Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Platina- ja polyadenosiini-5'-difosforiboosipolymeroinnin estäjä kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän ja/tai sukusolujen BRCA-positiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoitoon (PARTNER)

keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Prof. Jean Abraham, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Satunnaistettu, vaihe II/III, 3-vaiheinen tutkimus Olaparibin platinapohjaiseen neoadjuvanttikemoterapiaan lisäämisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi rintasyöpäpotilailla, joilla on TNBC ja/tai gBRCA.

Tämän TNBC- ja/tai gBRCA-rintasyöpäpotilaiden neoadjuvanttitutkimuksen tavoitteena on tutkia PARP-entsyymin (PARPi) estäjän olaparibin kanssa samanaikaisen platinapohjaisen kemoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta (patologisen täydellisen vasteen paraneminen leikkauksessa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, vaiheen II/III 3-vaiheinen tutkimus, jolla arvioitiin olaparibin lisäämisen turvallisuutta ja tehoa platinapohjaiseen neoadjuvanttikemoterapiaan rintasyöpäpotilailla, joilla on TNBC ja/tai gBRCA.

Tutkittavana oleva sairaus: Rintasyöpä

Kliinisen tutkimuksen tarkoitus: Selvittää, onko olaparibin lisääminen neoadjuvanttiplatinapohjaiseen kemoterapiaan kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (TNBC) ja/tai ituradan BRCA:n (gBRCA) rintasyövän hoidossa turvallista ja parantaa tehoa.

Kokeilusuunnittelu: Avoin etiketti, satunnaistettu, 3-vaiheinen vaihe II/III

Näytteen koko: Vähintään 780 potilasta (mukaan lukien vähintään 220 gBRCA-potilasta, jotka on jaettu tasaisesti kontrolliin ja valittuun tutkimusryhmään).

Ei-tutkimukselliset lääkkeet: Profylaktinen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) annetaan paikallisen käytännön mukaisesti ja 3 antrasykliiniä paikallisen käytännön mukaisesti.

Hoitojakso: Vähintään 21 viikkoa kemoterapiaa, jota seuraa leikkaus.

Toimenpiteet: Seulonta ja ilmoittautuminen

Varhaisen rintasyövän kelpoiset potilaat rekisteröidään ja hyväksytään seulontaan:

BRCA-mutaatiotesti Tumor Infiltrating Lymphocytes (TIL:t) -pisteet sytokeratiini 5/6 (CK5/6), epidermaalisen kasvutekijän reseptori (EGFR) +/-, androgeenireseptorin (AR) tila immunohistokemian (IHC) mukaan.

Vakioarviointi ennen kemoterapiaa Standardivaiheen etäpesäkkeitä aiheuttavan taudin poissulkemiseksi. Kun kelpoisuus on vahvistettu, potilaat satunnaistetaan verkkopohjaisen keskusjärjestelmän kautta, joka jakaa kullekin potilaalle yksilöllisen satunnaistusnumeron, joka liittyy johonkin hoitoryhmään.

Yhteistyökumppanuus - Potilailla, joilla on edelleen jäännössairaus neoadjuvanttikemoterapian +/- olaparibin saamisen jälkeen, on mahdollisuus osallistua alatutkimukseen, jossa he saavat vielä kaksi kemoterapiasykliä, jotka koostuvat Duralumabista ja AZD6738:sta.

Kokeen päättyminen: Potilaiden osalta tutkimus päättyy viimeisen seurantakäynnin tai 10 vuotta leikkauksen jälkeen suunnitellun tutkimusryhmän kanssa tehdyn yhteydenoton jälkeen.

Turvallisuusseurannan menettelyt kokeen aikana: Lääketurvatoiminnan suorittaa PARTNER-tutkimustoimisto. Myös tutkimusten johtoryhmä ja riippumaton tietojen ja turvallisuuden seurantakomitea tarkastelevat säännöllisesti potilasturvallisuustietoja.

Kriteerit koehoidon keskeyttämiselle turvallisuussyistä:

Vaikea myrkyllisyys tai väliaikainen sairaus, joka vaatii lopettamisen potilaan kliinikon arvion mukaan.

