- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03158441
DTi diffúziós leletek a mell MRI szűrésében és diagnosztikában
Bevezetés A leggyakoribb emlőrák az anyatejcsatornákon keresztül származik, és ductalis karcinómának nevezik. A stádium után, amikor a rák csak a csatornákon belül található, behatol a csatornákon túli mellszövetbe, és invazív rákká (infiltráló csatornakarcinóma) válik. A csatornákban található emlőrákot intraductalis karcinómának nevezik in situ- DCIS. A DCIS a kialakuló rák, és általában nem ad áttétet. Az emlőrák egy másik típusa az emlőlebenyekből származik, és az úgynevezett lebenyes karcinóma.
A közelmúltban a Weizmann Intézetben Prof. Hadassa Degani és csoportja emlő MRI-vel képalkotó technikát fejlesztett ki. Ez a technika lehetővé teszi a mellben lévő tejcsatornák háromdimenziós szerkezetének feltérképezését. A módszer a vízmolekulák különböző irányú véletlenszerű mozgásának (Browni-mozgás) mérésén (diffúzió) a mellszövetben, diffúziós képek gyűjtésén alapul különböző irányú mágneses térgradiensek segítségével, lehetővé téve a Diffusion tensor Imaging -DTI képalkotását. A vízmolekulák mozgása egy egységes megoldáson belül általában minden irányban véletlenszerű és egyenletes, de a biológiai rendszerek belső struktúrái (például sejtek, csővezetékek, rostok) korlátozzák a víz mozgását bizonyos irányokban. A DTI módszer ezt a tulajdonságot a diffúzió különböző irányú mérésével használja ki, lehetővé téve ezáltal a biológiai struktúrák képeinek kiszámítását [1]. Ez a módszer hatékonynak bizonyult az agy fehérállomány-rostjainak feltérképezésében, és rutinszerűen alkalmazzák a neurológiai sérülések monitorozására szolgáló klinikai tesztekben [2-4]. Ezt a módszert alkalmazták a tejcsatornák feltérképezésére az emlőszöveten belül a Weizmann Intézetben. A Weizmann Intézetben kifejlesztett rendszer azt mutatta, hogy a vízmolekulák mozgása a tejcsatornák mentén gyorsabb, mint a csatornákon való mozgásuk, így ezzel a módszerrel lehetővé vált az emlőcsatorna rendszer feltérképezése. Ez a módszer is azt mutatta, hogy DTI segítségével lehetséges a mell rosszindulatú elváltozásainak kimutatása és diagnosztizálása, valamint a normál szövetektől és a jóindulatú daganatoktól való megkülönböztetése. A sejtsűrűségben és elrendeződésben bekövetkező változások változást okoznak az irányított diffúziós együtthatókban és a köztük lévő különbségekben [5-9] Kutatási terv összefoglalása Prospektív előtanulmány az emlő MRI DTI analízise és a hagyományos kontrasztanyagos emlő MRI eredményei közötti összefüggés értékelésére. .
A vizsgálatba bevont betegek olyan nők lesznek, akiket a magas kockázatú szűrés vagy a kezelés előtti értékelés miatt emlő MRI-re terveztek. A páciensek egy adatlapot töltenek ki az életkorról, hormonális állapotról, rizikófaktorokról, korábbi emlőműtétről vagy kezelésről (intézetünkben rutinszerűen kitöltött űrlap). Ezután emlő-MR-vizsgálaton esnek át, az intézményünkben megszokott rutin protokoll szerint. Ezt közvetlenül követi a DTI szekvencia, amely a szokásos vizsgálaton kívül körülbelül 10 percet vesz igénybe. A DTI szekvenciát rutinszerűen használják más képalkotó intézményekben, az emlő MRI protokoll részeként.
A vizsgákat rendszeres munkaállomásainkon olvassák le, és a Weizmann Intézetben fejlesztett szoftverrel elemezzük. Ezután mindkét értelmezést összehasonlítják egymással, valamint a klinikai és patológiai adatokkal
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden emlő MRI-n áteső beteg
Kizárási kritériumok:
az MRI általános ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
esetek
A vizsgálatba bevont betegek olyan nők lesznek, akiket a magas kockázatú szűrés vagy a kezelés előtti értékelés miatt emlő MRI-re terveztek.
A páciensek egy adatlapot töltenek ki az életkorról, hormonális állapotról, rizikófaktorokról, korábbi emlőműtétről vagy kezelésről (intézetünkben rutinszerűen kitöltött űrlap).
Ezután emlő-MR-vizsgálaton esnek át, az intézményünkben megszokott rutin protokoll szerint.
Ezt közvetlenül követi a DTI szekvencia, amely a szokásos vizsgálaton kívül körülbelül 10 percet vesz igénybe.
A DTI szekvenciát rutinszerűen használják más képalkotó intézményekben, az emlő MRI protokoll részeként.
|
DTI összehasonlítása dinamikus MRI-vel
|
ellenőrzés
ugyanazok a betegek, dinamikus szkennelés
|
DTI összehasonlítása dinamikus MRI-vel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
DTI eredmények összehasonlítva a dinamikus vizsgálati eredményekkel
Időkeret: 1 év
|
a DTI színes skálázása a zöldtől a sárgáig és a vörösig terjedő dinamikus pásztázás összehasonlításaként
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahuva Grubstein, MD, Tel Aviv University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru
Klinikai vizsgálatok a Mell MRI
-
Breas Medical S.A.R.L.VisszavontElhízás hipoventilációs szindrómaFranciaország
-
Hospital Universitari de BellvitgeFondo de Investigacion SanitariaBefejezveAmiotróf laterális szklerózisSpanyolország
-
University Hospital, AntwerpFLUIDDA nv; Artesis University College, AntwerpIsmeretlen
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBreas Medical S.A.R.L.VisszavontCOPDEgyesült Államok
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...BefejezveNeuromuszkuláris betegség | Krónikus légzési elégtelenség | Időszakos túlnyomásos szellőztetésFranciaország
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktív, nem toborzóSclerosis multiplexFranciaország
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerBefejezveSérülésKoreai Köztársaság
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustToborzásMellrákEgyesült Királyság
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntFelnőttkori anaplasztikus asztrocitóma | Felnőttkori anaplasztikus ependimoma | Felnőttkori anaplasztikus oligodendroglioma | Felnőtt óriássejtes glioblasztóma | Felnőttkori glioblasztóma | Felnőttkori gliosarkóma | Ismétlődő felnőttkori agydaganatEgyesült Államok
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntOsteosarcoma | Ewing szarkóma | Paget-kórEgyesült Államok