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Inibidor da Polimerização de 5'Difosforibose de Platina e Poliadenosina para Tratamento Neoadjuvante de Câncer de Mama Triplo Negativo e/ou Câncer de Mama BRCA Positivo de Linhagem Germinativa (PARTNER)

9 de novembro de 2022 atualizado por: Prof. Jean Abraham, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ensaio randomizado, Fase II/III, 3 estágios para avaliar a segurança e a eficácia da adição de olaparibe à quimioterapia neoadjuvante à base de platina em pacientes com câncer de mama com TNBC e/ou gBRCA.

Este estudo neoadjuvante para pacientes com câncer de mama TNBC e/ou gBRCA visa investigar a segurança e eficácia (melhora na resposta patológica completa na cirurgia) da quimioterapia à base de platina concomitante com olaparibe, um inibidor da enzima PARP (PARPi).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio randomizado, fase II/III de 3 estágios para avaliar a segurança e a eficácia da adição de olaparibe à quimioterapia neoadjuvante à base de platina em pacientes com câncer de mama com TNBC e/ou gBRCA.

Doença sob investigação: Câncer de Mama

Objetivo do estudo clínico: estabelecer se a adição de olaparibe à quimioterapia neoadjuvante à base de platina para câncer de mama triplo negativo (TNBC) e/ou câncer de mama germinativo BRCA (gBRCA) é segura e melhora a eficácia.

Projeto de ensaio: Rótulo aberto, randomizado, Fase II/III de 3 estágios

Tamanho da amostra: Mínimo de 780 pacientes (incluindo pelo menos 220 pacientes gBRCA igualmente alocados para o controle e o braço de pesquisa selecionado).

Medicamentos não experimentais: Fator estimulante de colônia de granulócitos profilático (G-CSF) a ser administrado de acordo com a prática local e 3 ciclos de antraciclinas de acordo com a prática local.

Período de tratamento: Um mínimo de 21 semanas de quimioterapia seguida de cirurgia.

Procedimentos: triagem e inscrição

Pacientes elegíveis com câncer de mama inicial serão registradas e consentidas para triagem:

Teste de mutação BRCA Pontuação de Linfócitos Infiltrantes Tumorais (TILs) Citoqueratina 5/6 (CK5/6), Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) +/-, Status do Receptor Andrógeno (AR) por Imuno-histoquímica (IHC).

Avaliação padrão antes da quimioterapia Estadiamento padrão para excluir doença metastática. Quando a elegibilidade for confirmada, os pacientes serão randomizados por meio de um sistema central baseado na web que alocará a cada paciente um número de randomização exclusivo associado a um dos braços de tratamento.

Via de parceria - Para aqueles pacientes que ainda têm doença residual após receberem quimioterapia neoadjuvante +/- olaparibe, há a oportunidade de serem rastreados para um subestudo para receber mais dois ciclos de quimioterapia consistindo em Duralumab e AZD6738.

Fim do estudo: para os pacientes, o fim do estudo ocorre após a última visita de acompanhamento ou contato com a equipe de pesquisa planejado 10 anos após a cirurgia.

Procedimentos para monitoramento de segurança durante o ensaio: A farmacovigilância será realizada pelo PARTNER Trial Office. Além disso, o Trial Management Group e o Independent Data and Safety Monitoring Committee revisarão regularmente os dados de segurança do paciente.

Critérios para descontinuação do tratamento experimental por motivos de segurança:

Toxicidade grave ou doença intercorrente, requerendo cessação a critério do médico do paciente.

O paciente em 4 semanas não se recuperou da toxicidade a ponto de permitir tratamento adicional.

