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Inibitore della polimerizzazione del platino e della poliadenosina 5'difosforibosio per il trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario triplo negativo e/o del carcinoma mammario BRCA positivo della linea germinale (PARTNER)

9 novembre 2022 aggiornato da: Prof. Jean Abraham, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Sperimentazione randomizzata, di fase II/III, in 3 stadi per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di Olaparib alla chemioterapia neoadiuvante a base di platino in pazienti con carcinoma mammario con TNBC e/o gBRCA.

Questo studio neoadiuvante per pazienti con carcinoma mammario TNBC e/o gBRCA mira a studiare la sicurezza e l'efficacia (miglioramento della risposta patologica completa all'intervento chirurgico) della chemioterapia concomitante a base di platino con olaparib, un inibitore dell'enzima PARP (PARPi).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato di fase II/III in 3 stadi per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di olaparib alla chemioterapia neoadiuvante a base di platino in pazienti con carcinoma mammario con TNBC e/o gBRCA.

Malattia in esame: cancro al seno

Scopo della sperimentazione clinica: stabilire se l'aggiunta di olaparib alla chemioterapia neoadiuvante a base di platino per carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) e/o carcinoma mammario BRCA germinale (gBRCA) sia sicura e migliori l'efficacia.

Disegno dello studio: in aperto, randomizzato, fase II/III in 3 stadi

Dimensione del campione: minimo 780 pazienti (inclusi almeno 220 pazienti gBRCA equamente assegnati al braccio di controllo e al braccio di ricerca selezionato).

Medicinali non sperimentali: Fattore profilattico stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) da somministrare secondo la pratica locale e 3 cicli di antracicline secondo la pratica locale.

Periodo di trattamento: un minimo di 21 settimane di chemioterapia seguita da un intervento chirurgico.

Procedure: Screening e iscrizione

I pazienti idonei con carcinoma mammario in fase iniziale saranno registrati e acconsentiti allo screening:

Test di mutazione BRCA Punteggio dei linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) citocheratina 5/6 (CK5/6), recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) +/-, stato del recettore degli androgeni (AR) mediante immunoistochimica (IHC).

Valutazione standard prima della chemioterapia Stadiazione standard per escludere la malattia metastatica. Quando l'idoneità sarà confermata, i pazienti saranno randomizzati tramite un sistema centrale basato sul web che assegnerà a ciascun paziente un numero di randomizzazione univoco associato a uno dei bracci di trattamento.

PARTNERing Pathway - Per quei pazienti che hanno ancora malattia residua dopo aver ricevuto la chemioterapia neoadiuvante +/- olaparib c'è l'opportunità di essere selezionati per un sottostudio per ricevere altri due cicli di chemioterapia consistenti in Duralumab e AZD6738.

Fine della sperimentazione: per i pazienti, la fine della sperimentazione avviene dopo l'ultima visita di follow-up o contatto con il gruppo di ricerca pianificato 10 anni dopo l'intervento.

Procedure per il monitoraggio della sicurezza durante la sperimentazione: la farmacovigilanza sarà eseguita dall'ufficio di sperimentazione del PARTNER. Inoltre, il gruppo di gestione della sperimentazione e il comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza esamineranno regolarmente i dati sulla sicurezza dei pazienti.

Criteri per l'interruzione del trattamento sperimentale per motivi di sicurezza:

Grave tossicità o malattia intercorrente, che richiede la cessazione a giudizio del medico del paziente.

Il paziente entro 4 settimane non si è ripreso dalla tossicità in misura tale da consentire un ulteriore trattamento.

