- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03158441
Nálezy difuze DTi při screeningu a diagnostice MRI prsu
Úvod Nejběžnější karcinom prsu vzniká v kanálcích mateřského mléka a nazývá se duktální karcinom. Po fázi, kdy se rakovina nachází pouze v kanálcích, napadne tkáň prsu mimo kanálky a stane se invazivním karcinomem (infiltrující karcinom kanálků). Rakovina prsu lokalizovaná v kanálcích se nazývá intraduktální karcinom in situ – DCIS. DCIS je vyvíjející se rakovina a obvykle nemetastazuje. Další typ rakoviny prsu pochází z prsních lalůčků a nazývá se lobulární karcinom.
Nedávno ve Weizmannově institutu profesorka Hadassa Degani a její skupina vyvinuli a zobrazovací techniku využívající MRI prsu. Tato technika umožňuje zmapovat trojrozměrnou strukturu mlékovodů v prsu. Metoda je založena na měření náhodného pohybu (Brownův pohyb) molekul vody (difúze) v různých směrech v prsní tkáni, shromažďování difúzních obrazů pomocí gradientů magnetického pole v různých směrech, což umožňuje zobrazení Diffusion tensor Imaging -DTI. Pohyb molekul vody v rámci jednotného roztoku je obvykle náhodný a rovnoměrný ve všech směrech, ale vnitřní struktury v biologických systémech (jako jsou buňky, potrubí, vlákna) pohyb vody v určitých směrech omezují. Metoda DTI využívá této vlastnosti měřením difúze v různých směrech a umožňuje tak vypočítat obrazy biologických struktur [1]. Tato metoda se ukázala jako účinná při mapování vláken bílé hmoty mozku a rutinně se používá v klinických testech používaných ke sledování neurologických poranění [2–4]. Tato metoda byla použita pro mapování mléčných kanálků v prsní tkáni ve Weizmannově institutu. Systém, který byl vyvinut ve Weizmannově institutu, ukázal, že pohyb molekul vody podél mlékovodů je rychlejší než jejich pohyb přes kanálky, a proto bylo možné pomocí této metody zmapovat kanálkový systém prsu. I tato metoda ukázala, že pomocí DTI je možné detekovat a diagnostikovat maligní změny v prsu a odlišit je od normálních tkání a benigních nádorů. Změny v hustotě a uspořádání buněk způsobují změny v koeficientech směrové difúze a rozdíly mezi nimi [5-9] Souhrn výzkumného plánu Prospektivní předběžná studie k vyhodnocení korelace mezi DTI analýzou MRI prsu a výsledky konvenční MRI prsu se zvýšeným kontrastem .
Pacientky zařazené do studie budou ženy, u kterých je plánována MRI prsu kvůli vysoce rizikovému screeningu nebo hodnocení před léčbou. Pacientky vyplní formulář týkající se: věku, hormonálního stavu, rizikových faktorů, předchozí operace prsu nebo léčby (formulář, který se u nás běžně vyplňuje). Poté podstoupí vyšetření prsou magnetickou rezonancí za použití rutinního protokolu v našem ústavu. Poté bude přímo následovat sekvence DTI, která kromě běžného vyšetření trvá asi 10 minut. Sekvence DTI se běžně používá v jiných zobrazovacích zařízeních jako součást protokolu MRI prsu.
Zkoušky budou čteny na našich běžných pracovních stanicích a navíc budou analyzovány softwarem vyvinutým ve Weizmann Institute. Obě interpretace budou následně porovnány mezi sebou as klinickými a patologickými daty
Přehled studie
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny pacientky podstupující MRI prsu
Kritéria vyloučení:
obecná kontraindikace k MRI -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
případy
Pacientky zařazené do studie budou ženy, u kterých je plánována MRI prsu kvůli vysoce rizikovému screeningu nebo hodnocení před léčbou.
Pacientky vyplní formulář týkající se: věku, hormonálního stavu, rizikových faktorů, předchozí operace prsu nebo léčby (formulář, který se u nás běžně vyplňuje).
Poté podstoupí vyšetření prsou magnetickou rezonancí za použití rutinního protokolu v našem ústavu.
Poté bude přímo následovat sekvence DTI, která kromě běžného vyšetření trvá asi 10 minut.
Sekvence DTI se běžně používá v jiných zobrazovacích zařízeních jako součást protokolu MRI prsu.
|
srovnání DTI s dynamickou MRI
|
|
řízení
stejní pacienti, dynamické skenování
|
srovnání DTI s dynamickou MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky DTI ve srovnání s výsledky dynamického skenování
Časové okno: 1 rok
|
barevné škálování DTI v rozsahu od zelené po žlutou a červenou jako porovnání dynamického skenování
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahuva Grubstein, MD, Tel Aviv University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na MRI prsou
-
University of CambridgeGE Healthcare; Public Health England; Cancer Research UK; Queen Mary University...Aktivní, ne nábor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončeno
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreNeznámý
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathZatím nenabírámeRakovina prsuSpojené království
-
Thurgau Breast CenterAktivní, ne nábor
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktivní, ne nábor
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNáborRakovina prsu | Kapsulární kontraktura spojená s prsním implantátemFrancie
-
Washington University School of MedicineZatím nenabírámeRakovina prsu | Rakovina prsuSpojené státy
-
Meccellis BiotechAktivní, ne náborRekonstrukce prsu po mastektomiiFrancie
-
Medical University of GrazNeznámýKvalita životaRakousko, Chorvatsko, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Polsko, Španělsko