Potilas 4 viikon sisällä ei ole toipunut toksisuudesta siinä määrin, että se mahdollistaisi jatkohoidon.

Potilas ei pysty noudattamaan koemenettelyjä. Sairauden eteneminen koehoidon aikana. Potilas tulee raskaaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

780

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: CCTC A Cambridge Cancer Trials Centre
  • Puhelinnumero: +44 (0)1223 348071
  • Sähköposti: cuh.partner@nhs.net

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Ayr, Yhdistynyt kuningaskunta, KA6 6DX
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ayr
        • Ottaa yhteyttä:
          • First Contact
          • Puhelinnumero: 01563 825858
        • Päätutkija:
          • Lucy Scott
      • Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
        • Rekrytointi
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Päätutkija:
          • Sanjay Raj
        • Ottaa yhteyttä:
          • First Contact
          • Puhelinnumero: 01256 473202
      • Bedford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Bedford General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • First Contact
          • Puhelinnumero: 01234 795924
        • Päätutkija:
          • Shahzeena Aslam
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Rekrytointi
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • First Contact
          • Puhelinnumero: 01202704773
        • Päätutkija:
          • Maria Cidon
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Rekrytointi
        • Bristol Haematology & Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Jeremy Braybrooke
        • Ottaa yhteyttä:
          • First Contact
          • Puhelinnumero: 0117 342 6736
      • Bury Saint Edmunds, Yhdistynyt kuningaskunta, IP33 2QZ
        • Rekrytointi
        • West Suffolk Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • First Contact
          • Puhelinnumero: 01284 712763
        • Päätutkija:
          • Margaret Moody
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Rekrytointi
        • Velindre Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • First Contact
          • Puhelinnumero: 02920615888
        • Päätutkija:
          • Annabel Borley
      • Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
        • Rekrytointi
        • Colchester General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • First Contact
          • Puhelinnumero: 01206 745 355
      • Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Rekrytointi
        • Russells Hall Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • First Contact
          • Puhelinnumero: 01384 456111
        • Päätutkija:
          • Devanshi Tripathi
      • Huntingdon, Yhdistynyt kuningaskunta, PE29 6NT
        • Rekrytointi
        • Hinchingbrooke Hospital
        • Päätutkija:
          • Cheryl Palmer
      • Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
        • Rekrytointi
        • Ipswich Hospital
        • Päätutkija:
          • Ramachandran Venkitaraman
      • Kidderminster, Yhdistynyt kuningaskunta, DY11 6RJ
        • Rekrytointi
        • Kidderminster General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • First Contact
          • Puhelinnumero: 01562 513275
        • Päätutkija:
          • Mark Churn
      • Kilmarnock, Yhdistynyt kuningaskunta, KA2 0BE
        • Rekrytointi
        • University Hospital Crosshouse
        • Ottaa yhteyttä:
          • First Contact
          • Puhelinnumero: 01563 825858
        • Päätutkija:
          • Lucy Scott
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Rekrytointi
        • Royal Free Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • First Contact
          • Puhelinnumero: 0207 794 0500
        • Päätutkija:
          • Jackie Newby
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Rekrytointi
        • University College London Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • First Contact
          • Puhelinnumero: 02034474741
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Rekrytointi
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Rekrytointi
        • Nottingham City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • First Contact
          • Puhelinnumero: 0115 969 1169
        • Päätutkija:
          • Stephen Chan
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Rekrytointi
        • Churchill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • First Contact
          • Puhelinnumero: 01865 572025
        • Päätutkija:
          • Nicola Levitt
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
        • Rekrytointi
        • Peterborough City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • First Contact
          • Puhelinnumero: 01733 673167
        • Päätutkija:
          • Karen McAdam
      • Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • Rekrytointi
        • Poole Hospital
        • Päätutkija:
          • Amit Chakrabarti
      • Redditch, Yhdistynyt kuningaskunta, B98 7
        • Rekrytointi
        • The Alexandra Hopsital
        • Päätutkija:
          • Mark Churn
        • Ottaa yhteyttä:
          • First Contact
          • Puhelinnumero: 01527 505788
      • Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 OAG
        • Rekrytointi
        • Queen's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • First Contact
          • Puhelinnumero: 01708 435297
        • Päätutkija:
          • Emma Staples
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Rekrytointi
        • Southampton General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • First Contact
          • Puhelinnumero: 02381 204618
        • Päätutkija:
          • Ellen Copson
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Rekrytointi
        • Singleton Hospital
        • Päätutkija:
          • David Davies
      • Winchester, Yhdistynyt kuningaskunta, SO22 5DG
        • Rekrytointi
        • Royal Hampshire County Hospital
        • Päätutkija:
          • Sanjay Raj
        • Ottaa yhteyttä:
          • First Contact
          • Puhelinnumero: 01962 824634
      • Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 1DD
        • Rekrytointi
        • Worcestershire Royal Hospital
        • Päätutkija:
          • Mark Churn
        • Ottaa yhteyttä:
          • First Contact
          • Puhelinnumero: 01905 733194
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust & the University of Cambridge
        • Ottaa yhteyttä:
          • CCTC Cambridge Cancer Trials Centre
          • Puhelinnumero: +44(0) 1223 348071
        • Päätutkija:
          • Jean Abraham
    • Derby
      • Burton Upon Trent, Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, De13 ORB
        • Rekrytointi
        • Queen's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • First Contact
          • Puhelinnumero: 01283 511511
        • Päätutkija:
          • Mojca Persic
    • Lancs
      • Manchester, Lancs, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4GJ
        • Rekrytointi
        • The Christie
        • Ottaa yhteyttä:
          • First Contact
          • Puhelinnumero: 0161 446 3000
    • Yorkshire
      • Wakefield, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
        • Rekrytointi
        • Pinderfields General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • First Contact
          • Puhelinnumero: 01924 542486
        • Päätutkija:
          • Sreedevi Kumar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 16-70.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on halukas ja kykenevä noudattamaan pöytäkirjaa kokeen ajan, mukaan lukien hoidon ja suunnitellut käynnit ja tutkimukset.
  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä.
  • ER-negatiivinen* ja HER2-negatiivinen** rintasyöpä (TNBC). Potilaat ovat oikeutettuja mihin tahansa PR-statukseen, mutta PR-ilmaisu on pisteytettävä.

TAI

  • Sukulinjan BRCA (gBRCA) -mutaatiopositiivinen, HER2-negatiivinen ja PgR / ER missä tahansa tilassa.
  • T1-, T2- tai T3-kasvaimet.
  • Minkä tahansa kokoinen T4-kasvain, joka ulottuu suoraan (a) rintakehän seinämään tai (b) ihoon. TAI Tulehduksellinen karsinooma, jossa on minkä tahansa kokoinen kasvain. TAI

Muut paikallisesti edenneet sairaudet:

  • Mukana olevat suuret tai kiinteät kainaloimusolmukkeet tai infra- tai supraklavikulaariset solmukkeet (halkaisija > 10 mm tai kliininen N2 tai N3) ja minkä tahansa halkaisijan omaava primaarinen rintakasvain.
  • Ipsilateraaliset suuret tai kiinteät kainaloimusolmukkeet tai infra- tai supraklavikulaariset solmukkeet (halkaisija > 10 mm tai kliininen N2 tai N3), joissa ei ole tunnistettu primääristä rintakasvainta, rintasyövän esiintyminen imusolmukkeessa (LN) on vahvistettava histopatologisesti LN-biopsialla.

TAI

Multifokaalinen kasvain:

- jossa on vähintään yksi kasvain, jonka koko on > 10 mm.

  • Potilaat, joilla on molemminpuolinen sairaus, voivat osallistua tutkimukseen, jos molemmat rintasairaudet täyttävät yllä olevat kriteerit.
  • Ole hyvässä kunnossa vastaanottamaan koekemoterapiahoitoa vastaavan kliinikon mielestä:

Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

  • Hoito tulee aloittaa 6 viikon kuluessa diagnostisesta biopsiasta. Epätavallisissa olosuhteissa, jos lääketieteellisesti hyväksyttävää, hoito voidaan aloittaa enintään 9 viikon kuluessa diagnostisesta biopsiasta.
  • Tumor Infiltrating Lymphocytes -pistemäärän saatavuus vaaditaan.
  • CK 5/6- ja EGFR +/- Androgeenireseptorin IHC-pisteiden saatavuus.
  • Vaaditaan objektilaseja ja parafiiniin upotettuja kudoslohkoja kemoterapiaa edeltävästä ydinbiopsiasta ja primaarisesta kirurgisesta resektiosta.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP), jotka määritellään kirurgisesti steriloimattomiksi tai vaihdevuosien jälkeen vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen, jos ikä on ≤55 vuotta tai 12 kuukautta, jos ikä on yli 55 vuotta, on saatava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti 14 päivää ennen satunnaistamista.
  • Kaikkien WCBP-potilaiden ja kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden sekä heidän kumppaniensa on oltava tietoisia siitä, että heidän ei tule tulla raskaaksi hoitojakson aikana ja siksi heidän tulee käyttää rutiininomaisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen jälkeen. koehoidon annos. Noudata olaparibin ehkäisyohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • T0-kasvain, kun kainalosolmua ei ole > 10 mm.
  • TNBC, jolla on ei-perusfenotyyppi, joka ilmentää voimakkaasti androgeenireseptoria.
  • Aiempi tai samanaikainen kemoterapia tai biologiset aineet, joita on käytetty syövän hoitoon viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä; parantavasti hoidettu in situ kohdunkaulan syöpä; ductal carcinoma in situ (DCIS); Vaihe 1, asteen 1 kohdun limakalvosyöpä; tai muut kiinteät kasvaimet, mukaan lukien lymfoomat (ilman luuytimen vaikutusta), joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen.
  • Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/akuutti myelooinen leukemia.
  • Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä, jotka havaittiin ennen satunnaistamista.
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia kohtauksia.
  • Aiempi sensorinen tai motorinen neuropatia CTCAE v4.03, aste ≥2.
  • Tunnettujen voimakkaiden CYP3A4:n estäjien ja indusoijien samanaikainen käyttö. Harkitse pesujaksoja.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Ei sovi neoadjuvanttikemoterapiaan vastaavan lääkärin mielestä.
  • Suuri leikkaus 14 päivän kuluessa koehoidon aloittamisesta, ja potilaiden on oltava toipuneet minkä tahansa suuren leikkauksen vaikutuksista.
  • Kaikki todisteet muista sairauksista tai muista samanaikaisista lääketieteellisistä tai psykiatrisista ongelmista, jotka tutkijan mielestä estäisivät hoidon tai seurannan loppuunsaattamisen. Esimerkiksi:

Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta sydänsairaudesta Hallitsematon kammioarytmia Äskettäinen sydäninfarkti (12 kuukauden sisällä) Aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV). Kroonisten sairauksien seulontaa ei vaadita.

  • EKG:n keskimääräinen lepo-QTc > 470 ms kahdessa tai useammassa ajankohdassa 24 tunnin aikana tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä ja potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka todennäköisesti häiritsevät koelääkkeen imeytymistä
  • Tunnettu yliherkkyys olaparibille, karboplatiinille, paklitakselille tai niiden apuaineille (mukaan lukien kremofori).
  • Kokoverensiirrot viimeisten 120 päivän aikana ennen verinäytteenottoa BRCA-testiä varten, koska se voi häiritä tuloksia (pakatut punasolujen ja verihiutaleiden siirrot ovat hyväksyttäviä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
4 sykliä: paklitakseli 80 mg/m2 päivät 1, 8 ja 15, 3 viikon välein, karboplatiinikäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 5 päivä 1, 3 viikon välein
Lääke: Paklitakseli ja karboplatiini
Paclitaxel I.V. 80 mg/m2 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa 500 ml tai paikallisen käytännön mukaisesti, annetaan 60 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15, 3 viikon välein 4 syklin ajan. Karboplatiini I.V. AUC5 5-prosenttisessa dekstroosissa 500 ml tai paikallisen käytännön mukaan 30-60 minuutin aikana päivänä 1 joka 3. viikko 4 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Taksoli ja paraplatiini
Kokeellinen: Tutkimus 1
4 sykliä: paklitakseli 80 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15 joka 3. viikko, karboplatiinin AUC 5 päivä 1, joka 3. viikko, Olaparib oraalinen 150 mg kahdesti päivässä, päivä -2 - päivä 10 joka 3. viikko
Lääke: Paklitakseli ja karboplatiini
Paclitaxel I.V. 80 mg/m2 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa 500 ml tai paikallisen käytännön mukaisesti, annetaan 60 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15, 3 viikon välein 4 syklin ajan. Karboplatiini I.V. AUC5 5-prosenttisessa dekstroosissa 500 ml tai paikallisen käytännön mukaan 30-60 minuutin aikana päivänä 1 joka 3. viikko 4 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Taksoli ja paraplatiini
Lääke: Olaparib
Potilaat antavat itse Olaparibin suun kautta. Olaparib-tabletit tulee ottaa kahdesti päivässä samaan aikaan joka päivä noin 12 tunnin välein.
Muut nimet:
  • Lynparza
Kokeellinen: Tutkimus 2
4 sykliä: paklitakseli 80 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15 joka 3. viikko, karboplatiinin AUC 5 päivä 1, joka 3. viikko, Olaparib oraalinen 150 mg kahdesti päivässä, päivä 3 - päivä 14 joka 3. viikko
Lääke: Paklitakseli ja karboplatiini
Paclitaxel I.V. 80 mg/m2 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa 500 ml tai paikallisen käytännön mukaisesti, annetaan 60 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15, 3 viikon välein 4 syklin ajan. Karboplatiini I.V. AUC5 5-prosenttisessa dekstroosissa 500 ml tai paikallisen käytännön mukaan 30-60 minuutin aikana päivänä 1 joka 3. viikko 4 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Taksoli ja paraplatiini
Lääke: Olaparib
Potilaat antavat itse Olaparibin suun kautta. Olaparib-tabletit tulee ottaa kahdesti päivässä samaan aikaan joka päivä noin 12 tunnin välein.
Muut nimet:
  • Lynparza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 - Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia NCI CTCAE v4.03:n arvioituna.
Aikaikkuna: 1 vuosi - kun ensimmäiset 25 potilasta kustakin tutkimusryhmästä, jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen Olaparib-protokollahoitoa, ovat saaneet päätökseen protokollahoitonsa.
Ensisijainen tulosmittaus - olaparibin lisäämisen turvallisuus kolmeen viikoittaiseen karboplatiini/viikoittaiseen paklitakseli-kemoterapiaan.
1 vuosi - kun ensimmäiset 25 potilasta kustakin tutkimusryhmästä, jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen Olaparib-protokollahoitoa, ovat saaneet päätökseen protokollahoitonsa.
Vaihe 2 - pCR-nopeus ja Olaparib-hoidon päättymisnopeus protokollan mukaisesti.
Aikaikkuna: 15 kuukautta – kun patologinen täydellinen vaste (pCR) on saatavilla 53 potilaalle kummassakin kahdessa tutkimushaarassa.
Ensisijainen tulosmittaus - pCR kummassakin tutkimushaarassa. Vaiheen 2 lopussa yksi tutkimushoidoista hylätään "valitse voittaja" -menetelmällä.
15 kuukautta – kun patologinen täydellinen vaste (pCR) on saatavilla 53 potilaalle kummassakin kahdessa tutkimushaarassa.
Vaihe 3 - Tehokkuusanalyysi, joka perustuu pCR:ään leikkauksessa. Arvioidaan patologiaraporttien keskitetyllä tarkastelulla.
Aikaikkuna: 5,5 vuotta - lokakuu 2021 noin.
Ensisijainen tulosmitta - pCR leikkauksessa neoadjuvanttihoidon jälkeen. pCR-luvut neoadjuvanttikemoterapian +/- olaparibin jälkeen, määriteltynä: rintasyövän jäännös ei ole jäänyt (Ductal Carcinoma in situ sallittu) EIKÄ merkkejä metastaattisesta sairaudesta imusolmukkeissa.
5,5 vuotta - lokakuu 2021 noin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCR leikkauksessa - arvioitu histopatologisten objektilasien tarkastelulla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen
pCR leikkauksessa arvioituna diagnoosin ja leikkauslevyjen keskuspatologian katsauksella.
Jopa 2 vuotta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen
Yhteistyökumppanuuspolku
Aikaikkuna: 2 sykliä (kukin 28 päivää)
Niille potilaille, joilla on edelleen taudin jäännös neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, on mahdollisuus saada vielä kaksi Duralumabia ja AZD6738:aa. Durvalumabi IV annetaan syklin 1 päivänä 1 ja syklin 2 päivänä 1. Potilaat antavat itse AZD6738:a suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan alkaen syklistä 1, päivä 22 ja sykli 2, päivä 22.
2 sykliä (kukin 28 päivää)
Relapse-Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Relapse Free Survival (RFS), lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen uusiutumisen päivämäärään tai kuolinpäivään kaikista syistä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 10 vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Rintasyöpäspesifinen eloonjääminen (BCSS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Rintasyöpäspesifinen eloonjääminen (BCSS), laskettu satunnaistamisen päivämäärästä rintasyöpäkuolemaan.
Jopa 10 vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Kaukotauditonta selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Kaukotaudista vapaa eloonjääminen, laskettuna satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen kaukaisen taudin uusiutumisen päivämäärään tai kuolinpäivään kaikista syistä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 10 vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Paikallinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Paikallinen eloonjääminen ilman uusiutumista, laskettuna satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen paikallisen uusiutumisen päivämäärään tai kuolinpäivään kaikista syistä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 10 vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS), laskettu satunnaistamisen päivämäärästä kaikista syistä kuolinpäivään.
Jopa 10 vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Aika toiseen syöpään (TTSC)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Aika toiseen syöpään (TTSC), laskettuna satunnaistamisen päivämäärästä toisen syövän diagnoosipäivään.
Jopa 10 vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
pCR pelkästään rinnassa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
pCR pelkästään rinnassa
Jopa 2 vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Jäännössyöpätaakka (RCB)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Jäljellä oleva syöpätaakka (RCB) I-III arvioidaan keskuspatologian katsauksella.
Jopa 10 vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Säteilyvaste - RECIST v1.1:n mukaisilla radiologisilla vastekriteereillä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Radiologinen vaste neljännen ja viimeisen syklin jälkeen
Jopa 2 vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Hoitoon liittyvät myrkyllisyydet - CTCAE v4.03:lla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Hoitoon liittyvät toksisuudet
Jopa 10 vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu (alatutkimus). Potilaan on täytettävä kysely ennen hoidon aloittamista, jaksojen 4 ja 7 jälkeen, leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain kahden vuoden ajan, jotta voidaan dokumentoida pitkän aikavälin vaikutukset elämänlaatuun.
Jopa 10 vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten merkkien löytäminen ja validointi, jotka voidaan korreloida tulosten kanssa (pCR ja RFS).
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Prognostisten, farmakogeneettisten ja farmakogenomisten markkerien löytäminen ja validointi, jotka voidaan korreloida tulosten kanssa (pCR ja RFS) potilailla, jotka satunnaistettiin saamaan olaparibia verrattuna niihin, jotka eivät saa.
Jopa 15 vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
Cancer Research UK

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Abraham, The University of Cambridge, Department of Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PARTNER

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kliinisen tutkimuksen tiedot katsotaan jaettaviksi virallisen hakemuksen perusteella Trial CI & TMG:lle, mutta tietoja, jotka vaikuttavat tai joiden katsotaan mahdollisesti vaikuttavan tutkimuksen ja/tai muun yhteistyön eheyteen tai päätepisteisiin, ei jaeta (tai siihen asti, kunnes niillä ei enää katsota olevan vaikutusta).

IPD-jaon aikakehys

Oikeudenkäynnin aikana: erityispyynnöstä riippuen. Kokeilujakson päätyttyä: (rahoitusehtojemme mukaisesti) tiedot julkaistaan ​​avoimen lähdekoodin verkkotietovarastoon.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Virallinen hakemus Partner TMG:lle ja päätutkijalle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli ja karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa