Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Platina és poliadenozin 5'-difoszforibóz polimerizációs gátló hármas negatív emlőrák és/vagy csíravonal BRCA pozitív emlőrák neoadjuváns kezelésére (PARTNER)

2022. november 9. frissítette: Prof. Jean Abraham, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizált, II/III. fázis, 3 szakaszos vizsgálat az olaparib platinaalapú neoadjuváns kemoterápiához való hozzáadásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére TNBC-ben és/vagy gBRCA-ban szenvedő emlőrákos betegeknél.

Ez a TNBC- és/vagy gBRCA-emlőrákos betegeken végzett neoadjuváns vizsgálat célja a PARP enzim (PARPi) inhibitora, az olaparibbal végzett egyidejű platinaalapú kemoterápia biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata (javult a kóros teljes válasz a műtét során).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, fázis II/III 3 fázisú vizsgálat az olaparib platinaalapú neoadjuváns kemoterápiához történő hozzáadásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére TNBC-ben és/vagy gBRCA-ban szenvedő emlőrákos betegeknél.

A vizsgált betegség: mellrák

A klinikai vizsgálat célja: Annak megállapítása, hogy az olaparib hozzáadása a hármas negatív emlőrák (TNBC) és/vagy a csíravonal BRCA (gBRCA) emlőrák neoadjuváns platina alapú kemoterápiájához biztonságos-e és javítja-e a hatékonyságot.

Próbatervezés: Nyílt címke, randomizált, 3 szakaszos II/III

Mintanagyság: Minimum 780 beteg (beleértve legalább 220 gBRCA-beteget, akik egyenlően vannak beosztva a kontrollhoz és a kiválasztott kutatási ághoz).

Nem vizsgálati célú gyógyszerek: Profilaktikus granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) adandó a helyi gyakorlatnak megfelelően, és 3 ciklus antraciklinek a helyi gyakorlat szerint.

Kezelés időtartama: Legalább 21 hét kemoterápia, majd műtét.

Eljárások: Szűrés és beiratkozás

A korai emlőrákos betegeket nyilvántartásba veszik, és a szűréshez hozzájárulnak:

BRCA mutációs teszt Tumor Infiltrating Lymphocytes (TILs) pontszám Cytokeratin 5/6 (CK5/6), epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) +/-, androgén receptor (AR) állapot immunhisztokémiai (IHC) alapján.

Standard értékelés a kemoterápia előtt Standard stádiumbesorolás a metasztatikus betegség kizárására. A jogosultság megerősítésekor a betegeket egy webalapú központi rendszeren keresztül randomizálják, amely minden betegnek egyedi randomizációs számot rendel az egyik kezelési karhoz.

PARTNERSÉGI ÖSSZETÉTEL – Azon betegek esetében, akiknél a neoadjuváns kemoterápia +/- olaparib kezelés után is maradványbetegségük van, lehetőség van egy alvizsgálatba való szűrésre, hogy további két kemoterápiás ciklust kapjanak, amely Duralumabból és AZD6738-ból áll.

A vizsgálat vége: A betegek esetében a vizsgálat a műtét után 10 évvel tervezett utolsó utánkövetési látogatás vagy a kutatócsoporttal való kapcsolatfelvétel után ér véget.

Eljárások a biztonságosság ellenőrzésére a vizsgálat során: A farmakovigilancia a PARTNER próbairoda által történik. Emellett a Vizsgálati Menedzsment Csoport és a Független Adat- és Biztonsági Monitoring Bizottság rendszeresen felülvizsgálja a betegbiztonsági adatokat.

A próbakezelés biztonsági okokból történő leállításának kritériumai:

Súlyos toxicitás vagy intercurrens betegség, amely a beteg klinikusának megítélése szerint a leállítást igényli.

A beteg 4 héten belül nem gyógyult fel olyan mértékben a toxicitásból, amely lehetővé teszi a további kezelést.

A beteg nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak. A betegség progressziója a próbakezelés alatt. A beteg teherbe esik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

780

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: CCTC A Cambridge Cancer Trials Centre
  • Telefonszám: +44 (0)1223 348071
  • E-mail: cuh.partner@nhs.net

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Ayr, Egyesült Királyság, KA6 6DX
        • Toborzás
        • University Hospital Ayr
        • Kapcsolatba lépni:
          • First Contact
          • Telefonszám: 01563 825858
        • Kutatásvezető:
          • Lucy Scott
      • Basingstoke, Egyesült Királyság, RG24 9NA
        • Toborzás
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sanjay Raj
        • Kapcsolatba lépni:
          • First Contact
          • Telefonszám: 01256 473202
      • Bedford, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Bedford General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • First Contact
          • Telefonszám: 01234 795924
        • Kutatásvezető:
          • Shahzeena Aslam
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Toborzás
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • First Contact
          • Telefonszám: 01202704773
        • Kutatásvezető:
          • Maria Cidon
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Toborzás
        • Bristol Haematology & Cancer Centre
        • Kutatásvezető:
          • Jeremy Braybrooke
        • Kapcsolatba lépni:
          • First Contact
          • Telefonszám: 0117 342 6736
      • Bury Saint Edmunds, Egyesült Királyság, IP33 2QZ
        • Toborzás
        • West Suffolk Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • First Contact
          • Telefonszám: 01284 712763
        • Kutatásvezető:
          • Margaret Moody
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Toborzás
        • Velindre Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • First Contact
          • Telefonszám: 02920615888
        • Kutatásvezető:
          • Annabel Borley
      • Colchester, Egyesült Királyság, CO4 5JL
        • Toborzás
        • Colchester General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • First Contact
          • Telefonszám: 01206 745 355
      • Dudley, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
        • Toborzás
        • Russells Hall Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • First Contact
          • Telefonszám: 01384 456111
        • Kutatásvezető:
          • Devanshi Tripathi
      • Huntingdon, Egyesült Királyság, PE29 6NT
        • Toborzás
        • Hinchingbrooke Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Cheryl Palmer
      • Ipswich, Egyesült Királyság, IP4 5PD
        • Toborzás
        • Ipswich Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ramachandran Venkitaraman
      • Kidderminster, Egyesült Királyság, DY11 6RJ
        • Toborzás
        • Kidderminster General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • First Contact
          • Telefonszám: 01562 513275
        • Kutatásvezető:
          • Mark Churn
      • Kilmarnock, Egyesült Királyság, KA2 0BE
        • Toborzás
        • University Hospital Crosshouse
        • Kapcsolatba lépni:
          • First Contact
          • Telefonszám: 01563 825858
        • Kutatásvezető:
          • Lucy Scott
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Toborzás
        • Royal Free Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • First Contact
          • Telefonszám: 0207 794 0500
        • Kutatásvezető:
          • Jackie Newby
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • Toborzás
        • University College London Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • First Contact
          • Telefonszám: 02034474741
      • Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Toborzás
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Toborzás
        • Nottingham City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • First Contact
          • Telefonszám: 0115 969 1169
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Chan
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Toborzás
        • Churchill Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • First Contact
          • Telefonszám: 01865 572025
        • Kutatásvezető:
          • Nicola Levitt
      • Peterborough, Egyesült Királyság, PE3 9GZ
        • Toborzás
        • Peterborough City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • First Contact
          • Telefonszám: 01733 673167
        • Kutatásvezető:
          • Karen McAdam
      • Poole, Egyesült Királyság, BH15 2JB
        • Toborzás
        • Poole Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Amit Chakrabarti
      • Redditch, Egyesült Királyság, B98 7
        • Toborzás
        • The Alexandra Hopsital
        • Kutatásvezető:
          • Mark Churn
        • Kapcsolatba lépni:
          • First Contact
          • Telefonszám: 01527 505788
      • Romford, Egyesült Királyság, RM7 OAG
        • Toborzás
        • Queen's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • First Contact
          • Telefonszám: 01708 435297
        • Kutatásvezető:
          • Emma Staples
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Toborzás
        • Southampton General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • First Contact
          • Telefonszám: 02381 204618
        • Kutatásvezető:
          • Ellen Copson
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Toborzás
        • Singleton Hospital
        • Kutatásvezető:
          • David Davies
      • Winchester, Egyesült Királyság, SO22 5DG
        • Toborzás
        • Royal Hampshire County Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sanjay Raj
        • Kapcsolatba lépni:
          • First Contact
          • Telefonszám: 01962 824634
      • Worcester, Egyesült Királyság, WR5 1DD
        • Toborzás
        • Worcestershire Royal Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Mark Churn
        • Kapcsolatba lépni:
          • First Contact
          • Telefonszám: 01905 733194
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Toborzás
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust & the University of Cambridge
        • Kapcsolatba lépni:
          • CCTC Cambridge Cancer Trials Centre
          • Telefonszám: +44(0) 1223 348071
        • Kutatásvezető:
          • Jean Abraham
    • Derby
      • Burton Upon Trent, Derby, Egyesült Királyság, De13 ORB
        • Toborzás
        • Queen's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • First Contact
          • Telefonszám: 01283 511511
        • Kutatásvezető:
          • Mojca Persic
    • Lancs
      • Manchester, Lancs, Egyesült Királyság, M20 4GJ
        • Toborzás
        • The Christie
        • Kapcsolatba lépni:
          • First Contact
          • Telefonszám: 0161 446 3000
    • Yorkshire
      • Wakefield, Yorkshire, Egyesült Királyság, WF1 4DG
        • Toborzás
        • Pinderfields General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • First Contact
          • Telefonszám: 01924 542486
        • Kutatásvezető:
          • Sreedevi Kumar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 és 70 év közötti.
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés, hajlandó és képes betartani a Jegyzőkönyvet a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést és a tervezett látogatásokat és vizsgálatokat.
  • Szövettanilag igazolt invazív emlőrák.
  • ER-negatív* és HER2-negatív** mellrák (TNBC). A betegek bármilyen PR-státuszra jogosultak, de a PR-kifejezést pontozni kell.

VAGY

  • Csíravonal BRCA (gBRCA) mutáció pozitív, HER2 negatív, és bármilyen állapotú PgR / ER.
  • T1, T2 vagy T3 daganatok.
  • Bármilyen méretű T4 daganat, amely közvetlenül kiterjed (a) a mellkasfalra vagy (b) a bőrre. VAGY Gyulladásos karcinóma bármilyen méretű daganattal. VAGY

Egyéb lokálisan előrehaladott betegség:

  • Ipsilaterális nagy vagy rögzített hónaljnyirokcsomók, vagy infra- vagy supraclavicularis csomók (>10 mm átmérőjű vagy klinikai N2 vagy N3) és bármilyen átmérőjű elsődleges emlődaganat érintettsége.
  • Az azonos oldali nagy vagy rögzített hónaljnyirokcsomók, vagy infra- vagy supraclavicularis csomók (>10 mm átmérőjű, vagy klinikai N2 vagy N3) érintettsége primer emlődaganat azonosítása nélkül, a mellrák jelenlétét a nyirokcsomóban (LN) kórszövettanilag igazolni kell LN biopsziával.

VAGY

Multifokális daganat:

- legalább egy 10 mm-nél nagyobb méretű daganattal.

  • Kétoldalú betegségben szenvedő betegek is részt vehetnek a vizsgálatban, feltéve, hogy mindkét emlőbetegség megfelel a fenti kritériumoknak.
  • Legyen alkalmas a próbakemoterápiás kezelésre a felelős klinikus véleménye szerint:

Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.

  • A kezelést a diagnosztikai biopsziát követő 6 héten belül el kell kezdeni. Nem gyakori körülmények között, ahol orvosilag elfogadható, a kezelés a diagnosztikai biopsziát követő legfeljebb 9 héten belül megkezdhető.
  • Szükséges a Tumor Infiltrating Lymphocytes pontszám elérhetősége.
  • A CK 5/6 és az EGFR +/- Androgénreceptor IHC pontszám elérhetősége.
  • A kemoterápia előtti magbiopsziából és az elsődleges sebészi reszekcióból származó tárgylemezek és paraffinba ágyazott szövetblokkok rendelkezésre állása szükséges.
  • A fogamzóképes nők (WCBP), akiknek meghatározása szerint műtétileg nem sterilizáltak vagy legalább 24 egymást követő hónapig nem posztmenopauzában éltek, ha életkoruk ≤55 év, vagy 12 hónapos, ha életkoruk >55 év, negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk ezen belül. 14 nappal a randomizálás előtt.
  • Minden WCBP-nek és minden szexuálisan aktív férfibetegnek, valamint partnerüknek tisztában kell lennie azzal, hogy a kezelési időszak alatt nem szabad teherbe esni, ezért rendszeresen hatékony fogamzásgátlási formákat kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvételük teljes időtartama alatt, és legalább 6 hónapig az utolsó után. adag próbakezelés. Kérjük, kövesse az olaparib fogamzásgátlási irányelveit.

Kizárási kritériumok:

  • T0 daganat hónaljcsomó hiányában >10 mm.
  • Nem bazális fenotípusú TNBC, amely erősen expresszálja az androgénreceptort.
  • A rák kezelésére használt korábbi vagy egyidejű kemoterápia vagy biológiai szerek az elmúlt 5 évben.
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve: megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrák; gyógyítóan kezelt in situ méhnyakrák; ductalis carcinoma in situ (DCIS); 1. stádium, 1. fokozatú endometrium karcinóma; vagy egyéb szolid daganatok, beleértve a limfómákat (csontvelő-érintés nélkül), amelyeket 5 évnél hosszabb ideig kezeltek betegségre utaló jelek nélkül.
  • Myelodysplasiás szindrómában/akut mieloid leukémiában szenvedő betegek.
  • A távoli metasztázisok bizonyítéka a randomizáció előtt.
  • Kontrollálatlan rohamokkal küzdő betegek.
  • A CTCAE v4.03 már meglévő szenzoros vagy motoros neuropátiája, ≥2 fokozat.
  • Ismert erős CYP3A4 inhibitorok és induktorok egyidejű alkalmazása. Vegye figyelembe a kimosódási időszakokat.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A felelős klinikus véleménye szerint nem alkalmas neoadjuváns kemoterápiára.
  • Nagy műtét a próbakezelés megkezdését követő 14 napon belül, és a betegeknek fel kell gyógyulniuk bármely nagyobb műtét következményeiből.
  • Bármilyen más betegségre utaló bizonyíték, vagy bármilyen egyidejű orvosi vagy pszichiátriai probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a kezelés vagy a nyomon követés befejezését. Például:

Súlyos vagy kontrollálatlan szívbetegség bizonyítéka Nem kontrollált kamrai aritmia Legutóbbi szívinfarktus (12 hónapon belül) Aktív fertőzés, beleértve a hepatitis B-t, a hepatitis C-t és a humán immundeficiencia vírust (HIV). A krónikus betegségek szűrése nem szükséges.

  • EKG átlagos nyugalmi QTc-vel >470 msec, 2 vagy több időpontban egy 24 órás perióduson belül, vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma.
  • Azok a betegek, akik nem képesek lenyelni a szájon át beadott gyógyszert, és olyan gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek, akik valószínűleg befolyásolják a vizsgálati gyógyszer felszívódását
  • Ismert túlérzékenység az olaparibbal, karboplatinnal, paklitaxellel vagy ezek segédanyagaival (beleértve a kremofort is).
  • Teljes vérátömlesztés az elmúlt 120 napban a BRCA-teszthez szükséges vérmintavétel előtt, mivel ez befolyásolhatja az eredményeket (a vörösvértestek és a vérlemezke transzfúziója elfogadható).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
4 ciklus: Paclitaxel 80 mg/m2 1., 8. és 15. nap, 3 hetente, Carboplatin görbe alatti terület (AUC) 5 1. nap, 3 hetente
Drog: Paclitaxel és Carboplatin
Paclitaxel I.V. 80 mg/m2 0,9%-os 500 ml-es nátrium-klorid oldatban vagy a helyi gyakorlat szerint 60 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon, 3 hetente, 4 cikluson keresztül. Carboplatin I.V. AUC5 500 ml 5%-os dextrózban vagy a helyi gyakorlat szerint 30-60 perc alatt az 1. napon 3 hetente, 4 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Taxol és Paraplatin
Kísérleti: Kutatás 1
4 ciklus: Paclitaxel 80 mg/m2 az 1., 8. és 15. napon 3 hetente, Carboplatin AUC 5 1. napon, 3 hetente, Olaparib orális 150 mg naponta kétszer, -2. naptól 10. napig 3 hetente
Drog: Paclitaxel és Carboplatin
Paclitaxel I.V. 80 mg/m2 0,9%-os 500 ml-es nátrium-klorid oldatban vagy a helyi gyakorlat szerint 60 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon, 3 hetente, 4 cikluson keresztül. Carboplatin I.V. AUC5 500 ml 5%-os dextrózban vagy a helyi gyakorlat szerint 30-60 perc alatt az 1. napon 3 hetente, 4 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Taxol és Paraplatin
Drog: Olaparib
A betegek maguknak fogják beadni az Olaparib-ot szájon át. Az Olaparib tablettát naponta kétszer kell bevenni, minden nap ugyanabban az időben, körülbelül 12 órás időközzel.
Más nevek:
  • Lynparza
Kísérleti: Kutatás 2
4 ciklus: Paclitaxel 80 mg/m2 az 1., 8. és 15. napon 3 hetente, Carboplatin AUC 5 1. napon, 3 hetente, Olaparib orális 150 mg naponta kétszer, 3. naptól 14. napig 3 hetente
Drog: Paclitaxel és Carboplatin
Paclitaxel I.V. 80 mg/m2 0,9%-os 500 ml-es nátrium-klorid oldatban vagy a helyi gyakorlat szerint 60 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon, 3 hetente, 4 cikluson keresztül. Carboplatin I.V. AUC5 500 ml 5%-os dextrózban vagy a helyi gyakorlat szerint 30-60 perc alatt az 1. napon 3 hetente, 4 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Taxol és Paraplatin
Drog: Olaparib
A betegek maguknak fogják beadni az Olaparib-ot szájon át. Az Olaparib tablettát naponta kétszer kell bevenni, minden nap ugyanabban az időben, körülbelül 12 órás időközzel.
Más nevek:
  • Lynparza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. szakasz – A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma az NCI CTCAE v4.03 szerint.
Időkeret: 1 év – amikor minden egyes kutatási karban az első 25 olyan beteg, aki legalább egy adag Olaparib protokoll kezelést kapott, befejezte a protokoll szerinti kezelést.
Elsődleges eredménymérő – az olaparib és a heti háromszori karboplatin/heti paklitaxel kemoterápia kiegészítésének biztonságossága.
1 év – amikor minden egyes kutatási karban az első 25 olyan beteg, aki legalább egy adag Olaparib protokoll kezelést kapott, befejezte a protokoll szerinti kezelést.
2. szakasz – a pCR arány és az Olaparib-kezelés befejezési aránya a protokoll szerint.
Időkeret: 15 hónap – amikor a patológiás teljes válasz (pCR) elérhető 53 betegnél mindkét kutatási karban.
Elsődleges eredménymérő – pCR mind a két kutatási karban. A 2. szakasz végén az egyik kutatási kezelést a „válaszd ki a győztest” módszerrel elhagyjuk.
15 hónap – amikor a patológiás teljes válasz (pCR) elérhető 53 betegnél mindkét kutatási karban.
3. szakasz – Hatékonysági elemzés a pCR alapján a műtét során. A patológiai jelentések központi áttekintésével kell értékelni.
Időkeret: 5,5 év - 2021. október kb.
Elsődleges eredménymérő - pCR a műtét során neoadjuváns kezelés után. pCR-arányok neoadjuváns kemoterápia +/- olaparib után, definíció szerint: nincs reziduális invazív karcinóma az emlőben (a duktális karcinóma in situ megengedett), ÉS nincs bizonyíték a nyirokcsomókban metasztatikus betegségre.
5,5 év - 2021. október kb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pCR műtétnél – a kórszövettani lemezek áttekintésével értékelték
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel az utolsó randomizált beteg után
pCR a műtét során a diagnózis és a műtéti tárgylemezek központi patológiai áttekintésével értékelve.
Legfeljebb 2 évvel az utolsó randomizált beteg után
PARTNERSÉGI ÖSSZETÉTEL
Időkeret: 2 ciklus (mindegyik 28 napig tart)
Azoknak a betegeknek, akiknek a neoadjuváns kemoterápia után is maradványbetegségük van, lehetőségük van további két ciklus Duralumab és AZD6738 kezelésre. A Durvalumab IV beadása az 1. ciklus 1. napján és a 2. ciklus 1. napján történik. Az AZD6738-at a betegek szájon át adják be maguknak, naponta kétszer 7 napon keresztül, az 1. ciklus 22. napjától és a 2. ciklus 22. napjától kezdve.
2 ciklus (mindegyik 28 napig tart)
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel az utolsó beteg véletlen besorolása után
Relapszusmentes túlélés (RFS), a véletlenszerű besorolás időpontjától az első relapszusig vagy a minden okból bekövetkezett halálozás időpontjáig számítva, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Legfeljebb 10 évvel az utolsó beteg véletlen besorolása után
Mellrák-specifikus túlélés (BCSS)
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel az utolsó beteg véletlen besorolása után
Mellrák-specifikus túlélés (BCSS), a véletlen besorolás időpontjától a mellrák okozta halálozás időpontjáig számítva.
Legfeljebb 10 évvel az utolsó beteg véletlen besorolása után
Távoli betegségmentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel az utolsó beteg véletlen besorolása után
Távoli betegségmentes túlélés, a véletlen besorolás időpontjától az első távoli betegség kiújulásáig vagy a minden okból bekövetkezett halálozás időpontjáig számítva, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Legfeljebb 10 évvel az utolsó beteg véletlen besorolása után
Helyi kiújulásmentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel az utolsó beteg véletlen besorolása után
Helyi kiújulásmentes túlélés, a véletlenszerű besorolás időpontjától az első helyi kiújulás időpontjáig számítva, vagy az összes okból bekövetkezett halálozás dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Legfeljebb 10 évvel az utolsó beteg véletlen besorolása után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel az utolsó beteg véletlen besorolása után
Teljes túlélés (OS), a véletlen besorolás időpontjától a minden okból bekövetkezett halálozás időpontjáig számítva.
Legfeljebb 10 évvel az utolsó beteg véletlen besorolása után
Idő a második rák kialakulásáig (TTSC)
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel az utolsó beteg véletlen besorolása után
A második rák kialakulásáig eltelt idő (TTSC), a randomizálás dátumától a második rák diagnosztizálásának időpontjáig számítva.
Legfeljebb 10 évvel az utolsó beteg véletlen besorolása után
pCR egyedül a mellben
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg véletlen besorolása után
pCR egyedül a mellben
Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg véletlen besorolása után
Residual Cancer Burden (RCB)
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel az utolsó beteg véletlen besorolása után
A Residual Cancer Burden (RCB) I-III értékét központi patológiai áttekintéssel értékelik.
Legfeljebb 10 évvel az utolsó beteg véletlen besorolása után
Radiológiai válasz – a RECIST v1.1 szerinti radiológiai válaszkritériumok alapján
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg véletlen besorolása után
Radiológiai válasz a 4. és az utolsó ciklus után
Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg véletlen besorolása után
Kezeléssel kapcsolatos toxicitások – a CTCAE v4.03 szerint
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel az utolsó beteg véletlen besorolása után
Kezeléssel kapcsolatos toxicitások
Legfeljebb 10 évvel az utolsó beteg véletlen besorolása után
Életminőség kérdőív
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel az utolsó beteg véletlen besorolása után
Életminőség (altanulmány). Kérdőív, amelyet a betegnek a kezelés megkezdése előtt, a 4. és 7. ciklust követően, a műtét után, majd évente két éven keresztül kell kitöltenie az életminőségre gyakorolt ​​hosszú távú hatások dokumentálására.
Legfeljebb 10 évvel az utolsó beteg véletlen besorolása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eredményekkel korrelálható markerek felfedezése és validálása (pCR és RFS).
Időkeret: Legfeljebb 15 évvel az utolsó beteg randomizálása után
Az eredményekkel (pCR és RFS) korrelálható prognosztikai, farmakogenetikai és farmakogenomikus markerek felfedezése és validálása az olaparib-kezelésben részesülő betegeknél, összehasonlítva azokkal, akik nem kaptak olaparibt.
Legfeljebb 15 évvel az utolsó beteg randomizálása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Együttműködők

AstraZeneca
Cancer Research UK

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean Abraham, The University of Cambridge, Department of Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2034. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PARTNER

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A klinikai vizsgálat összes adatát megosztottnak tekintjük a Trial CI & TMG-hez benyújtott hivatalos kérelem esetén, azonban azokat az adatokat, amelyek befolyásolják vagy úgy tekintik, hogy befolyásolhatják a vizsgálat és/vagy egyéb együttműködések integritását vagy végpontjait, nem osztják meg (vagy mindaddig, amíg már nem tekinthetők hatásosnak).

IPD megosztási időkeret

Amíg a tárgyalás folyamatban van: konkrét kéréstől függően. A próbaidőszak lejárta után: (finanszírozási feltételeinknek megfelelően) az adatok egy nyílt forráskódú webtárhelyen kerülnek kiadásra.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hivatalos jelentkezés a Partner TMG-hez és a főnyomozóhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel és Carboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel