- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03158441
DTi-diffusiebevindingen bij borst-MRI-screening en -diagnostiek
Inleiding De meest voorkomende borstkanker ontstaat in de moedermelkgangen en wordt ductaal carcinoom genoemd. Na het stadium waarin de kanker alleen in de kanalen wordt gevonden, dringt het het borstweefsel buiten de kanalen binnen en wordt het invasieve kanker (infiltrerend kanaalcarcinoom). Borstkanker die zich in de kanalen bevindt, wordt intraductaal carcinoom in situ DCIS genoemd. DCIS is de zich ontwikkelende kanker en zaait meestal niet uit. Een ander type borstkanker ontstaat in de borstkwabben en wordt lobulair carcinoom genoemd.
Onlangs hebben prof. Hadassa Degani en haar groep aan het Weizmann Institute een beeldvormingstechniek ontwikkeld met behulp van borst-MRI. Deze techniek laat toe om de driedimensionale structuur van de melkgangen in de borst in kaart te brengen. De methode is gebaseerd op het meten van de willekeurige beweging (Brownse beweging) van watermoleculen (diffusie) in verschillende richtingen in het borstweefsel, waarbij diffusiebeelden worden verzameld door magnetische veldgradiënten in verschillende richtingen te gebruiken, waardoor beeldvorming van Diffusion tensor Imaging -DTI mogelijk is. Beweging van watermoleculen binnen een verenigde oplossing is meestal willekeurig en uniform in alle richtingen, maar de interne structuren in biologische systemen (zoals cellen, pijpleidingen, vezels) beperken de beweging van water in bepaalde richtingen. De DTI-methode maakt gebruik van deze functie door de diffusie in verschillende richtingen te meten, waardoor het mogelijk is om beelden van biologische structuren te berekenen [1]. Deze methode bleek effectief te zijn bij het in kaart brengen van de wittestofvezels van de hersenen en wordt routinematig gebruikt in klinische tests die worden gebruikt om neurologische letsels te monitoren [2-4]. Deze methode werd gebruikt voor het in kaart brengen van melkkanalen in borstweefsel bij het Weizmann Institute. Het systeem dat is ontwikkeld aan het Weizmann Instituut, toonde aan dat de beweging van watermoleculen langs de melkkanalen sneller is dan hun beweging over de kanalen en daarom was het mogelijk om met deze methode het borstkanaalsysteem in kaart te brengen. Ook toonde deze methode aan dat het mogelijk is om kwaadaardige veranderingen in de borst te detecteren en te diagnosticeren en ze te onderscheiden van normaal weefsel en goedaardige tumoren met behulp van DTI. Veranderingen in celdichtheid en opstelling veroorzaken veranderingen in de directionele diffusiecoëfficiënten en de verschillen daartussen [5-9] Samenvatting van het onderzoeksplan Een prospectieve voorstudie om de correlatie te evalueren tussen de DTI-analyse van borst-MRI en de resultaten van conventionele borst-MRI met contrastversterking .
De patiënten die voor het onderzoek zijn ingeschreven, zullen vrouwen zijn die zijn ingepland voor borst-MRI vanwege screening met een hoog risico of evaluatie voorafgaand aan de behandeling. De patiënten vullen een formulier in met betrekking tot: leeftijd, hormonale status, risicofactoren, eerdere borstoperatie of behandeling (een formulier dat routinematig wordt ingevuld in onze instelling). Vervolgens ondergaan ze een borst-MRI-scan volgens het routineprotocol in onze instelling. Direct daarna volgt een DTI-reeks, die naast het reguliere onderzoek ongeveer 10 minuten duurt. De DTI-reeks wordt routinematig gebruikt in andere beeldvormende instellingen, als onderdeel van het borst-MRI-protocol.
De examens worden gelezen op onze vaste werkstations en daarnaast geanalyseerd door software die is ontwikkeld in het Weizmann Institute. Beide interpretaties worden dan met elkaar en met klinische en pathologische gegevens vergeleken
Studie Overzicht
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die een borst-MRI ondergaan
Uitsluitingscriteria:
algemene contra-indicatie voor MRI -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gevallen
De patiënten die voor het onderzoek zijn ingeschreven, zullen vrouwen zijn die zijn ingepland voor borst-MRI vanwege screening met een hoog risico of evaluatie voorafgaand aan de behandeling.
De patiënten vullen een formulier in met betrekking tot: leeftijd, hormonale status, risicofactoren, eerdere borstoperatie of behandeling (een formulier dat routinematig wordt ingevuld in onze instelling).
Vervolgens ondergaan ze een borst-MRI-scan volgens het routineprotocol in onze instelling.
Direct daarna volgt een DTI-reeks, die naast het reguliere onderzoek ongeveer 10 minuten duurt.
De DTI-reeks wordt routinematig gebruikt in andere beeldvormende instellingen, als onderdeel van het borst-MRI-protocol.
|
vergelijking van DTI met dynamische MRI
|
|
controle
dezelfde patiënten, dynamische scan
|
vergelijking van DTI met dynamische MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DTI-resultaten zijn vergelijkbaar met dynamische scanresultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gekleurde schaling van DTI variërend van groen tot geel en rood in vergelijking met dynamische scan
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahuva Grubstein, MD, Tel Aviv University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0425-16-RMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Borst MRI
-
Medical University of GrazVoltooidKwaliteit van het leven | Tevredenheid, patiënt | Complicaties, postoperatief/perioperatiefOostenrijk
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAWerving
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBorstsparende operatie | Mastectomie met reconstructieVerenigde Staten
-
Thurgau Breast CenterActief, niet wervend
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleWervingBorstkanker | Kapselcontractuur geassocieerd met borstimplantaatFrankrijk
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaVoltooidSymptomatische borstknobbelVerenigde Staten
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBorstkankerVerenigde Staten
-
University of Sao PauloOnbekendKwaadaardig neoplasma van de borstBrazilië
-
TaiHao Medical Inc.Actief, niet wervendBorstkanker | Borst ziektenTaiwan