- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03158441
Risultati della diffusione DTi nello screening e nella diagnostica della risonanza magnetica mammaria
Introduzione Il tumore al seno più comune ha origine all'interno dei dotti del latte materno ed è chiamato carcinoma duttale. Dopo la fase in cui il cancro si trova solo all'interno dei dotti, invade il tessuto mammario oltre i dotti e diventa un cancro invasivo (carcinoma del dotto infiltrante). Il cancro al seno situato all'interno dei dotti è chiamato carcinoma intraduttale in situ- DCIS. DCIS è il cancro in via di sviluppo e di solito non metastatizza. Un altro tipo di cancro al seno ha origine all'interno dei lobuli mammari ed è chiamato carcinoma lobulare.
Recentemente presso l'Istituto Weizmann, la prof.ssa Hadassa Degani e il suo gruppo hanno sviluppato una tecnica di imaging utilizzando la risonanza magnetica del seno. Questa tecnica permette di mappare la struttura tridimensionale dei condotti del latte nel seno. Il metodo si basa sulla misurazione del movimento casuale (movimento browniano) delle molecole d'acqua (diffusione) in diverse direzioni nel tessuto mammario, raccogliendo immagini di diffusione utilizzando gradienti di campo magnetico in diverse direzioni, consentendo l'imaging di Diffusion tensor Imaging -DTI. Il movimento delle molecole d'acqua all'interno di una soluzione unificata è solitamente casuale e uniforme in tutte le direzioni, ma le strutture interne nei sistemi biologici (come cellule, condutture, fibre) limitano il movimento dell'acqua in determinate direzioni. Il metodo DTI sfrutta questa caratteristica misurando la diffusione in varie direzioni, consentendo così il calcolo di immagini di strutture biologiche [1]. Questo metodo si è dimostrato efficace nella mappatura delle fibre della sostanza bianca del cervello e viene utilizzato di routine nei test clinici utilizzati per monitorare le lesioni neurologiche [2-4]. Questo metodo è stato utilizzato per la mappatura dei dotti lattiferi all'interno del tessuto mammario presso l'Istituto Weizmann. Il sistema che è stato sviluppato presso l'Istituto Weizmann, ha dimostrato che il movimento delle molecole d'acqua lungo i condotti del latte è più veloce del loro movimento attraverso i condotti e quindi è stato possibile utilizzare questo metodo per mappare il sistema duttale del seno. Anche questo metodo ha dimostrato che è possibile rilevare e diagnosticare i cambiamenti maligni all'interno del seno e distinguerli dal tessuto normale e dai tumori benigni utilizzando DTI. I cambiamenti nella densità e nella disposizione delle cellule provocano cambiamenti nei coefficienti di diffusione direzionale e le differenze tra di essi .
I pazienti arruolati per lo studio saranno donne in attesa di risonanza magnetica al seno a causa di screening ad alto rischio o valutazione pretrattamento. Le pazienti compileranno un modulo riguardante: età, stato ormonale, fattori di rischio, precedente intervento chirurgico o trattamento al seno (modulo che viene regolarmente compilato nel nostro istituto). Verranno quindi sottoposte a una risonanza magnetica al seno, utilizzando il protocollo di routine nel nostro istituto. Questo sarà seguito direttamente da una sequenza DTI, che richiede circa 10 minuti in aggiunta al normale esame. La sequenza DTI viene abitualmente utilizzata in altri istituti di imaging, come parte del protocollo MRI del seno.
Gli esami verranno letti sulle nostre normali postazioni di lavoro e inoltre verranno analizzati da un software sviluppato presso l'Istituto Weizmann. Entrambe le interpretazioni saranno poi confrontate tra loro e con i dati clinici e patologici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti sottoposti a risonanza magnetica mammaria
Criteri di esclusione:
controindicazione generale alla risonanza magnetica -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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casi
I pazienti arruolati per lo studio saranno donne in attesa di risonanza magnetica al seno a causa di screening ad alto rischio o valutazione pretrattamento.
Le pazienti compileranno un modulo riguardante: età, stato ormonale, fattori di rischio, precedente intervento chirurgico o trattamento al seno (modulo che viene regolarmente compilato nel nostro istituto).
Verranno quindi sottoposte a una risonanza magnetica al seno, utilizzando il protocollo di routine nel nostro istituto.
Questo sarà seguito direttamente da una sequenza DTI, che richiede circa 10 minuti in aggiunta al normale esame.
La sequenza DTI viene abitualmente utilizzata in altri istituti di imaging, come parte del protocollo MRI del seno.
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confronto tra DTI e risonanza magnetica dinamica
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controllo
stessi pazienti, scansione dinamica
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confronto tra DTI e risonanza magnetica dinamica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati DTI confrontati con i risultati della scansione dinamica
Lasso di tempo: 1 anno
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ridimensionamento colorato di DTI che va dal verde al giallo e al rosso rispetto alla scansione dinamica
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahuva Grubstein, MD, Tel Aviv University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0425-16-RMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro al seno
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
Prove cliniche su Risonanza magnetica al seno
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCairnSurgical, Inc.Attivo, non reclutanteFemmina di cancro al senoStati Uniti
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Medical University of GrazCompletatoQualità della vita | Soddisfazione, paziente | Complicanze postoperatorie/perioperatorieAustria
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreSconosciuto
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAttivo, non reclutanteChirurgia conservativa del seno | Mastectomia con ricostruzioneStati Uniti
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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleReclutamentoCancro al seno | Contrattura capsulare associata a impianto mammarioFrancia
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Thurgau Breast CenterAttivo, non reclutante
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Medical University of GrazSconosciutoQualità della vitaAustria, Croazia, Francia, Germania, Italia, Olanda, Polonia, Spagna
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Siemens Medical Solutions USA - CSGCompletatoCancro al senoStati Uniti
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaCompletatoNodulo al seno sintomaticoStati Uniti
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma Inc; Medivation, Inc.Attivo, non reclutanteCancro al seno | Cancro al seno triplo negativo | Fase inizialeStati Uniti