- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03161600
Poprawa współpracy chirurgii/onkologii medycznej w planowaniu leczenia raka piersi: pilotażowe testowanie wpływu ustawicznej edukacji i planowania opieki nad pacjentem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nadrzędnymi celami są: poprawa wiedzy klinicystów na temat opartych na dowodach praktyk w leczeniu neoadiuwantowym raka piersi, zwiększenie liczby odpowiednich skierowań do onkologii medycznej w celu rozważenia przedoperacyjnej terapii systemowej (zgodnie z zaleceniami NCCN dotyczącymi przedoperacyjnej terapii systemowej) oraz poprawa komunikacji między zespołem multidyscyplinarnym a pacjentem w zakresie stosowności, wyboru i czasu leczenia neoadjuwantowego. Do celów drugorzędnych należą a) ocena wpływu interwencji na faktyczne przepisywanie terapii neoadjuwantowej kwalifikującym się pacjentom oraz b) ocena wpływu interwencji na wiedzę, postawy i przekonania chirurgów i onkologów na temat korzyści płynących z terapii neoadjuwantowej. Zbadamy również dopuszczalność i wykorzystanie planu opieki Carevive podczas wstępnych konsultacji lekarzy onkologów po skierowaniu pacjentów z gabinetów chirurgicznych. W ramach tego projektu 25 pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi zostanie zrekrutowanych w ciągu 3-6 miesięcy, poddanych badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikacji do leczenia neoadiuwantowego oraz ocenie preferencji leczenia pacjentki w czasie konsultacji chirurgicznej przy użyciu nowatorskiej i dostępnej na rynku technologii elektronicznej Carevive System Planowania Opieki (CPS). Pacjenci otrzymają plan opieki, który wyjaśnia terapię neoadjuwantową jako jedną z możliwych opcji leczenia. Ponadto pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem dystresu, a także kwalifikacji do poradnictwa genetycznego (zgodnie z kryteriami skierowania NCCN) i skierowania na zachowanie płodności (zgodnie z wytycznymi ASCO), a zapewnione plany opieki Carevive będą również obejmować spersonalizowane skierowania do tych powiązanych usług, w których odpowiedni.
Retrospektywne przeglądy wykresów (zarówno z praktyk chirurgicznych, jak i onkologicznych uczestniczących w tym projekcie), uzupełnione danymi pochodzącymi z CPS Carevive, zostaną wykorzystane do oceny zmian we wskaźnikach skierowań na onkologię medyczną w celu omówienia i rzeczywistych recept na terapię neoadjuwantową w porównaniu do danych historycznych z wcześniejszych publikacji dokumentujących niski odsetek skierowań na terapię neoadjuwantową i otrzymanie jej. Kwestionariusze świadczeniodawców badające wiedzę, postawy i przekonania na temat korzyści terapii neoadjuwantowej zostaną wypełnione na początku badania i ponownie w okresie kontrolnym (≤4 tygodnie po wizycie interwencyjnej ostatniego pacjenta), a zmiany zostaną zbadane przy użyciu pre-/post- projekt testowy. Wykorzystanie technologii planowania opieki w celu zapewnienia dostosowanej edukacji i zindywidualizowanych informacji może zapewnić łatwy, dostępny i skuteczny sposób na poprawę zdolności świadczeniodawcy do proaktywnej identyfikacji pacjentów kwalifikujących się do określonych terapii, zrozumienia celów leczenia pacjenta, obaw, kierowania wspólnym podejmowaniem decyzji (SDM) i wystarczająco współpracować z multidyscyplinarnym zespołem, aby zapewnić optymalną opiekę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) ukończone 18 lat
- 2) Pacjentki muszą mieć zdiagnozowanego raka piersi, z powodu którego nie mogły być poddane lub zaplanowane na pierwotną operację piersi w momencie interwencji w ramach projektu, i muszą kwalifikować się do resekcji chirurgicznej (tj. Etap I-III).
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, który nie rozumie pisanego lub mówionego języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki samoopisu świadczeniodawcy i faktyczny odsetek kwalifikujących się pacjentów kierowanych na onkologię medyczną w celu omówienia terapii neoadjuwantowej.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dane zebrane za pomocą abstrakcji wykresów i ankiet dostawców zostaną przeanalizowane.
|
1 rok
|
|
Wskaźniki faktycznego przepisywania terapii neoadjuwantowej kwalifikującym się pacjentom
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dane będą gromadzone za pomocą abstrakcji wykresu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na CPS Carevive
-
Carevive Systems, Inc.Zakończony
-
Carevive Systems, Inc.Zakończony
-
Carevive Systems, Inc.ZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
Carevive Systems, Inc.WycofaneRak piersi z przerzutami
-
Carevive Systems, Inc.ZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Carevive Systems, Inc.ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Carevive Systems, Inc.ZakończonyRak piersi | Rak ginekologiczny | Rak płucStany Zjednoczone
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyPorównanie dwóch terapii psychospołecznych w leczeniu dzieci z zaburzeniami opozycyjno-buntowniczymiZaburzenie opozycyjno-buntowniczeStany Zjednoczone
-
Sensydia CorporationRekrutacyjny
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyZaawansowany rak nerkowokomórkowyStany Zjednoczone