- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03158441
Résultats de diffusion DTi dans le dépistage et le diagnostic par IRM du sein
Introduction Le cancer du sein le plus courant prend naissance dans les canaux galactophores et est appelé carcinome canalaire. Après le stade où le cancer se trouve uniquement dans les canaux, il envahit le tissu mammaire au-delà des canaux et devient un cancer invasif (carcinome infiltrant des canaux). Le cancer du sein situé dans les conduits est appelé carcinome intra-canalaire in situ - CCIS. Le CCIS est le cancer en développement et ne métastase généralement pas. Un autre type de cancer du sein prend naissance dans les lobules du sein et est appelé carcinome lobulaire.
Récemment à l'Institut Weizmann, le Pr Hadassa Degani et son groupe ont développé une technique d'imagerie utilisant l'IRM mammaire. Cette technique permet de cartographier la structure tridimensionnelle des canaux galactophores dans le sein. La méthode est basée sur la mesure du mouvement aléatoire (mouvement brownien) des molécules d'eau (diffusion) dans différentes directions dans le tissu mammaire, la collecte d'images de diffusion en utilisant des gradients de champ magnétique dans différentes directions, permettant l'imagerie du tenseur de diffusion Imaging -DTI. Le mouvement des molécules d'eau dans une solution unifiée est généralement aléatoire et uniforme dans toutes les directions, mais les structures internes des systèmes biologiques (telles que les cellules, les pipelines, les fibres) restreignent le mouvement de l'eau dans certaines directions. La méthode DTI exploite cette fonctionnalité en mesurant la diffusion dans différentes directions, permettant ainsi de calculer des images de structures biologiques [1]. Cette méthode s'est avérée efficace pour cartographier les fibres de la substance blanche du cerveau et est utilisée en routine dans les tests cliniques utilisés pour surveiller les lésions neurologiques [2-4]. Cette méthode a été utilisée pour la cartographie des canaux galactophores dans le tissu mammaire à l'Institut Weizmann. Le système développé à l'Institut Weizmann a montré que le mouvement des molécules d'eau le long des canaux galactophores est plus rapide que leur mouvement à travers les canaux et qu'il était donc possible d'utiliser cette méthode pour cartographier le système canalaire du sein. Cette méthode a également montré qu'il est possible de détecter et de diagnostiquer des modifications malignes dans le sein et de les distinguer des tissus normaux et des tumeurs bénignes à l'aide du DTI. Les changements dans la densité et la disposition des cellules entraînent des changements dans les coefficients de diffusion directionnelle et les différences entre eux [5-9] Résumé du plan de recherche Une étude préliminaire prospective pour évaluer la corrélation entre l'analyse DTI de l'IRM mammaire et les résultats de l'IRM mammaire conventionnelle à contraste amélioré .
Les patientes inscrites à l'étude seront des femmes devant subir une IRM mammaire en raison d'un dépistage à haut risque ou d'une évaluation préthérapeutique. Les patientes rempliront un formulaire concernant : l'âge, le statut hormonal, les facteurs de risque, les antécédents de chirurgie mammaire ou de traitement (formulaire qui est systématiquement rempli dans notre établissement). Elles subiront ensuite une IRM mammaire, selon le protocole de routine de notre établissement. Celle-ci sera directement suivie d'une séquence DTI, qui prend environ 10 minutes en plus de l'examen régulier. La séquence DTI est couramment utilisée dans d'autres institutions d'imagerie, dans le cadre du protocole d'IRM mammaire.
Les examens seront lus sur nos postes de travail habituels, et en plus seront analysés par des logiciels développés à l'Institut Weizmann. Les deux interprétations seront ensuite comparées entre elles et aux données cliniques et pathologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- toutes les patientes subissant une IRM mammaire
Critère d'exclusion:
contre-indication générale à l'IRM -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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cas
Les patientes inscrites à l'étude seront des femmes devant subir une IRM mammaire en raison d'un dépistage à haut risque ou d'une évaluation préthérapeutique.
Les patientes rempliront un formulaire concernant : l'âge, le statut hormonal, les facteurs de risque, les antécédents de chirurgie mammaire ou de traitement (formulaire qui est systématiquement rempli dans notre établissement).
Elles subiront ensuite une IRM mammaire, selon le protocole de routine de notre établissement.
Celle-ci sera directement suivie d'une séquence DTI, qui prend environ 10 minutes en plus de l'examen régulier.
La séquence DTI est couramment utilisée dans d'autres institutions d'imagerie, dans le cadre du protocole d'IRM mammaire.
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comparaison du DTI à l'IRM dynamique
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contrôle
mêmes patients, scan dynamique
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comparaison du DTI à l'IRM dynamique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats DTI en comparaison avec les résultats d'analyse dynamique
Délai: 1 an
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mise à l'échelle colorée du DTI allant du vert au jaune et au rouge comme comparaison du balayage dynamique
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahuva Grubstein, MD, Tel Aviv University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0425-16-RMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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