- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03158441
DTi-diffusionsfund i bryst-MR-screening og -diagnostik
Introduktion Den mest almindelige brystkræft opstår i modermælkskanalerne og kaldes duktalt karcinom. Efter det stadie, hvor kræften kun findes i kanalerne, invaderer den brystvævet ud over kanalerne og bliver til invasiv kræft (Infiltrating Duct Carcinoma). Brystkræft lokaliseret i kanalerne kaldes intraduktalt carcinom in situ-DCIS. DCIS er den udviklende kræft og metastaserer normalt ikke. En anden type brystkræft stammer fra brystlobulerne og kaldes lobulært karcinom.
For nylig på Weizmann Instituttet udviklede Prof. Hadassa Degani og hendes gruppe en billeddiagnostisk teknik ved hjælp af bryst-MR. Denne teknik gør det muligt at kortlægge den tredimensionelle struktur af mælkekanalerne i brystet. Metoden er baseret på måling af den tilfældige bevægelse (brownsk bevægelse) af vandmolekyler (diffusion) i forskellige retninger i brystvævet, opsamling af diffusionsbilleder ved at bruge magnetiske feltgradienter i forskellige retninger, hvilket muliggør billeddannelse af Diffusion tensor Imaging -DTI. Bevægelse af vandmolekyler i en samlet opløsning er normalt tilfældig og ensartet i alle retninger, men de interne strukturer i biologiske systemer (såsom celler, rørledninger, fiber) begrænser vandets bevægelse i visse retninger. DTI-metoden udnytter denne funktion ved at måle diffusionen i forskellige retninger, hvilket muliggør beregning af billeder af biologiske strukturer [1]. Denne metode har vist sig at være effektiv til at kortlægge hjernens hvide stoffibre og bruges rutinemæssigt i kliniske tests, der bruges til at overvåge neurologiske skader [2-4]. Denne metode blev brugt til kortlægning af mælkekanaler i brystvæv på Weizmann Instituttet. Systemet, der blev udviklet på Weizmann Instituttet, viste, at bevægelsen af vandmolekyler langs mælkekanalerne er hurtigere end deres bevægelse hen over kanalerne, og derfor var det muligt at bruge denne metode til at kortlægge brystkanalsystemet. Også denne metode viste, at det er muligt at opdage og diagnosticere maligne forandringer i brystet og at skelne dem fra normalt væv og godartede tumorer ved hjælp af DTI. Ændringer i celletæthed og arrangement forårsager ændringer i de retningsbestemte diffusionskoefficienter og forskellene mellem dem [5-9] Forskningsplan Resumé Et prospektivt foreløbigt studie til at evaluere sammenhængen mellem DTI-analysen af bryst-MR og resultaterne af konventionel kontrastforstærket bryst-MR .
De patienter, der er indskrevet til undersøgelsen, vil være kvinder, der er planlagt til bryst-MR på grund af højrisikoscreening eller forbehandlingsevaluering. Patienterne udfylder en formular vedrørende: alder, hormonstatus, risikofaktorer, forudgående brystoperation eller behandling (et skema som rutinemæssigt udfyldes i vores institution). De vil derefter gennemgå en bryst-MR-scanning ved hjælp af rutineprotokollen i vores institution. Dette vil blive direkte efterfulgt af en DTI-sekvens, som tager cirka 10 minutter ud over den almindelige undersøgelse. DTI-sekvensen bruges rutinemæssigt i andre billeddiagnostiske institutioner som en del af bryst-MR-protokollen.
Eksamenerne vil blive læst på vores almindelige arbejdsstationer, og derudover vil blive analyseret af software udviklet på Weizmann Instituttet. Begge fortolkninger vil derefter blive sammenlignet med hinanden og med kliniske og patologiske data
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter, der gennemgår bryst-MR
Ekskluderingskriterier:
generel kontraindikation til MR -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sager
De patienter, der er indskrevet til undersøgelsen, vil være kvinder, der er planlagt til bryst-MR på grund af højrisikoscreening eller forbehandlingsevaluering.
Patienterne udfylder en formular vedrørende: alder, hormonstatus, risikofaktorer, forudgående brystoperation eller behandling (et skema som rutinemæssigt udfyldes i vores institution).
De vil derefter gennemgå en bryst-MR-scanning ved hjælp af rutineprotokollen i vores institution.
Dette vil blive direkte efterfulgt af en DTI-sekvens, som tager cirka 10 minutter ud over den almindelige undersøgelse.
DTI-sekvensen bruges rutinemæssigt i andre billeddiagnostiske institutioner som en del af bryst-MR-protokollen.
|
sammenligning af DTI til dynamisk MR
|
|
styring
samme patienter, dynamisk scanning
|
sammenligning af DTI til dynamisk MR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DTI-resultater sammenlignet med dynamiske scanningsresultater
Tidsramme: 1 år
|
farveskalering af DTI spænder fra grøn til gul og rød som sammenligner dynamisk scanning
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahuva Grubstein, MD, Tel Aviv University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Bryst MR
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaGE HealthcareRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpARekruttering
-
Thurgau Breast CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of GrazAfsluttetLivskvalitet | Tilfredshed, patient | Komplikationer, Postoperativ/PerioperativØstrig
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetPalpabel brystkræftForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
University of CambridgeGE Healthcare; Public Health England; Cancer Research UK; Queen Mary University...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeBrystbevarende kirurgi | Mastektomi med rekonstruktionForenede Stater