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Achados de difusão de DTi na triagem e diagnóstico de RM de mama

22 de abril de 2019 atualizado por: Ahuva Grubstein, Rabin Medical Center

Introdução O câncer de mama mais comum origina-se nos ductos mamários, sendo chamado de carcinoma ductal. Após o estágio em que o câncer é encontrado apenas dentro dos ductos, ele invade o tecido mamário além dos ductos e se torna um câncer invasivo (Carcinoma de Ducto Infiltrante). O câncer de mama localizado dentro dos ductos é denominado carcinoma intraductal in situ- CDIS. CDIS é o câncer em desenvolvimento e geralmente não metastatiza. Outro tipo de câncer de mama se origina nos lóbulos da mama e é chamado de carcinoma lobular.

Recentemente, no Instituto Weizmann, a Prof. Hadassa Degani e seu grupo desenvolveram uma técnica de imagem usando ressonância magnética de mama. Essa técnica permite mapear a estrutura tridimensional dos dutos de leite na mama. O método baseia-se na medição do movimento aleatório (movimento browniano) das moléculas de água (difusão) em diferentes direções no tecido mamário, coletando imagens de difusão por meio de gradientes de campo magnético em diferentes direções, permitindo imagens de Diffusion tensor Imaging -DTI. O movimento das moléculas de água dentro de uma solução unificada é geralmente aleatório e uniforme em todas as direções, mas as estruturas internas dos sistemas biológicos (como células, tubulações, fibras) restringem o movimento da água em certas direções. O método DTI explora esse recurso medindo a difusão em várias direções, permitindo assim o cálculo de imagens de estruturas biológicas [1]. Este método provou ser eficaz no mapeamento das fibras da substância branca do cérebro e é usado rotineiramente em testes clínicos usados ​​para monitorar lesões neurológicas [2-4]. Este método foi usado para mapeamento de dutos de leite dentro do tecido mamário no Weizmann Institute. O sistema desenvolvido no Instituto Weizmann mostrou que o movimento das moléculas de água ao longo dos dutos de leite é mais rápido do que seu movimento pelos dutos e, portanto, foi possível usar esse método para mapear o sistema ductal mamário. Também este método mostrou que é possível detectar e diagnosticar alterações malignas dentro da mama e distingui-las de tecido normal e tumores benignos usando DTI. Mudanças na densidade e arranjo celular causam mudanças nos coeficientes de difusão direcional e nas diferenças entre eles [5-9] Resumo do plano de pesquisa Um estudo prospectivo preliminar para avaliar a correlação entre a análise DTI da ressonância magnética de mama e os resultados da ressonância magnética de mama com contraste convencional .

As pacientes inscritas para o estudo serão mulheres agendadas para ressonância magnética de mama devido a triagem de alto risco ou avaliação pré-tratamento. As pacientes preencherão um formulário referente a: idade, estado hormonal, fatores de risco, cirurgia ou tratamento mamário prévio (formulário que é preenchido rotineiramente em nossa instituição). Em seguida, elas serão submetidas a uma ressonância magnética de mama, usando o protocolo de rotina em nossa instituição. Isso será seguido diretamente por uma sequência de DTI, que leva cerca de 10 minutos, além do exame regular. A sequência DTI é utilizada rotineiramente em outras instituições de imagem, como parte do protocolo de RM de mama.

Os exames serão lidos em nossas estações de trabalho regulares, além de serem analisados ​​por um software desenvolvido no Instituto Weizmann. Ambas as interpretações serão então comparadas entre si e com dados clínicos e patológicos

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As pacientes inscritas para o estudo serão mulheres agendadas para ressonância magnética de mama devido a triagem de alto risco ou avaliação pré-tratamento. As pacientes preencherão um formulário referente a: idade, estado hormonal, fatores de risco, cirurgia ou tratamento mamário prévio (formulário que é preenchido rotineiramente em nossa instituição). Em seguida, elas serão submetidas a uma ressonância magnética de mama, usando o protocolo de rotina em nossa instituição. Isso será seguido diretamente por uma sequência de DTI, que leva cerca de 10 minutos, além do exame regular. A sequência DTI é utilizada rotineiramente em outras instituições de imagem, como parte do protocolo de RM de mama.

Descrição

Critério de inclusão:

- todas as pacientes submetidas a RM de mama

Critério de exclusão:

contra-indicação geral para ressonância magnética -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
casos
As pacientes inscritas para o estudo serão mulheres agendadas para ressonância magnética de mama devido a triagem de alto risco ou avaliação pré-tratamento. As pacientes preencherão um formulário referente a: idade, estado hormonal, fatores de risco, cirurgia ou tratamento mamário prévio (formulário que é preenchido rotineiramente em nossa instituição). Em seguida, elas serão submetidas a uma ressonância magnética de mama, usando o protocolo de rotina em nossa instituição. Isso será seguido diretamente por uma sequência de DTI, que leva cerca de 10 minutos, além do exame regular. A sequência DTI é utilizada rotineiramente em outras instituições de imagem, como parte do protocolo de RM de mama.
comparação de DTI com ressonância magnética dinâmica
ao controle
mesmos pacientes, varredura dinâmica
comparação de DTI com ressonância magnética dinâmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados DTI como compre aos resultados dinâmicos da verificação
Prazo: 1 ano
escala colorida de DTI variando de verde a amarelo e vermelho como comparação de varredura dinâmica
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ahuva Grubstein, MD, Tel Aviv University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2019

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0425-16-RMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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