Paziente incapace di rispettare le procedure di prova. Progressione della malattia durante il trattamento di prova. La paziente rimane incinta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

780

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: CCTC A Cambridge Cancer Trials Centre
  • Numero di telefono: +44 (0)1223 348071
  • Email: cuh.partner@nhs.net

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Ayr, Regno Unito, KA6 6DX
        • Reclutamento
        • University Hospital Ayr
        • Contatto:
          • First Contact
          • Numero di telefono: 01563 825858
        • Investigatore principale:
          • Lucy Scott
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
        • Reclutamento
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sanjay Raj
        • Contatto:
          • First Contact
          • Numero di telefono: 01256 473202
      • Bedford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Bedford General Hospital
        • Contatto:
          • First Contact
          • Numero di telefono: 01234 795924
        • Investigatore principale:
          • Shahzeena Aslam
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Reclutamento
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Contatto:
          • First Contact
          • Numero di telefono: 01202704773
        • Investigatore principale:
          • Maria Cidon
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Reclutamento
        • Bristol Haematology & Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Jeremy Braybrooke
        • Contatto:
          • First Contact
          • Numero di telefono: 0117 342 6736
      • Bury Saint Edmunds, Regno Unito, IP33 2QZ
        • Reclutamento
        • West Suffolk Hospital
        • Contatto:
          • First Contact
          • Numero di telefono: 01284 712763
        • Investigatore principale:
          • Margaret Moody
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Reclutamento
        • Velindre Cancer Centre
        • Contatto:
          • First Contact
          • Numero di telefono: 02920615888
        • Investigatore principale:
          • Annabel Borley
      • Colchester, Regno Unito, CO4 5JL
        • Reclutamento
        • Colchester General Hospital
        • Contatto:
          • First Contact
          • Numero di telefono: 01206 745 355
      • Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Reclutamento
        • Russells Hall Hospital
        • Contatto:
          • First Contact
          • Numero di telefono: 01384 456111
        • Investigatore principale:
          • Devanshi Tripathi
      • Huntingdon, Regno Unito, PE29 6NT
        • Reclutamento
        • Hinchingbrooke Hospital
        • Investigatore principale:
          • Cheryl Palmer
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
        • Reclutamento
        • Ipswich Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ramachandran Venkitaraman
      • Kidderminster, Regno Unito, DY11 6RJ
        • Reclutamento
        • Kidderminster General Hospital
        • Contatto:
          • First Contact
          • Numero di telefono: 01562 513275
        • Investigatore principale:
          • Mark Churn
      • Kilmarnock, Regno Unito, KA2 0BE
        • Reclutamento
        • University Hospital Crosshouse
        • Contatto:
          • First Contact
          • Numero di telefono: 01563 825858
        • Investigatore principale:
          • Lucy Scott
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital
        • Contatto:
          • First Contact
          • Numero di telefono: 0207 794 0500
        • Investigatore principale:
          • Jackie Newby
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • University College London Hospital
        • Contatto:
          • First Contact
          • Numero di telefono: 02034474741
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Reclutamento
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Reclutamento
        • Nottingham City Hospital
        • Contatto:
          • First Contact
          • Numero di telefono: 0115 969 1169
        • Investigatore principale:
          • Stephen Chan
      • Oxford, Regno Unito, Ox3 7LE
        • Reclutamento
        • Churchill Hospital
        • Contatto:
          • First Contact
          • Numero di telefono: 01865 572025
        • Investigatore principale:
          • Nicola Levitt
      • Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
        • Reclutamento
        • Peterborough City Hospital
        • Contatto:
          • First Contact
          • Numero di telefono: 01733 673167
        • Investigatore principale:
          • Karen McAdam
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
        • Reclutamento
        • Poole Hospital
        • Investigatore principale:
          • Amit Chakrabarti
      • Redditch, Regno Unito, B98 7
        • Reclutamento
        • The Alexandra Hopsital
        • Investigatore principale:
          • Mark Churn
        • Contatto:
          • First Contact
          • Numero di telefono: 01527 505788
      • Romford, Regno Unito, RM7 OAG
        • Reclutamento
        • Queen's Hospital
        • Contatto:
          • First Contact
          • Numero di telefono: 01708 435297
        • Investigatore principale:
          • Emma Staples
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • Southampton General Hospital
        • Contatto:
          • First Contact
          • Numero di telefono: 02381 204618
        • Investigatore principale:
          • Ellen Copson
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Reclutamento
        • Singleton Hospital
        • Investigatore principale:
          • David Davies
      • Winchester, Regno Unito, SO22 5DG
        • Reclutamento
        • Royal Hampshire County Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sanjay Raj
        • Contatto:
          • First Contact
          • Numero di telefono: 01962 824634
      • Worcester, Regno Unito, WR5 1DD
        • Reclutamento
        • Worcestershire Royal Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mark Churn
        • Contatto:
          • First Contact
          • Numero di telefono: 01905 733194
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust & the University of Cambridge
        • Contatto:
          • CCTC Cambridge Cancer Trials Centre
          • Numero di telefono: +44(0) 1223 348071
        • Investigatore principale:
          • Jean Abraham
    • Derby
      • Burton Upon Trent, Derby, Regno Unito, De13 ORB
        • Reclutamento
        • Queen's Hospital
        • Contatto:
          • First Contact
          • Numero di telefono: 01283 511511
        • Investigatore principale:
          • Mojca Persic
    • Lancs
      • Manchester, Lancs, Regno Unito, M20 4GJ
        • Reclutamento
        • The Christie
        • Contatto:
          • First Contact
          • Numero di telefono: 0161 446 3000
    • Yorkshire
      • Wakefield, Yorkshire, Regno Unito, WF1 4DG
        • Reclutamento
        • Pinderfields General Hospital
        • Contatto:
          • First Contact
          • Numero di telefono: 01924 542486
        • Investigatore principale:
          • Sreedevi Kumar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 16 e i 70 anni.
  • Consenso informato scritto, disposto e in grado di rispettare il Protocollo per tutta la durata della sperimentazione, comprese le cure e le visite e gli esami programmati.
  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente.
  • Carcinoma mammario ER-negativo* e HER2-negativo** (TNBC). I pazienti saranno idonei con qualsiasi stato PR ma l'espressione PR deve essere valutata.

