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Inhibidor de polimerización de platino y poliadenosina 5'difosforribosa para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama triple negativo y/o cáncer de mama positivo para BRCA de línea germinal (PARTNER)

9 de noviembre de 2022 actualizado por: Prof. Jean Abraham, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ensayo aleatorizado, fase II/III, de 3 etapas para evaluar la seguridad y eficacia de la adición de olaparib a la quimioterapia neoadyuvante basada en platino en pacientes con cáncer de mama con TNBC y/o gBRCA.

Este ensayo neoadyuvante para pacientes con cáncer de mama TNBC y/o gBRCA tiene como objetivo investigar la seguridad y la eficacia (mejoría en la respuesta completa patológica en la cirugía) de la quimioterapia concurrente basada en platino con olaparib, un inhibidor de la enzima PARP (PARPi).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo aleatorizado de fase II/III en 3 etapas para evaluar la seguridad y eficacia de la adición de olaparib a la quimioterapia neoadyuvante basada en platino en pacientes con cáncer de mama con TNBC y/o gBRCA.

Enfermedad en investigación: Cáncer de mama

Propósito del ensayo clínico: establecer si la adición de olaparib a la quimioterapia neoadyuvante basada en platino para el cáncer de mama triple negativo (TNBC) y/o el cáncer de mama de línea germinal BRCA (gBRCA) es segura y mejora la eficacia.

Diseño del ensayo: abierto, aleatorizado, fase II/III de 3 etapas

Tamaño de la muestra: Mínimo de 780 pacientes (incluidos al menos 220 pacientes con gBRCA asignados equitativamente al control y al brazo de investigación seleccionado).

Medicamentos que no están en fase de investigación: factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) profiláctico según la práctica local y 3 ciclos de antraciclinas según la práctica local.

Período de tratamiento: Un mínimo de 21 semanas de quimioterapia seguida de cirugía.

Procedimientos: Selección e inscripción

Los pacientes elegibles con cáncer de mama temprano serán registrados y autorizados para la detección:

Prueba de mutación BRCA Linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) puntuación de citoqueratina 5/6 (CK5/6), receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) +/-, estado del receptor de andrógenos (AR) por inmunohistoquímica (IHC).

Evaluación estándar antes de la quimioterapia Estadificación estándar para excluir enfermedad metastásica. Cuando se confirme la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados a través de un sistema central basado en la web que asignará a cada paciente un número de aleatorización único asociado con uno de los brazos de tratamiento.

PARTNERing Pathway: para aquellos pacientes que todavía tienen enfermedad residual después de recibir quimioterapia neoadyuvante +/- olaparib, existe la oportunidad de ser seleccionados para un subestudio para recibir dos ciclos adicionales de quimioterapia que consisten en Duralumab y AZD6738.

Fin del ensayo: para los pacientes, el final del ensayo es después de la última visita de seguimiento o contacto con el equipo de investigación planificado 10 años después de la cirugía.

Procedimientos para el control de la seguridad durante el ensayo: La Farmacovigilancia será realizada por la Oficina de Ensayos PARTNER. Además, el Grupo de gestión de ensayos y el Comité independiente de control de datos y seguridad revisarán periódicamente los datos de seguridad del paciente.

Criterios para la interrupción del tratamiento del ensayo por motivos de seguridad:

Toxicidad severa o enfermedad intercurrente, que requiere el cese a juicio del médico del paciente.

El paciente dentro de las 4 semanas no se ha recuperado de la toxicidad hasta el punto de permitir un tratamiento adicional.

El paciente no puede cumplir con los procedimientos del ensayo. Progresión de la enfermedad durante el tratamiento de prueba. La paciente queda embarazada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

780

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: CCTC A Cambridge Cancer Trials Centre
  • Número de teléfono: +44 (0)1223 348071
  • Correo electrónico: cuh.partner@nhs.net

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ayr
        • Contacto:
          • First Contact
          • Número de teléfono: 01563 825858
        • Investigador principal:
          • Lucy Scott
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • Reclutamiento
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Investigador principal:
          • Sanjay Raj
        • Contacto:
          • First Contact
          • Número de teléfono: 01256 473202
      • Bedford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Bedford General Hospital
        • Contacto:
          • First Contact
          • Número de teléfono: 01234 795924
        • Investigador principal:
          • Shahzeena Aslam
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Reclutamiento
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Contacto:
          • First Contact
          • Número de teléfono: 01202704773
        • Investigador principal:
          • Maria Cidon
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Reclutamiento
        • Bristol Haematology & Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Jeremy Braybrooke
        • Contacto:
          • First Contact
          • Número de teléfono: 0117 342 6736
      • Bury Saint Edmunds, Reino Unido, IP33 2QZ
        • Reclutamiento
        • West Suffolk Hospital
        • Contacto:
          • First Contact
          • Número de teléfono: 01284 712763
        • Investigador principal:
          • Margaret Moody
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Reclutamiento
        • Velindre Cancer Centre
        • Contacto:
          • First Contact
          • Número de teléfono: 02920615888
        • Investigador principal:
          • Annabel Borley
      • Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
        • Reclutamiento
        • Colchester General Hospital
        • Contacto:
          • First Contact
          • Número de teléfono: 01206 745 355
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Reclutamiento
        • Russells Hall Hospital
        • Contacto:
          • First Contact
          • Número de teléfono: 01384 456111
        • Investigador principal:
          • Devanshi Tripathi
      • Huntingdon, Reino Unido, PE29 6NT
        • Reclutamiento
        • Hinchingbrooke Hospital
        • Investigador principal:
          • Cheryl Palmer
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • Reclutamiento
        • Ipswich Hospital
        • Investigador principal:
          • Ramachandran Venkitaraman
      • Kidderminster, Reino Unido, DY11 6RJ
        • Reclutamiento
        • Kidderminster General Hospital
        • Contacto:
          • First Contact
          • Número de teléfono: 01562 513275
        • Investigador principal:
          • Mark Churn
      • Kilmarnock, Reino Unido, KA2 0BE
        • Reclutamiento
        • University Hospital Crosshouse
        • Contacto:
          • First Contact
          • Número de teléfono: 01563 825858
        • Investigador principal:
          • Lucy Scott
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Reclutamiento
        • Royal Free Hospital
        • Contacto:
          • First Contact
          • Número de teléfono: 0207 794 0500
        • Investigador principal:
          • Jackie Newby
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Reclutamiento
        • University College London Hospital
        • Contacto:
          • First Contact
          • Número de teléfono: 02034474741
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Reclutamiento
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Reclutamiento
        • Nottingham City Hospital
        • Contacto:
          • First Contact
          • Número de teléfono: 0115 969 1169
        • Investigador principal:
          • Stephen Chan
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Reclutamiento
        • Churchill Hospital
        • Contacto:
          • First Contact
          • Número de teléfono: 01865 572025
        • Investigador principal:
          • Nicola Levitt
      • Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
        • Reclutamiento
        • Peterborough City Hospital
        • Contacto:
          • First Contact
          • Número de teléfono: 01733 673167
        • Investigador principal:
          • Karen McAdam
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • Reclutamiento
        • Poole Hospital
        • Investigador principal:
          • Amit Chakrabarti
      • Redditch, Reino Unido, B98 7
        • Reclutamiento
        • The Alexandra Hopsital
        • Investigador principal:
          • Mark Churn
        • Contacto:
          • First Contact
          • Número de teléfono: 01527 505788
      • Romford, Reino Unido, RM7 OAG
        • Reclutamiento
        • Queen's Hospital
        • Contacto:
          • First Contact
          • Número de teléfono: 01708 435297
        • Investigador principal:
          • Emma Staples
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • Southampton General Hospital
        • Contacto:
          • First Contact
          • Número de teléfono: 02381 204618
        • Investigador principal:
          • Ellen Copson
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Reclutamiento
        • Singleton Hospital
        • Investigador principal:
          • David Davies
      • Winchester, Reino Unido, SO22 5DG
        • Reclutamiento
        • Royal Hampshire County Hospital
        • Investigador principal:
          • Sanjay Raj
        • Contacto:
          • First Contact
          • Número de teléfono: 01962 824634
      • Worcester, Reino Unido, WR5 1DD
        • Reclutamiento
        • Worcestershire Royal Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark Churn
        • Contacto:
          • First Contact
          • Número de teléfono: 01905 733194
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust & the University of Cambridge
        • Contacto:
          • CCTC Cambridge Cancer Trials Centre
          • Número de teléfono: +44(0) 1223 348071
        • Investigador principal:
          • Jean Abraham
    • Derby
      • Burton Upon Trent, Derby, Reino Unido, De13 ORB
        • Reclutamiento
        • Queen's Hospital
        • Contacto:
          • First Contact
          • Número de teléfono: 01283 511511
        • Investigador principal:
          • Mojca Persic
    • Lancs
      • Manchester, Lancs, Reino Unido, M20 4GJ
        • Reclutamiento
        • The Christie
        • Contacto:
          • First Contact
          • Número de teléfono: 0161 446 3000
    • Yorkshire
      • Wakefield, Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
        • Reclutamiento
        • Pinderfields General Hospital
        • Contacto:
          • First Contact
          • Número de teléfono: 01924 542486
        • Investigador principal:
          • Sreedevi Kumar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 16 y 70 años.
  • Consentimiento informado por escrito, dispuesto y capaz de cumplir con el Protocolo durante la duración del ensayo, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados.
  • Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente.
  • Cáncer de mama ER-negativo* y HER2-negativo** (TNBC). Los pacientes serán elegibles con cualquier estado de PR, pero se debe puntuar la expresión de PR.

O

  • Mutación de línea germinal BRCA (gBRCA) positiva, HER2 negativa y PgR/ER de cualquier estado.
  • Tumores T1, T2 o T3.
  • Tumor T4 de cualquier tamaño con extensión directa a (a) la pared torácica o (b) la piel. O Carcinoma inflamatorio con tumor de cualquier tamaño. O

Otra enfermedad localmente avanzada:

  • Compromiso de ganglios linfáticos axilares ipsilaterales grandes o fijos, o ganglios infra o supraclaviculares (> 10 mm de diámetro o N2 o N3 clínicos) y tumor primario de mama de cualquier diámetro.
  • Afectación de ganglios linfáticos axilares grandes o fijos ipsilaterales, o ganglios infra o supraclaviculares (> 10 mm de diámetro, o N2 o N3 clínicos), sin un tumor mamario primario identificado, la presencia de cáncer de mama en un ganglio linfático (NL) debe confirmarse histopatológicamente por biopsia de NL.

O

Tumor multifocal:

- con al menos un tumor de tamaño > 10 mm.

  • Los pacientes con enfermedad bilateral son elegibles para participar en el ensayo siempre que la enfermedad de ambas mamas cumpla con los criterios anteriores.
  • Ser apto para recibir el régimen de quimioterapia de prueba según la opinión del médico responsable:

Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal. Estado funcional ECOG de 0 o 1.

  • El tratamiento debe iniciarse dentro de las 6 semanas posteriores a la biopsia diagnóstica. En circunstancias poco frecuentes, cuando sea aceptable desde el punto de vista médico, se permite que el tratamiento comience en un plazo máximo de 9 semanas desde la biopsia diagnóstica.
  • Se requiere disponibilidad de la puntuación de linfocitos infiltrantes de tumores.
  • Disponibilidad de CK 5/6 y EGFR +/- puntuación IHC del receptor de andrógenos.
  • Se requiere la disponibilidad de portaobjetos y bloques de tejido embebidos en parafina de la biopsia central previa a la quimioterapia y de la resección quirúrgica primaria.
  • Las mujeres en edad fértil (WCBP), definidas como no esterilizadas quirúrgicamente o no posmenopáusicas durante al menos 24 meses consecutivos si la edad es ≤55 años o 12 meses si la edad es >55 años, deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 14 días antes de la aleatorización.
  • Todos los pacientes WCBP y todos los hombres sexualmente activos, así como sus parejas, deben ser conscientes de que no deben concebir durante el período de tratamiento y, por lo tanto, deben usar métodos anticonceptivos efectivos de forma rutinaria, durante su participación en el ensayo y durante al menos 6 meses después del último dosis del tratamiento de prueba. Siga las pautas anticonceptivas de olaparib.

Criterio de exclusión:

  • Tumor T0 en ausencia de ganglio axilar >10mm.
  • TNBC con un fenotipo no basal que expresa fuertemente el receptor de andrógenos.
  • Quimioterapia previa o concomitante o agentes biológicos utilizados para el tratamiento del cáncer en los últimos 5 años.
  • Neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente; cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente; carcinoma ductal in situ (DCIS); Carcinoma de endometrio en estadio 1, grado 1; u otros tumores sólidos, incluidos los linfomas (sin compromiso de la médula ósea) tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≥5 años.
  • Pacientes con síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda.
  • Evidencia de metástasis a distancia aparente antes de la aleatorización.
  • Pacientes con convulsiones no controladas.
  • Neuropatía sensorial o motora preexistente de CTCAE v4.03, grado ≥2.
  • Uso concomitante de inhibidores e inductores potentes conocidos de CYP3A4. Considere períodos de lavado.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • No apto para quimioterapia neoadyuvante a juicio del clínico responsable.
  • Cirugía mayor dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento de prueba y los pacientes deben haberse recuperado de los efectos de cualquier cirugía mayor.
  • Cualquier evidencia de otra enfermedad o cualquier problema médico o psiquiátrico concomitante que, en opinión del investigador, podría impedir la finalización del tratamiento o el seguimiento. Por ejemplo:

Evidencia de enfermedad cardíaca grave o no controlada Arritmia ventricular no controlada Infarto de miocardio reciente (en los últimos 12 meses) Infección activa que incluye hepatitis B, hepatitis C y virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No se requiere la detección de enfermedades crónicas.

  • ECG con QTc medio en reposo >470 mseg en 2 o más puntos de tiempo dentro de un período de 24 horas o antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
  • Pacientes que no pueden tragar la medicación administrada por vía oral y pacientes con trastornos gastrointestinales que probablemente interfieran con la absorción de la medicación del ensayo.
  • Hipersensibilidad conocida a olaparib, carboplatino, paclitaxel o sus excipientes (incluido cremophor).
  • Transfusiones de sangre entera en los últimos 120 días antes de la muestra de sangre para la prueba BRCA, ya que puede interferir con los resultados (se aceptan transfusiones de concentrados de glóbulos rojos y plaquetas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
4 ciclos de: Paclitaxel 80 mg/m2 Día 1, 8 y 15, cada 3 semanas, Carboplatino área bajo la curva (AUC) 5 Día 1, cada 3 semanas
Droga: Paclitaxel y carboplatino
Paclitaxel I.V. Se administrarán 80 mg/m2 en 500 ml de cloruro de sodio al 0,9 % o según la práctica local, durante 60 minutos los días 1, 8 y 15, cada 3 semanas durante 4 ciclos. carboplatino i.v. AUC5 en dextrosa al 5 %, 500 ml o según la práctica local, durante 30-60 minutos el día 1 cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Otros nombres:
  • Taxol y Paraplatino
Experimental: Investigación 1
4 ciclos de: Paclitaxel 80 mg/m2 los días 1, 8 y 15 cada 3 semanas, carboplatino AUC 5 el día 1, cada 3 semanas, olaparib oral 150 mg dos veces al día, del día -2 al día 10 cada 3 semanas
Droga: Paclitaxel y carboplatino
Paclitaxel I.V. Se administrarán 80 mg/m2 en 500 ml de cloruro de sodio al 0,9 % o según la práctica local, durante 60 minutos los días 1, 8 y 15, cada 3 semanas durante 4 ciclos. carboplatino i.v. AUC5 en dextrosa al 5 %, 500 ml o según la práctica local, durante 30-60 minutos el día 1 cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Otros nombres:
  • Taxol y Paraplatino
Droga: Olaparib
Los pacientes se autoadministrarán Olaparib por vía oral. Las tabletas de olaparib deben tomarse dos veces al día a la misma hora cada día con aproximadamente 12 horas de diferencia.
Otros nombres:
  • Lynparza
Experimental: Investigación 2
4 ciclos de: Paclitaxel 80 mg/m2 los días 1, 8 y 15 cada 3 semanas, carboplatino AUC 5 el día 1, cada 3 semanas, olaparib oral 150 mg dos veces al día, del día 3 al día 14 cada 3 semanas
Droga: Paclitaxel y carboplatino
Paclitaxel I.V. Se administrarán 80 mg/m2 en 500 ml de cloruro de sodio al 0,9 % o según la práctica local, durante 60 minutos los días 1, 8 y 15, cada 3 semanas durante 4 ciclos. carboplatino i.v. AUC5 en dextrosa al 5 %, 500 ml o según la práctica local, durante 30-60 minutos el día 1 cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Otros nombres:
  • Taxol y Paraplatino
Droga: Olaparib
Los pacientes se autoadministrarán Olaparib por vía oral. Las tabletas de olaparib deben tomarse dos veces al día a la misma hora cada día con aproximadamente 12 horas de diferencia.
Otros nombres:
  • Lynparza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa 1: número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por NCI CTCAE v4.03.
Periodo de tiempo: 1 año: cuando los primeros 25 pacientes de cada grupo de investigación que hayan recibido al menos una dosis del tratamiento del protocolo Olaparib hayan completado su tratamiento del protocolo.
Medida de resultado primaria: seguridad de la adición de olaparib a la quimioterapia con carboplatino/paclitaxel semanal tres veces por semana.
1 año: cuando los primeros 25 pacientes de cada grupo de investigación que hayan recibido al menos una dosis del tratamiento del protocolo Olaparib hayan completado su tratamiento del protocolo.
Etapa 2: tasa de PCR y tasa de finalización del tratamiento con Olaparib según el protocolo.
Periodo de tiempo: 15 meses: cuando la respuesta patológica completa (pCR) esté disponible para 53 pacientes en cada uno de los dos brazos de investigación.
Medida de resultado primaria: pCR en cada uno de los dos brazos de investigación. Al final de la etapa 2, se abandonará uno de los tratamientos de investigación utilizando el método de "elegir al ganador".
15 meses: cuando la respuesta patológica completa (pCR) esté disponible para 53 pacientes en cada uno de los dos brazos de investigación.
Etapa 3 - Análisis de eficacia basado en pCR en cirugía. Para ser evaluado por revisión central de informes de patología.
Periodo de tiempo: 5,5 años - Octubre 2021 aprox.
Medida de resultado primaria - PCR en la cirugía después del tratamiento neoadyuvante. Tasas de RCp después de quimioterapia neoadyuvante +/- olaparib, definidas como ausencia de carcinoma invasivo residual dentro de la mama (carcinoma ductal in situ permitido) Y ausencia de evidencia de enfermedad metastásica dentro de los ganglios linfáticos.
5,5 años - Octubre 2021 aprox.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCR en la cirugía: evaluado mediante la revisión de portaobjetos de histopatología
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del último paciente aleatorizado
pCR en la cirugía evaluada por la revisión central de patología de las diapositivas de diagnóstico y cirugía.
Hasta 2 años después del último paciente aleatorizado
PARTNERing Pathway
Periodo de tiempo: 2 ciclos (cada uno de 28 días de duración)
Para aquellos pacientes que todavía tienen enfermedad residual después de recibir quimioterapia neoadyuvante, existe la oportunidad de recibir otros dos ciclos de Duralumab y AZD6738. Durvalumab I.V se administrará el día 1 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2. AZD6738 será autoadministrado por los pacientes por vía oral dos veces al día durante 7 días a partir del ciclo 1, día 22 y ciclo 2, día 22.
2 ciclos (cada uno de 28 días de duración)
Supervivencia libre de recaídas (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la aleatorización del último paciente
Supervivencia libre de recaídas (RFS), calculada desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recaída o la fecha de muerte por todas las causas, lo que ocurra primero.
Hasta 10 años después de la aleatorización del último paciente
Supervivencia específica del cáncer de mama (BCSS)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la aleatorización del último paciente
Supervivencia específica del cáncer de mama (BCSS), calculada desde la fecha de asignación al azar hasta la fecha de muerte por cáncer de mama.
Hasta 10 años después de la aleatorización del último paciente
Supervivencia libre de enfermedad a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la aleatorización del último paciente
Supervivencia libre de enfermedad a distancia, calculada desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recaída de enfermedad a distancia o la fecha de muerte por todas las causas, lo que ocurra primero.
Hasta 10 años después de la aleatorización del último paciente
Supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la aleatorización del último paciente
Supervivencia libre de recurrencia local, calculada desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia local o la fecha de muerte por todas las causas, lo que ocurra primero.
Hasta 10 años después de la aleatorización del último paciente
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la aleatorización del último paciente
Supervivencia general (SG), calculada desde la fecha de asignación al azar hasta la fecha de muerte por todas las causas.
Hasta 10 años después de la aleatorización del último paciente
Tiempo hasta el segundo cáncer (TTSC)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la aleatorización del último paciente
Tiempo hasta el segundo cáncer (TTSC), calculado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del diagnóstico del segundo cáncer.
Hasta 10 años después de la aleatorización del último paciente
PCR solo en mama
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la aleatorización del último paciente
PCR solo en mama
Hasta 2 años después de la aleatorización del último paciente
Carga de cáncer residual (RCB)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la aleatorización del último paciente
La carga de cáncer residual (RCB) I-III se evaluará mediante una revisión patológica central.
Hasta 10 años después de la aleatorización del último paciente
Respuesta radiológica: según lo evaluado por los criterios de respuesta radiológica según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la aleatorización del último paciente
Respuesta radiológica tras el 4º y último ciclo
Hasta 2 años después de la aleatorización del último paciente
Toxicidades relacionadas con el tratamiento, según lo evaluado por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la aleatorización del último paciente
Toxicidades relacionadas con el tratamiento
Hasta 10 años después de la aleatorización del último paciente
Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la aleatorización del último paciente
Calidad de Vida (sub-estudio). Cuestionario que debe completar el paciente antes del inicio del tratamiento, después del ciclo 4 y el ciclo 7, después de la cirugía y luego anualmente durante dos años para documentar los efectos a largo plazo en la calidad de vida.
Hasta 10 años después de la aleatorización del último paciente

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descubrimiento y validación de marcadores que pueden correlacionarse con resultados (pCR y RFS).
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la aleatorización del último paciente
Descubrimiento y validación de marcadores de pronóstico, farmacogenéticos y farmacogenómicos que pueden correlacionarse con los resultados (pCR y RFS) en pacientes aleatorizados que recibieron olaparib en comparación con los que no lo recibieron.
Hasta 15 años después de la aleatorización del último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

AstraZeneca
Cancer Research UK

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Abraham, The University of Cambridge, Department of Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PARTNER

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Se considerará que todos los datos del ensayo clínico se comparten en la solicitud formal a Trial CI & TMG; sin embargo, los datos que afecten o se considere que puedan afectar la integridad o los criterios de valoración del ensayo y/u otras colaboraciones no se compartirán (o hasta el momento en que se considere que ya no tienen efecto).

Marco de tiempo para compartir IPD

Mientras el juicio está en curso: depende de una solicitud específica. Después del final de la prueba: (según nuestros términos y condiciones de financiación), los datos se publicarán en un repositorio web de código abierto.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal al Socio TMG e Investigador Jefe.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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