- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03158441
DTi-diffusjonsfunn i bryst-MR-screening og diagnostikk
Innledning Den vanligste brystkreften har sin opprinnelse i brystmelkkanalene, og kalles duktalt karsinom. Etter stadiet hvor kreften bare finnes i kanalene, invaderer den brystvevet utenfor kanalene og blir til invasiv kreft (infiltrerende kanalkarsinom). Brystkreft lokalisert i kanalene kalles intraduktalt karsinom in situ-DCIS. DCIS er den utviklende kreften og metastaserer vanligvis ikke. En annen type brystkreft har sin opprinnelse i brystlobene og kalles lobulært karsinom.
Nylig ved Weizmann-instituttet utviklet Prof. Hadassa Degani og hennes gruppe og avbildningsteknikk ved bruk av bryst-MR. Denne teknikken gjør det mulig å kartlegge den tredimensjonale strukturen til melkegangene i brystet. Metoden er basert på å måle den tilfeldige bevegelsen (brownsk bevegelse) av vannmolekyler (diffusjon) i forskjellige retninger i brystvevet, samle diffusjonsbilder ved å bruke magnetiske feltgradienter i forskjellige retninger, noe som muliggjør avbildning av Diffusion tensor Imaging -DTI. Bevegelse av vannmolekyler i en enhetlig løsning er vanligvis tilfeldig og jevn i alle retninger, men de interne strukturene i biologiske systemer (som celler, rørledninger, fiber) begrenser bevegelsen av vann i visse retninger. DTI-metoden utnytter denne funksjonen ved å måle diffusjonen i ulike retninger, og muliggjør dermed beregning av bilder av biologiske strukturer [1]. Denne metoden har vist seg å være effektiv for å kartlegge hjernens hvite substansfibre og brukes rutinemessig i kliniske tester som brukes til å overvåke nevrologiske skader [2-4]. Denne metoden ble brukt til kartlegging av melkekanaler i brystvev ved Weizmann Institute. Systemet som ble utviklet ved Weizmann-instituttet viste at bevegelsen av vannmolekyler langs melkekanalene er raskere enn deres bevegelse over kanalene og derfor var det mulig å bruke denne metoden for å kartlegge brystkanalsystemet. Også denne metoden viste at det er mulig å oppdage og diagnostisere ondartede forandringer i brystet og å skille dem fra normalt vev og godartede svulster ved hjelp av DTI. Endringer i celletetthet og arrangement forårsaker endringer i retningsdiffusjonskoeffisientene og forskjellene mellom dem [5-9] Forskningsplan Sammendrag En prospektiv forstudie for å evaluere korrelasjonen mellom DTI-analysen av bryst-MR og resultatene av konvensjonell kontrastforsterket bryst-MR .
Pasientene som er registrert for studien vil være kvinner som er planlagt for bryst-MR på grunn av høyrisikoscreening eller evaluering før behandling. Pasientene skal fylle ut et skjema om: alder, hormonstatus, risikofaktorer, tidligere brystoperasjon eller behandling (et skjema som rutinemessig fylles ut i vår institusjon). De vil deretter gjennomgå en MR-undersøkelse av brystet, ved bruk av rutineprotokollen i vår institusjon. Dette vil bli direkte etterfulgt av en DTI-sekvens, som tar ca. 10 minutter i tillegg til den vanlige undersøkelsen. DTI-sekvensen brukes rutinemessig i andre bildediagnostiske institusjoner, som en del av bryst MR-protokollen.
Eksamenene vil bli lest på våre vanlige arbeidsstasjoner, og vil i tillegg bli analysert med programvare utviklet ved Weizmann Institute. Begge tolkningene vil da bli sammenlignet med hverandre og med kliniske og patologiske data
Studieoversikt
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter som gjennomgår bryst-MR
Ekskluderingskriterier:
generell kontraindikasjon for MR -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
saker
Pasientene som er registrert for studien vil være kvinner som er planlagt for bryst-MR på grunn av høyrisikoscreening eller evaluering før behandling.
Pasientene skal fylle ut et skjema om: alder, hormonstatus, risikofaktorer, tidligere brystoperasjon eller behandling (et skjema som rutinemessig fylles ut i vår institusjon).
De vil deretter gjennomgå en MR-undersøkelse av brystet, ved bruk av rutineprotokollen i vår institusjon.
Dette vil bli direkte etterfulgt av en DTI-sekvens, som tar ca. 10 minutter i tillegg til den vanlige undersøkelsen.
DTI-sekvensen brukes rutinemessig i andre bildediagnostiske institusjoner, som en del av bryst MR-protokollen.
|
sammenligning av DTI til dynamisk MR
|
|
kontroll
samme pasienter, dynamisk skanning
|
sammenligning av DTI til dynamisk MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DTI-resultater sammenlignet med dynamiske skanneresultater
Tidsramme: 1 år
|
fargeskalering av DTI som strekker seg fra grønt til gult og rødt som sammenligner dynamisk skanning
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahuva Grubstein, MD, Tel Aviv University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Bryst MR
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaGE HealthcareRekruttering
-
University of CambridgeGE Healthcare; Public Health England; Cancer Research UK; Queen Mary University...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpARekruttering
-
Medical University of GrazFullførtLivskvalitet | Tilfredshet, pasient | Komplikasjoner, Postoperativ/PerioperativØsterrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeBrystbevarende kirurgi | Mastektomi med rekonstruksjonForente stater
-
AirXpanders, Inc.FullførtBrystkreft | BrystrekonstruksjonAustralia
-
Thurgau Breast CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekrutteringBrystkreft | Kapselkontraktur assosiert med brystimplantatFrankrike
-
CairnSurgical, Inc.Fullført
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationFullført