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Résultats de diffusion DTi dans le dépistage et le diagnostic par IRM du sein

22 avril 2019 mis à jour par: Ahuva Grubstein, Rabin Medical Center

Introduction Le cancer du sein le plus courant prend naissance dans les canaux galactophores et est appelé carcinome canalaire. Après le stade où le cancer se trouve uniquement dans les canaux, il envahit le tissu mammaire au-delà des canaux et devient un cancer invasif (carcinome infiltrant des canaux). Le cancer du sein situé dans les conduits est appelé carcinome intra-canalaire in situ - CCIS. Le CCIS est le cancer en développement et ne métastase généralement pas. Un autre type de cancer du sein prend naissance dans les lobules du sein et est appelé carcinome lobulaire.

Récemment à l'Institut Weizmann, le Pr Hadassa Degani et son groupe ont développé une technique d'imagerie utilisant l'IRM mammaire. Cette technique permet de cartographier la structure tridimensionnelle des canaux galactophores dans le sein. La méthode est basée sur la mesure du mouvement aléatoire (mouvement brownien) des molécules d'eau (diffusion) dans différentes directions dans le tissu mammaire, la collecte d'images de diffusion en utilisant des gradients de champ magnétique dans différentes directions, permettant l'imagerie du tenseur de diffusion Imaging -DTI. Le mouvement des molécules d'eau dans une solution unifiée est généralement aléatoire et uniforme dans toutes les directions, mais les structures internes des systèmes biologiques (telles que les cellules, les pipelines, les fibres) restreignent le mouvement de l'eau dans certaines directions. La méthode DTI exploite cette fonctionnalité en mesurant la diffusion dans différentes directions, permettant ainsi de calculer des images de structures biologiques [1]. Cette méthode s'est avérée efficace pour cartographier les fibres de la substance blanche du cerveau et est utilisée en routine dans les tests cliniques utilisés pour surveiller les lésions neurologiques [2-4]. Cette méthode a été utilisée pour la cartographie des canaux galactophores dans le tissu mammaire à l'Institut Weizmann. Le système développé à l'Institut Weizmann a montré que le mouvement des molécules d'eau le long des canaux galactophores est plus rapide que leur mouvement à travers les canaux et qu'il était donc possible d'utiliser cette méthode pour cartographier le système canalaire du sein. Cette méthode a également montré qu'il est possible de détecter et de diagnostiquer des modifications malignes dans le sein et de les distinguer des tissus normaux et des tumeurs bénignes à l'aide du DTI. Les changements dans la densité et la disposition des cellules entraînent des changements dans les coefficients de diffusion directionnelle et les différences entre eux [5-9] Résumé du plan de recherche Une étude préliminaire prospective pour évaluer la corrélation entre l'analyse DTI de l'IRM mammaire et les résultats de l'IRM mammaire conventionnelle à contraste amélioré .

Les patientes inscrites à l'étude seront des femmes devant subir une IRM mammaire en raison d'un dépistage à haut risque ou d'une évaluation préthérapeutique. Les patientes rempliront un formulaire concernant : l'âge, le statut hormonal, les facteurs de risque, les antécédents de chirurgie mammaire ou de traitement (formulaire qui est systématiquement rempli dans notre établissement). Elles subiront ensuite une IRM mammaire, selon le protocole de routine de notre établissement. Celle-ci sera directement suivie d'une séquence DTI, qui prend environ 10 minutes en plus de l'examen régulier. La séquence DTI est couramment utilisée dans d'autres institutions d'imagerie, dans le cadre du protocole d'IRM mammaire.

Les examens seront lus sur nos postes de travail habituels, et en plus seront analysés par des logiciels développés à l'Institut Weizmann. Les deux interprétations seront ensuite comparées entre elles et aux données cliniques et pathologiques

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes inscrites à l'étude seront des femmes devant subir une IRM mammaire en raison d'un dépistage à haut risque ou d'une évaluation préthérapeutique. Les patientes rempliront un formulaire concernant : l'âge, le statut hormonal, les facteurs de risque, les antécédents de chirurgie mammaire ou de traitement (formulaire qui est systématiquement rempli dans notre établissement). Elles subiront ensuite une IRM mammaire, selon le protocole de routine de notre établissement. Celle-ci sera directement suivie d'une séquence DTI, qui prend environ 10 minutes en plus de l'examen régulier. La séquence DTI est couramment utilisée dans d'autres institutions d'imagerie, dans le cadre du protocole d'IRM mammaire.

La description

Critère d'intégration:

- toutes les patientes subissant une IRM mammaire

Critère d'exclusion:

contre-indication générale à l'IRM -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cas
Les patientes inscrites à l'étude seront des femmes devant subir une IRM mammaire en raison d'un dépistage à haut risque ou d'une évaluation préthérapeutique. Les patientes rempliront un formulaire concernant : l'âge, le statut hormonal, les facteurs de risque, les antécédents de chirurgie mammaire ou de traitement (formulaire qui est systématiquement rempli dans notre établissement). Elles subiront ensuite une IRM mammaire, selon le protocole de routine de notre établissement. Celle-ci sera directement suivie d'une séquence DTI, qui prend environ 10 minutes en plus de l'examen régulier. La séquence DTI est couramment utilisée dans d'autres institutions d'imagerie, dans le cadre du protocole d'IRM mammaire.
comparaison du DTI à l'IRM dynamique
contrôle
mêmes patients, scan dynamique
comparaison du DTI à l'IRM dynamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats DTI en comparaison avec les résultats d'analyse dynamique
Délai: 1 an
mise à l'échelle colorée du DTI allant du vert au jaune et au rouge comme comparaison du balayage dynamique
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahuva Grubstein, MD, Tel Aviv University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (Réel)

18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2019

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0425-16-RMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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