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삼중 음성 유방암 및/또는 생식계열 BRCA 양성 유방암의 선행 치료를 위한 백금 및 폴리아데노신 5'디포스포리보스 중합 억제제 (PARTNER)

2022년 11월 9일 업데이트: Prof. Jean Abraham, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

TNBC 및/또는 gBRCA 유방암 환자에서 백금 기반 신보강 화학요법에 Olaparib 추가의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, II/III상, 3단계 시험.

TNBC 및/또는 gBRCA 유방암 환자를 대상으로 한 이 신보강 시험은 PARP 효소(PARPi)의 억제제인 ​​올라파립을 사용한 동시 백금 기반 화학 요법의 안전성과 효능(수술 시 병리학적 완전 반응 개선)을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

TNBC 및/또는 gBRCA가 있는 유방암 환자에서 백금 기반 신보강 화학요법에 올라파립을 추가하는 것의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 2/3상 3기 시험.

조사 중인 질병: 유방암

임상 시험의 목적: 삼중음성유방암(TNBC) 및/또는 생식계열 BRCA(gBRCA) 유방암에 대한 선행 백금 기반 화학요법에 올라파립을 추가하는 것이 안전하고 효능을 향상시키는지 확인하기 위함입니다.

시험 설계: 오픈 라벨, 무작위, 3단계 II/III상

샘플 크기: 최소 780명의 환자(대조군과 선택된 연구 부문에 동등하게 할당된 최소 220명의 gBRCA 환자 포함).

비연구 의약품: 현지 관행에 따라 예방적 과립구 집락 자극 인자(G-CSF)를 투여하고 현지 관행에 따라 3주기의 안트라사이클린을 투여합니다.

치료 기간: 최소 21주간의 화학 요법 후 수술.

절차: 심사 및 등록

적격한 초기 유방암 환자는 선별 검사에 대해 등록 및 동의를 받습니다.

BRCA 돌연변이 검사 종양 침윤성 림프구(TIL)는 면역조직화학(IHC)에 의한 사이토케라틴 5/6(CK5/6), 표피 성장 인자 수용체(EGFR) +/-, 안드로겐 수용체(AR) 상태를 점수화합니다.

화학요법 전 표준 평가 전이성 질환을 배제하기 위한 표준 병기. 적격성이 확인되면 각 환자에게 치료 부문 중 하나와 관련된 고유한 무작위 번호를 할당하는 웹 기반 중앙 시스템을 통해 환자가 무작위 배정됩니다.

파트너링 경로 - 신보강 화학요법 +/- 올라파립을 받은 후에도 여전히 잔여 질병이 있는 환자의 경우 두랄루맙과 AZD6738로 구성된 추가 2주기의 화학요법을 받기 위해 하위 연구를 선별할 수 있는 기회가 있습니다.

시험 종료: 환자의 경우, 시험 종료는 수술 후 10년 후에 계획된 마지막 추적 방문 또는 연구팀과의 접촉 후입니다.

시험 중 안전성 모니터링을 위한 절차: 약물 감시는 PARTNER 시험 사무소에서 수행합니다. 또한 시험 관리 그룹과 독립 데이터 및 안전 모니터링 위원회는 정기적으로 환자 안전 데이터를 검토합니다.

안전상의 이유로 시험 치료 중단 기준:

환자의 임상의의 판단에 따라 중단이 필요한 심각한 독성 또는 병발 질환.

4주 이내에 환자가 추가 치료가 가능한 정도로 독성에서 회복되지 않았습니다.

시험 절차를 준수할 수 없는 환자. 시험 치료 중 질병 진행. 환자가 임신하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

780

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: CCTC A Cambridge Cancer Trials Centre
  • 전화번호: +44 (0)1223 348071
  • 이메일: cuh.partner@nhs.net

연구 장소

  • 영국
      • Ayr, 영국, KA6 6DX
        • 모병
        • University Hospital Ayr
        • 연락하다:
          • First Contact
          • 전화번호: 01563 825858
        • 수석 연구원:
          • Lucy Scott
      • Basingstoke, 영국, RG24 9NA
        • 모병
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sanjay Raj
        • 연락하다:
          • First Contact
          • 전화번호: 01256 473202
      • Bedford, 영국
        • 모병
        • Bedford General Hospital
        • 연락하다:
          • First Contact
          • 전화번호: 01234 795924
        • 수석 연구원:
          • Shahzeena Aslam
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • 모병
        • Royal Bournemouth Hospital
        • 연락하다:
          • First Contact
          • 전화번호: 01202704773
        • 수석 연구원:
          • Maria Cidon
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • 모병
        • Bristol Haematology & Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Jeremy Braybrooke
        • 연락하다:
          • First Contact
          • 전화번호: 0117 342 6736
      • Bury Saint Edmunds, 영국, IP33 2QZ
        • 모병
        • West Suffolk Hospital
        • 연락하다:
          • First Contact
          • 전화번호: 01284 712763
        • 수석 연구원:
          • Margaret Moody
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • 모병
        • Velindre Cancer Centre
        • 연락하다:
          • First Contact
          • 전화번호: 02920615888
        • 수석 연구원:
          • Annabel Borley
      • Colchester, 영국, CO4 5JL
        • 모병
        • Colchester General Hospital
        • 연락하다:
          • First Contact
          • 전화번호: 01206 745 355
      • Dudley, 영국, DY1 2HQ
        • 모병
        • Russells Hall Hospital
        • 연락하다:
          • First Contact
          • 전화번호: 01384 456111
        • 수석 연구원:
          • Devanshi Tripathi
      • Huntingdon, 영국, PE29 6NT
        • 모병
        • Hinchingbrooke Hospital
        • 수석 연구원:
          • Cheryl Palmer
      • Ipswich, 영국, IP4 5PD
        • 모병
        • Ipswich Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ramachandran Venkitaraman
      • Kidderminster, 영국, DY11 6RJ
        • 모병
        • Kidderminster General Hospital
        • 연락하다:
          • First Contact
          • 전화번호: 01562 513275
        • 수석 연구원:
          • Mark Churn
      • Kilmarnock, 영국, KA2 0BE
        • 모병
        • University Hospital Crosshouse
        • 연락하다:
          • First Contact
          • 전화번호: 01563 825858
        • 수석 연구원:
          • Lucy Scott
      • London, 영국, NW3 2QG
        • 모병
        • Royal Free Hospital
        • 연락하다:
          • First Contact
          • 전화번호: 0207 794 0500
        • 수석 연구원:
          • Jackie Newby
      • London, 영국, NW1 2PG
        • 모병
        • University College London Hospital
        • 연락하다:
          • First Contact
          • 전화번호: 02034474741
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
        • 모병
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • 모병
        • Nottingham City Hospital
        • 연락하다:
          • First Contact
          • 전화번호: 0115 969 1169
        • 수석 연구원:
          • Stephen Chan
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • 모병
        • Churchill Hospital
        • 연락하다:
          • First Contact
          • 전화번호: 01865 572025
        • 수석 연구원:
          • Nicola Levitt
      • Peterborough, 영국, PE3 9GZ
        • 모병
        • Peterborough City Hospital
        • 연락하다:
          • First Contact
          • 전화번호: 01733 673167
        • 수석 연구원:
          • Karen McAdam
      • Poole, 영국, BH15 2JB
        • 모병
        • Poole Hospital
        • 수석 연구원:
          • Amit Chakrabarti
      • Redditch, 영국, B98 7
        • 모병
        • The Alexandra Hopsital
        • 수석 연구원:
          • Mark Churn
        • 연락하다:
          • First Contact
          • 전화번호: 01527 505788
      • Romford, 영국, RM7 OAG
        • 모병
        • Queen's Hospital
        • 연락하다:
          • First Contact
          • 전화번호: 01708 435297
        • 수석 연구원:
          • Emma Staples
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • 모병
        • Southampton General Hospital
        • 연락하다:
          • First Contact
          • 전화번호: 02381 204618
        • 수석 연구원:
          • Ellen Copson
      • Swansea, 영국, SA2 8QA
        • 모병
        • Singleton Hospital
        • 수석 연구원:
          • David Davies
      • Winchester, 영국, SO22 5DG
        • 모병
        • Royal Hampshire County Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sanjay Raj
        • 연락하다:
          • First Contact
          • 전화번호: 01962 824634
      • Worcester, 영국, WR5 1DD
        • 모병
        • Worcestershire Royal Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mark Churn
        • 연락하다:
          • First Contact
          • 전화번호: 01905 733194
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust & the University of Cambridge
        • 연락하다:
          • CCTC Cambridge Cancer Trials Centre
          • 전화번호: +44(0) 1223 348071
        • 수석 연구원:
          • Jean Abraham
    • Derby
      • Burton Upon Trent, Derby, 영국, De13 ORB
        • 모병
        • Queen's Hospital
        • 연락하다:
          • First Contact
          • 전화번호: 01283 511511
        • 수석 연구원:
          • Mojca Persic
    • Lancs
      • Manchester, Lancs, 영국, M20 4GJ
        • 모병
        • The Christie
        • 연락하다:
          • First Contact
          • 전화번호: 0161 446 3000
    • Yorkshire
      • Wakefield, Yorkshire, 영국, WF1 4DG
        • 모병
        • Pinderfields General Hospital
        • 연락하다:
          • First Contact
          • 전화번호: 01924 542486
        • 수석 연구원:
          • Sreedevi Kumar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 16세에서 70세 사이.
  • 치료, 예정된 방문 및 검사를 포함하여 임상시험 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 서면 동의서.
  • 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암.
  • ER-음성* 및 HER2-음성** 유방암(TNBC). 환자는 모든 PR 상태에 적합하지만 PR 표현은 점수를 매겨야 합니다.

또는

  • 생식선 BRCA(gBRCA) 돌연변이 양성, HER2 음성 및 임의의 상태의 PgR/ER.
  • T1, T2 또는 T3 종양.
  • (a) 흉벽 또는 (b) 피부로 직접 확장되는 모든 크기의 T4 종양. 또는 모든 크기의 종양이 있는 염증성 암종. 또는

기타 국소적으로 진행된 질병:

  • 동측의 크거나 고정된 겨드랑이 림프절 또는 쇄골하 또는 쇄골위 결절(직경 >10mm 또는 임상 N2 또는 N3) 및 모든 직경의 원발성 유방 종양의 침범.
  • 원발성 유방 종양이 확인되지 않은 동측의 크거나 고정된 액와 림프절 또는 쇄골하 또는 상부 림프절(직경 >10mm 또는 임상 N2 또는 N3)의 침범, 림프절(LN)에서 유방암의 존재는 조직병리학적으로 확인되어야 합니다. LN 생검에 의해.

또는

다발성 종양:

- 크기가 10mm 이상인 종양이 하나 이상 있는 경우.

  • 양쪽 유방 질환이 있는 환자는 두 유방 질환이 위의 기준을 충족하는 경우 임상시험에 참가할 수 있습니다.
  • 담당 임상의의 의견에 따라 시험 화학 요법을 받기에 적합해야 합니다.

적절한 골수, 간 및 신장 기능. ECOG 수행 상태 0 또는 1.

  • 진단 생검 후 6주 이내에 치료를 시작해야 합니다. 일반적이지 않은 상황에서 의학적으로 허용되는 경우 진단 생검 후 최대 9주 이내에 치료를 시작할 수 있습니다.
  • 종양 침윤 림프구 점수의 가용성이 필요합니다.
  • CK 5/6 및 EGFR +/- 안드로겐 수용체 IHC 점수의 가용성.
  • 화학 요법 전 코어 생검 및 1차 수술 절제에서 슬라이드 및 파라핀 포매 조직 블록을 사용할 수 있어야 합니다.
  • 가임기 여성(WCBP)은 55세 미만의 경우 연속 24개월 이상, 55세 초과의 경우 12개월 동안 외과적으로 불임 처리를 하지 않았거나 폐경 후 상태가 아닌 것으로 정의되며, 55세 미만의 경우 12개월 동안 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 무작위 배정 14일 전.
  • 모든 WCBP 및 모든 성적으로 활동적인 남성 환자와 그들의 파트너는 치료 기간 동안 임신해서는 안 되며 따라서 임상시험에 참여하는 동안 그리고 마지막 치료 후 최소 6개월 동안 효과적인 형태의 피임법을 일상적으로 사용해야 함을 인식해야 합니다. 시험 치료의 복용량. 올라파립 피임 지침을 따르십시오.

제외 기준:

  • 겨드랑이 결절 >10mm가 없는 T0 종양.
  • 안드로겐 수용체를 강력하게 발현하는 비기저 표현형을 가진 TNBC.
  • 지난 5년 동안 암 치료에 사용된 이전 또는 병용 화학 요법 또는 생물학적 제제.
  • 다음을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암; 자궁경부의 원위치 암을 치료적으로 치료함; 관내 암종(DCIS); 1기, 1등급 자궁내막 암종; 또는 ≥5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 림프종(골수 침범 없음)을 포함한 기타 고형 종양.
  • 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병 환자.
  • 무작위화 이전에 명백한 원격 전이의 증거.
  • 발작이 조절되지 않는 환자.
  • CTCAE v4.03, 등급 ≥2의 기존 감각 또는 운동 신경병증.
  • 알려진 강력한 CYP3A4 억제제 및 유도제의 병용. 세척 기간을 고려하십시오.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 담당 임상의의 의견으로는 선행 화학 요법에 적합하지 않습니다.
  • 시험 치료 시작 후 14일 이내에 대수술을 하고 환자는 대수술 후유증에서 회복된 상태여야 합니다.
  • 조사자의 의견에 따라 치료 또는 후속 조치의 완료를 방해할 수 있는 다른 질병 또는 수반되는 의학적 또는 정신과적 문제의 증거. 예를 들어:

중증 또는 조절되지 않는 심장 질환의 증거 조절되지 않는 심실성 부정맥 최근 심근 경색(12개월 이내) B형 간염, C형 간염 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염. 만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다.

  • 24시간 이내에 2개 이상의 시점에서 평균 휴식 QTc >470msec가 있거나 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 ECG.
  • 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 시험약의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자
  • olaparib, carboplatin, paclitaxel 또는 이들의 부형제(cremophor 포함)에 대해 알려진 과민증.
  • 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 BRCA 검사를 위한 채혈 전 마지막 120일 동안의 전혈 수혈(충전 적혈구 및 혈소판 수혈은 허용됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
4주기: 파클리탁셀 80mg/m2 1일, 8일 및 15일, 3주마다, 카보플라틴 곡선 아래 면적(AUC) 5 1일, 3주마다
의약품: 파클리탁셀 및 카보플라틴
파클리탁셀 I.V. 0.9% 염화나트륨 500ml 또는 현지 관행에 따라 80mg/m2를 1일, 8일 및 15일에 60분에 걸쳐 4주기 동안 3주마다 제공합니다. 카보플라틴 I.V. 5% 포도당 500ml 또는 현지 관행에 따라 4주기 동안 3주마다 1일에 30-60분 동안 AUC5.
다른 이름들:
  • 탁솔 및 파라플라틴
실험적: 연구 1
4주기: 3주마다 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀 80mg/m2, 3주마다 카보플라틴 AUC 5 1일, 올라파립 경구 150mg 1일 2회, -2일부터 10일까지 3주마다
의약품: 파클리탁셀 및 카보플라틴
파클리탁셀 I.V. 0.9% 염화나트륨 500ml 또는 현지 관행에 따라 80mg/m2를 1일, 8일 및 15일에 60분에 걸쳐 4주기 동안 3주마다 제공합니다. 카보플라틴 I.V. 5% 포도당 500ml 또는 현지 관행에 따라 4주기 동안 3주마다 1일에 30-60분 동안 AUC5.
다른 이름들:
  • 탁솔 및 파라플라틴
의약품: 올라파립
환자는 Olaparib을 경구로 자가 투여합니다. 올라파립 정제는 약 12시간 간격으로 매일 같은 시간에 1일 2회 복용해야 합니다.
다른 이름들:
  • 린파자
실험적: 연구 2
4주기: 3주마다 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀 80mg/m2, 3주마다 카보플라틴 AUC 5 1일, 올라파립 경구 150mg 1일 2회, 3일부터 14일까지 3주마다
의약품: 파클리탁셀 및 카보플라틴
파클리탁셀 I.V. 0.9% 염화나트륨 500ml 또는 현지 관행에 따라 80mg/m2를 1일, 8일 및 15일에 60분에 걸쳐 4주기 동안 3주마다 제공합니다. 카보플라틴 I.V. 5% 포도당 500ml 또는 현지 관행에 따라 4주기 동안 3주마다 1일에 30-60분 동안 AUC5.
다른 이름들:
  • 탁솔 및 파라플라틴
의약품: 올라파립
환자는 Olaparib을 경구로 자가 투여합니다. 올라파립 정제는 약 12시간 간격으로 매일 같은 시간에 1일 2회 복용해야 합니다.
다른 이름들:
  • 린파자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계 - NCI CTCAE v4.03에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 1년 - 올라파립 프로토콜 치료를 1회 이상 받은 각 연구 부문의 처음 25명의 환자가 프로토콜 치료를 완료한 때.
1차 결과 측정 - 매주 3회 카보플라틴/주간 파클리탁셀 화학요법에 올라파립 추가의 안전성.
1년 - 올라파립 프로토콜 치료를 1회 이상 받은 각 연구 부문의 처음 25명의 환자가 프로토콜 치료를 완료한 때.
2단계 - 프로토콜에 따른 올라파립 치료의 pCR 비율 및 완료율.
기간: 15개월 - 병리학적 완전 반응(pCR)이 2개의 연구 부문 각각에서 53명의 환자에 대해 이용 가능할 때.
1차 결과 측정 - 두 연구 부문 각각의 pCR. 2단계가 끝나면 '우승자 선택' 방식을 사용하여 연구 처리 중 하나가 삭제됩니다.
15개월 - 병리학적 완전 반응(pCR)이 2개의 연구 부문 각각에서 53명의 환자에 대해 이용 가능할 때.
3단계 - 수술 시 pCR에 기반한 효능 분석. 병리학 보고서의 중앙 검토에 의해 평가됩니다.
기간: 약 5.5년 - 2021년 10월
1차 결과 측정 - 선행 치료 후 수술 시 pCR. 선행 화학요법 +/- 올라파립 후 pCR 비율, 유방 내 잔류 침습성 암종 없음(유관 상피내 암종 허용됨) 및 림프절 내 전이성 질환의 증거 없음으로 정의됨.
약 5.5년 - 2021년 10월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시 pCR - 조직병리학 슬라이드를 검토하여 평가
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 2년
진단 및 수술 슬라이드의 중앙 병리학 검토에 의해 평가된 수술에서의 pCR.
마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 2년
파트너링 Pathway
기간: 2주기(각각 28일 지속)
선행 화학요법을 받은 후에도 여전히 잔여 질병이 있는 환자의 경우 두랄루맙과 AZD6738의 추가 2주기를 받을 수 있는 기회가 있습니다. Durvalumab I.V는 주기 1, 1일 및 주기 2, 1일에 투여됩니다. AZD6738은 주기 1(22일)과 주기 2(22일)에 시작하여 7일 동안 하루에 두 번 경구로 환자가 자가 투여합니다.
2주기(각각 28일 지속)
무재발 생존(RFS)
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 10년
무재발 생존(RFS), 무작위배정 날짜부터 첫 번째 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 계산.
마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 10년
유방암 특이적 생존(BCSS)
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 10년
유방암 특이적 생존(BCSS), 무작위배정 날짜부터 유방암으로 인한 사망일까지 계산.
마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 10년
먼 무병 생존
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 10년
무작위배정 날짜부터 최초의 먼 질병 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 계산된 먼 무병 생존.
마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 10년
국소 재발 없는 생존
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 10년
무작위 배정 날짜부터 첫 번째 국소 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 계산된 국소 무재발 생존.
마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 10년
전체 생존(OS)
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 10년
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 계산된 전체 생존(OS).
마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 10년
두 번째 암까지의 시간(TTSC)
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 10년
2차 암까지의 시간(TTSC), 무작위 배정 날짜부터 2차 암 진단 날짜까지 계산됨.
마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 10년
유방 단독의 pCR
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 2년
유방 단독의 pCR
마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 2년
잔여 암 부담(RCB)
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 10년
잔여 암 부담(RCB) I-III는 중앙 병리학 검토에 의해 평가될 것입니다.
마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 10년
방사선학적 반응 - RECIST v1.1에 따라 방사선학적 반응 기준으로 평가됨
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 2년
4차 및 최종 주기 후 방사선학적 반응
마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 2년
치료 관련 독성 - CTCAE v4.03에 의해 평가됨
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 10년
치료 관련 독성
마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 10년
삶의 질 설문지
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 10년
삶의 질(하위 연구). 치료 시작 전, 4주기 및 7주기, 수술 후, 그리고 삶의 질에 대한 장기적인 영향을 기록하기 위해 매년 2년 동안 환자가 작성해야 하는 설문지.
마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 10년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과(pCR 및 RFS)와 상호 연관될 수 있는 마커의 발견 및 검증.
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 15년
올라파립을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자를 비교하여 무작위 배정된 환자의 결과(pCR 및 RFS)와 상관관계가 있을 수 있는 예후, 약물 유전학 및 약물 유전학 마커의 발견 및 검증.
마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 15년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

협력자

AstraZeneca
Cancer Research UK

수사관

  • 수석 연구원: Jean Abraham, The University of Cambridge, Department of Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2034년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

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