- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03158441
DTi-Diffusionsbefunde bei Mamma-MRT-Screening und -Diagnostik
Einleitung Der häufigste Brustkrebs entsteht in den Milchgängen der Mutter und wird duktales Karzinom genannt. Nach dem Stadium, in dem der Krebs nur in den Gängen gefunden wird, dringt er in das Brustgewebe jenseits der Gänge ein und wird zu einem invasiven Krebs (infiltrierendes Gangkarzinom). Brustkrebs, der sich innerhalb der Milchgänge befindet, wird als intraduktales Karzinom in situ bezeichnet – DCIS. DCIS ist der sich entwickelnde Krebs und bildet normalerweise keine Metastasen. Eine andere Art von Brustkrebs entsteht in den Brustläppchen und wird als lobuläres Karzinom bezeichnet.
Kürzlich haben Prof. Hadassa Degani und ihre Gruppe am Weizmann-Institut ein bildgebendes Verfahren mit Brust-MRT entwickelt. Diese Technik ermöglicht es, die dreidimensionale Struktur der Milchgänge in der Brust abzubilden. Die Methode basiert auf der Messung der zufälligen Bewegung (Brownsche Bewegung) von Wassermolekülen (Diffusion) in verschiedenen Richtungen im Brustgewebe, der Erfassung von Diffusionsbildern durch Verwendung von Magnetfeldgradienten in verschiedenen Richtungen, was die Bildgebung von Diffusion tensor Imaging – DTI ermöglicht. Die Bewegung von Wassermolekülen innerhalb einer einheitlichen Lösung ist normalerweise zufällig und gleichmäßig in alle Richtungen, aber die internen Strukturen in biologischen Systemen (wie Zellen, Pipelines, Fasern) schränken die Bewegung von Wasser in bestimmte Richtungen ein. Das DTI-Verfahren macht sich diese Eigenschaft zunutze, indem es die Diffusion in verschiedene Richtungen misst und so Bilder biologischer Strukturen berechnen kann [1]. Diese Methode hat sich bei der Kartierung der Fasern der weißen Substanz des Gehirns als wirksam erwiesen und wird routinemäßig in klinischen Tests zur Überwachung neurologischer Verletzungen eingesetzt [2-4]. Diese Methode wurde am Weizmann-Institut zur Kartierung von Milchgängen im Brustgewebe verwendet. Das am Weizmann-Institut entwickelte System zeigte, dass die Bewegung von Wassermolekülen entlang der Milchgänge schneller ist als ihre Bewegung durch die Milchgänge und daher war es mit dieser Methode möglich, das Brustgangsystem abzubilden. Auch diese Methode zeigte, dass es möglich ist, bösartige Veränderungen in der Brust zu erkennen und zu diagnostizieren und sie mit DTI von normalem Gewebe und gutartigen Tumoren zu unterscheiden. Änderungen der Zelldichte und -anordnung verursachen Änderungen der Richtungsdiffusionskoeffizienten und der Unterschiede zwischen ihnen [5-9] Zusammenfassung des Forschungsplans Eine prospektive Vorstudie zur Bewertung der Korrelation zwischen der DTI-Analyse der Brust-MRT und den Ergebnissen der konventionellen kontrastverstärkten Brust-MRT .
Bei den in die Studie aufgenommenen Patienten handelt es sich um Frauen, die aufgrund eines Hochrisiko-Screenings oder einer Bewertung vor der Behandlung für eine Brust-MRT vorgesehen sind. Die Patientinnen füllen ein Formular aus über: Alter, Hormonstatus, Risikofaktoren, frühere Brustoperationen oder -behandlungen (ein Formular, das in unserer Einrichtung routinemäßig ausgefüllt wird). Sie werden dann einer Brust-MRT-Untersuchung unterzogen, wobei das Routineprotokoll in unserer Einrichtung angewendet wird. Daran schließt sich direkt eine DTI-Sequenz an, die zusätzlich zur regulären Untersuchung ca. 10 Minuten dauert. Die DTI-Sequenz wird routinemäßig in anderen Bildgebungseinrichtungen als Teil des Brust-MRT-Protokolls verwendet.
Die Klausuren werden an unseren regulären Arbeitsplätzen eingelesen und zusätzlich mit einer am Weizmann Institut entwickelten Software ausgewertet. Beide Interpretationen werden dann miteinander und mit klinischen und pathologischen Daten verglichen
Studienübersicht
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patientinnen, die sich einer Brust-MRT unterziehen
Ausschlusskriterien:
allgemeine Kontraindikation für MRT -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fälle
Bei den in die Studie aufgenommenen Patienten handelt es sich um Frauen, die aufgrund eines Hochrisiko-Screenings oder einer Bewertung vor der Behandlung für eine Brust-MRT vorgesehen sind.
Die Patientinnen füllen ein Formular aus über: Alter, Hormonstatus, Risikofaktoren, frühere Brustoperationen oder -behandlungen (ein Formular, das in unserer Einrichtung routinemäßig ausgefüllt wird).
Sie werden dann einer Brust-MRT-Untersuchung unterzogen, wobei das Routineprotokoll in unserer Einrichtung angewendet wird.
Daran schließt sich direkt eine DTI-Sequenz an, die zusätzlich zur regulären Untersuchung ca. 10 Minuten dauert.
Die DTI-Sequenz wird routinemäßig in anderen Bildgebungseinrichtungen als Teil des Brust-MRT-Protokolls verwendet.
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Vergleich von DTI mit dynamischer MRT
|
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Kontrolle
gleiche Patienten, dynamischer Scan
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Vergleich von DTI mit dynamischer MRT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DTI-Ergebnisse im Vergleich zu Ergebnissen dynamischer Scans
Zeitfenster: 1 Jahr
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farbige Skalierung von DTI von grün über gelb bis rot im Vergleich zum dynamischen Scan
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahuva Grubstein, MD, Tel Aviv University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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