- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03158441
Результаты диффузии DTi при скрининге и диагностике МРТ молочной железы
Введение Наиболее распространенный рак молочной железы возникает в протоках грудного молока и называется протоковой карциномой. После стадии, когда рак обнаруживается только в протоках, он проникает в ткани молочной железы за пределы протоков и становится инвазивным раком (инфильтрирующая карцинома протоков). Рак молочной железы, расположенный в протоках, называется внутрипротоковой карциномой in situ (DCIS). DCIS является развивающимся раком и обычно не дает метастазов. Другой тип рака молочной железы возникает в дольках молочной железы и называется лобулярной карциномой.
Недавно в Институте Вейцмана профессор Хадасса Дегани и ее группа разработали метод визуализации с использованием МРТ молочной железы. Этот метод позволяет отображать трехмерную структуру молочных протоков молочной железы. Метод основан на измерении случайного движения (броуновское движение) молекул воды (диффузии) в разных направлениях в ткани молочной железы, сборе диффузионных изображений с использованием градиентов магнитного поля в разных направлениях, что позволяет визуализировать диффузионно-тензорную визуализацию -DTI. Движение молекул воды внутри единого раствора обычно хаотично и равномерно во всех направлениях, но внутренние структуры в биологических системах (такие как клетки, трубопроводы, волокна) ограничивают движение воды в определенных направлениях. Метод DTI использует эту особенность, измеряя диффузию в различных направлениях, что позволяет вычислять изображения биологических структур [1]. Этот метод доказал свою эффективность при картировании волокон белого вещества головного мозга и регулярно используется в клинических тестах для мониторинга неврологических повреждений [2-4]. Этот метод был использован для картирования молочных протоков в ткани молочной железы в Институте Вейцмана. Система, разработанная в институте Вейцмана, показала, что движение молекул воды по молочным протокам происходит быстрее, чем их движение поперек протоков, и поэтому с помощью этого метода стало возможным картирование протоковой системы молочной железы. Также этот метод показал, что можно обнаружить и диагностировать злокачественные изменения в молочной железе и отличить их от нормальной ткани и доброкачественных опухолей с помощью DTI. Изменения в плотности и расположении клеток вызывают изменения коэффициентов направленной диффузии и различия между ними [5-9] Резюме плана исследования Проспективное предварительное исследование для оценки корреляции между DTI-анализом МРТ молочной железы и результатами обычной МРТ молочной железы с контрастным усилением .
Пациенты, включенные в исследование, будут женщинами, которым запланирована МРТ молочной железы из-за скрининга высокого риска или оценки перед лечением. Пациенты заполняют форму, касающуюся: возраста, гормонального статуса, факторов риска, предшествующей операции на груди или лечения (форма, которая обычно заполняется в нашем учреждении). Затем они пройдут МРТ молочных желез по стандартному протоколу нашего учреждения. За этим непосредственно последует последовательность DTI, которая занимает около 10 минут в дополнение к обычному осмотру. Последовательность DTI обычно используется в других учреждениях визуализации как часть протокола МРТ молочной железы.
Экзамены будут читаться на наших обычных рабочих станциях, а также анализироваться с помощью программного обеспечения, разработанного в Институте Вейцмана. Затем обе интерпретации будут сравниваться друг с другом, а также с клиническими и патологическими данными.
Обзор исследования
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- всем пациентам, проходящим МРТ молочной железы
Критерий исключения:
общее противопоказание к МРТ -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
случаи
Пациенты, включенные в исследование, будут женщинами, которым запланирована МРТ молочной железы из-за скрининга высокого риска или оценки перед лечением.
Пациенты заполняют форму, касающуюся: возраста, гормонального статуса, факторов риска, предшествующей операции на груди или лечения (форма, которая обычно заполняется в нашем учреждении).
Затем они пройдут МРТ молочных желез по стандартному протоколу нашего учреждения.
За этим непосредственно последует последовательность DTI, которая занимает около 10 минут в дополнение к обычному осмотру.
Последовательность DTI обычно используется в других учреждениях визуализации как часть протокола МРТ молочной железы.
|
сравнение ДТИ с динамической МРТ
|
|
контроль
те же пациенты, динамическое сканирование
|
сравнение ДТИ с динамической МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты DTI в сравнении с результатами динамического сканирования
Временное ограничение: 1 год
|
цветное масштабирование DTI в диапазоне от зеленого до желтого и красного при сравнении динамического сканирования
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahuva Grubstein, MD, Tel Aviv University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0425-16-RMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования МРТ груди
-
Medical University of GrazЗавершенныйКачество жизни | Удовлетворенность, пациент | Осложнения, послеоперационные/периоперационныеАвстрия
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreНеизвестный
-
Thurgau Breast CenterАктивный, не рекрутирующийРак молочной железы у женщинШвейцария
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийОперация по сохранению груди | Мастэктомия с реконструкциейСоединенные Штаты
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Hao XuЕще не набираютРак молочной железы | Рак молочной железы с экспрессией HER2 от низкой до средней
-
University of Wisconsin, MadisonArthroscopy Association of North AmericaРекрутинг
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
Uppsala UniversityРекрутингСердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) | Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)Швеция