Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор полимеризации 5'-дифосфорибозы платины и полиаденозина для неоадъювантного лечения тройного негативного рака молочной железы и/или зародышевого BRCA-положительного рака молочной железы (PARTNER)

9 ноября 2022 г. обновлено: Prof. Jean Abraham, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Рандомизированное, фаза II/III, 3-этапное исследование для оценки безопасности и эффективности добавления олапариба к неоадъювантной химиотерапии на основе платины у больных раком молочной железы с TNBC и/или gBRCA.

Это неоадъювантное исследование у пациентов с TNBC и/или gBRCA раком молочной железы направлено на изучение безопасности и эффективности (улучшение патологического полного ответа при хирургическом вмешательстве) одновременной химиотерапии на основе препаратов платины с олапарибом, ингибитором фермента PARP (PARPi).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное 3-этапное исследование фазы II/III для оценки безопасности и эффективности добавления олапариба к неоадъювантной химиотерапии на основе препаратов платины у больных раком молочной железы с ТНРМЖ и/или рBRCA.

Исследуемое заболевание: рак молочной железы

Цель клинического исследования: установить, является ли добавление олапариба к неоадъювантной химиотерапии на основе препаратов платины при тройном негативном раке молочной железы (TNBC) и/или раке молочной железы зародышевой линии BRCA (gBRCA) безопасным и повышает эффективность.

Дизайн исследования: открытое, рандомизированное, трехэтапное, фаза II/III.

Размер выборки: не менее 780 пациентов (включая не менее 220 пациентов с gBRCA, поровну распределенных в контрольную и выбранную исследовательскую группу).

Неисследуемые лекарственные средства: Профилактическое введение гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) в соответствии с местной практикой и 3 цикла антрациклинов в соответствии с местной практикой.

Период лечения: минимум 21 неделя химиотерапии с последующей операцией.

Процедуры: проверка и зачисление

Подходящие пациенты с ранним раком молочной железы будут зарегистрированы и дадут согласие на скрининг:

Тест на мутацию BRCA Оценка инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (TIL) Цитокератин 5/6 (CK5/6), рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) +/-, статус рецептора андрогена (AR) с помощью иммуногистохимии (IHC).

Стандартная оценка перед химиотерапией Стандартная стадия для исключения метастатического заболевания. Когда соответствие критериям будет подтверждено, пациенты будут рандомизированы через центральную веб-систему, которая присвоит каждому пациенту уникальный рандомизационный номер, связанный с одной из групп лечения.

ПАРТНЕРСКИЙ ПУТЬ - Для тех пациентов, у которых все еще есть остаточная болезнь после неоадъювантной химиотерапии +/- олапариб, есть возможность пройти скрининг для дополнительного исследования для получения дополнительных двух циклов химиотерапии, состоящих из дуралумаба и AZD6738.

Окончание испытания: Для пациентов окончание испытания наступает после последнего контрольного визита или контакта с исследовательской группой, запланированного через 10 лет после операции.

Процедуры мониторинга безопасности во время исследования: Фармаконадзор будет осуществляться исследовательским офисом ПАРТНЕРА. Кроме того, Группа управления испытаниями и Независимый комитет по мониторингу данных и безопасности будут регулярно проверять данные о безопасности пациентов.

Критерии прекращения пробного лечения по соображениям безопасности:

Тяжелая токсичность или интеркуррентное заболевание, требующее прекращения по мнению лечащего врача пациента.

Пациент в течение 4 недель не оправился от токсичности до степени, позволяющей проводить дальнейшее лечение.