Paciente incapaz de cumprir os procedimentos do estudo. Progressão da doença durante o tratamento experimental. Paciente fica grávida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

780

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: CCTC A Cambridge Cancer Trials Centre
  • Número de telefone: +44 (0)1223 348071
  • E-mail: cuh.partner@nhs.net

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
        • Recrutamento
        • University Hospital Ayr
        • Contato:
          • First Contact
          • Número de telefone: 01563 825858
        • Investigador principal:
          • Lucy Scott
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • Recrutamento
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Investigador principal:
          • Sanjay Raj
        • Contato:
          • First Contact
          • Número de telefone: 01256 473202
      • Bedford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Bedford General Hospital
        • Contato:
          • First Contact
          • Número de telefone: 01234 795924
        • Investigador principal:
          • Shahzeena Aslam
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Recrutamento
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Contato:
          • First Contact
          • Número de telefone: 01202704773
        • Investigador principal:
          • Maria Cidon
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Recrutamento
        • Bristol Haematology & Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Jeremy Braybrooke
        • Contato:
          • First Contact
          • Número de telefone: 0117 342 6736
      • Bury Saint Edmunds, Reino Unido, IP33 2QZ
        • Recrutamento
        • West Suffolk Hospital
        • Contato:
          • First Contact
          • Número de telefone: 01284 712763
        • Investigador principal:
          • Margaret Moody
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Recrutamento
        • Velindre Cancer Centre
        • Contato:
          • First Contact
          • Número de telefone: 02920615888
        • Investigador principal:
          • Annabel Borley
      • Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
        • Recrutamento
        • Colchester General Hospital
        • Contato:
          • First Contact
          • Número de telefone: 01206 745 355
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Recrutamento
        • Russells Hall Hospital
        • Contato:
          • First Contact
          • Número de telefone: 01384 456111
        • Investigador principal:
          • Devanshi Tripathi
      • Huntingdon, Reino Unido, PE29 6NT
        • Recrutamento
        • Hinchingbrooke Hospital
        • Investigador principal:
          • Cheryl Palmer
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • Recrutamento
        • Ipswich Hospital
        • Investigador principal:
          • Ramachandran Venkitaraman
      • Kidderminster, Reino Unido, DY11 6RJ
        • Recrutamento
        • Kidderminster General Hospital
        • Contato:
          • First Contact
          • Número de telefone: 01562 513275
        • Investigador principal:
          • Mark Churn
      • Kilmarnock, Reino Unido, KA2 0BE
        • Recrutamento
        • University Hospital Crosshouse
        • Contato:
          • First Contact
          • Número de telefone: 01563 825858
        • Investigador principal:
          • Lucy Scott
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • Royal Free Hospital
        • Contato:
          • First Contact
          • Número de telefone: 0207 794 0500
        • Investigador principal:
          • Jackie Newby
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Recrutamento
        • University College London Hospital
        • Contato:
          • First Contact
          • Número de telefone: 02034474741
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Recrutamento
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Recrutamento
        • Nottingham City Hospital
        • Contato:
          • First Contact
          • Número de telefone: 0115 969 1169
        • Investigador principal:
          • Stephen Chan
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Recrutamento
        • Churchill Hospital
        • Contato:
          • First Contact
          • Número de telefone: 01865 572025
        • Investigador principal:
          • Nicola Levitt
      • Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
        • Recrutamento
        • Peterborough City Hospital
        • Contato:
          • First Contact
          • Número de telefone: 01733 673167
        • Investigador principal:
          • Karen McAdam
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • Recrutamento
        • Poole Hospital
        • Investigador principal:
          • Amit Chakrabarti
      • Redditch, Reino Unido, B98 7
        • Recrutamento
        • The Alexandra Hopsital
        • Investigador principal:
          • Mark Churn
        • Contato:
          • First Contact
          • Número de telefone: 01527 505788
      • Romford, Reino Unido, RM7 OAG
        • Recrutamento
        • Queen's Hospital
        • Contato:
          • First Contact
          • Número de telefone: 01708 435297
        • Investigador principal:
          • Emma Staples
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Recrutamento
        • Southampton General Hospital
        • Contato:
          • First Contact
          • Número de telefone: 02381 204618
        • Investigador principal:
          • Ellen Copson
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Recrutamento
        • Singleton Hospital
        • Investigador principal:
          • David Davies
      • Winchester, Reino Unido, SO22 5DG
        • Recrutamento
        • Royal Hampshire County Hospital
        • Investigador principal:
          • Sanjay Raj
        • Contato:
          • First Contact
          • Número de telefone: 01962 824634
      • Worcester, Reino Unido, WR5 1DD
        • Recrutamento
        • Worcestershire Royal Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark Churn
        • Contato:
          • First Contact
          • Número de telefone: 01905 733194
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Recrutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust & the University of Cambridge
        • Contato:
          • CCTC Cambridge Cancer Trials Centre
          • Número de telefone: +44(0) 1223 348071
        • Investigador principal:
          • Jean Abraham
    • Derby
      • Burton Upon Trent, Derby, Reino Unido, De13 ORB
        • Recrutamento
        • Queen's Hospital
        • Contato:
          • First Contact
          • Número de telefone: 01283 511511
        • Investigador principal:
          • Mojca Persic
    • Lancs
      • Manchester, Lancs, Reino Unido, M20 4GJ
        • Recrutamento
        • The Christie
        • Contato:
          • First Contact
          • Número de telefone: 0161 446 3000
    • Yorkshire
      • Wakefield, Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
        • Recrutamento
        • Pinderfields General Hospital
        • Contato:
          • First Contact
          • Número de telefone: 01924 542486
        • Investigador principal:
          • Sreedevi Kumar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idades compreendidas entre os 16 e os 70 anos.
  • Consentimento informado por escrito, disposto e capaz de cumprir o Protocolo durante o período do estudo, incluindo tratamento e consultas e exames agendados.
  • Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente.
  • Câncer de mama ER-negativo* e HER2-negativo** (TNBC). Os pacientes serão elegíveis com qualquer status de RP, mas a expressão de RP deve ser pontuada.

OU

  • Mutação germinativa BRCA (gBRCA) positiva, HER2 negativa e PgR/ER de qualquer estado.
  • Tumores T1, T2 ou T3.
  • Tumor T4 de qualquer tamanho com extensão direta para (a) parede torácica ou (b) pele. OU Carcinoma inflamatório com tumor de qualquer tamanho. OU

Outra doença localmente avançada:

  • Envolvimento de linfonodos axilares grandes ou fixos ipsilaterais, ou linfonodos infra ou supraclaviculares (>10mm de diâmetro ou N2 ou N3 clínico) e tumor primário de mama de qualquer diâmetro.
  • Envolvimento de linfonodos axilares grandes ou fixos ipsilaterais, ou linfonodos infra ou supraclaviculares (>10mm de diâmetro, ou N2 ou N3 clínico), sem tumor primário de mama identificado, a presença de câncer de mama em um linfonodo (LN) deve ser confirmada histopatologicamente por biópsia LN.

OU

Tumor multifocal:

- com pelo menos um tumor com tamanho >10mm.

  • Pacientes com doença bilateral são elegíveis para entrar no estudo, desde que ambas as doenças da mama atendam aos critérios acima.
  • Estar apto para receber o regime de quimioterapia experimental na opinião do médico responsável:

Medula óssea, função hepática e renal adequadas. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.

  • O tratamento deve ser iniciado dentro de 6 semanas após a biópsia diagnóstica. Em circunstâncias incomuns, onde clinicamente aceitável, o tratamento pode ser iniciado em no máximo 9 semanas após a biópsia diagnóstica.
  • A disponibilidade da pontuação Tumor Infiltrating Lymphocytes é necessária.
  • Disponibilidade de CK 5/6 e EGFR +/- pontuação IHC do receptor de andrógeno.
  • É necessária a disponibilidade de lâminas e blocos de tecido embebidos em parafina de biópsia central pré-quimioterapia e de ressecção cirúrgica primária.
  • Mulheres com potencial para engravidar (WCBP), definidas como não esterilizadas cirurgicamente ou não pós-menopáusicas por pelo menos 24 meses consecutivos se idade ≤ 55 anos ou 12 meses se idade > 55 anos, devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro 14 dias antes da randomização.
  • Todos os WCBP e todos os pacientes masculinos sexualmente ativos, bem como seus parceiros, devem estar cientes de que não devem conceber durante o período de tratamento e, portanto, devem usar formas eficazes de contracepção rotineiramente durante toda a participação no estudo e por pelo menos 6 meses após o último dose do tratamento experimental. Siga as diretrizes de contracepção de olaparibe.

Critério de exclusão:

  • Tumor T0 na ausência de nódulo axilar >10mm.
  • TNBC com um fenótipo não basal que expressa fortemente o Receptor de Androgênio.
  • Quimioterapia anterior ou concomitante ou agentes biológicos usados ​​para tratamento de câncer nos últimos 5 anos.
  • Malignidade nos últimos 5 anos, exceto: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado; câncer in situ do colo do útero tratado curativamente; carcinoma ductal in situ (DCIS); Estágio 1, carcinoma endometrial de grau 1; ou outros tumores sólidos, incluindo linfomas (sem envolvimento da medula óssea) tratados curativamente sem evidência de doença por ≥5 anos.
  • Pacientes com síndrome mielodisplásica/leucemia mielóide aguda.
  • Evidência de metástase distante aparente antes da randomização.
  • Pacientes com convulsões descontroladas.
  • Neuropatia sensorial ou motora pré-existente de CTCAE v4.03, grau ≥2.
  • Uso concomitante de inibidores e indutores potentes do CYP3A4 conhecidos. Considere os períodos de wash-out.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Não adequado para quimioterapia neoadjuvante na opinião do médico responsável.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 14 dias após o início do tratamento experimental e os pacientes devem ter se recuperado de quaisquer efeitos de qualquer cirurgia de grande porte.
  • Qualquer evidência de outra doença ou qualquer problema médico ou psiquiátrico concomitante que, na opinião do investigador, impeça a conclusão do tratamento ou acompanhamento. Por exemplo:

Evidência de doença cardíaca grave ou não controlada Arritmia ventricular não controlada Infarto do miocárdio recente (dentro de 12 meses) Infecção ativa incluindo Hepatite B, Hepatite C e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). A triagem para condições crônicas não é necessária.

  • ECG com QTc médio em repouso >470 ms em 2 ou mais pontos de tempo em um período de 24 horas ou história familiar de síndrome do QT longo.
  • Pacientes incapazes de engolir medicamentos administrados por via oral e pacientes com distúrbios gastrointestinais que possam interferir na absorção do medicamento em estudo
  • Hipersensibilidade conhecida a olaparib, carboplatina, paclitaxel ou seus excipientes (incluindo cremophor).
  • Transfusões de sangue total nos últimos 120 dias anteriores à coleta de sangue para o teste BRCA, pois podem interferir nos resultados (concentrados de hemácias e transfusões de plaquetas são aceitáveis).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
4 ciclos de: Paclitaxel 80mg/m2 Dia 1, 8 e 15, a cada 3 semanas, Carboplatina área sob a curva (AUC) 5 Dia 1, a cada 3 semanas
Medicamento: Paclitaxel e Carboplatina
Paclitaxel I.V. 80mg/m2 em 500ml de cloreto de sódio a 0,9% ou de acordo com a prática local, serão administrados durante 60 minutos nos dias 1, 8 e 15, a cada 3 semanas por 4 ciclos. Carboplatina I.V. AUC5 em dextrose 5% 500ml ou de acordo com a prática local, durante 30-60 minutos no dia 1 a cada 3 semanas por 4 ciclos.
Outros nomes:
  • Taxol e Paraplatina
Experimental: Pesquisa 1
4 ciclos de: Paclitaxel 80mg/m2 nos Dias 1, 8 e 15 a cada 3 semanas, Carboplatina AUC 5 Dia 1, a cada 3 semanas, Olaparibe oral 150mg duas vezes ao dia, Dia -2 ao Dia 10 a cada 3 semanas
Medicamento: Paclitaxel e Carboplatina
Paclitaxel I.V. 80mg/m2 em 500ml de cloreto de sódio a 0,9% ou de acordo com a prática local, serão administrados durante 60 minutos nos dias 1, 8 e 15, a cada 3 semanas por 4 ciclos. Carboplatina I.V. AUC5 em dextrose 5% 500ml ou de acordo com a prática local, durante 30-60 minutos no dia 1 a cada 3 semanas por 4 ciclos.
Outros nomes:
  • Taxol e Paraplatina
Medicamento: Olaparibe
Os pacientes irão auto-administrar Olaparib por via oral. Os comprimidos de olaparibe devem ser tomados duas vezes ao dia, no mesmo horário, todos os dias, com aproximadamente 12 horas de intervalo.
Outros nomes:
  • Lynparza
Experimental: Pesquisa 2
4 ciclos de: Paclitaxel 80mg/m2 nos Dias 1, 8 e 15 a cada 3 semanas, Carboplatina AUC 5 Dia 1, a cada 3 semanas, Olaparibe oral 150mg duas vezes ao dia, Dia 3 ao Dia 14 a cada 3 semanas
Medicamento: Paclitaxel e Carboplatina
Paclitaxel I.V. 80mg/m2 em 500ml de cloreto de sódio a 0,9% ou de acordo com a prática local, serão administrados durante 60 minutos nos dias 1, 8 e 15, a cada 3 semanas por 4 ciclos. Carboplatina I.V. AUC5 em dextrose 5% 500ml ou de acordo com a prática local, durante 30-60 minutos no dia 1 a cada 3 semanas por 4 ciclos.
Outros nomes:
  • Taxol e Paraplatina
Medicamento: Olaparibe
Os pacientes irão auto-administrar Olaparib por via oral. Os comprimidos de olaparibe devem ser tomados duas vezes ao dia, no mesmo horário, todos os dias, com aproximadamente 12 horas de intervalo.
Outros nomes:
  • Lynparza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio 1 - Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado pelo NCI CTCAE v4.03.
Prazo: 1 ano - quando os primeiros 25 pacientes em cada braço de pesquisa que receberam pelo menos uma dose do tratamento de protocolo de Olaparibe concluíram o tratamento de protocolo.
Medida de desfecho primário - segurança da adição de olaparibe a três quimioterapias semanais com carboplatina/paclitaxel.
1 ano - quando os primeiros 25 pacientes em cada braço de pesquisa que receberam pelo menos uma dose do tratamento de protocolo de Olaparibe concluíram o tratamento de protocolo.
Estágio 2 - taxa de PCR e taxa de conclusão do tratamento com Olaparibe de acordo com o protocolo.
Prazo: 15 meses - quando a resposta patológica completa (pCR) está disponível para 53 pacientes em cada um dos dois braços de pesquisa.
Medida de resultado primário - PCR em cada um dos dois braços de pesquisa. No final do estágio 2, um dos tratamentos de pesquisa será descartado usando o método 'escolha o vencedor'.
15 meses - quando a resposta patológica completa (pCR) está disponível para 53 pacientes em cada um dos dois braços de pesquisa.
Etapa 3 - Análise de eficácia baseada em PCR na cirurgia. A ser avaliado pela revisão central dos relatórios de patologia.
Prazo: 5,5 anos - outubro de 2021 aprox.
Medida de desfecho primário - PCR na cirurgia após o tratamento neoadjuvante. Taxas de PCR após quimioterapia neoadjuvante +/- olaparibe, definidas como ausência de carcinoma invasivo residual na mama (carcinoma ductal in situ permitido) E nenhuma evidência de doença metastática nos linfonodos.
5,5 anos - outubro de 2021 aprox.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pCR na cirurgia - avaliada por revisão de lâminas de histopatologia
Prazo: Até 2 anos após o último paciente randomizado
pCR na cirurgia avaliada pela revisão patológica central das lâminas de diagnóstico e cirurgia.
Até 2 anos após o último paciente randomizado
Caminho de parceria
Prazo: 2 ciclos (cada um com duração de 28 dias)
Para aqueles pacientes que ainda apresentam doença residual após receber quimioterapia neoadjuvante, há a oportunidade de receber mais dois ciclos de Duralumab e AZD6738. Durvalumab I.V será administrado no ciclo 1, dia 1 e no ciclo 2, dia 1. O AZD6738 será autoadministrado pelos pacientes por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias, começando no ciclo 1, dia 22 e no ciclo 2, dia 22.
2 ciclos (cada um com duração de 28 dias)
Sobrevivência livre de recaída (RFS)
Prazo: Até 10 anos após o último paciente ser randomizado
Sobrevivência livre de recaída (RFS), calculada a partir da data de randomização até a data da primeira recaída ou data da morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro.
Até 10 anos após o último paciente ser randomizado
Sobrevida específica para câncer de mama (BCSS)
Prazo: Até 10 anos após o último paciente ser randomizado
Sobrevida específica para câncer de mama (BCSS), calculada a partir da data de randomização até a data da morte por câncer de mama.
Até 10 anos após o último paciente ser randomizado
Sobrevida livre de doença à distância
Prazo: Até 10 anos após o último paciente ser randomizado
Sobrevida livre de doença distante, calculada a partir da data de randomização até a data da primeira recidiva distante da doença ou data da morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro.
Até 10 anos após o último paciente ser randomizado
Sobrevida livre de recorrência local
Prazo: Até 10 anos após o último paciente ser randomizado
Sobrevida livre de recorrência local, calculada a partir da data da randomização até a data da primeira recorrência local ou data da morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro.
Até 10 anos após o último paciente ser randomizado
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 10 anos após o último paciente ser randomizado
Sobrevida global (OS), calculada a partir da data da randomização até a data da morte por todas as causas.
Até 10 anos após o último paciente ser randomizado
Tempo para o segundo câncer (TTSC)
Prazo: Até 10 anos após o último paciente ser randomizado
Tempo até o segundo câncer (TTSC), calculado a partir da data da randomização até a data do diagnóstico do segundo câncer.
Até 10 anos após o último paciente ser randomizado
PCR apenas na mama
Prazo: Até 2 anos após o último paciente ser randomizado
PCR apenas na mama
Até 2 anos após o último paciente ser randomizado
Carga Residual de Câncer (RCB)
Prazo: Até 10 anos após o último paciente ser randomizado
A Carga de Câncer Residual (RCB) I-III será avaliada pela revisão patológica central.
Até 10 anos após o último paciente ser randomizado
Resposta radiológica - avaliada por critérios de resposta radiológica de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até 2 anos após o último paciente ser randomizado
Resposta radiológica após o 4º e último ciclo
Até 2 anos após o último paciente ser randomizado
Toxicidades relacionadas ao tratamento - conforme avaliado por CTCAE v4.03
Prazo: Até 10 anos após o último paciente ser randomizado
Toxicidades relacionadas ao tratamento
Até 10 anos após o último paciente ser randomizado
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Até 10 anos após o último paciente ser randomizado
Qualidade de Vida (sub-estudo). Questionário a ser preenchido pelo paciente antes do início do tratamento, após o ciclo 4 e o ciclo 7, após a cirurgia e depois anualmente por dois anos para documentar os efeitos de longo prazo na qualidade de vida.
Até 10 anos após o último paciente ser randomizado

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descoberta e validação de marcadores que podem ser correlacionados com os resultados (pCR e RFS).
Prazo: Até 15 anos após o último paciente ser randomizado
Descoberta e validação de marcadores prognósticos, farmacogenéticos e farmacogenômicos que podem ser correlacionados com resultados (pCR e RFS) em pacientes randomizados para receber olaparibe em comparação com aqueles que não receberam.
Até 15 anos após o último paciente ser randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

AstraZeneca
Cancer Research UK

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Abraham, The University of Cambridge, Department of Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PARTNER

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados do Ensaio Clínico serão considerados compartilhados na solicitação formal ao Trial CI & TMG, no entanto, os dados que afetam ou considerados como tendo o potencial de afetar a integridade ou os endpoints do estudo e/ou outras colaborações não serão compartilhados (ou até que deixem de produzir efeitos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Enquanto o julgamento estiver em andamento: dependente de solicitação específica. Após o término do teste: (de acordo com nossos T&Cs de financiamento), os dados serão liberados em um repositório da Web de código aberto.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Inscrição formal ao Parceiro TMG e Investigador Chefe.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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