- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03158441
Hallazgos de difusión de DTi en detección y diagnóstico de resonancia magnética de mama
Introducción El cáncer de mama más común se origina dentro de los conductos mamarios y se denomina carcinoma ductal. Después de la etapa en la que el cáncer se encuentra solo dentro de los conductos, invade el tejido mamario más allá de los conductos y se convierte en cáncer invasivo (carcinoma de conducto infiltrante). El cáncer de mama ubicado dentro de los conductos se denomina carcinoma intraductal in situ, CDIS. DCIS es el cáncer en desarrollo y por lo general no hace metástasis. Otro tipo de cáncer de mama se origina dentro de los lóbulos mamarios y se llama carcinoma lobulillar.
Recientemente, en el Instituto Weizmann, la Prof. Hadassa Degani y su grupo desarrollaron una técnica de imagen usando MRI de mama. Esta técnica permite mapear la estructura tridimensional de los conductos lácteos en la mama. El método se basa en medir el movimiento aleatorio (movimiento browniano) de las moléculas de agua (difusión) en diferentes direcciones en el tejido mamario, recopilando imágenes de difusión mediante el uso de gradientes de campo magnético en diferentes direcciones, lo que permite obtener imágenes de Diffusion Tensor Imaging -DTI. El movimiento de las moléculas de agua dentro de una solución unificada suele ser aleatorio y uniforme en todas las direcciones, pero las estructuras internas de los sistemas biológicos (como células, tuberías, fibra) restringen el movimiento del agua en ciertas direcciones. El método DTI aprovecha esta característica midiendo la difusión en varias direcciones, lo que permite calcular imágenes de estructuras biológicas [1]. Este método demostró ser efectivo en el mapeo de las fibras de la materia blanca del cerebro y se usa de forma rutinaria en pruebas clínicas para monitorear lesiones neurológicas [2-4]. Este método se utilizó para el mapeo de los conductos lácteos dentro del tejido mamario en el Instituto Weizmann. El sistema que se desarrolló en el Instituto Weizmann demostró que el movimiento de las moléculas de agua a lo largo de los conductos lácteos es más rápido que su movimiento a través de los conductos y, por lo tanto, fue posible usar este método para mapear el sistema ductal del seno. Además, este método demostró que es posible detectar y diagnosticar cambios malignos dentro del seno y distinguirlos del tejido normal y los tumores benignos usando DTI. Los cambios en la densidad y la disposición de las células provocan cambios en los coeficientes de difusión direccional y las diferencias entre ellos [5-9] Resumen del plan de investigación Un estudio preliminar prospectivo para evaluar la correlación entre el análisis DTI de la resonancia magnética de mama y los resultados de la resonancia magnética de mama con contraste convencional .
Las pacientes inscritas en el estudio serán mujeres programadas para una resonancia magnética de mama debido a un examen de detección de alto riesgo o una evaluación previa al tratamiento. Las pacientes completarán un formulario sobre: edad, estado hormonal, factores de riesgo, cirugía o tratamiento mamario previo (formulario que se llena de forma rutinaria en nuestra institución). Luego se les realizará una resonancia magnética de mama, utilizando el protocolo de rutina en nuestra institución. Esto será seguido directamente por una secuencia DTI, que dura unos 10 minutos además del examen regular. La secuencia DTI se usa de forma rutinaria en otras instituciones de imágenes, como parte del protocolo de resonancia magnética de mama.
Los exámenes se leerán en nuestras estaciones de trabajo habituales y, además, serán analizados por un software desarrollado en el Instituto Weizmann. Ambas interpretaciones se compararán entre sí y con datos clínicos y patológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes sometidos a resonancia magnética de mama
Criterio de exclusión:
contraindicación general para la resonancia magnética -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
casos
Las pacientes inscritas en el estudio serán mujeres programadas para una resonancia magnética de mama debido a un examen de detección de alto riesgo o una evaluación previa al tratamiento.
Las pacientes completarán un formulario sobre: edad, estado hormonal, factores de riesgo, cirugía o tratamiento mamario previo (formulario que se llena de forma rutinaria en nuestra institución).
Luego se les realizará una resonancia magnética de mama, utilizando el protocolo de rutina en nuestra institución.
Esto será seguido directamente por una secuencia DTI, que dura unos 10 minutos además del examen regular.
La secuencia DTI se usa de forma rutinaria en otras instituciones de imágenes, como parte del protocolo de resonancia magnética de mama.
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comparación de DTI con resonancia magnética dinámica
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control
mismos pacientes, exploración dinámica
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comparación de DTI con resonancia magnética dinámica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de DTI como comparación con los resultados de escaneo dinámico
Periodo de tiempo: 1 año
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escala de color de DTI que va de verde a amarillo y rojo en comparación con el escaneo dinámico
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahuva Grubstein, MD, Tel Aviv University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0425-16-RMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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