringsvillkor) kommer data att släppas till ett webbarkiv med öppen källkod.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell ansökan till Partner TMG och chefsutredare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Paklitaxel och Carboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera