Platina og polyadenosin 5'difosforibose polymeriseringshemmer for neoadjuvant behandling av trippel negativ brystkreft og/eller kimlinje BRCA positiv brystkreft (PARTNER)
9. november 2022 oppdatert av: Prof. Jean Abraham, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Randomisert, fase II/III, 3-trinns studie for å evaluere sikkerheten og effekten av tillegg av Olaparib til platinabasert neoadjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter med TNBC og/eller gBRCA.
Denne neoadjuvante studien for pasienter med TNBC og/eller gBRCA brystkreft tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten (forbedring av patologisk fullstendig respons ved kirurgi) av samtidig platinabasert kjemoterapi med olaparib, en hemmer av PARP-enzymet (PARPi).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert fase II/III 3-trinnsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av tillegg av olaparib til platinabasert neoadjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter med TNBC og/eller gBRCA.
Sykdom under utredning: Brystkreft
Formål med klinisk studie: Å fastslå om tillegg av olaparib til neoadjuvant platinabasert kjemoterapi for trippel negativ brystkreft (TNBC) og/eller kimlinje BRCA (gBRCA) brystkreft er trygt og forbedrer effektiviteten.
Prøvedesign: Åpen etikett, randomisert, 3-trinns fase II/III
Prøvestørrelse: Minimum 780 pasienter (inkludert minst 220 gBRCA-pasienter likt allokert til kontrollen og den valgte forskningsarmen).
Ikke-undersøkelsesmedisinske produkter: Profylaktisk granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) gis i henhold til lokal praksis og 3 sykluser med antracykliner i henhold til lokal praksis.
Behandlingsperiode: Minimum 21 uker med kjemoterapi etterfulgt av operasjon.
Prosedyrer: Screening og påmelding
Kvalifiserte pasienter med tidlig brystkreft vil bli registrert og samtykket til screening:
BRCA-mutasjonstest Tumorinfiltrerende lymfocytter (TILs) score Cytokeratin 5/6 (CK5/6), epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) +/-, androgenreseptor (AR) status ved immunhistokjemi (IHC).
Standard vurdering før kjemoterapi Standard stadie for å utelukke metastatisk sykdom. Når kvalifikasjonen er bekreftet, vil pasienter bli randomisert via et nettbasert sentralt system som vil tildele hver pasient et unikt randomiseringsnummer knyttet til en av behandlingsarmene.
PARTNERING Pathway - For de pasientene som fortsatt har restsykdom etter å ha fått neoadjuvant kjemoterapi +/- olaparib er det mulighet for å bli screenet til en delstudie for å få ytterligere to sykluser med kjemoterapi bestående av Duralumab og AZD6738.
Slutt på utprøving: For pasienter er studieslutt etter siste oppfølgingsbesøk eller kontakt med forskningsteamet planlagt 10 år etter operasjonen.
Prosedyrer for sikkerhetsovervåking under utprøving: Legemiddelovervåking vil bli utført av PARTNER Trial Office. I tillegg vil prøvestyringsgruppen og den uavhengige data- og sikkerhetsovervåkingskomiteen jevnlig gjennomgå pasientsikkerhetsdataene.
Kriterier for seponering av prøvebehandling av sikkerhetsgrunner:
Alvorlig toksisitet eller interaktuell sykdom, som krever opphør etter pasientens klinikers vurdering.
Pasienten innen 4 uker har ikke kommet seg etter toksisitet i en grad som tillater videre behandling.
Pasienten kan ikke overholde prøveprosedyrene. Sykdomsprogresjon under prøvebehandling. Pasienten blir gravid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
780
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: CCTC A Cambridge Cancer Trials Centre
- Telefonnummer: +44 (0)1223 348071
- E-post: cuh.partner@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Ayr, Storbritannia, KA6 6DX
- Rekruttering
- University Hospital Ayr
-
Ta kontakt med:
- First Contact
- Telefonnummer: 01563 825858
-
Hovedetterforsker:
- Lucy Scott
-
Basingstoke, Storbritannia, RG24 9NA
- Rekruttering
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Sanjay Raj
-
Ta kontakt med:
- First Contact
- Telefonnummer: 01256 473202
-
Bedford, Storbritannia
- Rekruttering
- Bedford General Hospital
-
Ta kontakt med:
- First Contact
- Telefonnummer: 01234 795924
-
Hovedetterforsker:
- Shahzeena Aslam
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
- Rekruttering
- Royal Bournemouth Hospital
-
Ta kontakt med:
- First Contact
- Telefonnummer: 01202704773
-
Hovedetterforsker:
- Maria Cidon
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- Rekruttering
- Bristol Haematology & Cancer Centre
-
Hovedetterforsker:
- Jeremy Braybrooke
-
Ta kontakt med:
- First Contact
- Telefonnummer: 0117 342 6736
-
Bury Saint Edmunds, Storbritannia, IP33 2QZ
- Rekruttering
- West Suffolk Hospital
-
Ta kontakt med:
- First Contact
- Telefonnummer: 01284 712763
-
Hovedetterforsker:
- Margaret Moody
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Rekruttering
- Velindre Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- First Contact
- Telefonnummer: 02920615888
-
Hovedetterforsker:
- Annabel Borley
-
Colchester, Storbritannia, CO4 5JL
- Rekruttering
- Colchester General Hospital
-
Ta kontakt med:
- First Contact
- Telefonnummer: 01206 745 355
-
Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
- Rekruttering
- Russells Hall Hospital
-
Ta kontakt med:
- First Contact
- Telefonnummer: 01384 456111
-
Hovedetterforsker:
- Devanshi Tripathi
-
Huntingdon, Storbritannia, PE29 6NT
- Rekruttering
- Hinchingbrooke Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Cheryl Palmer
-
Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
- Rekruttering
- Ipswich Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ramachandran Venkitaraman
-
Kidderminster, Storbritannia, DY11 6RJ
- Rekruttering
- Kidderminster General Hospital
-
Ta kontakt med:
- First Contact
- Telefonnummer: 01562 513275
-
Hovedetterforsker:
- Mark Churn
-
Kilmarnock, Storbritannia, KA2 0BE
- Rekruttering
- University Hospital Crosshouse
-
Ta kontakt med:
- First Contact
- Telefonnummer: 01563 825858
-
Hovedetterforsker:
- Lucy Scott
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Rekruttering
- Royal Free Hospital
-
Ta kontakt med:
- First Contact
- Telefonnummer: 0207 794 0500
-
Hovedetterforsker:
- Jackie Newby
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- Rekruttering
- University College London Hospital
-
Ta kontakt med:
- First Contact
- Telefonnummer: 02034474741
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- Rekruttering
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Rekruttering
- Nottingham City Hospital
-
Ta kontakt med:
- First Contact
- Telefonnummer: 0115 969 1169
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Chan
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Rekruttering
- Churchill Hospital
-
Ta kontakt med:
- First Contact
- Telefonnummer: 01865 572025
-
Hovedetterforsker:
- Nicola Levitt
-
Peterborough, Storbritannia, PE3 9GZ
- Rekruttering
- Peterborough City Hospital
-
Ta kontakt med:
- First Contact
- Telefonnummer: 01733 673167
-
Hovedetterforsker:
- Karen McAdam
-
Poole, Storbritannia, BH15 2JB
- Rekruttering
- Poole Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Amit Chakrabarti
-
Redditch, Storbritannia, B98 7
- Rekruttering
- The Alexandra Hopsital
-
Hovedetterforsker:
- Mark Churn
-
Ta kontakt med:
- First Contact
- Telefonnummer: 01527 505788
-
Romford, Storbritannia, RM7 OAG
- Rekruttering
- Queen's Hospital
-
Ta kontakt med:
- First Contact
- Telefonnummer: 01708 435297
-
Hovedetterforsker:
- Emma Staples
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Rekruttering
