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DTi-Diffusionsbefunde bei Mamma-MRT-Screening und -Diagnostik

22. April 2019 aktualisiert von: Ahuva Grubstein, Rabin Medical Center

Einleitung Der häufigste Brustkrebs entsteht in den Milchgängen der Mutter und wird duktales Karzinom genannt. Nach dem Stadium, in dem der Krebs nur in den Gängen gefunden wird, dringt er in das Brustgewebe jenseits der Gänge ein und wird zu einem invasiven Krebs (infiltrierendes Gangkarzinom). Brustkrebs, der sich innerhalb der Milchgänge befindet, wird als intraduktales Karzinom in situ bezeichnet – DCIS. DCIS ist der sich entwickelnde Krebs und bildet normalerweise keine Metastasen. Eine andere Art von Brustkrebs entsteht in den Brustläppchen und wird als lobuläres Karzinom bezeichnet.

Kürzlich haben Prof. Hadassa Degani und ihre Gruppe am Weizmann-Institut ein bildgebendes Verfahren mit Brust-MRT entwickelt. Diese Technik ermöglicht es, die dreidimensionale Struktur der Milchgänge in der Brust abzubilden. Die Methode basiert auf der Messung der zufälligen Bewegung (Brownsche Bewegung) von Wassermolekülen (Diffusion) in verschiedenen Richtungen im Brustgewebe, der Erfassung von Diffusionsbildern durch Verwendung von Magnetfeldgradienten in verschiedenen Richtungen, was die Bildgebung von Diffusion tensor Imaging – DTI ermöglicht. Die Bewegung von Wassermolekülen innerhalb einer einheitlichen Lösung ist normalerweise zufällig und gleichmäßig in alle Richtungen, aber die internen Strukturen in biologischen Systemen (wie Zellen, Pipelines, Fasern) schränken die Bewegung von Wasser in bestimmte Richtungen ein. Das DTI-Verfahren macht sich diese Eigenschaft zunutze, indem es die Diffusion in verschiedene Richtungen misst und so Bilder biologischer Strukturen berechnen kann [1]. Diese Methode hat sich bei der Kartierung der Fasern der weißen Substanz des Gehirns als wirksam erwiesen und wird routinemäßig in klinischen Tests zur Überwachung neurologischer Verletzungen eingesetzt [2-4]. Diese Methode wurde am Weizmann-Institut zur Kartierung von Milchgängen im Brustgewebe verwendet. Das am Weizmann-Institut entwickelte System zeigte, dass die Bewegung von Wassermolekülen entlang der Milchgänge schneller ist als ihre Bewegung durch die Milchgänge und daher war es mit dieser Methode möglich, das Brustgangsystem abzubilden. Auch diese Methode zeigte, dass es möglich ist, bösartige Veränderungen in der Brust zu erkennen und zu diagnostizieren und sie mit DTI von normalem Gewebe und gutartigen Tumoren zu unterscheiden. Änderungen der Zelldichte und -anordnung verursachen Änderungen der Richtungsdiffusionskoeffizienten und der Unterschiede zwischen ihnen [5-9] Zusammenfassung des Forschungsplans Eine prospektive Vorstudie zur Bewertung der Korrelation zwischen der DTI-Analyse der Brust-MRT und den Ergebnissen der konventionellen kontrastverstärkten Brust-MRT .

Bei den in die Studie aufgenommenen Patienten handelt es sich um Frauen, die aufgrund eines Hochrisiko-Screenings oder einer Bewertung vor der Behandlung für eine Brust-MRT vorgesehen sind. Die Patientinnen füllen ein Formular aus über: Alter, Hormonstatus, Risikofaktoren, frühere Brustoperationen oder -behandlungen (ein Formular, das in unserer Einrichtung routinemäßig ausgefüllt wird). Sie werden dann einer Brust-MRT-Untersuchung unterzogen, wobei das Routineprotokoll in unserer Einrichtung angewendet wird. Daran schließt sich direkt eine DTI-Sequenz an, die zusätzlich zur regulären Untersuchung ca. 10 Minuten dauert. Die DTI-Sequenz wird routinemäßig in anderen Bildgebungseinrichtungen als Teil des Brust-MRT-Protokolls verwendet.

Die Klausuren werden an unseren regulären Arbeitsplätzen eingelesen und zusätzlich mit einer am Weizmann Institut entwickelten Software ausgewertet. Beide Interpretationen werden dann miteinander und mit klinischen und pathologischen Daten verglichen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den in die Studie aufgenommenen Patienten handelt es sich um Frauen, die aufgrund eines Hochrisiko-Screenings oder einer Bewertung vor der Behandlung für eine Brust-MRT vorgesehen sind. Die Patientinnen füllen ein Formular aus über: Alter, Hormonstatus, Risikofaktoren, frühere Brustoperationen oder -behandlungen (ein Formular, das in unserer Einrichtung routinemäßig ausgefüllt wird). Sie werden dann einer Brust-MRT-Untersuchung unterzogen, wobei das Routineprotokoll in unserer Einrichtung angewendet wird. Daran schließt sich direkt eine DTI-Sequenz an, die zusätzlich zur regulären Untersuchung ca. 10 Minuten dauert. Die DTI-Sequenz wird routinemäßig in anderen Bildgebungseinrichtungen als Teil des Brust-MRT-Protokolls verwendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- alle Patientinnen, die sich einer Brust-MRT unterziehen

Ausschlusskriterien:

allgemeine Kontraindikation für MRT -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Bei den in die Studie aufgenommenen Patienten handelt es sich um Frauen, die aufgrund eines Hochrisiko-Screenings oder einer Bewertung vor der Behandlung für eine Brust-MRT vorgesehen sind. Die Patientinnen füllen ein Formular aus über: Alter, Hormonstatus, Risikofaktoren, frühere Brustoperationen oder -behandlungen (ein Formular, das in unserer Einrichtung routinemäßig ausgefüllt wird). Sie werden dann einer Brust-MRT-Untersuchung unterzogen, wobei das Routineprotokoll in unserer Einrichtung angewendet wird. Daran schließt sich direkt eine DTI-Sequenz an, die zusätzlich zur regulären Untersuchung ca. 10 Minuten dauert. Die DTI-Sequenz wird routinemäßig in anderen Bildgebungseinrichtungen als Teil des Brust-MRT-Protokolls verwendet.
Vergleich von DTI mit dynamischer MRT
Kontrolle
gleiche Patienten, dynamischer Scan
Vergleich von DTI mit dynamischer MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DTI-Ergebnisse im Vergleich zu Ergebnissen dynamischer Scans
Zeitfenster: 1 Jahr
farbige Skalierung von DTI von grün über gelb bis rot im Vergleich zum dynamischen Scan
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahuva Grubstein, MD, Tel Aviv University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0425-16-RMC

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Brust-MRT

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