Пациент не может соблюдать процедуры испытаний. Прогрессирование заболевания на фоне пробного лечения. Пациентка беременеет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

780

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: CCTC A Cambridge Cancer Trials Centre
  • Номер телефона: +44 (0)1223 348071
  • Электронная почта: cuh.partner@nhs.net

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Ayr, Соединенное Королевство, KA6 6DX
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ayr
        • Контакт:
          • First Contact
          • Номер телефона: 01563 825858
        • Главный следователь:
          • Lucy Scott
      • Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Рекрутинг
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Главный следователь:
          • Sanjay Raj
        • Контакт:
          • First Contact
          • Номер телефона: 01256 473202
      • Bedford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Bedford General Hospital
        • Контакт:
          • First Contact
          • Номер телефона: 01234 795924
        • Главный следователь:
          • Shahzeena Aslam
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Рекрутинг
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Контакт:
          • First Contact
          • Номер телефона: 01202704773
        • Главный следователь:
          • Maria Cidon
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Рекрутинг
        • Bristol Haematology & Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Jeremy Braybrooke
        • Контакт:
          • First Contact
          • Номер телефона: 0117 342 6736
      • Bury Saint Edmunds, Соединенное Королевство, IP33 2QZ
        • Рекрутинг
        • West Suffolk Hospital
        • Контакт:
          • First Contact
          • Номер телефона: 01284 712763
        • Главный следователь:
          • Margaret Moody
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Рекрутинг
        • Velindre Cancer Centre
        • Контакт:
          • First Contact
          • Номер телефона: 02920615888
        • Главный следователь:
          • Annabel Borley
      • Colchester, Соединенное Королевство, CO4 5JL
        • Рекрутинг
        • Colchester General Hospital
        • Контакт:
          • First Contact
          • Номер телефона: 01206 745 355
      • Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Рекрутинг
        • Russells Hall Hospital
        • Контакт:
          • First Contact
          • Номер телефона: 01384 456111
        • Главный следователь:
          • Devanshi Tripathi
      • Huntingdon, Соединенное Королевство, PE29 6NT
        • Рекрутинг
        • Hinchingbrooke Hospital
        • Главный следователь:
          • Cheryl Palmer
      • Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • Рекрутинг
        • Ipswich Hospital
        • Главный следователь:
          • Ramachandran Venkitaraman
      • Kidderminster, Соединенное Королевство, DY11 6RJ
        • Рекрутинг
        • Kidderminster General Hospital
        • Контакт:
          • First Contact
          • Номер телефона: 01562 513275
        • Главный следователь:
          • Mark Churn
      • Kilmarnock, Соединенное Королевство, KA2 0BE
        • Рекрутинг
        • University Hospital Crosshouse
        • Контакт:
          • First Contact
          • Номер телефона: 01563 825858
        • Главный следователь:
          • Lucy Scott
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Рекрутинг
        • Royal Free Hospital
        • Контакт:
          • First Contact
          • Номер телефона: 0207 794 0500
        • Главный следователь:
          • Jackie Newby
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Рекрутинг
        • University College London Hospital
        • Контакт:
          • First Contact
          • Номер телефона: 02034474741
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Рекрутинг
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Рекрутинг
        • Nottingham City Hospital
        • Контакт:
          • First Contact
          • Номер телефона: 0115 969 1169
        • Главный следователь:
          • Stephen Chan
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Рекрутинг
        • Churchill Hospital
        • Контакт:
          • First Contact
          • Номер телефона: 01865 572025
        • Главный следователь:
          • Nicola Levitt
      • Peterborough, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
        • Рекрутинг
        • Peterborough City Hospital
        • Контакт:
          • First Contact
          • Номер телефона: 01733 673167
        • Главный следователь:
          • Karen McAdam
      • Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Рекрутинг
        • Poole Hospital
        • Главный следователь:
          • Amit Chakrabarti
      • Redditch, Соединенное Королевство, B98 7
        • Рекрутинг
        • The Alexandra Hopsital
        • Главный следователь:
          • Mark Churn
        • Контакт:
          • First Contact
          • Номер телефона: 01527 505788
      • Romford, Соединенное Королевство, RM7 OAG
        • Рекрутинг
        • Queen's Hospital
        • Контакт:
          • First Contact
          • Номер телефона: 01708 435297
        • Главный следователь:
          • Emma Staples
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Рекрутинг
        • Southampton General Hospital
        • Контакт:
          • First Contact
          • Номер телефона: 02381 204618
        • Главный следователь:
          • Ellen Copson
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Рекрутинг
        • Singleton Hospital
        • Главный следователь:
          • David Davies
      • Winchester, Соединенное Королевство, SO22 5DG
        • Рекрутинг
        • Royal Hampshire County Hospital
        • Главный следователь:
          • Sanjay Raj
        • Контакт:
          • First Contact
          • Номер телефона: 01962 824634
      • Worcester, Соединенное Королевство, WR5 1DD
        • Рекрутинг
        • Worcestershire Royal Hospital
        • Главный следователь:
          • Mark Churn
        • Контакт:
          • First Contact
          • Номер телефона: 01905 733194
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust & the University of Cambridge
        • Контакт:
          • CCTC Cambridge Cancer Trials Centre
          • Номер телефона: +44(0) 1223 348071
        • Главный следователь:
          • Jean Abraham
    • Derby
      • Burton Upon Trent, Derby, Соединенное Королевство, De13 ORB
        • Рекрутинг
        • Queen's Hospital
        • Контакт:
          • First Contact
          • Номер телефона: 01283 511511
        • Главный следователь:
          • Mojca Persic
    • Lancs
      • Manchester, Lancs, Соединенное Королевство, M20 4GJ
        • Рекрутинг
        • The Christie
        • Контакт:
          • First Contact
          • Номер телефона: 0161 446 3000
    • Yorkshire
      • Wakefield, Yorkshire, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • Рекрутинг
        • Pinderfields General Hospital
        • Контакт:
          • First Contact
          • Номер телефона: 01924 542486
        • Главный следователь:
          • Sreedevi Kumar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 16 до 70 лет.
  • Письменное информированное согласие, желание и возможность соблюдать Протокол на протяжении всего испытания, включая прохождение лечения, плановые визиты и осмотры.
  • Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы.
  • ER-отрицательный* и HER2-отрицательный** рак молочной железы (TNBC). Пациенты будут иметь право на участие с любым статусом PR, но выражение PR должно оцениваться.

ИЛИ

  • Мутация зародышевой линии BRCA (gBRCA) положительная, HER2 отрицательная и PgR/ER любого статуса.
  • Опухоли T1, T2 или T3.
  • Опухоль Т4 любого размера с прямым распространением на (а) грудную стенку или (б) кожу. ИЛИ Воспалительная карцинома с опухолью любого размера. ИЛИ

Другие местно-распространенные заболевания:

  • Вовлечение ипсилатеральных крупных или фиксированных подмышечных лимфатических узлов или инфра- или надключичных узлов (> 10 мм в диаметре или клинический N2 или N3) и первичная опухоль молочной железы любого диаметра.
  • Вовлечение ипсилатеральных больших или фиксированных подмышечных лимфатических узлов или инфра- или надключичных узлов (> 10 мм в диаметре, или клинический N2 или N3), без выявления первичной опухоли молочной железы, наличие рака молочной железы в лимфатическом узле (ЛУ) должно быть подтверждено гистопатологически. с помощью биопсии ЛН.

ИЛИ

Мультифокальная опухоль:

- при наличии хотя бы одной опухоли размером >10 мм.

  • Пациенты с двусторонним заболеванием имеют право участвовать в исследовании при условии, что оба заболевания молочной железы соответствуют вышеуказанным критериям.
  • По мнению ответственного врача, быть пригодным для прохождения пробного режима химиотерапии:

Адекватная функция костного мозга, печени и почек. Статус производительности ECOG 0 или 1.

  • Лечение следует начинать в течение 6 недель после диагностической биопсии. В редких случаях, когда это приемлемо с медицинской точки зрения, лечение разрешается начинать в течение максимум 9 недель после диагностической биопсии.
  • Требуется наличие оценки инфильтрирующих опухоль лимфоцитов.
  • Наличие CK 5/6 и EGFR +/- андрогенный рецептор IHC.
  • Требуется наличие предметных стекол и залитых парафином блоков тканей из основной биопсии перед химиотерапией и из первичной хирургической резекции.
  • Женщины детородного возраста (WCBP), определяемые как не стерилизованные хирургическим путем или не находящиеся в постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд, если возраст ≤55 лет, или 12 месяцев, если возраст >55 лет, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 14 дней до рандомизации.
  • Все WCBP и все сексуально активные пациенты-мужчины, а также их партнеры должны знать, что они не должны забеременеть в период лечения и, следовательно, должны регулярно использовать эффективные формы контрацепции на протяжении всего своего участия в исследовании и в течение как минимум 6 месяцев после последнего исследования. доза пробного лечения. Пожалуйста, следуйте рекомендациям по контрацепции олапариба.

Критерий исключения:

  • Опухоль T0 при отсутствии подмышечного узла >10 мм.
  • ТНРМЖ с небазальным фенотипом, сильно экспрессирующим андрогенные рецепторы.
  • Предыдущая или сопутствующая химиотерапия или биологические агенты, используемые для лечения рака в течение последних 5 лет.
  • Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением: адекватно леченного немеланомного рака кожи; радикально леченный in situ рак шейки матки; протоковая карцинома in situ (DCIS); Стадия 1, карцинома эндометрия 1 степени; или другие солидные опухоли, включая лимфомы (без поражения костного мозга), радикально леченные без признаков заболевания в течение ≥5 лет.
  • Пациенты с миелодиспластическим синдромом/острым миелоидным лейкозом.
  • Признаки отдаленных метастазов очевидны до рандомизации.
  • Пациенты с неконтролируемыми судорогами.
  • Ранее существовавшая сенсорная или моторная нейропатия CTCAE v4.03, степень ≥2.
  • Одновременное применение известных сильнодействующих ингибиторов и индукторов CYP3A4. Учитывайте периоды вымывания.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • По мнению ответственного врача, не подходит для неоадъювантной химиотерапии.
  • Серьезная операция в течение 14 дней после начала пробного лечения, и пациенты должны оправиться от любых последствий любой серьезной операции.
  • Любые признаки другого заболевания или любые сопутствующие медицинские или психиатрические проблемы, которые, по мнению Исследователя, препятствуют завершению лечения или последующему наблюдению. Например:

Признаки тяжелого или неконтролируемого сердечного заболевания Неконтролируемая желудочковая аритмия Недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 12 месяцев) Активная инфекция, включая гепатит В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Скрининг на хронические состояния не требуется.

  • ЭКГ со средним значением интервала QTc в покое >470 мс в 2 или более временных точках в течение 24 часов или в семейном анамнезе синдрома удлиненного интервала QT.
  • Пациенты, которые не могут проглотить лекарство, вводимое перорально, и пациенты с желудочно-кишечными расстройствами, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
  • Известная гиперчувствительность к олапарибу, карбоплатину, паклитакселу или их вспомогательным веществам (включая кремофор).
  • Переливание цельной крови в течение последних 120 дней до забора крови для анализа на BRCA, поскольку это может повлиять на результаты (допустимо переливание эритроцитарной массы и тромбоцитов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
4 цикла: Паклитаксел 80 мг/м2, день 1, 8 и 15, каждые 3 недели, Карбоплатин, площадь под кривой (AUC) 5, день 1, каждые 3 недели
Лекарство: Паклитаксел и Карбоплатин
Паклитаксел И.В. 80 мг/м2 в 0,9% растворе хлорида натрия в 500 мл или в соответствии с местной практикой в ​​течение 60 минут в дни 1, 8 и 15 каждые 3 недели в течение 4 циклов. Карбоплатин И.В. AUC5 в 5% растворе декстрозы 500 мл или в соответствии с местной практикой в ​​течение 30-60 минут в 1-й день каждые 3 недели в течение 4 циклов.
Другие имена:
  • Таксол и Параплатин
Экспериментальный: Исследование 1
4 цикла: паклитаксел 80 мг/м2 в дни 1, 8 и 15 каждые 3 недели, карбоплатин AUC 5, день 1, каждые 3 недели, олапариб перорально 150 мг два раза в день, со 2-го по 10-й день каждые 3 недели
Лекарство: Паклитаксел и Карбоплатин
Паклитаксел И.В. 80 мг/м2 в 0,9% растворе хлорида натрия в 500 мл или в соответствии с местной практикой в ​​течение 60 минут в дни 1, 8 и 15 каждые 3 недели в течение 4 циклов. Карбоплатин И.В. AUC5 в 5% растворе декстрозы 500 мл или в соответствии с местной практикой в ​​течение 30-60 минут в 1-й день каждые 3 недели в течение 4 циклов.
Другие имена:
  • Таксол и Параплатин
Лекарство: Олапариб
Пациенты будут самостоятельно вводить олапариб перорально. Таблетки олапариба следует принимать два раза в день в одно и то же время каждый день с интервалом примерно 12 часов.
Другие имена:
  • Линпарза
Экспериментальный: Исследование 2
4 цикла: паклитаксел 80 мг/м2 в дни 1, 8 и 15 каждые 3 недели, карбоплатин AUC 5, день 1, каждые 3 недели, олапариб перорально 150 мг два раза в день, с дня 3 по день 14 каждые 3 недели
Лекарство: Паклитаксел и Карбоплатин
Паклитаксел И.В. 80 мг/м2 в 0,9% растворе хлорида натрия в 500 мл или в соответствии с местной практикой в ​​течение 60 минут в дни 1, 8 и 15 каждые 3 недели в течение 4 циклов. Карбоплатин И.В. AUC5 в 5% растворе декстрозы 500 мл или в соответствии с местной практикой в ​​течение 30-60 минут в 1-й день каждые 3 недели в течение 4 циклов.
Другие имена:
  • Таксол и Параплатин
Лекарство: Олапариб
Пациенты будут самостоятельно вводить олапариб перорально. Таблетки олапариба следует принимать два раза в день в одно и то же время каждый день с интервалом примерно 12 часов.
Другие имена:
  • Линпарза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этап 1. Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке NCI CTCAE v4.03.
Временное ограничение: 1 год - когда первые 25 пациентов в каждой исследовательской группе, получившие хотя бы одну дозу лечения по протоколу олапариба, завершили лечение по протоколу.
Первичная конечная мера - безопасность добавления олапариба к трехнедельной химиотерапии карбоплатином/паклитакселом.
1 год - когда первые 25 пациентов в каждой исследовательской группе, получившие хотя бы одну дозу лечения по протоколу олапариба, завершили лечение по протоколу.
Этап 2 - частота пПО и частота завершения лечения олапарибом в соответствии с протоколом.
Временное ограничение: 15 месяцев - при наличии патологического полного ответа (пПО) у 53 пациентов в каждой из двух групп исследования.
Измерение первичного результата - pCR в каждой из двух исследовательских групп. В конце этапа 2 одна из исследовательских процедур будет исключена с использованием метода «выбери победителя».
15 месяцев - при наличии патологического полного ответа (пПО) у 53 пациентов в каждой из двух групп исследования.
Этап 3 - Анализ эффективности на основе pCR при хирургическом вмешательстве. Подлежит оценке центральным обзором отчетов о патологии.
Временное ограничение: 5,5 лет - октябрь 2021 г. ок.
Первичный критерий исхода - пПО при операции после неоадъювантного лечения. Частота pCR после неоадъювантной химиотерапии +/- олапариб, определяемая как отсутствие остаточной инвазивной карциномы в груди (разрешена протоковая карцинома in situ) И отсутствие признаков метастатического заболевания в лимфатических узлах.
5,5 лет - октябрь 2021 г. ок.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
pCR во время операции - оценивается путем просмотра слайдов гистопатологии
Временное ограничение: До 2 лет после рандомизации последнего пациента
pCR при хирургическом вмешательстве оценивали по центральному обзору патологии диагноза и хирургических слайдов.
До 2 лет после рандомизации последнего пациента
ПАРТНЕРСКАЯ ПУТЬ
Временное ограничение: 2 цикла (каждый по 28 дней)
Для тех пациентов, у которых сохраняется остаточная болезнь после неоадъювантной химиотерапии, есть возможность получить еще два цикла дуралумаба и AZD6738. Дурвалумаб в/в будет вводиться в цикле 1, день 1, и цикле 2, день 1. AZD6738 будет вводиться пациентами самостоятельно перорально два раза в день в течение 7 дней, начиная с цикла 1, день 22, и цикла 2, день 22.
2 цикла (каждый по 28 дней)
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: До 10 лет после рандомизации последнего пациента
Выживаемость без рецидивов (RFS), рассчитанная от даты рандомизации до даты первого рецидива или даты смерти от всех причин, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 10 лет после рандомизации последнего пациента
Специфическая выживаемость при раке молочной железы (BCSS)
Временное ограничение: До 10 лет после рандомизации последнего пациента
Специфическая выживаемость при раке молочной железы (BCSS), рассчитанная от даты рандомизации до даты смерти от рака молочной железы.
До 10 лет после рандомизации последнего пациента
Отдаленное безрецидивное выживание
Временное ограничение: До 10 лет после рандомизации последнего пациента
Отдаленная безрецидивная выживаемость, рассчитанная от даты рандомизации до даты первого отдаленного рецидива заболевания или даты смерти от всех причин, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 10 лет после рандомизации последнего пациента
Локальная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 10 лет после рандомизации последнего пациента
Местная безрецидивная выживаемость, рассчитанная от даты рандомизации до даты первого локального рецидива или даты смерти от всех причин, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 10 лет после рандомизации последнего пациента
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 10 лет после рандомизации последнего пациента
Общая выживаемость (ОВ), рассчитанная от даты рандомизации до даты смерти от всех причин.
До 10 лет после рандомизации последнего пациента
Время до второго рака (TTSC)
Временное ограничение: До 10 лет после рандомизации последнего пациента
Время до второго рака (TTSC), рассчитанное от даты рандомизации до даты диагностики второго рака.
До 10 лет после рандомизации последнего пациента
pCR только в молочной железе
Временное ограничение: До 2 лет после рандомизации последнего пациента
pCR только в молочной железе
До 2 лет после рандомизации последнего пациента
Остаточное бремя рака (RCB)
Временное ограничение: До 10 лет после рандомизации последнего пациента
Остаточное онкологическое бремя (RCB) I-III будет оцениваться центральным патоморфологическим обзором.
До 10 лет после рандомизации последнего пациента
Рентгенологический ответ - согласно критериям радиологического ответа в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: До 2 лет после рандомизации последнего пациента
Рентгенологический ответ после 4-го и последнего циклов
До 2 лет после рандомизации последнего пациента
Связанная с лечением токсичность - по оценке CTCAE v4.03
Временное ограничение: До 10 лет после рандомизации последнего пациента
Токсичность, связанная с лечением
До 10 лет после рандомизации последнего пациента
Опросник качества жизни
Временное ограничение: До 10 лет после рандомизации последнего пациента
Качество жизни (суб-исследование). Анкета должна быть заполнена пациентом до начала лечения, после цикла 4 и цикла 7, после операции, а затем ежегодно в течение двух лет для документирования долгосрочного воздействия на качество жизни.
До 10 лет после рандомизации последнего пациента

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Открытие и проверка маркеров, которые можно коррелировать с исходами (pCR и RFS).
Временное ограничение: До 15 лет после рандомизации последнего пациента
Открытие и подтверждение прогностических, фармакогенетических и фармакогеномных маркеров, которые могут быть связаны с исходами (pCR и RFS) у пациентов, рандомизированных для получения олапариба, по сравнению с теми, кто не получал.
До 15 лет после рандомизации последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Соавторы

AstraZeneca
Cancer Research UK

Следователи

  • Главный следователь: Jean Abraham, The University of Cambridge, Department of Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PARTNER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные клинических испытаний будут считаться переданными при официальной подаче заявки в Trial CI & TMG, однако данные, влияющие или считающиеся потенциально способными повлиять на честность или конечные точки испытания и/или другие виды сотрудничества, не будут передаваться (или до тех пор, пока они не будут считаться имеющими силу).

Сроки обмена IPD

Во время судебного разбирательства: в зависимости от конкретного запроса. После окончания пробного периода: (согласно нашим условиям финансирования) данные будут опубликованы в веб-репозитории с открытым исходным кодом.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальное заявление партнеру TMG и главному следователю.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Паклитаксел и Карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться