- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03158441
DTi-diffusionsfynd vid bröst-MR-screening och diagnostik
Inledning Den vanligaste bröstcancern har sitt ursprung i bröstmjölkskanalerna och kallas duktalt karcinom. Efter det stadie där cancern bara finns i kanalerna, invaderar den bröstvävnaden bortom kanalerna och blir till invasiv cancer (Infiltrating Duct Carcinoma). Bröstcancer lokaliserad i kanalerna kallas intraduktalt karcinom in situ-DCIS. DCIS är den utvecklande cancern och metastaserar vanligtvis inte. En annan typ av bröstcancer har sitt ursprung i bröstloberna och kallas lobulärt karcinom.
Nyligen vid Weizmann-institutet utvecklade Prof. Hadassa Degani och hennes grupp en avbildningsteknik med hjälp av bröst-MR. Denna teknik gör det möjligt att kartlägga den tredimensionella strukturen av mjölkgångarna i bröstet. Metoden bygger på att mäta den slumpmässiga rörelsen (Brownian motion) av vattenmolekyler (diffusion) i olika riktningar i bröstvävnaden, samla in diffusionsbilder genom att använda magnetfältsgradienter i olika riktningar, vilket möjliggör avbildning av Diffusion tensor Imaging -DTI. Rörelse av vattenmolekyler inom en enhetlig lösning är vanligtvis slumpmässig och enhetlig i alla riktningar, men de inre strukturerna i biologiska system (som celler, rörledningar, fibrer) begränsar vattnets rörelse i vissa riktningar. DTI-metoden utnyttjar denna funktion genom att mäta diffusionen i olika riktningar, vilket möjliggör beräkning av bilder av biologiska strukturer [1]. Denna metod visade sig vara effektiv för att kartlägga hjärnans vita substansfibrer och används rutinmässigt i kliniska tester som används för att övervaka neurologiska skador [2-4]. Denna metod användes för kartläggning av mjölkkanaler i bröstvävnad vid Weizmann Institute. Systemet som utvecklades vid Weizmann-institutet visade att vattenmolekylernas rörelse längs mjölkkanalerna är snabbare än deras rörelse över kanalerna och därför var det möjligt att använda denna metod för att kartlägga bröstkanalsystemet. Även denna metod visade att det är möjligt att upptäcka och diagnostisera maligna förändringar i bröstet och att skilja dem från normal vävnad och benigna tumörer med hjälp av DTI. Förändringar i celldensitet och arrangemang orsakar förändringar i riktningsdiffusionskoefficienterna och skillnaderna mellan dem [5-9] Forskningsplan Sammanfattning En prospektiv preliminär studie för att utvärdera korrelationen mellan DTI-analysen av bröst-MR och resultaten av konventionell kontrastförstärkt bröst-MR .
Patienterna som registreras för studien kommer att vara kvinnor som är schemalagda för bröst-MR på grund av högriskscreening eller förbehandlingsutvärdering. Patienterna kommer att fylla i ett formulär om: ålder, hormonstatus, riskfaktorer, tidigare bröstoperationer eller behandling (ett formulär som rutinmässigt fylls i på vår institution). De kommer sedan att genomgå en bröst-MR-undersökning, med hjälp av rutinprotokollet på vår institution. Detta kommer direkt att följas av en DTI-sekvens, som tar cirka 10 minuter utöver den vanliga undersökningen. DTI-sekvensen används rutinmässigt i andra bildbehandlingsinstitutioner, som en del av bröst-MR-protokollet.
Tentorna kommer att läsas av på våra vanliga arbetsstationer, och kommer dessutom att analyseras med mjukvara utvecklad vid Weizmann-institutet. Båda tolkningarna kommer sedan att jämföras med varandra och med kliniska och patologiska data
Studieöversikt
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter som genomgår bröst-MR
Exklusions kriterier:
allmän kontraindikation för MRT -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
fall
Patienterna som registreras för studien kommer att vara kvinnor som är schemalagda för bröst-MR på grund av högriskscreening eller förbehandlingsutvärdering.
Patienterna kommer att fylla i ett formulär om: ålder, hormonstatus, riskfaktorer, tidigare bröstoperationer eller behandling (ett formulär som rutinmässigt fylls i på vår institution).
De kommer sedan att genomgå en bröst-MR-undersökning, med hjälp av rutinprotokollet på vår institution.
Detta kommer direkt att följas av en DTI-sekvens, som tar cirka 10 minuter utöver den vanliga undersökningen.
DTI-sekvensen används rutinmässigt i andra bildbehandlingsinstitutioner, som en del av bröst-MR-protokollet.
|
jämförelse av DTI med dynamisk MRI
|
|
kontrollera
samma patienter, dynamisk skanning
|
jämförelse av DTI med dynamisk MRI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DTI-resultat i jämförelse med dynamiska skanningsresultat
Tidsram: 1 år
|
färgskalning av DTI som sträcker sig från grönt till gult och rött som jämför dynamisk skanning
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahuva Grubstein, MD, Tel Aviv University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringHER2-Low Unrecectable/Metastatic Breast Cancer Complicated with Visceral CrisisKina
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Bröst MRI
-
University of CambridgeGE Healthcare; Public Health England; Cancer Research UK; Queen Mary University...Aktiv, inte rekryterande
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutad
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreOkänd
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathHar inte rekryterat ännuBröstcancerStorbritannien
-
Medical University of GrazAvslutadLivskvalité | Tillfredsställelse, patient | Komplikationer, Postoperativ/PerioperativÖsterrike
-
AirXpanders, Inc.AvslutadBröstcancer | BröstrekonstruktionAustralien
-
Thurgau Breast CenterAktiv, inte rekryterande
-
SenoRx, Inc.C. R. BardAvslutad
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekryteringBröstcancer | Kapselkontraktur associerad med bröstimplantatFrankrike
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationAvslutad