- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03158441
Achados de difusão de DTi na triagem e diagnóstico de RM de mama
Introdução O câncer de mama mais comum origina-se nos ductos mamários, sendo chamado de carcinoma ductal. Após o estágio em que o câncer é encontrado apenas dentro dos ductos, ele invade o tecido mamário além dos ductos e se torna um câncer invasivo (Carcinoma de Ducto Infiltrante). O câncer de mama localizado dentro dos ductos é denominado carcinoma intraductal in situ- CDIS. CDIS é o câncer em desenvolvimento e geralmente não metastatiza. Outro tipo de câncer de mama se origina nos lóbulos da mama e é chamado de carcinoma lobular.
Recentemente, no Instituto Weizmann, a Prof. Hadassa Degani e seu grupo desenvolveram uma técnica de imagem usando ressonância magnética de mama. Essa técnica permite mapear a estrutura tridimensional dos dutos de leite na mama. O método baseia-se na medição do movimento aleatório (movimento browniano) das moléculas de água (difusão) em diferentes direções no tecido mamário, coletando imagens de difusão por meio de gradientes de campo magnético em diferentes direções, permitindo imagens de Diffusion tensor Imaging -DTI. O movimento das moléculas de água dentro de uma solução unificada é geralmente aleatório e uniforme em todas as direções, mas as estruturas internas dos sistemas biológicos (como células, tubulações, fibras) restringem o movimento da água em certas direções. O método DTI explora esse recurso medindo a difusão em várias direções, permitindo assim o cálculo de imagens de estruturas biológicas [1]. Este método provou ser eficaz no mapeamento das fibras da substância branca do cérebro e é usado rotineiramente em testes clínicos usados para monitorar lesões neurológicas [2-4]. Este método foi usado para mapeamento de dutos de leite dentro do tecido mamário no Weizmann Institute. O sistema desenvolvido no Instituto Weizmann mostrou que o movimento das moléculas de água ao longo dos dutos de leite é mais rápido do que seu movimento pelos dutos e, portanto, foi possível usar esse método para mapear o sistema ductal mamário. Também este método mostrou que é possível detectar e diagnosticar alterações malignas dentro da mama e distingui-las de tecido normal e tumores benignos usando DTI. Mudanças na densidade e arranjo celular causam mudanças nos coeficientes de difusão direcional e nas diferenças entre eles [5-9] Resumo do plano de pesquisa Um estudo prospectivo preliminar para avaliar a correlação entre a análise DTI da ressonância magnética de mama e os resultados da ressonância magnética de mama com contraste convencional .
As pacientes inscritas para o estudo serão mulheres agendadas para ressonância magnética de mama devido a triagem de alto risco ou avaliação pré-tratamento. As pacientes preencherão um formulário referente a: idade, estado hormonal, fatores de risco, cirurgia ou tratamento mamário prévio (formulário que é preenchido rotineiramente em nossa instituição). Em seguida, elas serão submetidas a uma ressonância magnética de mama, usando o protocolo de rotina em nossa instituição. Isso será seguido diretamente por uma sequência de DTI, que leva cerca de 10 minutos, além do exame regular. A sequência DTI é utilizada rotineiramente em outras instituições de imagem, como parte do protocolo de RM de mama.
Os exames serão lidos em nossas estações de trabalho regulares, além de serem analisados por um software desenvolvido no Instituto Weizmann. Ambas as interpretações serão então comparadas entre si e com dados clínicos e patológicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as pacientes submetidas a RM de mama
Critério de exclusão:
contra-indicação geral para ressonância magnética -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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casos
As pacientes inscritas para o estudo serão mulheres agendadas para ressonância magnética de mama devido a triagem de alto risco ou avaliação pré-tratamento.
As pacientes preencherão um formulário referente a: idade, estado hormonal, fatores de risco, cirurgia ou tratamento mamário prévio (formulário que é preenchido rotineiramente em nossa instituição).
Em seguida, elas serão submetidas a uma ressonância magnética de mama, usando o protocolo de rotina em nossa instituição.
Isso será seguido diretamente por uma sequência de DTI, que leva cerca de 10 minutos, além do exame regular.
A sequência DTI é utilizada rotineiramente em outras instituições de imagem, como parte do protocolo de RM de mama.
|
comparação de DTI com ressonância magnética dinâmica
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ao controle
mesmos pacientes, varredura dinâmica
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comparação de DTI com ressonância magnética dinâmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados DTI como compre aos resultados dinâmicos da verificação
Prazo: 1 ano
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escala colorida de DTI variando de verde a amarelo e vermelho como comparação de varredura dinâmica
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahuva Grubstein, MD, Tel Aviv University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0425-16-RMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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