O

  • Mutazione germinale BRCA (gBRCA) positiva, HER2 negativo e PgR / ER di qualsiasi stato.
  • Tumori T1, T2 o T3.
  • Tumore T4 di qualsiasi dimensione con estensione diretta a (a) parete toracica o (b) pelle. O Carcinoma infiammatorio con tumore di qualsiasi dimensione. O

Altre malattie localmente avanzate:

  • Coinvolgimento di linfonodi ascellari grandi o fissi omolaterali o linfonodi infra o sopraclavicolari (diametro > 10 mm o N2 o N3 clinici) e tumore mammario primitivo di qualsiasi diametro.
  • Coinvolgimento di linfonodi ascellari grandi o fissi ipsilaterali, o linfonodi infra o sopraclavicolari (diametro >10 mm, o N2 o N3 clinici), senza un tumore mammario primario identificato, la presenza di carcinoma mammario in un linfonodo (LN) deve essere confermata istopatologicamente mediante biopsia LN.

O

Tumore multifocale:

- con almeno un tumore di dimensioni >10 mm.

  • I pazienti con malattia bilaterale possono partecipare allo studio a condizione che entrambe le malattie del seno soddisfino i criteri di cui sopra.
  • Essere idoneo a ricevere il regime chemioterapico di prova secondo il parere del medico responsabile:

Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale. Performance status ECOG pari a 0 o 1.

  • Il trattamento deve essere iniziato entro 6 settimane dalla biopsia diagnostica. In circostanze non comuni, ove accettabile dal punto di vista medico, è consentito iniziare il trattamento entro un massimo di 9 settimane dalla biopsia diagnostica.
  • È richiesta la disponibilità del punteggio Tumor Infiltrating Lymphocytes.
  • Disponibilità di CK 5/6 e EGFR +/- punteggio IHC del recettore degli androgeni.
  • È richiesta la disponibilità di vetrini e blocchi di tessuto inclusi in paraffina dalla biopsia del nucleo pre-chemioterapia e dalla resezione chirurgica primaria.
  • Le donne in età fertile (WCBP), definite come non sterilizzate chirurgicamente o non in post-menopausa da almeno 24 mesi consecutivi se di età ≤55 anni o 12 mesi se di età >55 anni, devono avere un test di gravidanza su siero o urine negativo entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Tutti i WCBP e tutti i pazienti di sesso maschile sessualmente attivi, così come i loro partner, devono essere consapevoli che non devono concepire durante il periodo di trattamento e pertanto devono utilizzare regolarmente forme efficaci di contraccezione, durante tutta la loro partecipazione allo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultimo dose del trattamento di prova. Si prega di seguire le linee guida sulla contraccezione di olaparib.

Criteri di esclusione:

  • T0 tumore in assenza di linfonodo ascellare >10mm.
  • TNBC con un fenotipo non basale che esprime fortemente il recettore degli androgeni.
  • Precedente o concomitante chemioterapia o agenti biologici utilizzati per il trattamento del cancro negli ultimi 5 anni.
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni eccetto: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato; cancro della cervice trattato in modo curativo in situ; carcinoma duttale in situ (DCIS); Stadio 1, carcinoma endometriale di grado 1; o altri tumori solidi inclusi i linfomi (senza coinvolgimento del midollo osseo) trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥5 anni.
  • Pazienti con sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta.
  • Evidenza di metastasi a distanza apparente prima della randomizzazione.
  • Pazienti con crisi epilettiche incontrollate.
  • Neuropatia sensoriale o motoria preesistente di CTCAE v4.03, grado ≥2.
  • Uso concomitante di noti potenti inibitori e induttori del CYP3A4. Considera i periodi di wash-out.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Non adatto per la chemioterapia neoadiuvante a parere del clinico responsabile.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 14 giorni dall'inizio del trattamento di prova e i pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi effetto di qualsiasi intervento chirurgico importante.
  • Qualsiasi evidenza di altra malattia o qualsiasi problema medico o psichiatrico concomitante che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe il completamento del trattamento o il follow-up. Per esempio:

Evidenza di malattia cardiaca grave o non controllata Aritmia ventricolare non controllata Infarto miocardico recente (entro 12 mesi) Infezione attiva inclusa epatite B, epatite C e virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Lo screening per le condizioni croniche non è richiesto.

  • ECG con QT medio a riposo >470 msec su 2 o più punti temporali entro un periodo di 24 ore o storia familiare di sindrome del QT lungo.
  • Pazienti incapaci di deglutire farmaci somministrati per via orale e pazienti con disturbi gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento del farmaco sperimentale
  • Ipersensibilità nota a olaparib, carboplatino, paclitaxel o ai loro eccipienti (incluso cremoforo).
  • Trasfusioni di sangue intero negli ultimi 120 giorni prima del prelievo di sangue per il test BRCA poiché potrebbero interferire con i risultati (sono accettabili trasfusioni di globuli rossi concentrati e di piastrine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
4 cicli di: Paclitaxel 80 mg/m2 Giorno 1, 8 e 15, ogni 3 settimane, Area sotto la curva (AUC) di carboplatino 5 Giorno 1, ogni 3 settimane
Droga: Paclitaxel e carboplatino
Paclitaxel e.v. 80 mg/m2 in cloruro di sodio allo 0,9% 500 ml o secondo la pratica locale, verranno somministrati nell'arco di 60 minuti nei giorni 1, 8 e 15, ogni 3 settimane per 4 cicli. Carboplatino e.v. AUC5 in 500 ml di destrosio al 5% o secondo la pratica locale, oltre 30-60 minuti il ​​giorno 1 ogni 3 settimane per 4 cicli.
Altri nomi:
  • Taxolo e Paraplatino
Sperimentale: Ricerca 1
4 cicli di: paclitaxel 80 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 ogni 3 settimane, carboplatino AUC 5 giorno 1, ogni 3 settimane, olaparib orale 150 mg due volte al giorno, dal giorno -2 al giorno 10 ogni 3 settimane
Droga: Paclitaxel e carboplatino
Paclitaxel e.v. 80 mg/m2 in cloruro di sodio allo 0,9% 500 ml o secondo la pratica locale, verranno somministrati nell'arco di 60 minuti nei giorni 1, 8 e 15, ogni 3 settimane per 4 cicli. Carboplatino e.v. AUC5 in 500 ml di destrosio al 5% o secondo la pratica locale, oltre 30-60 minuti il ​​giorno 1 ogni 3 settimane per 4 cicli.
Altri nomi:
  • Taxolo e Paraplatino
Droga: Olaparib
I pazienti si autosomministrano Olaparib per via orale. Le compresse di Olaparib devono essere assunte due volte al giorno alla stessa ora ogni giorno a circa 12 ore di distanza.
Altri nomi:
  • Lynparz
Sperimentale: Ricerca 2
4 cicli di: paclitaxel 80 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 ogni 3 settimane, carboplatino AUC 5 giorno 1, ogni 3 settimane, olaparib orale 150 mg due volte al giorno, dal giorno 3 al giorno 14 ogni 3 settimane
Droga: Paclitaxel e carboplatino
Paclitaxel e.v. 80 mg/m2 in cloruro di sodio allo 0,9% 500 ml o secondo la pratica locale, verranno somministrati nell'arco di 60 minuti nei giorni 1, 8 e 15, ogni 3 settimane per 4 cicli. Carboplatino e.v. AUC5 in 500 ml di destrosio al 5% o secondo la pratica locale, oltre 30-60 minuti il ​​giorno 1 ogni 3 settimane per 4 cicli.
Altri nomi:
  • Taxolo e Paraplatino
Droga: Olaparib
I pazienti si autosomministrano Olaparib per via orale. Le compresse di Olaparib devono essere assunte due volte al giorno alla stessa ora ogni giorno a circa 12 ore di distanza.
Altri nomi:
  • Lynparz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 - Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da NCI CTCAE v4.03.
Lasso di tempo: 1 anno - quando i primi 25 pazienti in ciascun braccio di ricerca che avevano ricevuto almeno una dose del trattamento del protocollo di Olaparib hanno completato il trattamento del protocollo.
Misura di esito primaria: sicurezza dell'aggiunta di olaparib alla chemioterapia settimanale con carboplatino/paclitaxel settimanale.
1 anno - quando i primi 25 pazienti in ciascun braccio di ricerca che avevano ricevuto almeno una dose del trattamento del protocollo di Olaparib hanno completato il trattamento del protocollo.
Fase 2 - tasso di pCR e tasso di completamento del trattamento con Olaparib come da protocollo.
Lasso di tempo: 15 mesi - quando la risposta patologica completa (pCR) è disponibile per 53 pazienti in ciascuno dei due bracci di ricerca.
Misura dell'esito primario - pCR in ciascuno dei due bracci di ricerca. Alla fine della fase 2, uno dei trattamenti di ricerca verrà abbandonato utilizzando il metodo "scegli il vincitore".
15 mesi - quando la risposta patologica completa (pCR) è disponibile per 53 pazienti in ciascuno dei due bracci di ricerca.
Fase 3 - Analisi di efficacia basata su pCR in chirurgia. Da valutare mediante revisione centrale dei referti patologici.
Lasso di tempo: 5,5 anni - ottobre 2021 ca.
Misura dell'outcome primario - pCR in chirurgia dopo trattamento neoadiuvante. Tassi di pCR dopo chemioterapia neoadiuvante +/- olaparib, definiti come nessun carcinoma invasivo residuo all'interno della mammella (carcinoma duttale in situ consentito) E nessuna evidenza di malattia metastatica all'interno dei linfonodi.
5,5 anni - ottobre 2021 ca.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pCR in chirurgia - valutata mediante revisione dei vetrini istopatologici
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'ultimo paziente randomizzato
pCR in chirurgia valutata dalla revisione patologica centrale delle diapositive di diagnosi e chirurgia.
Fino a 2 anni dopo l'ultimo paziente randomizzato
Percorso di PARTNERing
Lasso di tempo: 2 cicli (ciascuno della durata di 28 giorni)
Per quei pazienti che hanno ancora malattia residua dopo aver ricevuto la chemioterapia neoadiuvante c'è la possibilità di ricevere altri due cicli di Duralumab e AZD6738. Durvalumab I.V sarà somministrato al ciclo 1, giorno 1 e al ciclo 2, giorno 1. AZD6738 sarà autosomministrato dai pazienti per via orale due volte al giorno per 7 giorni a partire dal ciclo 1, giorno 22 e dal ciclo 2, giorno 22.
2 cicli (ciascuno della durata di 28 giorni)
Sopravvivenza libera da ricadute (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza libera da ricadute (RFS), calcolata dalla data di randomizzazione alla data della prima ricaduta o alla data di morte per tutte le cause, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 10 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza specifica per cancro al seno (BCSS)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza specifica per cancro al seno (BCSS), calcolata dalla data di randomizzazione alla data di morte per cancro al seno.
Fino a 10 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza libera da malattia a distanza
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza libera da malattia a distanza, calcolata dalla data di randomizzazione alla data della prima ricaduta di malattia a distanza o alla data di morte per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 10 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza locale libera da recidiva
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza libera da recidiva locale, calcolata dalla data di randomizzazione alla data della prima recidiva locale o alla data di morte per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 10 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza globale (OS), calcolata dalla data di randomizzazione alla data di morte per tutte le cause.
Fino a 10 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Tempo al secondo cancro (TTSC)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Tempo al secondo cancro (TTSC), calcolato dalla data di randomizzazione alla data di diagnosi del secondo cancro.
Fino a 10 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
pCR nella sola mammella
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
pCR nella sola mammella
Fino a 2 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Carico residuo del cancro (RCB)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Residual Cancer Burden (RCB) I-III sarà valutato dalla revisione patologica centrale.
Fino a 10 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Risposta radiologica - valutata in base ai criteri di risposta radiologica secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Risposta radiologica dopo il 4° e l'ultimo ciclo
Fino a 2 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Tossicità correlate al trattamento - come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Tossicità correlate al trattamento
Fino a 10 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Qualità della vita (sottostudio). Questionario che deve essere compilato dal paziente prima dell'inizio del trattamento, dopo il ciclo 4 e il ciclo 7, dopo l'intervento chirurgico e poi ogni anno per due anni per documentare gli effetti a lungo termine sulla qualità della vita.
Fino a 10 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scoperta e validazione di marcatori correlabili con i risultati (pCR e RFS).
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Scoperta e convalida di marcatori prognostici, farmacogenetici e farmacogenomici che possono essere correlati con gli esiti (pCR e RFS) nei pazienti randomizzati a ricevere olaparib rispetto a quelli che non lo sono.
Fino a 15 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

AstraZeneca
Cancer Research UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Abraham, The University of Cambridge, Department of Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PARTNER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati della sperimentazione clinica saranno considerati condivisi su richiesta formale alla sperimentazione CI e TMG, tuttavia i dati che influiscono o si ritiene possano potenzialmente influire sull'integrità o sugli endpoint della sperimentazione e/o di altre collaborazioni non saranno condivisi (o fino al momento in cui non si riterrà che abbiano più effetto).

Periodo di condivisione IPD

Mentre il processo è in corso: subordinato a specifica richiesta. Dopo la fine della prova: (secondo i nostri termini e condizioni di finanziamento) i dati verranno rilasciati in un archivio web open-source.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Domanda formale al Partner TMG e al Capo Investigatore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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