- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03158441
Wyniki dyfuzji DTi w badaniach przesiewowych i diagnostyce MRI piersi
Wprowadzenie Najczęstszy rak piersi wywodzi się z przewodów mlekowych matki i nazywany jest rakiem przewodowym. Po etapie, w którym rak znajduje się tylko w przewodach, atakuje tkankę piersi poza przewodami i staje się rakiem inwazyjnym (rakiem naciekającym). Rak piersi umiejscowiony w przewodach nazywany jest rakiem wewnątrzprzewodowym in situ – DCIS. DCIS to rozwijający się nowotwór, który zwykle nie daje przerzutów. Inny rodzaj raka piersi wywodzi się z zrazików piersi i nazywa się rakiem zrazikowym.
Niedawno w Instytucie Weizmanna prof. Hadassa Degani i jej grupa opracowali technikę obrazowania z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego piersi. Technika ta pozwala na odwzorowanie trójwymiarowej struktury przewodów mlecznych w piersi. Metoda opiera się na pomiarze losowego ruchu (ruchów Browna) cząsteczek wody (dyfuzji) w różnych kierunkach w tkance piersi, zbieraniu obrazów dyfuzji za pomocą gradientów pola magnetycznego w różnych kierunkach, co pozwala na obrazowanie obrazowania tensora dyfuzji -DTI. Ruch cząsteczek wody w ujednoliconym roztworze jest zwykle przypadkowy i jednorodny we wszystkich kierunkach, ale wewnętrzne struktury w systemach biologicznych (takie jak komórki, rurociągi, włókna) ograniczają ruch wody w określonych kierunkach. Metoda DTI wykorzystuje tę cechę, mierząc dyfuzję w różnych kierunkach, umożliwiając w ten sposób obliczanie obrazów struktur biologicznych [1]. Metoda ta okazała się skuteczna w mapowaniu włókien istoty białej mózgu i jest rutynowo stosowana w badaniach klinicznych służących do monitorowania uszkodzeń neurologicznych [2-4]. Metodę tę wykorzystano do mapowania przewodów mlecznych w tkance piersi w Instytucie Weizmanna. Opracowany w Instytucie Weizmanna system wykazał, że ruch cząsteczek wody wzdłuż przewodów mlecznych jest szybszy niż ich ruch w poprzek przewodów, dzięki czemu możliwe było zmapowanie układu przewodów piersiowych przy użyciu tej metody. Również ta metoda wykazała, że za pomocą DTI możliwe jest wykrycie i rozpoznanie zmian złośliwych w obrębie piersi oraz odróżnienie ich od tkanek prawidłowych i guzów łagodnych. Zmiany gęstości i rozmieszczenia komórek powodują zmiany kierunkowych współczynników dyfuzji i różnice między nimi [5-9] Podsumowanie planu badań Prospektywne badanie wstępne mające na celu ocenę korelacji między analizą DTI MRI piersi a wynikami konwencjonalnego MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym .
Pacjentami włączonymi do badania będą kobiety zaplanowane na MRI piersi ze względu na badania przesiewowe wysokiego ryzyka lub ocenę przed leczeniem. Pacjentki wypełnią formularz dotyczący: wieku, stanu hormonalnego, czynników ryzyka, przebytej operacji lub leczenia piersi (formularz wypełniany rutynowo w naszej placówce). Następnie zostaną poddane badaniu MRI piersi, zgodnie z rutynowym protokołem w naszej placówce. Bezpośrednio po tym nastąpi sekwencja DTI, która oprócz zwykłego badania trwa około 10 minut. Sekwencja DTI jest rutynowo stosowana w innych ośrodkach obrazowania jako część protokołu MRI piersi.
Egzaminy będą odczytywane na naszych stałych stanowiskach pracy, a ponadto będą analizowane przez oprogramowanie opracowane w Instytucie Weizmanna. Obie interpretacje zostaną następnie porównane ze sobą oraz z danymi klinicznymi i patologicznymi
Przegląd badań
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie pacjentki poddawane MRI piersi
Kryteria wyłączenia:
ogólne przeciwwskazanie do MRI -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
sprawy
Pacjentami włączonymi do badania będą kobiety zaplanowane na MRI piersi ze względu na badania przesiewowe wysokiego ryzyka lub ocenę przed leczeniem.
Pacjentki wypełnią formularz dotyczący: wieku, stanu hormonalnego, czynników ryzyka, przebytej operacji lub leczenia piersi (formularz wypełniany rutynowo w naszej placówce).
Następnie zostaną poddane badaniu MRI piersi, zgodnie z rutynowym protokołem w naszej placówce.
Bezpośrednio po tym nastąpi sekwencja DTI, która oprócz zwykłego badania trwa około 10 minut.
Sekwencja DTI jest rutynowo stosowana w innych ośrodkach obrazowania jako część protokołu MRI piersi.
|
porównanie DTI z dynamicznym MRI
|
|
kontrola
ci sami pacjenci, skanowanie dynamiczne
|
porównanie DTI z dynamicznym MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki DTI w porównaniu z wynikami skanowania dynamicznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
kolorowe skalowanie DTI w zakresie od zielonego do żółtego i czerwonego w porównaniu ze skanowaniem dynamicznym
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahuva Grubstein, MD, Tel Aviv University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na MRI piersi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
Thurgau Breast CenterAktywny, nie rekrutujący
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreNieznany
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpARekrutacyjny
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekrutacyjnyRak piersi | Przykurcz torebki związany z implantem piersiFrancja
-
Medical University of GrazNieznanyJakość życiaAustria, Chorwacja, Francja, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Hiszpania
-
Washington University School of MedicineJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Rak PiersiStany Zjednoczone
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaZakończony
-
Institute of Oncology LjubljanaZakończony
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutującyRak piersi | Choroby piersiTajwan