- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03158441
DTi-diffuusiolöydökset rintojen MRI-seulonnassa ja diagnostiikassa
Johdanto Yleisin rintasyöpä saa alkunsa rintamaitotiehyistä, ja sitä kutsutaan duktaaliseksi karsinoomaksi. Sen vaiheen jälkeen, jossa syöpä löytyy vain tiehyistä, se tunkeutuu rintakudokseen kanavien ulkopuolella ja siitä tulee invasiivinen syöpä (infiltrating Duct Carcinoma). Kanavissa sijaitsevaa rintasyöpää kutsutaan intraduktaaliseksi karsinoomaksi in situ -DCIS. DCIS on kehittyvä syöpä, eikä se yleensä muodosta etäpesäkkeitä. Toinen rintasyövän tyyppi on peräisin rintalohkoista, ja sitä kutsutaan lobulaariseksi karsinoomaksi.
Äskettäin Weizmann-instituutissa professori Hadassa Degani ja hänen ryhmänsä kehittivät ja kuvantamistekniikkaa käyttämällä rintojen MRI:tä. Tämän tekniikan avulla voidaan kartoittaa rinnassa olevien maitokanavien kolmiulotteinen rakenne. Menetelmä perustuu vesimolekyylien satunnaisen liikkeen (Brownian motion) mittaamiseen eri suuntiin rintakudoksessa, diffuusiokuvien keräämiseen käyttämällä magneettikenttägradientteja eri suuntiin, mikä mahdollistaa Diffusion tensor Imaging -DTI:n kuvantamisen. Vesimolekyylien liikkuminen yhtenäisen liuoksen sisällä on yleensä satunnaista ja tasaista kaikkiin suuntiin, mutta biologisten järjestelmien sisäiset rakenteet (kuten solut, putkistot, kuidut) rajoittavat veden liikkumista tiettyihin suuntiin. DTI-menetelmä hyödyntää tätä ominaisuutta mittaamalla diffuusiota eri suuntiin, mikä mahdollistaa kuvien laskemisen biologisista rakenteista [1]. Tämä menetelmä osoittautui tehokkaaksi aivojen valkoisen aineen säikeiden kartoittamisessa, ja sitä käytetään rutiininomaisesti kliinisissä testeissä, joita käytetään neurologisten vammojen seurantaan [2-4]. Tätä menetelmää käytettiin maitotiehyiden kartoittamiseen rintakudoksessa Weizmann-instituutissa. Weizmann-instituutissa kehitetty järjestelmä osoitti, että vesimolekyylien liikkuminen maitokanavia pitkin on nopeampaa kuin niiden liikkuminen kanavien poikki ja siksi tällä menetelmällä oli mahdollista kartoittaa rintatiehyet. Myös tämä menetelmä osoitti, että DTI:n avulla on mahdollista havaita ja diagnosoida pahanlaatuisia muutoksia rinnoissa ja erottaa ne normaaleista kudos- ja hyvänlaatuisista kasvaimista. Muutokset solutiheydessä ja sijoittelussa aiheuttavat muutoksia suunnatuissa diffuusiokertoimissa ja niiden välisissä eroissa [5-9] Tutkimussuunnitelman yhteenveto Prospektiivinen esitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rintojen magneettikuvauksen DTI-analyysin ja tavanomaisen kontrastitehosteisen rintojen magneettikuvauksen tulosten välistä korrelaatiota. .
Tutkimukseen otetaan naisia, joille on määrä tehdä rintojen magneettikuvaus suuren riskin seulonnan tai hoitoa edeltävän arvioinnin vuoksi. Potilaat täyttävät lomakkeen, joka koskee ikää, hormonaalista tilaa, riskitekijöitä, aikaisempaa rintaleikkausta tai hoitoa (lomake, joka täytetään laitoksessamme rutiininomaisesti). Heille tehdään sitten rintojen magneettikuvaus laitoksemme rutiiniprotokollan mukaisesti. Tätä seuraa välittömästi DTI-jakso, joka kestää noin 10 minuuttia normaalin tutkimuksen lisäksi. DTI-sekvenssiä käytetään rutiininomaisesti muissa kuvantamislaitoksissa osana rintojen MRI-protokollaa.
Tentit luetaan tavallisilla työpisteillämme, ja lisäksi ne analysoidaan Weizmann Institutessa kehitetyillä ohjelmistoilla. Molempia tulkintoja verrataan sitten toisiinsa sekä kliinisiin ja patologisiin tietoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, joille tehdään rintojen magneettikuvaus
Poissulkemiskriteerit:
yleinen vasta-aihe magneettikuvaukseen -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tapauksia
Tutkimukseen otetaan naisia, joille on määrä tehdä rintojen magneettikuvaus suuren riskin seulonnan tai hoitoa edeltävän arvioinnin vuoksi.
Potilaat täyttävät lomakkeen, joka koskee ikää, hormonaalista tilaa, riskitekijöitä, aikaisempaa rintaleikkausta tai hoitoa (lomake, joka täytetään laitoksessamme rutiininomaisesti).
Heille tehdään sitten rintojen magneettikuvaus laitoksemme rutiiniprotokollan mukaisesti.
Tätä seuraa välittömästi DTI-jakso, joka kestää noin 10 minuuttia normaalin tutkimuksen lisäksi.
DTI-sekvenssiä käytetään rutiininomaisesti muissa kuvantamislaitoksissa osana rintojen MRI-protokollaa.
|
DTI:n vertailu dynaamiseen MRI:hen
|
|
ohjata
samat potilaat, dynaaminen skannaus
|
DTI:n vertailu dynaamiseen MRI:hen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DTI-tulokset verrataan dynaamisiin skannaustuloksiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DTI:n värillinen skaalaus vihreästä keltaiseen ja punaiseen verrattuna dynaamiseen skannaukseen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahuva Grubstein, MD, Tel Aviv University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
Kliiniset tutkimukset Rintojen MRI
-
University of CambridgeGE Healthcare; Public Health England; Cancer Research UK; Queen Mary University...Aktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Thurgau Breast CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Medical University of GrazValmisElämänlaatu | Tyytyväisyys, kärsivällinen | Komplikaatiot, postoperatiiviset/perioperatiivisetItävalta
-
Atossa Therapeutics, Inc.Quest Diagnostics-Nichols Insitute; National Reference Laboratory for Breast... ja muut yhteistyökumppanitValmisRintojen kasvaimetYhdysvallat
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematon
-
Atossa Therapeutics, Inc.PeruutettuRintasyöpä, preneoplastiset tilat, BRCAIsrael
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathEi vielä rekrytointiaRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Concure Oncology-Breast Microseed Inc.Rekrytointi
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekrytointiRintasyöpä | Rintaimplantiin liittyvä kapselikontraktuuriRanska