- Southampton General Hospital
-
Ta kontakt med:
- First Contact
- Telefonnummer: 02381 204618
-
Hovedetterforsker:
- Ellen Copson
-
Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
- Rekruttering
- Singleton Hospital
-
Hovedetterforsker:
- David Davies
-
Winchester, Storbritannia, SO22 5DG
- Rekruttering
- Royal Hampshire County Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Sanjay Raj
-
Ta kontakt med:
- First Contact
- Telefonnummer: 01962 824634
-
Worcester, Storbritannia, WR5 1DD
- Rekruttering
- Worcestershire Royal Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Mark Churn
-
Ta kontakt med:
- First Contact
- Telefonnummer: 01905 733194
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust & the University of Cambridge
-
Ta kontakt med:
- CCTC Cambridge Cancer Trials Centre
- Telefonnummer: +44(0) 1223 348071
-
Hovedetterforsker:
- Jean Abraham
-
-
Derby
-
Burton Upon Trent, Derby, Storbritannia, De13 ORB
- Rekruttering
- Queen's Hospital
-
Ta kontakt med:
- First Contact
- Telefonnummer: 01283 511511
-
Hovedetterforsker:
- Mojca Persic
-
-
Lancs
-
Manchester, Lancs, Storbritannia, M20 4GJ
- Rekruttering
- The Christie
-
Ta kontakt med:
- First Contact
- Telefonnummer: 0161 446 3000
-
-
Yorkshire
-
Wakefield, Yorkshire, Storbritannia, WF1 4DG
- Rekruttering
- Pinderfields General Hospital
-
Ta kontakt med:
- First Contact
- Telefonnummer: 01924 542486
-
Hovedetterforsker:
- Sreedevi Kumar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 16 og 70 år.
- Skriftlig informert samtykke, villig og i stand til å overholde protokollen under forsøkets varighet, inkludert behandling og planlagte besøk og undersøkelser.
- Histologisk bekreftet invasiv brystkreft.
- ER-negativ* og HER2-negativ** brystkreft (TNBC). Pasienter vil være kvalifisert med enhver PR-status, men PR-uttrykk må scores.
ELLER
- Kimlinje BRCA (gBRCA) mutasjonspositiv, HER2 negativ og PgR/ER uansett status.
- T1, T2 eller T3 svulster.
- T4-svulst av enhver størrelse med direkte utvidelse til (a) brystvegg eller (b) hud. ELLER Inflammatorisk karsinom med svulst av alle størrelser. ELLER
Andre lokalt avanserte sykdommer:
- Involvering av ipsilaterale store eller faste aksillære lymfeknuter, eller infra- eller supraklavikulære noder (>10 mm diameter eller klinisk N2 eller N3) og primær brysttumor uansett diameter.
- Involvering av ipsilaterale store eller fikserte aksillære lymfeknuter, eller infra- eller supraklavikulære noder (>10 mm diameter, eller klinisk N2 eller N3), uten en primær brystsvulst identifisert, må tilstedeværelsen av brystkreft i en lymfeknute (LN) bekreftes histopatologisk ved LN-biopsi.
ELLER
Multifokal svulst:
- med minst én svulst med en størrelse >10 mm.
- Pasienter med bilateral sykdom er kvalifisert til å delta i studien forutsatt at begge brystsykdommene oppfyller kriteriene ovenfor.
- Være i stand til å motta utprøving av kjemoterapi etter vurdering fra ansvarlig kliniker:
Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Behandlingen bør påbegynnes innen 6 uker etter den diagnostiske biopsien. I uvanlige tilfeller, der det er medisinsk akseptabelt, tillates behandling å starte innen maksimalt 9 uker etter den diagnostiske biopsien.
- Tilgjengelighet av tumorinfiltrerende lymfocytter-poengsum er nødvendig.
- Tilgjengelighet av CK 5/6 og EGFR +/- androgenreseptor IHC-score.
- Tilgjengelighet av objektglass og parafininnstøpte vevsblokker fra kjernebiopsi før kjemoterapi og fra primær kirurgisk reseksjon er nødvendig.
- Kvinner i fertil alder (WCBP), definert som ikke kirurgisk sterilisert eller ikke postmenopausale i minst 24 påfølgende måneder hvis alder ≤55 år eller 12 måneder hvis alder >55 år, må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 14 dager før randomisering.
- Alle WCBP og alle seksuelt aktive mannlige pasienter samt deres partnere må være klar over at de ikke bør bli gravide i løpet av behandlingsperioden og bør derfor rutinemessig bruke effektive prevensjonsformer, gjennom hele deres deltakelse i forsøket og i minst 6 måneder etter den siste. dose av prøvebehandling. Vennligst følg retningslinjene for olaparib prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- T0-svulst i fravær av aksillær node >10 mm.
- TNBC med en ikke-basal fenotype som sterkt uttrykker androgenreseptor.
- Tidligere eller samtidig kjemoterapi eller biologiske midler brukt til behandling av kreft de siste 5 årene.
- Malignitet innen de siste 5 årene unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft; kurativt behandlet in situ kreft i livmorhalsen; duktalt karsinom in situ (DCIS); Stadium 1, grad 1 endometriekarsinom; eller andre solide svulster inkludert lymfomer (uten beinmargspåvirkning) behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥5 år.
- Pasienter med myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi.
- Bevis på fjernmetastaser tilsynelatende før randomisering.
- Pasienter med ukontrollerte anfall.
- Eksisterende sensorisk eller motorisk nevropati av CTCAE v4.03, grad ≥2.
- Samtidig bruk av kjente potente CYP3A4-hemmere og induktorer. Vurder utvaskingsperioder.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Ikke egnet for neoadjuvant kjemoterapi etter den ansvarlige klinikerens vurdering.
- Større operasjon innen 14 dager etter oppstart av prøvebehandling, og pasienter må ha kommet seg etter eventuelle effekter av enhver større operasjon.
- Ethvert bevis på annen sykdom eller andre samtidige medisinske eller psykiatriske problemer som etter etterforskerens mening ville forhindre fullføring av behandling eller oppfølging. For eksempel:
Bevis på alvorlig eller ukontrollert hjertesykdom Ukontrollert ventrikkelarytmi Nylig hjerteinfarkt (innen 12 måneder) Aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV). Screening for kroniske lidelser er ikke nødvendig.
- EKG med gjennomsnittlig hvile-QTc >470 msek på 2 eller flere tidspunkter innenfor en 24-timers periode eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
- Pasienter som ikke er i stand til å svelge oralt administrert medisin og pasienter med gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av prøvemedisinen
- Kjent overfølsomhet overfor olaparib, karboplatin, paklitaksel eller deres hjelpestoffer (inkludert cremophor).
- Fullblodtransfusjoner de siste 120 dagene før blodprøvetaking for BRCA-test, da det kan forstyrre resultatene (pakkede røde blodlegemer og blodplatetransfusjoner er akseptable).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
4 sykluser med: Paclitaxel 80mg/m2 Dag 1, 8 og 15, hver 3. uke, Carboplatin area under the curve (AUC) 5 Dag 1, hver 3. uke
|
Paclitaxel I.V. 80 mg/m2 i 0,9 % natriumklorid 500 ml eller i henhold til lokal praksis, vil bli gitt over 60 minutter på dag 1, 8 og 15, hver 3. uke i 4 sykluser.
Carboplatin I.V. AUC5 i 5 % dekstrose 500 ml eller i henhold til lokal praksis, over 30-60 minutter på dag 1 hver 3. uke i 4 sykluser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forskning 1
4 sykluser med: Paklitaksel 80 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 hver 3. uke, Carboplatin AUC 5 dag 1, hver 3. uke, Olaparib oral 150 mg to ganger daglig, dag -2 til dag 10 hver 3. uke
|
Paclitaxel I.V. 80 mg/m2 i 0,9 % natriumklorid 500 ml eller i henhold til lokal praksis, vil bli gitt over 60 minutter på dag 1, 8 og 15, hver 3. uke i 4 sykluser.
Carboplatin I.V. AUC5 i 5 % dekstrose 500 ml eller i henhold til lokal praksis, over 30-60 minutter på dag 1 hver 3. uke i 4 sykluser.
Andre navn:
Pasienter vil selv administrere Olaparib gjennom munnen.
Olaparib tabletter bør tas to ganger daglig til samme tid hver dag med ca. 12 timers mellomrom.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forskning 2
4 sykluser med: Paklitaksel 80 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 hver 3. uke, Carboplatin AUC 5 dag 1, hver 3. uke, Olaparib oral 150 mg to ganger daglig, dag 3 til dag 14 hver 3. uke
|
Paclitaxel I.V. 80 mg/m2 i 0,9 % natriumklorid 500 ml eller i henhold til lokal praksis, vil bli gitt over 60 minutter på dag 1, 8 og 15, hver 3. uke i 4 sykluser.
Carboplatin I.V. AUC5 i 5 % dekstrose 500 ml eller i henhold til lokal praksis, over 30-60 minutter på dag 1 hver 3. uke i 4 sykluser.
Andre navn:
Pasienter vil selv administrere Olaparib gjennom munnen.
Olaparib tabletter bør tas to ganger daglig til samme tid hver dag med ca. 12 timers mellomrom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn 1 – Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av NCI CTCAE v4.03.
Tidsramme: 1 år - når de første 25 pasientene i hver forskningsarm som hadde fått minst én dose Olaparib-protokollbehandling har fullført sin protokollbehandling.
|
Primært utfallsmål - sikkerhet ved tillegg av olaparib til tre ukentlig karboplatin/ukentlig paklitaksel kjemoterapi.
|
1 år - når de første 25 pasientene i hver forskningsarm som hadde fått minst én dose Olaparib-protokollbehandling har fullført sin protokollbehandling.
|
|
Trinn 2 - pCR-hastighet og fullføringshastighet av Olaparib-behandling i henhold til protokoll.
Tidsramme: 15 måneder - når patologisk fullstendig respons (pCR) er tilgjengelig for 53 pasienter i hver av to forskningsarmer.
|
Primært utfallsmål - pCR i hver av de to forskningsarmene.
På slutten av trinn 2 vil en av forskningsbehandlingene bli droppet ved å bruke metoden "velg vinneren".
|
15 måneder - når patologisk fullstendig respons (pCR) er tilgjengelig for 53 pasienter i hver av to forskningsarmer.
|
|
Trinn 3 - Effektanalyse basert på pCR ved operasjon. Skal vurderes ved sentral gjennomgang av patologirapporter.
Tidsramme: 5,5 år - oktober 2021 ca.
|
Primært utfallsmål - pCR ved operasjon etter neoadjuvant behandling.
pCR-rater etter neoadjuvant kjemoterapi +/- olaparib, definert som ingen gjenværende invasiv karsinom i brystet (Ductal Carcinoma in situ tillatt) OG ingen tegn på metastatisk sykdom i lymfeknutene.
|
5,5 år - oktober 2021 ca.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCR ved kirurgi - vurdert ved gjennomgang av histopatologiske lysbilder
Tidsramme: Inntil 2 år etter siste pasient randomisert
|
pCR ved kirurgi vurdert ved sentral patologigjennomgang av diagnose og operasjonslys.
|
Inntil 2 år etter siste pasient randomisert
|
|
PARTNERING Pathway
Tidsramme: 2 sykluser (hver varer i 28 dager)
|
For de pasientene som fortsatt har gjenværende sykdom etter å ha mottatt neoadjuvant kjemoterapi er det mulighet for å få ytterligere to sykluser med Duralumab og AZD6738.
Durvalumab IV vil bli administrert på syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 1.
AZD6738 vil bli selvadministrert av pasienter gjennom munnen to ganger daglig i 7 dager med start på syklus 1, dag 22 og syklus 2, dag 22.
|
2 sykluser (hver varer i 28 dager)
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Inntil 10 år etter siste pasient er randomisert
|
Relapse Free Survival (RFS), beregnet fra dato for randomisering til dato for første tilbakefall eller dato for død av alle årsaker, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 10 år etter siste pasient er randomisert
|
|
Brystkreftspesifikk overlevelse (BCSS)
Tidsramme: Inntil 10 år etter siste pasient er randomisert
|
Brystkreftspesifikk overlevelse (BCSS), beregnet fra dato for randomisering til dato for død av brystkreft.
|
Inntil 10 år etter siste pasient er randomisert
|
|
Fjern sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år etter siste pasient er randomisert
|
Fjern sykdomsfri overlevelse, beregnet fra dato for randomisering til dato for første fjerntliggende sykdomstilfall eller dato for død av alle årsaker, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 10 år etter siste pasient er randomisert
|
|
Lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år etter siste pasient er randomisert
|
Lokal residivfri overlevelse, beregnet fra dato for randomisering til dato for første lokale tilbakefall eller dato for død av alle årsaker, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 10 år etter siste pasient er randomisert
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 10 år etter siste pasient er randomisert
|
Total overlevelse (OS), beregnet fra dato for randomisering til dato for død av alle årsaker.
|
Inntil 10 år etter siste pasient er randomisert
|
|
Tid til andre kreft (TTSC)
Tidsramme: Inntil 10 år etter siste pasient er randomisert
|
Tid til andre kreft (TTSC), beregnet fra dato for randomisering til dato for diagnose av andre kreft.
|
Inntil 10 år etter siste pasient er randomisert
|
|
pCR i bryst alene
Tidsramme: Inntil 2 år etter siste pasient er randomisert
|
pCR i bryst alene
|
Inntil 2 år etter siste pasient er randomisert
|
|
Residual Cancer Burden (RCB)
Tidsramme: Inntil 10 år etter siste pasient er randomisert
|
Residual Cancer Burden (RCB) I-III vil bli vurdert ved sentral patologigjennomgang.
|
Inntil 10 år etter siste pasient er randomisert
|
|
Radiologisk respons - som vurdert av radiologiske responskriterier i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 2 år etter siste pasient er randomisert
|
Radiologisk respons etter 4. og siste syklus
|
Inntil 2 år etter siste pasient er randomisert
|
|
Behandlingsrelaterte toksisiteter - som vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: Inntil 10 år etter siste pasient er randomisert
|
Behandlingsrelaterte toksisiteter
|
Inntil 10 år etter siste pasient er randomisert
|
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Inntil 10 år etter siste pasient er randomisert
|
Livskvalitet (delstudie).
Spørreskjema skal fylles ut av pasient før behandlingsstart, etter syklus 4 og syklus 7, etter operasjon og deretter årlig i to år for å dokumentere langtidseffekter på livskvalitet.
|
Inntil 10 år etter siste pasient er randomisert
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppdagelse og validering av markører som kan korreleres med utfall (pCR og RFS).
Tidsramme: Inntil 15 år etter siste pasient er randomisert
|
Oppdagelse og validering av prognostiske, farmakogenetiske og farmakogenomiske markører som kan korreleres med utfall (pCR og RFS) hos pasienter randomisert til mottatt olaparib sammenlignet med de som ikke er det.
|
Inntil 15 år etter siste pasient er randomisert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Abraham, The University of Cambridge, Department of Oncology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Olaparib
Andre studie-ID-numre
- PARTNER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle data fra kliniske utprøvinger vil bli ansett for å bli delt ved formell søknad til utprøvings-CI og TMG, men data som påvirker eller anses å ha potensial til å påvirke integriteten eller endepunktene til studien og/eller andre samarbeid vil ikke bli delt (eller inntil de ikke lenger anses å ha effekt).
IPD-delingstidsramme
Mens rettssaken pågår: avhengig av spesifikk forespørsel.
Etter slutten av prøveperioden: (i henhold til våre finansieringsvilkår) vil data bli utgitt i et åpen kildekode-nettlager.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell søknad til partner TMG og sjefsetterforsker.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Paclitaxel og Carboplatin
-
Tang-Du HospitalRekrutteringHode- og nakkekreftKina
-
Zhijie WangPeking University Cancer Hospital & Institute; Hebei Medical University...Har ikke rekruttert ennåLokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft | SMARCA4-manglende svulstKina
-
Gynecologic Oncology Trial & Investigation ConsortiumJapanese Gynecologic Oncology GroupFullførtEgglederkreft | Epitelial eggstokkreft | Primært peritonealt karsinomJapan, Forente stater, Hong Kong, Korea, Republikken, New Zealand, Singapore
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Sharon SteinMerck Sharp & Dohme LLCAvsluttet
-
Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Samsung Medical CenterFullførtIkke-småcellet lungekreftKorea, Republikken
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringResekterbar slimhinne-melanomKina
-
Eikon TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft (plateepitel eller ikke-plateepitel) | Trinn 4 NSCLCForente stater
-
Innate PharmaRekrutteringIkke småcellet lungekreftFrankrike, Forente stater, Hellas, Ungarn, Polen