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Hallazgos de difusión de DTi en detección y diagnóstico de resonancia magnética de mama

22 de abril de 2019 actualizado por: Ahuva Grubstein, Rabin Medical Center

Introducción El cáncer de mama más común se origina dentro de los conductos mamarios y se denomina carcinoma ductal. Después de la etapa en la que el cáncer se encuentra solo dentro de los conductos, invade el tejido mamario más allá de los conductos y se convierte en cáncer invasivo (carcinoma de conducto infiltrante). El cáncer de mama ubicado dentro de los conductos se denomina carcinoma intraductal in situ, CDIS. DCIS es el cáncer en desarrollo y por lo general no hace metástasis. Otro tipo de cáncer de mama se origina dentro de los lóbulos mamarios y se llama carcinoma lobulillar.

Recientemente, en el Instituto Weizmann, la Prof. Hadassa Degani y su grupo desarrollaron una técnica de imagen usando MRI de mama. Esta técnica permite mapear la estructura tridimensional de los conductos lácteos en la mama. El método se basa en medir el movimiento aleatorio (movimiento browniano) de las moléculas de agua (difusión) en diferentes direcciones en el tejido mamario, recopilando imágenes de difusión mediante el uso de gradientes de campo magnético en diferentes direcciones, lo que permite obtener imágenes de Diffusion Tensor Imaging -DTI. El movimiento de las moléculas de agua dentro de una solución unificada suele ser aleatorio y uniforme en todas las direcciones, pero las estructuras internas de los sistemas biológicos (como células, tuberías, fibra) restringen el movimiento del agua en ciertas direcciones. El método DTI aprovecha esta característica midiendo la difusión en varias direcciones, lo que permite calcular imágenes de estructuras biológicas [1]. Este método demostró ser efectivo en el mapeo de las fibras de la materia blanca del cerebro y se usa de forma rutinaria en pruebas clínicas para monitorear lesiones neurológicas [2-4]. Este método se utilizó para el mapeo de los conductos lácteos dentro del tejido mamario en el Instituto Weizmann. El sistema que se desarrolló en el Instituto Weizmann demostró que el movimiento de las moléculas de agua a lo largo de los conductos lácteos es más rápido que su movimiento a través de los conductos y, por lo tanto, fue posible usar este método para mapear el sistema ductal del seno. Además, este método demostró que es posible detectar y diagnosticar cambios malignos dentro del seno y distinguirlos del tejido normal y los tumores benignos usando DTI. Los cambios en la densidad y la disposición de las células provocan cambios en los coeficientes de difusión direccional y las diferencias entre ellos [5-9] Resumen del plan de investigación Un estudio preliminar prospectivo para evaluar la correlación entre el análisis DTI de la resonancia magnética de mama y los resultados de la resonancia magnética de mama con contraste convencional .

Las pacientes inscritas en el estudio serán mujeres programadas para una resonancia magnética de mama debido a un examen de detección de alto riesgo o una evaluación previa al tratamiento. Las pacientes completarán un formulario sobre: ​​edad, estado hormonal, factores de riesgo, cirugía o tratamiento mamario previo (formulario que se llena de forma rutinaria en nuestra institución). Luego se les realizará una resonancia magnética de mama, utilizando el protocolo de rutina en nuestra institución. Esto será seguido directamente por una secuencia DTI, que dura unos 10 minutos además del examen regular. La secuencia DTI se usa de forma rutinaria en otras instituciones de imágenes, como parte del protocolo de resonancia magnética de mama.

Los exámenes se leerán en nuestras estaciones de trabajo habituales y, además, serán analizados por un software desarrollado en el Instituto Weizmann. Ambas interpretaciones se compararán entre sí y con datos clínicos y patológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las pacientes inscritas en el estudio serán mujeres programadas para una resonancia magnética de mama debido a un examen de detección de alto riesgo o una evaluación previa al tratamiento. Las pacientes completarán un formulario sobre: ​​edad, estado hormonal, factores de riesgo, cirugía o tratamiento mamario previo (formulario que se llena de forma rutinaria en nuestra institución). Luego se les realizará una resonancia magnética de mama, utilizando el protocolo de rutina en nuestra institución. Esto será seguido directamente por una secuencia DTI, que dura unos 10 minutos además del examen regular. La secuencia DTI se usa de forma rutinaria en otras instituciones de imágenes, como parte del protocolo de resonancia magnética de mama.

Descripción

Criterios de inclusión:

- todos los pacientes sometidos a resonancia magnética de mama

Criterio de exclusión:

contraindicación general para la resonancia magnética -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
casos
Las pacientes inscritas en el estudio serán mujeres programadas para una resonancia magnética de mama debido a un examen de detección de alto riesgo o una evaluación previa al tratamiento. Las pacientes completarán un formulario sobre: ​​edad, estado hormonal, factores de riesgo, cirugía o tratamiento mamario previo (formulario que se llena de forma rutinaria en nuestra institución). Luego se les realizará una resonancia magnética de mama, utilizando el protocolo de rutina en nuestra institución. Esto será seguido directamente por una secuencia DTI, que dura unos 10 minutos además del examen regular. La secuencia DTI se usa de forma rutinaria en otras instituciones de imágenes, como parte del protocolo de resonancia magnética de mama.
comparación de DTI con resonancia magnética dinámica
control
mismos pacientes, exploración dinámica
comparación de DTI con resonancia magnética dinámica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de DTI como comparación con los resultados de escaneo dinámico
Periodo de tiempo: 1 año
escala de color de DTI que va de verde a amarillo y rojo en comparación con el escaneo dinámico
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ahuva Grubstein, MD, Tel Aviv University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0425-16-RMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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